Trattamento preventivo intermittente con regimi contenenti azitromicina nelle donne in gravidanza in Papua Nuova Guinea (IPTp in PNG)
20 aprile 2013 aggiornato da: Stephen Rogerson, University of Melbourne
Trattamento preventivo intermittente con regimi contenenti azitromicina per la prevenzione delle infezioni malariche e dell'anemia e il controllo delle infezioni sessualmente trasmissibili nelle donne in gravidanza in Papua Nuova Guinea
Lo scopo di questo studio è determinare se cicli ripetuti di sulfadossina-pirimetamina (SP) in combinazione con azitromicina somministrata presso la clinica prenatale portino a tassi inferiori di parti con basso peso alla nascita (<2,5 kg) tra le donne della Papua Nuova Guinea, rispetto all'attuale trattamento standard di SP e clorochina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2793
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madang Province
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Madang, Madang Province, Papua Nuova Guinea
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta
- 14-26 settimane di gestazione
- residente permanente dell'area di studio
- uso esclusivo delle strutture sanitarie dello studio per l'assistenza sanitaria di base
- L'età è compresa tra i 16 ei 49 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica nota, ad es. TBC, diabete, insufficienza renale
- Anemia grave che richiede il ricovero in ospedale (Hb < 6 g/dl accompagnata da sintomi che richiedono un trattamento urgente)
- invalidità permanente, che impedisce o impedisce la partecipazione allo studio e/o la comprensione
- Gravidanza multipla nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SP, trattamento con clorochina; rete da letto
Corso di trattamento di sulfadossina pirimetamina e clorochina al momento dell'arruolamento.
Rete da letto trattata con insetticida di lunga durata
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> 50Kg: clorochina base 150 mg 4 compresse al giorno per 3 giorni, più sulfadossina pirimetamina 1500/75 mg monodose. < 50 Kg: clorochina base 150 mg 3 compresse al giorno per 3 giorni, più sulfadossina pirimetamina 1500/75 mg monodose. Somministrato all'arruolamento, 14-26 settimane di gestazione, per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3 x SP più azitromicina; Reti del letto
Tre cicli mensili di azitromicina e sulfadossina pirimetamina più rete da letto trattata con insetticida a lunga durata.
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sulfadossina pirimetamina (1500 mg/75 mg in dose singola) più azitromicina (1 g due volte al giorno per 2 giorni). Somministrato tre volte per via orale a intervalli mensili, a partire dalla 14a e 26a settimana di gestazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne che partoriscono bambini con basso peso alla nascita, <2500 g
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di P falciparum al parto negli strisci di sangue periferico, placentare e cordonale e sull'istologia placentare
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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Concentrazione media di emoglobina materna al momento del parto e percentuale di donne anemiche (Hb < 11 g/dl).
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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Prevalenza (all'arruolamento, secondo trattamento e parto) e conseguenze (emoglobina materna, peso alla nascita e patologia placentare) dell'infezione da P. vivax in gravidanza
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
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Dall'arruolamento a 14-26 settimane di gestazione, fino al parto
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fino a 26 settimane
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Incidenza della malaria sintomatica durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Dall'iscrizione a 14-26 settimane fino alla consegna
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Fino a 26 settimane
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Percentuale di donne portatrici di infezioni a trasmissione sessuale sensibili all'azitromicina alla seconda visita di trattamento (28-34 settimane).
Lasso di tempo: Visita di studio sulla gestazione di 28-34 settimane
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Visita di studio sulla gestazione di 28-34 settimane
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Incidenza di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi possibilmente o probabilmente associati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: 14-26 settimane
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Dall'arruolamento a 14-26 settimane di gestazione fino al parto
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14-26 settimane
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Prevalenza di marcatori di resistenza ai farmaci nei parassiti che infettano le donne nella tarda gravidanza, in particolare negli enzimi P falciparum e P vivax diidrofolato reduttasi e diidropteroato sintasi, associati alla resistenza SP
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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Modelli di prevalenza e sensibilità agli antibiotici di S. pneumoniae nei tamponi nasofaringei raccolti al momento del parto
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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Tassi di mortalità materna, perinatale e infantile
Lasso di tempo: Madri; fino a 32 settimane, dall'arruolamento a 14-26 settimane di gestazione, fino al parto. Pernatale: 16 settimane, da 28 settimane di gestazione a 4 settimane di età. Infante: dalla nascita viva a 1 anno di età
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la mortalità materna è durante la gravidanza e fino a 6 settimane dopo il parto.
La mortalità perinatale va dalla 28a settimana di gestazione fino alla 6a settimana dopo il parto.
La mortalità infantile va da 13 a 12 mesi di età
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Madri; fino a 32 settimane, dall'arruolamento a 14-26 settimane di gestazione, fino al parto. Pernatale: 16 settimane, da 28 settimane di gestazione a 4 settimane di età. Infante: dalla nascita viva a 1 anno di età
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Impatto dell'IPTp sullo sviluppo dell'immunità alla malaria in gravidanza
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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Caratteristiche dei parassiti che infettano le donne in gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane, da 14-26 settimane di gestazione fino al parto
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Fino a 26 settimane, da 14-26 settimane di gestazione fino al parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Rogerson, FRACP PhD, University of Melbourne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Parise ME, Ayisi JG, Nahlen BL, Schultz LJ, Roberts JM, Misore A, Muga R, Oloo AJ, Steketee RW. Efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine for prevention of placental malaria in an area of Kenya with a high prevalence of malaria and human immunodeficiency virus infection. Am J Trop Med Hyg. 1998 Nov;59(5):813-22. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.813.
- Shulman CE, Dorman EK, Cutts F, Kawuondo K, Bulmer JN, Peshu N, Marsh K. Intermittent sulphadoxine-pyrimethamine to prevent severe anaemia secondary to malaria in pregnancy: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):632-6. doi: 10.1016/s0140-6736(98)07318-8.
- Steketee RW, Nahlen BL, Parise ME, Menendez C. The burden of malaria in pregnancy in malaria-endemic areas. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):28-35. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.28.
- Guyatt HL, Snow RW. The epidemiology and burden of Plasmodium falciparum-related anemia among pregnant women in sub-Saharan Africa. Am J Trop Med Hyg. 2001 Jan-Feb;64(1-2 Suppl):36-44. doi: 10.4269/ajtmh.2001.64.36.
- Brabin B, Piper C. Anaemia- and malaria-attributable low birthweight in two populations in Papua New Guinea. Ann Hum Biol. 1997 Nov-Dec;24(6):547-55. doi: 10.1080/03014469700005312.
- Benet A, Khong TY, Ura A, Samen R, Lorry K, Mellombo M, Tavul L, Baea K, Rogerson SJ, Cortes A. Placental malaria in women with South-East Asian ovalocytosis. Am J Trop Med Hyg. 2006 Oct;75(4):597-604.
- Allen SJ, Raiko A, O'Donnell A, Alexander ND, Clegg JB. Causes of preterm delivery and intrauterine growth retardation in a malaria endemic region of Papua New Guinea. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1998 Sep;79(2):F135-40. doi: 10.1136/fn.79.2.f135.
- Schultz LJ, Steketee RW, Macheso A, Kazembe P, Chitsulo L, Wirima JJ. The efficacy of antimalarial regimens containing sulfadoxine-pyrimethamine and/or chloroquine in preventing peripheral and placental Plasmodium falciparum infection among pregnant women in Malawi. Am J Trop Med Hyg. 1994 Nov;51(5):515-22. doi: 10.4269/ajtmh.1994.51.515.
- Verhoeff FH, Brabin BJ, Chimsuku L, Kazembe P, Russell WB, Broadhead RL. An evaluation of the effects of intermittent sulfadoxine-pyrimethamine treatment in pregnancy on parasite clearance and risk of low birthweight in rural Malawi. Ann Trop Med Parasitol. 1998 Mar;92(2):141-50. doi: 10.1080/00034989859979.
- Casey GJ, Ginny M, Uranoli M, Mueller I, Reeder JC, Genton B, Cowman AF. Molecular analysis of Plasmodium falciparum from drug treatment failure patients in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2004 Mar;70(3):251-5.
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- Aitken EH, Damelang T, Ortega-Pajares A, Alemu A, Hasang W, Dini S, Unger HW, Ome-Kaius M, Nielsen MA, Salanti A, Smith J, Kent S, Hogarth PM, Wines BD, Simpson JA, Chung AW, Rogerson SJ. Developing a multivariate prediction model of antibody features associated with protection of malaria-infected pregnant women from placental malaria. Elife. 2021 Jun 29;10:e65776. doi: 10.7554/eLife.65776.
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- Ome-Kaius M, Unger HW, Singirok D, Wangnapi RA, Hanieh S, Umbers AJ, Elizah J, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Determining effects of areca (betel) nut chewing in a prospective cohort of pregnant women in Madang Province, Papua New Guinea. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Aug 19;15:177. doi: 10.1186/s12884-015-0615-z.
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- Unger HW, Ome-Kaius M, Wangnapi RA, Umbers AJ, Hanieh S, Suen CS, Robinson LJ, Rosanas-Urgell A, Wapling J, Lufele E, Kongs C, Samol P, Sui D, Singirok D, Bardaji A, Schofield L, Menendez C, Betuela I, Siba P, Mueller I, Rogerson SJ. Sulphadoxine-pyrimethamine plus azithromycin for the prevention of low birthweight in Papua New Guinea: a randomised controlled trial. BMC Med. 2015 Jan 16;13:9. doi: 10.1186/s12916-014-0258-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Infezioni
- Anemia
- Malattie trasmesse sessualmente
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Amebicidi
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Clorochina
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 70270
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