소아 카테터 관련 혈전증 영상 연구 (AESOP)
2014년 11월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중심 정맥 카테터 관련 정맥 혈전색전증의 진단 기법 평가를 위한 파일럿 연구
이 프로토콜은 어린이의 카테터 관련 심부 정맥 혈전증(DVT)을 감지하기 위해 조영제 및/또는 초음파(US) 없이 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)의 타당성과 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구 역할을 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Local Institution
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Freiburg, 독일, 79106
- Local Institution
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Hannover, 독일, 30625
- Local Institution
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Distrito Federal
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Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44260
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108-4619
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Dodson Specialty Clinics
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
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Sao Paulo, 브라질, 04023-062
- Local Institution
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Sao Paulo, 브라질, 05410
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1270
- Local Institution
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G3 8SJ
- Local Institution
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 또는 하부 정맥 시스템에서 기능하는 중심 정맥 카테터
- 코호트 A: 지난 40±20일 이내에 새로운 중심정맥 카테터를 삽입한 무증상 환자
- 코호트 B: CVC가 있는 CVC 관련 DVT에 대한 증상을 경험한 피험자 또는 방사선 촬영으로 우연히 식별된 피험자(우발적인 CVC 관련 DVT를 진단하기 위한 이미징 양식에는 현재 카테터가 배치된 정맥에 CVC 관련 DVT가 있는 것과 같은 다른 임상적 이유로 수행된 CT 스캔, MRI 또는 초음파)
- 만삭 신생아부터 18세 미만까지의 남녀
제외 기준:
- 코호트 A 피험자에 대해서만, 전신 항응고제, 전신 혈전 예방 또는 항혈소판 요법의 치료 용량을 제시합니다. 각 센터의 표준 치료에 따라 국소 혈전 예방[홍조, 최대 5 u/kg/hr의 헤파린 저용량 주입 또는 헤파린, 우로키나제, t-플라스미노겐 활성제 잠금]이 허용됩니다.
- 조영증강 자기공명영상을 시행할 수 없는 환자
- 신장 기능 < 연령 및 크기에 대해 정상의 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 A: US, 조영제를 사용한 MRI, 조영제를 사용하지 않은 MRI
중심 정맥 카테터(CVC)가 있고 CVC 관련 DVT에 대해 무증상인 피험자는 초음파(US), 자기 공명 영상(MRI) 조영제 및 조영제 없는 MRI를 수행해야 합니다.
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중심 정맥 카테터가 있는 소아에게 수행되는 초음파
다른 이름들:
중심 정맥 카테터가 있는 어린이에게 시행되는 조영 강화 자기 공명 영상(MRI)
다른 이름들:
자기 공명 영상(MRI)은 중심 정맥 카테터가 있는 어린이에게 수행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 코호트 B: US, 조영제를 사용한 MRI, 조영제를 사용하지 않은 MRI
CVC 관련 DVT에 대한 증상이 있거나 CVC 관련 DVT의 우발적 진단을 받은 다른 임상적 이유로 초음파, 자기 공명 영상(MRI) 조영제 및 MRI(조영제 없음) 수행 .
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중심 정맥 카테터가 있는 소아에게 수행되는 초음파
다른 이름들:
중심 정맥 카테터가 있는 어린이에게 시행되는 조영 강화 자기 공명 영상(MRI)
다른 이름들:
자기 공명 영상(MRI)은 중심 정맥 카테터가 있는 어린이에게 수행됩니다.
다른 이름들:
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다른: 코호트 C: US, 조영제를 사용한 MRI, 조영제를 사용하지 않은 MRI
CVC가 있는 피험자는 초음파, 조영제 MRI(자기 공명 영상) 및 조영제 없는 MRI를 수행해야 하는 임상적 이유로 MRI를 가지고 있습니다.
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중심 정맥 카테터가 있는 소아에게 수행되는 초음파
다른 이름들:
중심 정맥 카테터가 있는 어린이에게 시행되는 조영 강화 자기 공명 영상(MRI)
다른 이름들:
자기 공명 영상(MRI)은 중심 정맥 카테터가 있는 어린이에게 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유무에 관계없이 연구 관련 초음파(미국) 및 자기공명영상(MRI)을 완료한 총 참가자 수
기간: CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C).
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모든 코호트에 대해 한 세트의 3가지 진단 영상 절차(US, 조영제 MRI, 조영제 없는 MRI)를 수행했습니다.
영상화는 코호트 A에서 중앙 정맥 카테터(CVC)의 배치인 0일로부터 40 ± 20일이거나, 가능하다면 CVC가 제거되거나 손실된 후 72시간 이내인 방문 1에서 수행되었고; 코호트 B에서의 방문 1은 CVC 관련 심부정맥 혈전색전증(DVT)의 증상 개시 후 7일 이내 또는 방사선 촬영에 의한 CVC 관련 DVT의 우발적 진단 후 7일 이내였습니다.
코호트 C 참가자는 임상적 이유로 예정된 MRI 수행 후 48시간 이내에 초음파 검사를 받았습니다.
참고: 각 MRI 절차(조영제 포함 또는 미포함)를 완료하는 참가자는 다른 참가자일 수 있습니다.
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CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C).
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코호트 및 연령 그룹별 조영제 유무에 관계없이 연구 관련 초음파 및 자기공명영상(MRI)을 완료한 참가자 수
기간: CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C)
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코호트 A에 대해 다음과 같이 정의된 방문 1에서 영상화를 수행하였다: 0일로부터 40 ± 20일, 중심 정맥 카테터(CVC)의 배치, 또는 가능한 경우 CVC가 제거되거나 손실된 후 72시간 이내; 코호트 B에 대해 정의된 방문 1: CVC 관련 심부 정맥 혈전색전증(DVT)의 증상 개시 후 7일 이내 또는 방사선 촬영에 의한 CVC 관련 DVT의 우발적 진단 후 7일 이내.
코호트 C 참가자는 MRI 수행 후 48시간 이내에 초음파 검사를 받았습니다.
초음파, 조영제 MRI, 조영제 미장착 MRI의 3가지 이미징 절차는 모두 코호트에 관계없이 모든 참가자에게 수행되었습니다.
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CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C)
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코호트 및 연령별 연구 관련 방사선 촬영 절차에서 진정/마취가 필요한 참가자 수
기간: CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C).
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한 세트의 진단 영상 절차(US 및 MRI)가 모든 코호트에 대해 수행되었습니다. MRI는 조영 증강이 없는 MRI 정맥 영상과 조영 증강이 있는 MRI 정맥 영상으로 구성되었습니다.
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CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C).
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초음파(미국), 조영제 MRI, 비조영제 MRI 각각의 참가자 수 및 미완료 이유
기간: CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C).
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양자 US를 시도했으나 완료되지 않을 경우 일방 US를 분석에 수용하였다.
조영제를 사용하여 MRI 절차를 완료하지 않은 참가자는 조영제 없이 MRI 절차를 완료하지 않은 참가자와 다를 수 있습니다.
영상 촬영을 완료하지 못한 주된 이유는 다음과 같습니다: 기술, 조사관 결정, 아동 거부, 부모 거부, 아동 예약 불이행, 마취/진정의 어려움, 아동이 가만히 누워 있을 수 없음, 조영제 투여 문제 및 기타 이유.
다른 이유는 다음과 같습니다: 약속에 늦었고 시간 제약으로 인해 MRI를 수행할 수 없습니다. 물류상의 이유, 부모가 동의 시 초음파에만 동의함, 일정 지연, 장비를 사용할 수 없음, 환자를 올바른 위치에 배치하는 데 어려움이 있음.
일부 코호트의 참여자 수가 적기 때문에 이 데이터는 모든 코호트가 전체 영상 인구에 대해 함께 그룹화되어 더 의미가 있었습니다.
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CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C).
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연구 관련 초음파(US) 및/또는 MRI에서 발견된 코호트 및 연령 그룹별 심부정맥 혈전증(DVT)이 있는 참가자 수
기간: CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C)
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조영증강(c)이 있는 MRI와 조영증강이 없는(w/o) 조영증강(c)이 수행되었고 MRI 촬영 후 48시간 이내에 US가 시행되었습니다.
DVT는 일단 발견되면 연구에 참여하지 않고 각 참가자의 신원과 임상 과정에 대해 눈이 먼 경험 많은 의사로 구성된 독립 중앙 판결 위원회(ICAC)에 의해 판결 및 확인되었습니다.
방사선 촬영 절차 중 적어도 하나가 양성인 경우 참가자는 DVT 양성으로 간주되었습니다.
코호트 A: 0일 = 카테터 삽입일; 40일(± 20일) = 방문 1에서, 또는 가능하다면 CVC가 제거되거나 소실된 후 72시간 이내에 이미징 절차의 날.
코호트 B 방문 1: CVC 관련 DVT 증상이 시작된 후 7일 이내(증상에는 발적, 통증/압통, 부기, 피하 측부 존재, 카테터 폐색 및 카테터 관련 감염 존재가 포함되나 이에 국한되지 않음) ) 또는 방사선 촬영에 의해 CVC 관련 DVT의 우발적 진단 후 7일 이내.
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CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C)
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심부정맥 혈전색전증(DVT)을 진단한 연구 관련 방사선 촬영 절차에 의해 심부정맥 혈전색전증(DVT)으로 판정된 모든 참가자
기간: CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C)
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심사는 연구에 참여하지 않고 각 참가자의 신원과 임상 경과를 알지 못하는 숙련된 의사로 구성된 ICAC(Independent Central Adjudication Committee)에 의해 이루어졌습니다.
한 세트의 3가지 연구 관련 진단 영상 절차(US, 조영제 MRI, 조영제 없는 MRI)를 수행했습니다.
방사선 촬영 절차 중 적어도 하나가 양성인 경우 참가자는 DVT 양성으로 간주되었습니다.
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CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 시 증상의 유무로 분류된 판정된 DVT로 식별된 모든 참가자의 수
기간: CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C)
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심사는 연구에 참여하지 않고 각 참가자의 신원과 임상 경과를 알지 못하는 숙련된 의사로 구성된 ICAC에 의해 이루어졌습니다.
한 세트의 연구 관련 진단 영상 절차(US, 조영제 MRI 및 조영제 없는 MRI)가 모든 코호트에 대해 수행되었습니다.
방사선 촬영 절차 중 적어도 하나가 양성인 경우 참가자는 DVT 양성으로 간주되었습니다.
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CVC 배치 후 40±20일(코호트 A) 또는 7일 이내: DVT 증상 또는 CVC 관련 DVT의 우발적 진단(코호트 B) 또는 MRI + 48시간(코호트 C)
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연구 중에 확인된 판정된 폐색전증(PE) 사건(증상 또는 무증상)이 있는 참가자 수
기간: 최대 방문 1 + 30일 등록(최대 약 90일)
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PE의 징후 및 증상에는 숨가쁨, 흉막 통증, 기침, 기립 호흡, 천명음이 포함되며 DVT와 관련된 징후 및 증상이 있을 수 있습니다.
연구 MRI 또는 근본적인 상태를 치료하는 데 필요한 기타 이미징 절차를 수행하는 동안 PE가 감지되고 참가자가 PE의 징후 및/또는 증상을 나타내지 않은 경우 해당 이벤트는 무증상 PE로 간주되었습니다.
참가자는 조사관의 치료 표준에 따라 관리되고 추가 조사되었습니다.
조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CT) 폐 혈관 조영술, 핵 환기 관류 폐 스캔(V/Q 스캔)과 같은 수행된 모든 진단 영상 절차는 의심되는 PE로 판정을 위해 제출되었습니다.
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최대 방문 1 + 30일 등록(최대 약 90일)
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연구 기간 동안 발생한 사망 수
기간: 마지막 US 또는 MRI + 30일까지 등록(최대 약 90일)
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판정된 정맥 혈전색전증(DVT 또는 PE)이 있는 참가자의 종점으로서의 사망은 사망 원인에 관계없이 요약되었습니다.
VTE는 블라인드 중앙 독립 심사 위원회에서 심사를 받았습니다.
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마지막 US 또는 MRI + 30일까지 등록(최대 약 90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .