Estudio de imágenes de trombosis relacionada con catéter pediátrico (AESOP)
25 de noviembre de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio Piloto para la Evaluación de Técnicas Diagnósticas de Tromboembolismo Venoso Relacionado con Catéter Venoso Central
Este protocolo servirá como estudio piloto para determinar la validez y viabilidad de la resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada con contraste sin y con contraste y/o ultrasonido (US) para la detección de trombosis venosa profunda (TVP) relacionada con catéter en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Local Institution
-
Hannover, Alemania, 30625
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentina, 1270
- Local Institution
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04023-062
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasil, 05410
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-4619
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Dodson Specialty Clinics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44260
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Local Institution
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G3 8SJ
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catéter venoso central funcional en el sistema venoso superior o inferior
- Cohorte A: Pacientes asintomáticos con colocación de un nuevo catéter venoso central en los últimos 40±20 días
- Cohorte B: Sujetos que han experimentado síntomas de una TVP relacionada con CVC con un CVC colocado o sujetos que han sido identificados incidentalmente mediante imágenes radiográficas (las modalidades de imagen para diagnosticar una TVP relacionada con CVC incidental pueden incluir, entre otras, ecocardiograma, tomografía computarizada, resonancia magnética o ultrasonido) realizado por otras razones clínicas, como tener una TVP relacionada con CVC en las venas donde se coloca el catéter actual
- Hombres y mujeres desde recién nacidos a término hasta < 18 años
Criterio de exclusión:
- Solo para los sujetos de la Cohorte A, presente la dosificación terapéutica de un anticoagulante sistemático, tromboprofilaxis sistémica o terapia antiplaquetaria. Se permitirá la tromboprofilaxis local [rubores, infusiones de heparina en dosis bajas de hasta 5 u/kg/h o bloqueos con heparina, uroquinasa, activador del t-plasminógeno] de acuerdo con el estándar de atención del centro respectivo.
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética con contraste
- Función renal < 50% de lo normal para la edad y el tamaño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cohorte A: ecografía, resonancia magnética con contraste, resonancia magnética sin contraste
Sujetos con un catéter venoso central (CVC) colocado y asintomáticos para una TVP relacionada con CVC a los que se les realizará una ecografía (US), una imagen por resonancia magnética (MRI) con contraste y una MRI sin contraste.
|
Ultrasonidos a realizar en niños con catéteres venosos centrales
Otros nombres:
Imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste que se realizarán en niños con catéteres venosos centrales
Otros nombres:
Imágenes por resonancia magnética (IRM) que se realizarán en niños con catéteres venosos centrales
Otros nombres:
|
|
Otro: Cohorte B: ecografía, resonancia magnética con contraste, resonancia magnética sin contraste
Sujetos con un CVC colocado, ya sea sintomático de una TVP relacionada con el CVC o con un diagnóstico incidental de TVP relacionado con el CVC mediante imágenes radiográficas realizadas por otras razones clínicas, para que se les realice una ecografía, una resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste y una resonancia magnética sin contraste. .
|
Ultrasonidos a realizar en niños con catéteres venosos centrales
Otros nombres:
Imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste que se realizarán en niños con catéteres venosos centrales
Otros nombres:
Imágenes por resonancia magnética (IRM) que se realizarán en niños con catéteres venosos centrales
Otros nombres:
|
|
Otro: Cohorte C: ecografía, resonancia magnética con contraste, resonancia magnética sin contraste
Sujetos con un CVC colocado que se someten a una resonancia magnética por razones clínicas para realizarse una ecografía, una resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste y una resonancia magnética sin contraste.
|
Ultrasonidos a realizar en niños con catéteres venosos centrales
Otros nombres:
Imágenes por resonancia magnética (IRM) con contraste que se realizarán en niños con catéteres venosos centrales
Otros nombres:
Imágenes por resonancia magnética (IRM) que se realizarán en niños con catéteres venosos centrales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de participantes que completaron la ecografía (EE. UU.) y la resonancia magnética nuclear (RMN) relacionadas con el estudio con y sin contraste
Periodo de tiempo: Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C).
|
Se realizó un conjunto de 3 procedimientos de diagnóstico por imágenes (US, MRI con contraste y MRI sin contraste) para todas las cohortes.
Las imágenes se realizaron en la Visita 1, que en la Cohorte A fue el Día 40 ± 20 días desde el Día 0, la colocación del catéter venoso central (CVC) o, si es posible, dentro de las 72 horas posteriores a la extracción o pérdida de un CVC; La visita 1 en la cohorte B se realizó dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de un tromboembolismo venoso profundo (TVP) relacionado con el CVC o dentro de los 7 días posteriores a un diagnóstico incidental de TVP relacionado con el CVC mediante imágenes radiográficas.
A los participantes de la cohorte C se les realizó una ecografía dentro de las 48 horas posteriores a la realización de la resonancia magnética, que se programó por una razón clínica.
Nota: los participantes que completan cada procedimiento de resonancia magnética (con contraste o sin contraste) pueden ser participantes diferentes.
|
Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C).
|
|
Número de participantes que completaron la ecografía y la resonancia magnética nuclear (RMN) relacionadas con el estudio con y sin contraste, por cohorte y grupo de edad
Periodo de tiempo: Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C)
|
Las imágenes se realizaron en la Visita 1, que se definió para la Cohorte A como: Día 40 ± 20 días desde el Día 0, la colocación del catéter venoso central (CVC), o si es posible dentro de las 72 horas posteriores a la extracción o pérdida de un CVC; Visita 1 definida para la cohorte B: dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de una tromboembolia venosa profunda (TVP) relacionada con el CVC o dentro de los 7 días posteriores a un diagnóstico incidental de TVP relacionada con el CVC mediante imágenes radiográficas.
A los participantes de la cohorte C se les realizó una ecografía dentro de las 48 horas posteriores a la realización de la resonancia magnética.
Los 3 procedimientos de imágenes, ultrasonido, resonancia magnética con contraste, resonancia magnética sin contraste debían realizarse en todos los participantes, independientemente de la cohorte.
|
Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C)
|
|
Número de participantes que requirieron sedación/anestesia con los procedimientos radiográficos relacionados con el estudio, por cohorte y edad
Periodo de tiempo: Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C).
|
Se iba a realizar un conjunto de procedimientos de diagnóstico por imágenes (US y MRI) para todas las cohortes. La MRI consistió en imágenes venosas de MRI sin realce de contraste e imágenes venosas de MRI con realce de contraste.
|
Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C).
|
|
Número de participantes y motivos de la no finalización de cada uno de los procedimientos de imagen, ultrasonido (US), resonancia magnética con contraste y resonancia magnética sin contraste
Periodo de tiempo: Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C).
|
Se intentó una ecografía bilateral, pero si no se pudo completar, se aceptó una ecografía unilateral para el análisis.
Los participantes que no completaron el procedimiento de IRM con contraste podrían ser participantes diferentes de los que no completaron el procedimiento de IRM sin contraste.
Las razones principales por las que no se completaron las imágenes incluyeron: técnica, decisión del investigador, rechazo del niño, rechazo de los padres, pérdida de la cita del niño, dificultades con la anestesia/sedación, incapacidad del niño para permanecer quieto, problemas con la administración de contraste y otras razones.
Otras razones podrían incluir: llegar tarde a la cita y no poder realizar una resonancia magnética debido a limitaciones de tiempo; razones logísticas, el padre acordó solo ultrasonido en el momento del consentimiento, retraso en el horario, equipo no disponible, dificultad para colocar al paciente en la posición correcta.
Debido al pequeño número de participantes en algunas cohortes, estos datos fueron más significativos con todas las cohortes agrupadas para la población total de imágenes.
|
Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C).
|
|
Número de participantes con una trombosis venosa profunda (TVP) adjudicada detectada mediante una ecografía relacionada con el estudio y/o una resonancia magnética, por cohorte y grupo de edad
Periodo de tiempo: Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C)
|
Se realizó una resonancia magnética con contraste (c) y sin (sin) contraste (c) realce y se realizó una ecografía dentro de las 48 horas posteriores a la resonancia magnética.
Una vez detectada, la TVP fue adjudicada y confirmada por un Comité de adjudicación central independiente (ICAC) formado por médicos experimentados que no participaron en el estudio y desconocían la identidad y el curso clínico de cada participante.
Los participantes se consideraron positivos para TVP si al menos uno de los procedimientos radiográficos fue positivo.
Cohorte A: Día 0=día de colocación del catéter; Día 40 (± 20 días) = día de los procedimientos de imágenes en la Visita 1, o si es posible dentro de las 72 horas posteriores a la extracción o pérdida de un CVC.
Cohorte B Visita 1: dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas de una TVP relacionada con el CVC (los síntomas incluyen, entre otros: enrojecimiento, dolor/sensibilidad, hinchazón, presencia de colaterales subcutáneos, oclusión del catéter y presencia de infección relacionada con el catéter) ) o dentro de los 7 días de un diagnóstico incidental de TVP relacionado con CVC mediante imágenes radiográficas.
|
Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C)
|
|
Todos los participantes con una tromboembolia venosa profunda (TVP) adjudicada mediante procedimientos radiográficos relacionados con el estudio que diagnosticaron la TVP
Periodo de tiempo: Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C)
|
La adjudicación estuvo a cargo de un Comité de adjudicación central independiente (ICAC) compuesto por médicos experimentados que no participaron en el estudio y que desconocían la identidad y el curso clínico de cada participante.
Se realizó un conjunto de 3 procedimientos de diagnóstico por imágenes relacionados con el estudio (US, MRI con contraste y MRI sin contraste).
Los participantes se consideraron positivos para TVP si al menos uno de los procedimientos radiográficos fue positivo.
|
Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de todos los participantes identificados con TVP adjudicada categorizados por presencia o ausencia de síntomas en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C)
|
La adjudicación estuvo a cargo de un ICAC compuesto por médicos experimentados que no participaron en el estudio y desconocían la identidad y el curso clínico de cada participante.
Se realizó un conjunto de procedimientos de diagnóstico por imágenes relacionados con el estudio (US, MRI con contraste y MRI sin contraste) para todas las cohortes.
Los participantes se consideraron positivos para TVP si al menos uno de los procedimientos radiográficos fue positivo.
|
Ya sea Día 40 ± 20 días después de la colocación de CVC (cohorte A) o dentro de los 7 días de: síntomas de TVP o diagnóstico incidental de TVP relacionada con CVC (cohorte B) o Día de MRI + 48 horas (cohorte C)
|
|
Número de participantes con eventos adjudicados de embolia pulmonar (EP) (sintomáticos o asintomáticos) identificados durante el estudio
Periodo de tiempo: Inscripción hasta Visita 1 más 30 días (hasta 90 días aproximadamente)
|
Los signos y síntomas de la EP incluyen dificultad para respirar, dolor pleurítico, tos, ortopnea, sibilancias y pueden tener signos y síntomas asociados de TVP.
En el caso de que se detectara una EP durante la resonancia magnética del estudio u otro procedimiento de imágenes requerido para el cuidado de una afección subyacente, y el participante no manifestó ningún signo o síntoma de EP, el evento se consideró una EP asintomática.
El participante fue manejado y más investigado de acuerdo con el estándar de atención del investigador.
Todos los procedimientos de diagnóstico por imágenes realizados, como la angiografía pulmonar por tomografía computarizada (TC) con contraste, la exploración pulmonar de perfusión con ventilación nuclear (exploración V/Q), se enviaron para adjudicación como sospecha de EP.
|
Inscripción hasta Visita 1 más 30 días (hasta 90 días aproximadamente)
|
|
Número de muertes que ocurrieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el último US o MRI más 30 días (hasta aproximadamente 90 días)
|
Se resumió la muerte como criterio de valoración en un participante con tromboembolismo venoso adjudicado (TVP o EP), independientemente de la causa de la muerte.
El TEV fue adjudicado por un comité de adjudicación independiente central ciego.
|
Inscripción hasta el último US o MRI más 30 días (hasta aproximadamente 90 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-077
- 2009-016906-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonido
-
ReCor Medical, Inc.ReclutamientoHipertensiónAlemania, Países Bajos, Bélgica, Francia, Mónaco, Suiza, Reino Unido
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamientoLesiones Traumáticas | Herida de hemorragiaIsrael
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...TerminadoMedición Doppler de la arteria uterinaPaíses Bajos
-
Riverside University Health System Medical CenterDesconocidoPacientes en estado de shock e intubados en Trauma Bay (TB)Estados Unidos
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalTerminadoCarrera | Ataque isquémico transitorio | Ataque Isquémico, Transitorio | Accidente cerebrovascular | Apoplejía cerebrovascularNoruega
-
Ajou University School of MedicineTerminadoEstenosis de la arteria coronariaCorea, república de