Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk kateterrelaterad trombosavbildningsstudie (AESOP)

25 november 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Pilotstudie för att utvärdera diagnostiska tekniker för central venkateterrelaterad venös tromboembolism

Detta protokoll kommer att fungera som en pilotstudie för att fastställa giltigheten och genomförbarheten av kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) utan och med kontrast och/eller ultraljud (US) för detektion av kateterrelaterad djup ventrombos (DVT) hos barn

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05410
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Dodson Specialty Clinics
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannien, G3 8SJ
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fungerande central venkateter i övre eller nedre vensystemet
  • Kohort A: Asymtomatiska patienter som har placerat en ny central venkateter under de senaste 40±20 dagarna
  • Kohort B: Försökspersoner som har upplevt symtom för en CVC-relaterad DVT med en CVC på plats eller försökspersoner som av misstag har identifierats genom röntgenbilder (avbildningsmetoder för att diagnostisera en tillfällig CVC-relaterad DVT kan inkludera, men är inte exklusive, ekokardiogram, CT-skanning, MRT eller ultraljud) utförs av andra kliniska skäl, som att ha en CVC-relaterad DVT i venerna där den aktuella katetern är placerad
  • Hanar och honor från fullgångna nyfödda till < 18 år

Exklusions kriterier:

  • Endast för patienter i kohort A, nuvarande terapeutisk dosering av ett systematiskt antikoagulant, systemisk tromboprofylax eller trombocythämmande behandling. Lokal tromboprofylax [spolningar, lågdosinfusioner av heparin på upp till 5 u/kg/timme eller låsningar med heparin, urokinas, t-plasminogenaktivator] enligt vårdstandarden på respektive center kommer att tillåtas
  • Patienter som inte kan genomgå kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi
  • Njurfunktion < 50 % av det normala för ålder och storlek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort A: UL, MR med kontrast, MR utan kontrast
Försökspersoner med en central venkateter (CVC) på plats och asymptomatisk för att en CVC-relaterad DVT ska få en ultraljud (US), magnetisk resonanstomografi (MRT) med kontrast och MRT utan kontrast.
Procedur: Ultraljud
Ultraljud ska utföras på barn med centrala venkatetrar
Andra namn:
  • USA
Läkemedel: Magnetisk resonansavbildning med kontrast
Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) som ska utföras på barn med centrala venkatetrar
Andra namn:
  • MRT med kontrast
Procedur: Magnetisk resonanstomografi utan kontrast
Magnetisk resonanstomografi (MRT) ska utföras på barn med centrala venkatetrar
Andra namn:
  • MRI
Övrig: Kohort B: UL, MR med kontrast, MR utan kontrast
Försökspersoner med en CVC på plats antingen symtomatisk för en CVC-relaterad DVT eller som har en tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT genom röntgenundersökning utförd av andra kliniska skäl för att få en ultraljud, magnetisk resonanstomografi (MRT) med kontrast och MRT utan kontrast utförd .
Procedur: Ultraljud
Ultraljud ska utföras på barn med centrala venkatetrar
Andra namn:
  • USA
Läkemedel: Magnetisk resonansavbildning med kontrast
Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) som ska utföras på barn med centrala venkatetrar
Andra namn:
  • MRT med kontrast
Procedur: Magnetisk resonanstomografi utan kontrast
Magnetisk resonanstomografi (MRT) ska utföras på barn med centrala venkatetrar
Andra namn:
  • MRI
Övrig: Kohort C: UL, MR med kontrast, MR utan kontrast
Försökspersoner med en CVC på plats som av kliniska skäl ska få en ultraljudsundersökning, magnetisk resonanstomografi (MRT) med kontrast och MR utan kontrast.
Procedur: Ultraljud
Ultraljud ska utföras på barn med centrala venkatetrar
Andra namn:
  • USA
Läkemedel: Magnetisk resonansavbildning med kontrast
Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) som ska utföras på barn med centrala venkatetrar
Andra namn:
  • MRT med kontrast
Procedur: Magnetisk resonanstomografi utan kontrast
Magnetisk resonanstomografi (MRT) ska utföras på barn med centrala venkatetrar
Andra namn:
  • MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal deltagare som genomförde studierelaterade ultraljud (US) och magnetisk resonanstomografi (MRT) med och utan kontrast
Tidsram: Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C).
En uppsättning av 3 diagnostiska avbildningsprocedurer (US, MRT med kontrast och MRT utan kontrast) utfördes för alla kohorter. Avbildning utfördes vid besök 1, som i kohort A var dag 40 ± 20 dagar från dag 0, placeringen av den centrala venkatetern (CVC), eller om möjligt inom 72 timmar efter att en CVC togs bort eller förlorades; Besök 1 i kohort B skedde inom 7 dagar efter påbörjande av symtom på en CVC-relaterad djup ventromboembolism (DVT) eller inom 7 dagar efter en tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT genom röntgenbild. Deltagarna i kohort C fick ett ultraljud gjort inom 48 timmar efter utförandet av MRI, vilket var planerat av en klinisk anledning. Notera: deltagare som genomför varje MRT-procedur (med kontrast eller utan kontrast) kan vara olika deltagare.
Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C).
Antal deltagare som slutförde studierelaterade ultraljud och magnetisk resonanstomografi (MRT) med och utan kontrast, efter kohort och åldersgrupp
Tidsram: Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C)
Avbildning utfördes vid besök 1 som definierades för kohort A som: Dag 40 ± 20 dagar från dag 0, placeringen av den centrala venkatetern (CVC), eller om möjligt inom 72 timmar efter att en CVC togs bort eller förlorades; Besök 1 definierat för kohort B: inom 7 dagar efter initiering av symtom på en CVC-relaterad djup ventromboembolism (DVT) eller inom 7 dagar efter en tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT genom röntgenbild. Deltagarna i kohort C fick ett ultraljud gjort inom 48 timmar efter utförandet av MRT. Alla 3 avbildningsprocedurer, ultraljud, MR med kontrast, MR utan kontrast skulle utföras på alla deltagare, oavsett kohort.
Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C)
Antal deltagare som behövde sedering/bedövning med de studierelaterade radiografiska procedurerna, efter kohort och ålder
Tidsram: Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C).
En uppsättning bilddiagnostiska procedurer (US och MRT) skulle utföras för alla kohorter. MRT bestod av MRT-venös avbildning utan kontrastförstärkning och MRT-venös avbildning med kontrastförstärkning.
Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C).
Antal deltagare och orsaker till att var och en av bildbehandlingsprocedurerna inte slutförts, ultraljud (US), MRT med kontrast och MRT utan kontrast
Tidsram: Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C).
Bilateralt USA försökte men om det inte kunde slutföras accepterades ett ensidigt USA för analys. Deltagare som inte genomförde MRT-ingreppet med kontrast kan vara olika deltagare än de som inte genomförde MRT-proceduren utan kontrast. De primära orsakerna till att avbildningen inte slutfördes var: tekniska, utredarens beslut, barn vägrade, förälder vägrade, barn missade tid, svårigheter med anestesi/sedering, barn som inte kan ligga stilla, problem med kontrastadministration och andra orsaker. Andra orsaker kan vara: sent till mötet och oförmögen att utföra MRT på grund av tidsbrist; logistiska skäl, föräldern gick med på att endast ultraljud vid tidpunkten för samtycke, schemaförseningar, utrustning inte tillgänglig, svårigheter att sätta patienten i rätt position. På grund av det lilla antalet deltagare i vissa kohorter var dessa data mer meningsfulla med alla kohorter grupperade för den totala avbildade populationen.
Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C).
Antal deltagare med en bedömd djup ventrombos (DVT) upptäckt av ett studierelaterat ultraljud (US) och/eller MRT, efter kohort och åldersgrupp
Tidsram: Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C)
MRT med kontrast (c) och utan (w/o) kontrast (c) förstärkning utfördes och en UL gjordes inom 48 timmar efter MRT. När DVT väl upptäckts, bedömdes och bekräftades DVT av en oberoende central bedömningskommitté (ICAC) bestående av erfarna läkare som inte var involverade i studien och blindade för varje deltagares identitet och kliniska förlopp. Deltagarna ansågs positiva för DVT om minst en av de radiografiska procedurerna var positiv. Kohort A: Dag 0=dag för kateterplacering; Dag 40 (± 20 dagar) = dag för bildbehandling vid besök 1, eller om möjligt inom 72 timmar efter att en CVC har tagits bort eller förlorats. Kohort B Besök 1: inom 7 dagar efter påbörjande av symtom på en CVC-relaterad DVT (symtom inkluderar men var inte begränsade till: rodnad, smärta/ömhet, svullnad, närvaro av subkutana kollateraler, kateterocklusion och förekomst av kateterrelaterad infektion ) eller inom 7 dagar efter en tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT genom röntgenbild.
Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C)
Alla deltagare med en bedömd djup ventromboembolism (DVT) genom studierelaterade röntgenprocedurer som diagnostiserade DVT
Tidsram: Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C)
Bedömningen gjordes av en oberoende central bedömningskommitté (ICAC) bestående av erfarna läkare som inte var involverade i studien och som var blinda för varje deltagares identitet och kliniska förlopp. En uppsättning av 3 studierelaterade diagnostiska avbildningsprocedurer (US, MRT med kontrast och MRT utan kontrast) utfördes. Deltagarna ansågs positiva för DVT om minst en av de radiografiska procedurerna var positiv.
Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal alla deltagare som identifierats med bedömd DVT kategoriserad efter närvaro eller frånvaro av symtom vid registrering
Tidsram: Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C)
Bedömningen gjordes av en ICAC bestående av erfarna läkare som inte var inblandade i studien och förblindade för varje deltagares identitet och kliniska förlopp. En uppsättning studierelaterade diagnostiska avbildningsprocedurer (US, MRT med kontrast och MRT utan kontrast) utfördes för alla kohorter. Deltagarna ansågs positiva för DVT om minst en av de radiografiska procedurerna var positiv.
Antingen Dag 40±20 dagar efter placeringen av CVC (kohort A) eller inom 7 dagar efter: symtom på DVT eller tillfällig diagnos av CVC-relaterad DVT (kohort B) eller Dag av MRI + 48 timmar (kohort C)
Antal deltagare med bedömd lungemboli (PE) händelser (symtomatiska eller asymtomatiska) identifierade under studien
Tidsram: Registrering upp till besök 1 plus 30 dagar (upp till cirka 90 dagar)
Tecken och symtom på PE inkluderar andnöd, pleuritisk smärta, hosta, ortopné, väsande andning och kan ha associerade tecken och symtom på DVT. I händelse av att en PE upptäcktes när han genomgick studien MRT eller annan bildprocedur som krävs för att ta hand om ett underliggande tillstånd, och deltagaren inte uppvisade några tecken och/eller symtom på en PE, ansågs händelsen vara en asymtomatisk PE. Deltagaren hanterades och utreddes vidare enligt utredarens vårdstandard. Alla diagnostiska avbildningsprocedurer som utförts, såsom kontrastförstärkt datortomografi (CT) lungangiogram, nukleär ventilationsperfusionslungskanning (V/Q-skanning), lämnades in för bedömning som en misstänkt PE.
Registrering upp till besök 1 plus 30 dagar (upp till cirka 90 dagar)
Antal dödsfall som inträffade under studien
Tidsram: Registrering upp till sista amerikansk eller MRT plus 30 dagar (upp till cirka 90 dagar)
Död som ett effektmått hos en deltagare med en bedömd venös tromboembolism (DVT eller PE) sammanfattades, oavsett dödsorsaken. VTE bedömdes av en förblindad central oberoende bedömningskommitté.
Registrering upp till sista amerikansk eller MRT plus 30 dagar (upp till cirka 90 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-077
  • 2009-016906-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera