小児カテーテル関連血栓症の画像研究 (AESOP)
2014年11月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
中心静脈カテーテル関連の静脈血栓塞栓症の診断技術を評価するためのパイロット研究
このプロトコルは、小児におけるカテーテル関連の深部静脈血栓症 (DVT) の検出のためのコントラストおよび/または超音波 (米国) の有無にかかわらず、コントラスト強化磁気共鳴画像法 (MRI) の有効性と実現可能性を判断するためのパイロット研究として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108-4619
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children'S Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Dodson Specialty Clinics
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- Local Institution
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Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Local Institution
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Buenos Aires、アルゼンチン、1270
- Local Institution
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G3 8SJ
- Local Institution
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Local Institution
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Local Institution
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Freiburg、ドイツ、79106
- Local Institution
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Hannover、ドイツ、30625
- Local Institution
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Sao Paulo、ブラジル、04023-062
- Local Institution
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Sao Paulo、ブラジル、05410
- Local Institution
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Distrito Federal
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Col. Secc Xvi Tlalpan、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44260
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上または下の静脈系で機能している中心静脈カテーテル
- コホート A: 過去 40±20 日以内に新しい中心静脈カテーテルを留置した無症候性患者
- コホート B: CVC が設置されている CVC 関連の DVT の症状を経験した被験者、または X 線画像 (偶発的な CVC 関連の DVT を診断するための画像モダリティには、心エコー図、現在のカテーテルが配置されている静脈に CVC 関連の DVT があるなど、他の臨床的理由で実行される CT スキャン、MRI、または超音波)
- 正期産新生児から18歳未満の男女
除外基準:
- コホートAの被験者のみ、全身性抗凝固剤の治療的投薬、全身性血栓予防または抗血小板療法を提示します。 局所血栓予防[フラッシュ、最大5 u / kg / hrのヘパリンの低用量注入、またはヘパリン、ウロキナーゼ、t-プラスミノーゲン活性化因子によるロック]は、それぞれのセンターでの標準治療に従って許可されます
- -造影磁気共鳴画像法を受けることができない患者
- 腎機能が年齢と体格の正常値の 50% 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート A: 米国、造影 MRI、造影 MRI なし
-中心静脈カテーテル（CVC）が配置され、CVC関連のDVTが無症候性である被験者は、超音波（US）、造影剤を使用した磁気共鳴画像法（MRI）、および造影剤を使用しないMRIを実施しました。
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中心静脈カテーテルを使用している小児に超音波検査を実施
他の名前：
中心静脈カテーテルを使用している小児に造影磁気共鳴画像法（MRI）を実施
他の名前：
中心静脈カテーテルを装着した小児に磁気共鳴画像法（MRI）を実施
他の名前：
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他の：コホート B: 米国、造影 MRI、造影 MRI なし
-CVC関連のDVTの症状があるか、CVC関連のDVTの偶発的な診断を受けているCVCを有する被験者 他の臨床的理由で超音波、磁気共鳴画像法（MRI）を行うために実行 造影剤および造影剤なしのMRIを実施.
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中心静脈カテーテルを使用している小児に超音波検査を実施
他の名前：
中心静脈カテーテルを使用している小児に造影磁気共鳴画像法（MRI）を実施
他の名前：
中心静脈カテーテルを装着した小児に磁気共鳴画像法（MRI）を実施
他の名前：
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他の：コホート C: 米国、造影 MRI、造影 MRI なし
-CVCが配置され、臨床上の理由でMRIを受けている被験者は、造影剤を使用した超音波、磁気共鳴画像法（MRI）および造影剤を使用しないMRIを実施しました。
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中心静脈カテーテルを使用している小児に超音波検査を実施
他の名前：
中心静脈カテーテルを使用している小児に造影磁気共鳴画像法（MRI）を実施
他の名前：
中心静脈カテーテルを装着した小児に磁気共鳴画像法（MRI）を実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤の有無にかかわらず、研究関連の超音波（米国）および磁気共鳴画像法（MRI）を完了した参加者の総数
時間枠：CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)。
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3 つの画像診断手順 (US、造影剤を使用した MRI、および造影剤を使用しない MRI) の 1 セットが、すべてのコホートに対して実行されました。
コホートAでは、中心静脈カテーテル（CVC）の配置である0日目から40日±20日目、または可能であればCVCが除去または紛失されてから72時間以内であった訪問1で画像化が行われました。コホート B の訪問 1 は、CVC 関連の深部静脈血栓塞栓症 (DVT) の症状の開始から 7 日以内、または X 線画像による CVC 関連の DVT の偶発的な診断から 7 日以内でした。
コホート C の参加者は、臨床上の理由で予定されていた MRI の実施から 48 時間以内に超音波検査を受けました。
注: 各 MRI 手順 (コントラストありまたはコントラストなし) を完了する参加者は、異なる参加者である可能性があります。
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CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)。
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コホートおよび年齢グループごとの、造影剤の有無にかかわらず、研究に関連する超音波および磁気共鳴画像法（MRI）を完了した参加者の数
時間枠：CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)
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イメージングは、コホート A で次のように定義された訪問 1 で実行されました: 0 日目から 40 日 ± 20 日目、中心静脈カテーテル (CVC) の配置、または可能であれば CVC が除去または紛失されてから 72 時間以内。コホートBに定義された訪問1：CVC関連の深部静脈血栓塞栓症（DVT）の症状の開始から7日以内、またはX線画像によるCVC関連のDVTの偶発的診断から7日以内。
コホート C の参加者は、MRI の実行から 48 時間以内に超音波検査を受けました。
コホートに関係なく、すべての参加者に対して、超音波、造影剤を使用した MRI、造影剤を使用しない MRI の 3 つの画像処理手順すべてを実行する必要がありました。
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CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)
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コホートおよび年齢別の、研究関連のX線撮影手順で鎮静/麻酔を必要とした参加者の数
時間枠：CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)。
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すべてのコホートに対して 1 セットの画像診断手順 (US および MRI) が実施されることになった。MRI は、コントラスト強調なしの MRI 静脈イメージングとコントラスト強調ありの MRI 静脈イメージングで構成された。
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CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)。
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参加者の数と各画像処理、超音波（米国）、造影剤付き MRI、造影剤なしの MRI の未完了の理由
時間枠：CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)。
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二国間米国が試みられたが、それが完了できなかった場合、一方的な米国が分析のために受け入れられました。
造影剤を使用して MRI 手順を完了しなかった参加者は、造影剤を使用せずに MRI 手順を完了しなかった参加者とは異なる参加者である可能性があります。
イメージングが完了しない主な理由には、技術的、調査官の決定、子供が拒否した、親が拒否した、子供が予約を逃した、麻酔/鎮静の困難、じっと横になれない子供、造影剤投与の問題、およびその他の理由が含まれます。
その他の理由には、次のようなものがあります。予約に遅れたり、時間の制約のために MRI を実行できない。物流上の理由、親は同意時に超音波のみに同意した、スケジュールの遅延、機器が利用できない、患者を正しい位置に置くのが難しい.
一部のコホートでは参加者数が少ないため、これらのデータは、すべてのコホートをグループ化して画像化された総人口をまとめた方が意味がありました。
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CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)。
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コホートおよび年齢層ごとの、研究関連の超音波（米国）および/またはMRIによって検出された、裁定された深部静脈血栓症（DVT）の参加者の数
時間枠：CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)
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造影剤あり (c) および造影剤なし (w/o) (c) の MRI を実施し、MRI の 48 時間以内に US を実施しました。
検出されると、DVT は、研究に関与せず、各参加者の身元と臨床経過を知らされていない経験豊富な医師で構成される独立中央裁定委員会 (ICAC) によって裁定および確認されました。
少なくとも 1 つの X 線検査で陽性だった場合、参加者は DVT 陽性と見なされました。
コホート A: 0 日目 = カテーテル留置の日。 40 日目 (± 20 日) = 来院 1 での画像検査の日、または可能であれば CVC が除去または紛失されてから 72 時間以内。
コホート B 訪問 1: CVC 関連の DVT の症状の開始から 7 日以内 (症状には、発赤、痛み/圧痛、腫れ、皮下側副血行路の存在、カテーテル閉塞、およびカテーテル関連感染の存在が含まれますが、これらに限定されません) ) または X 線画像による CVC 関連の DVT の偶発的な診断から 7 日以内。
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CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)
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-深部静脈血栓塞栓症（DVT）と診断された研究関連のX線撮影手順による判定を受けたすべての参加者
時間枠：CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)
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裁定は、研究に関与しておらず、各参加者の身元と臨床経過を知らされていない経験豊富な医師で構成される独立中央裁定委員会（ICAC）によって行われました。
3 つの研究関連の画像診断手順 (US、造影剤を使用した MRI、および造影剤を使用しない MRI) の 1 セットが実行されました。
少なくとも 1 つの X 線検査で陽性だった場合、参加者は DVT 陽性と見なされました。
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CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録時の症状の有無によって分類された、裁定されたDVTで識別されたすべての参加者の数
時間枠：CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)
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裁定は、研究に関与せず、各参加者の身元と臨床経過を知らされていない経験豊富な医師で構成される ICAC によって行われました。
すべてのコホートに対して、一連の研究関連の画像診断手順 (US、造影剤を使用した MRI、および造影剤を使用しない MRI) を実施しました。
少なくとも 1 つの X 線検査で陽性だった場合、参加者は DVT 陽性と見なされました。
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CVC の配置後 40±20 日目 (コホート A) または 7 日以内: DVT の症状または CVC 関連の DVT の偶発的な診断 (コホート B) または MRI + 48 時間の日 (コホート C)
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研究中に特定された肺塞栓症（PE）イベント（症候性または無症候性）と判断された参加者の数
時間枠：登録から Visit 1 までの 30 日 (最大約 90 日)
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PE の徴候と症状には、息切れ、胸膜痛、咳、起座呼吸、喘鳴が含まれ、DVT の徴候と症状が関連している可能性があります。
基礎疾患のケアに必要な研究 MRI またはその他の画像検査中に PE が検出され、参加者が PE の徴候および/または症状を示さなかった場合、そのイベントは無症候性 PE と見なされました。
参加者は治験責任医師の標準治療に従って管理され、さらに調査されました。
造影コンピュータ断層撮影（CT）肺血管造影、核換気灌流肺スキャン（V/Qスキャン）など、実行されたすべての画像診断手順は、PEの疑いとして裁定のために提出されました。
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登録から Visit 1 までの 30 日 (最大約 90 日)
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研究中に発生した死亡数
時間枠：最後の US または MRI プラス 30 日 (最大約 90 日) までの登録
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死亡の原因に関係なく、判定された静脈血栓塞栓症（DVTまたはPE）の参加者のエンドポイントとしての死亡が要約されました。
VTE は盲検化された中央独立裁定委員会によって裁定されました。
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最後の US または MRI プラス 30 日 (最大約 90 日) までの登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
超音波の臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
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Innovative Medical完了
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Riverside University Health System Medical Centerわからない