Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое исследование визуализации тромбоза, связанного с катетером (AESOP)

25 ноября 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Пилотное исследование по оценке методов диагностики венозной тромбоэмболии, связанной с центральным венозным катетером

Этот протокол будет служить пилотным исследованием для определения достоверности и осуществимости магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастным усилением (МРТ) без контраста и с контрастом и/или ультразвука (УЗИ) для выявления катетер-ассоциированного тромбоза глубоких вен (ТГВ) у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, 1270
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 05410
        • Local Institution
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Dodson Specialty Clinics
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Функционирующий центральный венозный катетер в верхней или нижней венозной системе
  • Когорта A: бессимптомные пациенты, которым был установлен новый центральный венозный катетер в течение последних 40 ± 20 дней.
  • Группа B: Субъекты, у которых наблюдались симптомы ТГВ, связанного с ЦВК, с установленным ЦВК, или субъекты, которые были случайно идентифицированы с помощью рентгенографической визуализации (методы визуализации для диагностики случайного ТГВ, связанного с ЦВК, могут включать, но не исключают, эхокардиографию, КТ, МРТ или УЗИ), выполненные по другим клиническим показаниям, например, при наличии ТГВ, связанного с CVC, в венах, где установлен текущий катетер.
  • Мужчины и женщины от доношенных новорожденных до < 18 лет

Критерий исключения:

  • Только для субъектов когорты A представьте терапевтическую дозу систематического антикоагулянта, системной тромбопрофилактики или антитромбоцитарной терапии. Будет разрешена местная тромбопрофилактика [приливы, инфузии низких доз гепарина до 5 ед/кг/ч или замки с гепарином, урокиназой, активатором т-плазминогена] в соответствии со стандартом медицинской помощи в соответствующем центре.
  • Пациенты, которые не могут пройти магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением
  • Функция почек < 50% от нормы для возраста и размера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта А: УЗИ, МРТ с контрастом, МРТ без контраста
Субъектам с установленным центральным венозным катетером (ЦВК) и бессимптомным ТГВ, связанным с ЦВК, необходимо провести УЗИ (УЗИ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастом и МРТ без контраста.
Процедура: УЗИ
УЗИ детям с центральными венозными катетерами
Другие имена:
  • НАС
Лекарство: Магнитно-резонансная томография с контрастом
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением будет проводиться детям с центральными венозными катетерами
Другие имена:
  • МРТ с контрастом
Процедура: Магнитно-резонансная томография без контраста
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет проводиться детям с центральными венозными катетерами
Другие имена:
  • МРТ
Другой: Когорта В: УЗИ, МРТ с контрастом, МРТ без контраста
Субъекты с ЦВК на месте либо с симптомами ТГВ, связанного с ЦВК, либо со случайным диагнозом ТГВ, связанного с ЦВК, с помощью рентгенографической визуализации, выполненной по другим клиническим показаниям, для проведения УЗИ, магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастом и МРТ без контраста. .
Процедура: УЗИ
УЗИ детям с центральными венозными катетерами
Другие имена:
  • НАС
Лекарство: Магнитно-резонансная томография с контрастом
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением будет проводиться детям с центральными венозными катетерами
Другие имена:
  • МРТ с контрастом
Процедура: Магнитно-резонансная томография без контраста
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет проводиться детям с центральными венозными катетерами
Другие имена:
  • МРТ
Другой: Когорта С: УЗИ, МРТ с контрастом, МРТ без контраста
Субъекты с CVC на месте, которым по клиническим показаниям проводится МРТ, должны пройти УЗИ, магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастом и МРТ без контраста.
Процедура: УЗИ
УЗИ детям с центральными венозными катетерами
Другие имена:
  • НАС
Лекарство: Магнитно-резонансная томография с контрастом
Магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастным усилением будет проводиться детям с центральными венозными катетерами
Другие имена:
  • МРТ с контрастом
Процедура: Магнитно-резонансная томография без контраста
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет проводиться детям с центральными венозными катетерами
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество участников, прошедших связанное с исследованием ультразвуковое исследование (УЗИ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастированием и без него
Временное ограничение: Либо через 40 ± 20 дней после установки CVC (когорта A), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с CVC (когорта B), или дня МРТ + 48 часов (когорта C).
Один набор из 3 процедур диагностической визуализации (УЗИ, МРТ с контрастом и МРТ без контраста) был выполнен для всех когорт. Визуализация выполнялась во время визита 1, который в когорте А был днем ​​40 ± 20 дней от дня 0, установки центрального венозного катетера (ЦВК) или, если возможно, в течение 72 часов после удаления или потери ЦВК; Визит 1 в когорте B был в течение 7 дней после появления симптомов тромбоэмболии глубоких вен (ТГВ), связанной с ЦВК, или в течение 7 дней после случайного диагноза ТГВ, связанного с ЦВК, с помощью рентгенографии. Участникам когорты С было проведено УЗИ в течение 48 часов после проведения МРТ, которое было запланировано по клиническим причинам. Примечание: участники, выполняющие каждую процедуру МРТ (с контрастом или без контраста), могут быть разными участниками.
Либо через 40 ± 20 дней после установки CVC (когорта A), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с CVC (когорта B), или дня МРТ + 48 часов (когорта C).
Количество участников, завершивших связанное с исследованием ультразвуковое исследование и магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастированием и без него, по когортам и возрастным группам
Временное ограничение: Либо через 40 ± 20 дней после установки ЦВК (группа А), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с ЦВК (группа В), или в день МРТ + 48 часов (группа С)
Визуализация выполнялась во время визита 1, который был определен для когорты А как: День 40 ± 20 дней от дня 0, установка центрального венозного катетера (ЦВК) или, если возможно, в течение 72 часов после удаления или потери ЦВК; Визит 1, определенный для когорты B: в течение 7 дней после появления симптомов тромбоэмболии глубоких вен (ТГВ), связанной с CVC, или в течение 7 дней после случайной диагностики ТГВ, связанного с CVC, с помощью радиографической визуализации. Участникам когорты C сделали УЗИ в течение 48 часов после проведения МРТ. Все 3 процедуры визуализации, УЗИ, МРТ с контрастом, МРТ без контраста должны были быть выполнены всем участникам, независимо от когорты.
Либо через 40 ± 20 дней после установки ЦВК (группа А), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с ЦВК (группа В), или в день МРТ + 48 часов (группа С)
Количество участников, которым потребовалась седация/анестезия во время радиографических процедур, связанных с исследованием, по когортам и возрасту
Временное ограничение: Либо через 40 ± 20 дней после установки CVC (когорта A), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с CVC (когорта B), или дня МРТ + 48 часов (когорта C).
Один набор процедур диагностической визуализации (УЗИ и МРТ) должен был быть выполнен для всех когорт. МРТ состояла из МРТ вен без контрастного усиления и МРТ вен с контрастным усилением.
Либо через 40 ± 20 дней после установки CVC (когорта A), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с CVC (когорта B), или дня МРТ + 48 часов (когорта C).
Количество участников и причины невыполнения каждой из процедур визуализации, УЗИ (УЗИ), МРТ с контрастом и МРТ без контраста
Временное ограничение: Либо через 40 ± 20 дней после установки CVC (когорта A), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с CVC (когорта B), или дня МРТ + 48 часов (когорта C).
Была предпринята попытка двустороннего УЗИ, но если его не удавалось выполнить, для анализа принималось одностороннее УЗИ. Участники, которые не завершили процедуру МРТ с контрастом, могли отличаться от участников, которые не завершили процедуру МРТ без контраста. Основные причины незавершения визуализации включали: технические, решение исследователя, отказ ребенка, отказ родителей, пропущенный ребенком прием, трудности с анестезией/седативными средствами, ребенок не может лежать неподвижно, проблемы с введением контраста и другие причины. Другие причины могут включать: опоздание на прием и невозможность выполнить МРТ из-за нехватки времени; материально-технические причины, родитель согласился на УЗИ только в момент согласия, задержка графика, отсутствие оборудования, трудности с укладыванием пациента в правильное положение. Из-за небольшого числа участников в некоторых когортах эти данные были более значимыми, когда все когорты были сгруппированы вместе для общей совокупности изображений.
Либо через 40 ± 20 дней после установки CVC (когорта A), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с CVC (когорта B), или дня МРТ + 48 часов (когорта C).
Количество участников с подтвержденным тромбозом глубоких вен (ТГВ), обнаруженным с помощью ультразвукового исследования (УЗИ) и/или МРТ, связанного с исследованием, по когортам и возрастным группам
Временное ограничение: Либо через 40 ± 20 дней после установки ЦВК (группа А), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с ЦВК (группа В), или в день МРТ + 48 часов (группа С)
МРТ с контрастированием (с) и без (без) контрастирования (с) выполняли, а УЗИ выполняли в течение 48 часов после МРТ. После обнаружения ТГВ рассматривался и подтверждался независимым центральным экспертным комитетом (ICAC), состоящим из опытных врачей, не участвовавших в исследовании и не осведомленных о личности и клиническом течении каждого участника. Участники считались положительными на ТГВ, если хотя бы одна из рентгенографических процедур была положительной. Когорта A: День 0 = день установки катетера; День 40 (± 20 дней) = день процедур визуализации при посещении 1 или, если возможно, в течение 72 часов после удаления или потери ЦВК. Когорта B Визит 1: в течение 7 дней после появления симптомов ТГВ, связанного с CVC (симптомы включают, но не ограничиваются: покраснение, боль/болезненность, отек, наличие подкожных коллатералей, окклюзию катетера и наличие инфекции, связанной с катетером) ) или в течение 7 дней после случайного диагноза ТГВ, связанного с CVC, с помощью рентгенографии.
Либо через 40 ± 20 дней после установки ЦВК (группа А), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с ЦВК (группа В), или в день МРТ + 48 часов (группа С)
Все участники с подтвержденной тромбоэмболией глубоких вен (ТГВ) с помощью связанных с исследованием рентгенографических процедур, которые диагностировали ТГВ
Временное ограничение: Либо через 40 ± 20 дней после установки ЦВК (группа А), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с ЦВК (группа В), или в день МРТ + 48 часов (группа С)
Суждение было вынесено Независимым центральным судебным комитетом (ICAC), состоящим из опытных врачей, не участвовавших в исследовании и не осведомленных о личности и клиническом течении каждого участника. Был выполнен один набор из 3 связанных с исследованием процедур диагностической визуализации (УЗИ, МРТ с контрастом и МРТ без контраста). Участники считались положительными на ТГВ, если хотя бы одна из рентгенографических процедур была положительной.
Либо через 40 ± 20 дней после установки ЦВК (группа А), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с ЦВК (группа В), или в день МРТ + 48 часов (группа С)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество всех участников, у которых выявлен ТГВ, классифицированных по наличию или отсутствию симптомов при регистрации
Временное ограничение: Либо через 40 ± 20 дней после установки ЦВК (группа А), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с ЦВК (группа В), или в день МРТ + 48 часов (группа С)
Решение принимала ICAC, состоящая из опытных врачей, не участвовавших в исследовании и не осведомленных о личности каждого участника и его клиническом течении. Один набор процедур диагностической визуализации, связанных с исследованием (УЗИ, МРТ с контрастом и МРТ без контраста) был выполнен для всех когорт. Участники считались положительными на ТГВ, если хотя бы одна из рентгенографических процедур была положительной.
Либо через 40 ± 20 дней после установки ЦВК (группа А), либо в течение 7 дней после: симптомов ТГВ или случайного диагноза ТГВ, связанного с ЦВК (группа В), или в день МРТ + 48 часов (группа С)
Количество участников с установленными событиями легочной эмболии (ТЭЛА) (симптомными или бессимптомными), выявленными в ходе исследования
Временное ограничение: Регистрация до посещения 1 плюс 30 дней (приблизительно до 90 дней)
Признаки и симптомы ТЭЛА включают одышку, плевритную боль, кашель, ортопноэ, свистящее дыхание и могут иметь сопутствующие признаки и симптомы ТГВ. В случае, если ТЭЛА была обнаружена во время прохождения исследуемой МРТ или другой процедуры визуализации, необходимой для лечения основного заболевания, и у участника не было никаких признаков и/или симптомов ТЭЛА, событие считалось бессимптомной ТЭЛА. Участника лечили и дополнительно исследовали в соответствии со стандартом ухода исследователя. Все выполненные диагностические процедуры визуализации, такие как компьютерная томография (КТ) легких с контрастным усилением, сканирование легких с ядерной вентиляцией и перфузией (V/Q-сканирование), были представлены для вынесения решения в качестве подозрения на ТЭЛА.
Регистрация до посещения 1 плюс 30 дней (приблизительно до 90 дней)
Количество смертей, произошедших во время исследования
Временное ограничение: Регистрация до последнего УЗИ или МРТ плюс 30 дней (приблизительно до 90 дней)
Смерть в качестве конечной точки у участника с подтвержденной венозной тромбоэмболией (ТГВ или ТЭЛА) суммировалась независимо от причины смерти. Решение по делу VTE было принято слепым центральным независимым экспертным комитетом.
Регистрация до последнего УЗИ или МРТ плюс 30 дней (приблизительно до 90 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-077
  • 2009-016906-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться