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Étude d'imagerie sur la thrombose liée au cathéter pédiatrique (AESOP)

25 novembre 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude pilote pour l'évaluation des techniques de diagnostic de la thromboembolie veineuse liée au cathéter veineux central

Ce protocole servira d'étude pilote pour déterminer la validité et la faisabilité de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré sans et avec contraste et/ou échographie (US) pour la détection de la thrombose veineuse profonde (TVP) liée au cathéter chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, 1270
        • Local Institution
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 05410
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Local Institution
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Dodson Specialty Clinics
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cathéter veineux central fonctionnel dans le système veineux supérieur ou inférieur
  • Cohorte A : Patients asymptomatiques ayant mis en place un nouveau cathéter veineux central au cours des 40 ± 20 derniers jours
  • Cohorte B : sujets ayant présenté des symptômes de TVP liée à un CVC avec un CVC en place ou sujets qui ont été identifiés de manière fortuite par imagerie radiographique (les modalités d'imagerie pour diagnostiquer une TVP liée à un CVC peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'échocardiogramme, CT scan, IRM ou échographie) réalisée pour d'autres raisons cliniques, comme ayant une TVP liée au CVC dans les veines où le cathéter actuel est placé
  • Hommes et femmes de la naissance à terme à < 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Pour les sujets de la cohorte A uniquement, présenter le dosage thérapeutique d'un anticoagulant systématique, d'une thromboprophylaxie systémique ou d'un traitement antiplaquettaire. La thromboprophylaxie locale [bouffées vasomotrices, perfusions à faible dose d'héparine jusqu'à 5 u/kg/h ou serrures avec héparine, urokinase, activateur du plasminogène-t] selon les normes de soins du centre respectif sera autorisée
  • Patients incapables de subir une imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré
  • Fonction rénale < 50 % de la normale pour l'âge et la taille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte A : échographie, IRM avec produit de contraste, IRM sans produit de contraste
Les sujets avec un cathéter veineux central (CVC) en place et asymptomatiques pour une TVP liée au CVC doivent subir une échographie (US), une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste et une IRM sans contraste.
Procédure: Ultrason
Échographies à effectuer sur les enfants porteurs de cathéters veineux centraux
Autres noms:
  • NOUS
Médicament: Imagerie par résonance magnétique avec contraste
Imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré à réaliser sur les enfants porteurs de cathéters veineux centraux
Autres noms:
  • IRM avec contraste
Procédure: Imagerie par résonance magnétique sans contraste
Imagerie par résonance magnétique (IRM) à réaliser sur les enfants porteurs de cathéters veineux centraux
Autres noms:
  • IRM
Autre: Cohorte B : échographie, IRM avec produit de contraste, IRM sans produit de contraste
Sujets avec un CVC en place soit symptomatique d'une TVP liée au CVC ou ayant un diagnostic fortuit de TVP liée au CVC par imagerie radiographique effectuée pour d'autres raisons cliniques pour avoir une échographie, une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste et IRM sans contraste effectué .
Procédure: Ultrason
Échographies à effectuer sur les enfants porteurs de cathéters veineux centraux
Autres noms:
  • NOUS
Médicament: Imagerie par résonance magnétique avec contraste
Imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré à réaliser sur les enfants porteurs de cathéters veineux centraux
Autres noms:
  • IRM avec contraste
Procédure: Imagerie par résonance magnétique sans contraste
Imagerie par résonance magnétique (IRM) à réaliser sur les enfants porteurs de cathéters veineux centraux
Autres noms:
  • IRM
Autre: Cohorte C : échographie, IRM avec produit de contraste, IRM sans produit de contraste
Les sujets avec un CVC en place ayant une IRM pour des raisons cliniques doivent subir une échographie, une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste et une IRM sans contraste.
Procédure: Ultrason
Échographies à effectuer sur les enfants porteurs de cathéters veineux centraux
Autres noms:
  • NOUS
Médicament: Imagerie par résonance magnétique avec contraste
Imagerie par résonance magnétique (IRM) à contraste amélioré à réaliser sur les enfants porteurs de cathéters veineux centraux
Autres noms:
  • IRM avec contraste
Procédure: Imagerie par résonance magnétique sans contraste
Imagerie par résonance magnétique (IRM) à réaliser sur les enfants porteurs de cathéters veineux centraux
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de participants ayant terminé l'échographie (US) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) liées à l'étude avec et sans contraste
Délai: Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou le jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C).
Un ensemble de 3 procédures d'imagerie diagnostique (US, IRM avec contraste et IRM sans contraste) a été réalisée pour toutes les cohortes. L'imagerie a été réalisée lors de la visite 1, qui dans la cohorte A était le jour 40 ± 20 jours à partir du jour 0, la mise en place du cathéter veineux central (CVC), ou si possible dans les 72 heures après le retrait ou la perte d'un CVC ; La visite 1 dans la cohorte B s'est déroulée dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes d'une thromboembolie veineuse profonde (TVP) liée au CVC ou dans les 7 jours suivant un diagnostic fortuit de TVP liée au CVC par imagerie radiographique. Les participants de la cohorte C ont subi une échographie dans les 48 heures suivant la réalisation de l'IRM, qui était prévue pour une raison clinique. Remarque : les participants effectuant chaque procédure d'IRM (avec contraste ou sans contraste) peuvent être des participants différents.
Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou le jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C).
Nombre de participants ayant terminé l'échographie et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) liées à l'étude avec et sans contraste, par cohorte et groupe d'âge
Délai: Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C)
L'imagerie a été réalisée lors de la visite 1, qui a été définie pour la cohorte A comme : le jour 40 ± 20 jours à compter du jour 0, la mise en place du cathéter veineux central (CVC) ou, si possible, dans les 72 heures suivant le retrait ou la perte d'un CVC ; Visite 1 définie pour la cohorte B : dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes d'une thromboembolie veineuse profonde (TVP) liée au CVC ou dans les 7 jours suivant un diagnostic fortuit de TVP liée au CVC par imagerie radiographique. Les participants de la cohorte C ont subi une échographie dans les 48 heures suivant la réalisation de l'IRM. Les 3 procédures d'imagerie, échographie, IRM avec contraste, IRM sans contraste devaient être réalisées sur tous les participants, quelle que soit la cohorte.
Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C)
Nombre de participants ayant eu besoin d'une sédation/anesthésie avec les procédures radiographiques liées à l'étude, par cohorte et par âge
Délai: Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou le jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C).
Un ensemble de procédures d'imagerie diagnostique (échographie et IRM) devait être réalisé pour toutes les cohortes. L'IRM consistait en une imagerie veineuse IRM sans contraste et une imagerie veineuse IRM avec contraste.
Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou le jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C).
Nombre de participants et raisons de la non-réalisation de chacune des procédures d'imagerie, échographie (US), IRM avec contraste et IRM sans contraste
Délai: Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou le jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C).
Des États-Unis bilatéraux ont été tentés, mais s'ils ne pouvaient pas être complétés, des États-Unis unilatéraux ont été acceptés pour analyse. Les participants qui n'ont pas terminé la procédure d'IRM avec contraste pourraient être des participants différents de ceux qui n'ont pas terminé la procédure d'IRM sans contraste. Les principales raisons de non-achèvement de l'imagerie étaient les suivantes : technique, décision de l'investigateur, refus de l'enfant, refus du parent, rendez-vous manqué de l'enfant, difficultés d'anesthésie/sédation, enfant incapable de rester immobile, problèmes d'administration du produit de contraste et autres raisons. D'autres raisons pourraient inclure : rendez-vous en retard et incapable d'effectuer l'IRM en raison de contraintes de temps ; raisons logistiques, le parent a accepté de n'effectuer une échographie qu'au moment du consentement, retard dans l'horaire, équipement non disponible, difficulté à mettre le patient dans la bonne position. En raison du petit nombre de participants dans certaines cohortes, ces données étaient plus significatives avec toutes les cohortes regroupées pour la population totale imagée.
Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou le jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C).
Nombre de participants avec une thrombose veineuse profonde (TVP) jugée détectée par une échographie liée à l'étude (US) et/ou une IRM, par cohorte et groupe d'âge
Délai: Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C)
Des IRM avec contraste (c) et sans (w/o) contraste (c) ont été réalisées et une échographie a été réalisée dans les 48 heures suivant l'IRM. Une fois détectée, la TVP a été évaluée et confirmée par un comité d'évaluation central indépendant (ICAC) composé de médecins expérimentés non impliqués dans l'étude et ignorant l'identité et l'évolution clinique de chaque participant. Les participants étaient considérés comme positifs pour la TVP si au moins une des procédures radiographiques était positive. Cohorte A : Jour 0 = jour de pose du cathéter ; Jour 40 (± 20 jours) = jour des procédures d'imagerie lors de la visite 1, ou si possible dans les 72 heures après le retrait ou la perte d'un CVC. Cohorte B Visite 1 : dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes d'une TVP liée au CVC (les symptômes incluent, mais sans s'y limiter : rougeur, douleur/sensibilité, gonflement, présence de collatérales sous-cutanées, occlusion du cathéter et présence d'une infection liée au cathéter ) ou dans les 7 jours suivant un diagnostic fortuit de TVP liée au CVC par imagerie radiographique.
Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C)
Tous les participants avec une thromboembolie veineuse profonde (TVP) jugée par des procédures radiographiques liées à l'étude qui ont diagnostiqué la TVP
Délai: Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C)
L'adjudication a été effectuée par un comité d'adjudication central indépendant (ICAC) composé de médecins expérimentés non impliqués dans l'étude et ignorant l'identité et l'évolution clinique de chaque participant. Un ensemble de 3 procédures d'imagerie diagnostique liées à l'étude (US, IRM avec contraste et IRM sans contraste) a été réalisée. Les participants étaient considérés comme positifs pour la TVP si au moins une des procédures radiographiques était positive.
Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tous les participants identifiés avec une TVP jugée classée par présence ou absence de symptômes lors de l'inscription
Délai: Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C)
L'arbitrage a été effectué par un ICAC composé de médecins expérimentés non impliqués dans l'étude et ignorant l'identité et l'évolution clinique de chaque participant. Un ensemble de procédures d'imagerie diagnostique liées à l'étude (US, IRM avec contraste et IRM sans contraste) a été réalisée pour toutes les cohortes. Les participants étaient considérés comme positifs pour la TVP si au moins une des procédures radiographiques était positive.
Soit le jour 40 ± 20 jours suivant la mise en place du CVC (cohorte A) ou dans les 7 jours suivants : symptômes de TVP ou diagnostic fortuit de TVP liée au CVC (cohorte B) ou jour de l'IRM + 48 heures (cohorte C)
Nombre de participants présentant des événements d'embolie pulmonaire (EP) jugés (symptomatiques ou asymptomatiques) identifiés au cours de l'étude
Délai: Inscription jusqu'à la visite 1 plus 30 jours (jusqu'à environ 90 jours)
Les signes et symptômes de l'EP comprennent l'essoufflement, la douleur pleurétique, la toux, l'orthopnée, la respiration sifflante et peuvent être associés à des signes et symptômes de TVP. Dans le cas où un EP était détecté lors de l'IRM de l'étude ou d'une autre procédure d'imagerie requise pour les soins d'une affection sous-jacente, et que le participant ne manifestait aucun signe et/ou symptôme d'EP, l'événement était considéré comme un EP asymptomatique. Le participant a été pris en charge et a fait l'objet d'une enquête plus approfondie conformément à la norme de soins de l'investigateur. Toutes les procédures d'imagerie diagnostique réalisées, telles que l'angiographie pulmonaire par tomographie assistée par ordinateur (TDM), la scintigraphie pulmonaire de perfusion par ventilation nucléaire (scan V/Q), ont été soumises pour décision en tant qu'EP suspectée.
Inscription jusqu'à la visite 1 plus 30 jours (jusqu'à environ 90 jours)
Nombre de décès survenus au cours de l'étude
Délai: Inscription jusqu'au dernier US ou IRM plus 30 jours (jusqu'à environ 90 jours)
Le décès en tant que critère d'évaluation chez un participant atteint d'une maladie thromboembolique veineuse (TVP ou EP) a été résumé, quelle que soit la cause du décès. La VTE a été jugée par un comité de sélection central indépendant en aveugle.
Inscription jusqu'au dernier US ou IRM plus 30 jours (jusqu'à environ 90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-077
  • 2009-016906-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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