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Studio di imaging sulla trombosi correlata a catetere pediatrico (AESOP)

25 novembre 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio pilota per la valutazione delle tecniche diagnostiche per il tromboembolismo venoso correlato al catetere venoso centrale

Questo protocollo fungerà da studio pilota per determinare la validità e la fattibilità della risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto senza e con mezzo di contrasto e/o ultrasuoni (US) per il rilevamento della trombosi venosa profonda (TVP) correlata al catetere nei bambini

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Local Institution
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 05410
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G3 8SJ
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Dodson Specialty Clinics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Catetere venoso centrale funzionante nel sistema venoso superiore o inferiore
  • Coorte A: pazienti asintomatici con posizionamento di un nuovo catetere venoso centrale negli ultimi 40±20 giorni
  • Coorte B: Soggetti che hanno manifestato sintomi per una TVP correlata a CVC con un CVC in atto o soggetti che sono stati identificati incidentalmente mediante imaging radiografico (le modalità di imaging per diagnosticare una TVP correlata a CVC incidentale possono includere, ma non sono esclusive, l'ecocardiogramma, Scansione TC, risonanza magnetica o ecografia) eseguita per altri motivi clinici, come avere una TVP correlata a CVC nelle vene in cui è posizionato il catetere corrente
  • Maschi e femmine da neonati a termine fino a < 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Solo per i soggetti della coorte A, presentare dosaggio terapeutico di un anticoagulante sistematico, tromboprofilassi sistemica o terapia antipiastrinica. Sarà consentita la tromboprofilassi locale [vampate, infusioni a basso dosaggio di eparina fino a 5 u/kg/h o blocchi con eparina, urochinasi, attivatore del t-plasminogeno] secondo lo standard di cura presso il rispettivo centro
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Funzionalità renale <50% del normale per età e dimensioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte A: US, RM con contrasto, RM senza contrasto
Soggetti con un catetere venoso centrale (CVC) in posizione e asintomatici per una TVP correlata a CVC da sottoporre a ecografia (US), risonanza magnetica (MRI) con contrasto e risonanza magnetica senza contrasto eseguita.
Procedura: Ultrasuoni
Ecografie da eseguire su bambini portatori di catetere venoso centrale
Altri nomi:
  • NOI
Droga: Imaging a risonanza magnetica con contrasto
Risonanza Magnetica (MRI) con mezzo di contrasto da eseguire su bambini con cateteri venosi centrali
Altri nomi:
  • RMN con contrasto
Procedura: Imaging a risonanza magnetica senza contrasto
Magnetic Resonance Imaging (MRI) da eseguire su bambini con cateteri venosi centrali
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Altro: Coorte B: US, RM con contrasto, RM senza contrasto
Soggetti con un CVC in atto o sintomatico per una TVP correlata a CVC o con una diagnosi incidentale di TVP correlata a CVC mediante imaging radiografico eseguito per altri motivi clinici per eseguire un'ecografia, risonanza magnetica (MRI) con contrasto e MRI senza contrasto eseguito .
Procedura: Ultrasuoni
Ecografie da eseguire su bambini portatori di catetere venoso centrale
Altri nomi:
  • NOI
Droga: Imaging a risonanza magnetica con contrasto
Risonanza Magnetica (MRI) con mezzo di contrasto da eseguire su bambini con cateteri venosi centrali
Altri nomi:
  • RMN con contrasto
Procedura: Imaging a risonanza magnetica senza contrasto
Magnetic Resonance Imaging (MRI) da eseguire su bambini con cateteri venosi centrali
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Altro: Coorte C: US, RM con contrasto, RM senza contrasto
Soggetti con un CVC in atto che hanno una risonanza magnetica per motivi clinici per eseguire un'ecografia, risonanza magnetica (MRI) con contrasto e risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Procedura: Ultrasuoni
Ecografie da eseguire su bambini portatori di catetere venoso centrale
Altri nomi:
  • NOI
Droga: Imaging a risonanza magnetica con contrasto
Risonanza Magnetica (MRI) con mezzo di contrasto da eseguire su bambini con cateteri venosi centrali
Altri nomi:
  • RMN con contrasto
Procedura: Imaging a risonanza magnetica senza contrasto
Magnetic Resonance Imaging (MRI) da eseguire su bambini con cateteri venosi centrali
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti che hanno completato l'ecografia correlata allo studio (US) e la risonanza magnetica (MRI) con e senza contrasto
Lasso di tempo: Giorno 40 ± 20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi incidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C).
Per tutte le coorti è stata eseguita una serie di 3 procedure di imaging diagnostico (ecografia, risonanza magnetica con contrasto e risonanza magnetica senza contrasto). L'imaging è stato eseguito alla Visita 1, che nella Coorte A era il Giorno 40 ± 20 giorni dal Giorno 0, il posizionamento del catetere venoso centrale (CVC) o, se possibile, entro 72 ore dalla rimozione o dalla perdita di un CVC; La visita 1 nella coorte B è avvenuta entro 7 giorni dall'inizio dei sintomi di tromboembolia venosa profonda (TVP) correlata a CVC o entro 7 giorni da una diagnosi incidentale di TVP correlata a CVC mediante imaging radiografico. I partecipanti alla coorte C hanno eseguito un'ecografia entro 48 ore dall'esecuzione della risonanza magnetica, programmata per un motivo clinico. Nota: i partecipanti che completano ciascuna procedura di risonanza magnetica (con contrasto o senza contrasto) potrebbero essere partecipanti diversi.
Giorno 40 ± 20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi incidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C).
Numero di partecipanti che hanno completato l'ecografia correlata allo studio e la risonanza magnetica (MRI) con e senza mezzo di contrasto, per coorte e gruppo di età
Lasso di tempo: Giorno 40±20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi accidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C)
L'imaging è stato eseguito alla Visita 1 che è stata definita per la Coorte A come: Giorno 40 ± 20 giorni dal Giorno 0, il posizionamento del catetere venoso centrale (CVC) o, se possibile, entro 72 ore dalla rimozione o perdita di un CVC; Visita 1 definita per la coorte B: entro 7 giorni dall'inizio dei sintomi di tromboembolia venosa profonda (TVP) correlata a CVC o entro 7 giorni da una diagnosi accidentale di TVP correlata a CVC mediante imaging radiografico. I partecipanti alla coorte C hanno eseguito un'ecografia entro 48 ore dall'esecuzione della risonanza magnetica. Tutte e 3 le procedure di imaging, ecografia, risonanza magnetica con contrasto, risonanza magnetica senza contrasto dovevano essere eseguite su tutti i partecipanti, indipendentemente dalla coorte.
Giorno 40±20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi accidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C)
Numero di partecipanti che hanno richiesto sedazione/anestesia con le procedure radiografiche correlate allo studio, per coorte ed età
Lasso di tempo: Giorno 40 ± 20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi incidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C).
Una serie di procedure di diagnostica per immagini (ecografia e risonanza magnetica) doveva essere eseguita per tutte le coorti. La risonanza magnetica consisteva in imaging venoso MRI senza miglioramento del contrasto e imaging venoso MRI con miglioramento del contrasto.
Giorno 40 ± 20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi incidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C).
Numero di partecipanti e motivi del mancato completamento di ciascuna delle procedure di imaging, ecografia (US), risonanza magnetica con contrasto e risonanza magnetica senza contrasto
Lasso di tempo: Giorno 40 ± 20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi incidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C).
Si è tentato di utilizzare Stati Uniti bilaterali, ma se non è stato possibile completarli, è stato accettato per l'analisi un Stati Uniti unilaterale. I partecipanti che non hanno completato la procedura di risonanza magnetica con contrasto potrebbero essere partecipanti diversi da quelli che non hanno completato la procedura di risonanza magnetica senza contrasto. I motivi principali del mancato completamento dell'imaging includevano: tecnico, decisione dell'investigatore, bambino rifiutato, genitore rifiutato, bambino mancato appuntamento, difficoltà con anestesia/sedazione, bambino incapace di stare fermo, problemi con la somministrazione del contrasto e altri motivi. Altri motivi potrebbero includere: ritardo all'appuntamento e impossibilità di eseguire la risonanza magnetica a causa di limiti di tempo; motivi logistici, il genitore ha acconsentito solo all'ecografia al momento del consenso, ritardo nella pianificazione, attrezzatura non disponibile, difficoltà a mettere il paziente nella posizione corretta. A causa del piccolo numero di partecipanti in alcune coorti, questi dati erano più significativi con tutte le coorti raggruppate insieme per la popolazione totale sottoposta a imaging.
Giorno 40 ± 20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi incidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C).
Numero di partecipanti con una trombosi venosa profonda (TVP) giudicata rilevata da un'ecografia correlata allo studio (US) e/o da una risonanza magnetica, per coorte e gruppo di età
Lasso di tempo: Giorno 40±20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi accidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C)
È stata eseguita una risonanza magnetica con contrasto (c) e senza (senza) contrasto (c) ed è stata eseguita una ecografia entro 48 ore dalla risonanza magnetica. Una volta rilevata, la TVP è stata giudicata e confermata da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente (ICAC) composto da medici esperti non coinvolti nello studio e all'oscuro dell'identità e del decorso clinico di ciascun partecipante. I partecipanti sono stati considerati positivi per TVP se almeno una delle procedure radiografiche era positiva. Coorte A: Giorno 0=giorno del posizionamento del catetere; Giorno 40 (± 20 giorni)=giorno delle procedure di imaging alla Visita 1 o, se possibile, entro 72 ore dalla rimozione o dalla perdita di un CVC. Coorte B Visita 1: entro 7 giorni dall'inizio dei sintomi di una TVP correlata a CVC (i sintomi includono ma non sono limitati a: arrossamento, dolore/dolorabilità, gonfiore, presenza di collaterali sottocutanei, occlusione del catetere e presenza di infezione correlata al catetere ) o entro 7 giorni da una diagnosi accidentale di TVP correlata a CVC mediante imaging radiografico.
Giorno 40±20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi accidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C)
Tutti i partecipanti con una tromboembolia venosa profonda (TVP) giudicata da procedure radiografiche correlate allo studio che hanno diagnosticato la TVP
Lasso di tempo: Giorno 40±20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi accidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C)
L'aggiudicazione è stata effettuata da un comitato di aggiudicazione centrale indipendente (ICAC) composto da medici esperti non coinvolti nello studio e all'oscuro dell'identità e del decorso clinico di ciascun partecipante. È stata eseguita una serie di 3 procedure di diagnostica per immagini correlate allo studio (ecografia, risonanza magnetica con contrasto e risonanza magnetica senza contrasto). I partecipanti sono stati considerati positivi per TVP se almeno una delle procedure radiografiche era positiva.
Giorno 40±20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi accidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tutti i partecipanti identificati con TVP giudicata classificati per presenza o assenza di sintomi all'arruolamento
Lasso di tempo: Giorno 40±20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi accidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C)
L'aggiudicazione è stata effettuata da un ICAC composto da medici esperti non coinvolti nello studio e all'oscuro dell'identità e del decorso clinico di ciascun partecipante. Per tutte le coorti è stata eseguita una serie di procedure di imaging diagnostico correlate allo studio (ecografia, risonanza magnetica con contrasto e risonanza magnetica senza contrasto). I partecipanti sono stati considerati positivi per TVP se almeno una delle procedure radiografiche era positiva.
Giorno 40±20 giorni dopo il posizionamento del CVC (coorte A) o entro 7 giorni da: sintomi di TVP o diagnosi accidentale di TVP correlata al CVC (coorte B) o Giorno della risonanza magnetica + 48 ore (coorte C)
Numero di partecipanti con eventi di embolia polmonare (EP) giudicati (sintomatici o asintomatici) identificati durante lo studio
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla Visita 1 più 30 giorni (fino a circa 90 giorni)
Segni e sintomi di EP includono mancanza di respiro, dolore pleuritico, tosse, ortopnea, respiro sibilante e possono essere associati a segni e sintomi di TVP. Nel caso in cui sia stata rilevata un'EP durante la risonanza magnetica dello studio o altra procedura di imaging richiesta per la cura di una condizione sottostante e il partecipante non ha manifestato alcun segno e/o sintomo di EP, l'evento è stato considerato un EP asintomatico. Il partecipante è stato gestito e ulteriormente indagato secondo lo standard di cura dell'investigatore. Tutte le procedure di diagnostica per immagini eseguite, come l'angiogramma polmonare con tomografia computerizzata (TC) con mezzo di contrasto, la scansione polmonare di perfusione della ventilazione nucleare (scansione V/Q), sono state presentate per l'aggiudicazione come sospetta EP.
Iscrizione fino alla Visita 1 più 30 giorni (fino a circa 90 giorni)
Numero di decessi avvenuti durante lo studio
Lasso di tempo: Iscrizione fino all'ultimo US o MRI più 30 giorni (fino a circa 90 giorni)
La morte come endpoint in un partecipante con tromboembolia venosa giudicata (TVP o EP) è stata riassunta, indipendentemente dalla causa della morte. Il VTE è stato giudicato da un comitato di aggiudicazione indipendente centrale cieco.
Iscrizione fino all'ultimo US o MRI più 30 giorni (fino a circa 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-077
  • 2009-016906-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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