Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk kateter-relateret trombose-billeddannelsesundersøgelse (AESOP)

25. november 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Pilotundersøgelse til vurdering af diagnostiske teknikker for central venekateterrelateret venøs tromboembolisme

Denne protokol vil tjene som et pilotstudie til at bestemme validiteten og gennemførligheden af ​​kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) uden og med kontrast og/eller ultralyd (US) til påvisning af kateterrelateret dyb venetrombose (DVT) hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05410
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Dodson Specialty Clinics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fungerende centralt venekateter i øvre eller nedre venesystem
  • Kohorte A: Asymptomatiske patienter med anbringelse af et nyt centralt venekateter inden for de sidste 40±20 dage
  • Kohorte B: Forsøgspersoner, der har oplevet symptomer på en CVC-relateret DVT med en CVC på plads, eller forsøgspersoner, der tilfældigt er blevet identificeret ved røntgenbillede (billeddannelsesmodaliteter til at diagnosticere en tilfældig CVC-relateret DVT kan omfatte, men er ikke eksklusive ekkokardiogram, CT-scanning, MR eller ultralyd) udført af andre kliniske årsager, som at have en CVC-relateret DVT i venerne, hvor det aktuelle kateter er placeret
  • Hanner og hunner fra fuldbårne nyfødte til < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for kohorte A-patienter, nuværende terapeutisk dosering af et systematisk antikoagulant, systemisk tromboprofylakse eller trombocythæmmende behandling. Lokal tromboprofylakse [skylninger, lavdosis-infusioner af heparin på op til 5 u/kg/time eller låse med heparin, urokinase, t-plasminogenaktivator] i henhold til plejestandarden på det respektive center vil være tilladt
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
  • Nyrefunktion < 50 % af normal for alder og størrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte A: UL, MR med kontrast, MR uden kontrast
Forsøgspersoner med et centralt venekateter (CVC) på plads og asymptomatisk for, at en CVC-relateret DVT kan få udført en ultralyd (US), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med kontrast og MR uden kontrast.
Procedure: Ultralyd
Ultralyd skal udføres på børn med centrale venekatetre
Andre navne:
  • OS
Medicin: Magnetisk resonansbilleddannelse med kontrast
Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der skal udføres på børn med centrale venekatetre
Andre navne:
  • MR med kontrast
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse uden kontrast
Magnetic Resonance Imaging (MRI) skal udføres på børn med centrale venekatetre
Andre navne:
  • MR
Andet: Kohorte B: UL, MR med kontrast, MR uden kontrast
Forsøgspersoner med en CVC på plads enten symptomatisk for en CVC-relateret DVT eller har en tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT ved røntgenbillede udført af andre kliniske årsager for at få udført en ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med kontrast og MR uden kontrast. .
Procedure: Ultralyd
Ultralyd skal udføres på børn med centrale venekatetre
Andre navne:
  • OS
Medicin: Magnetisk resonansbilleddannelse med kontrast
Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der skal udføres på børn med centrale venekatetre
Andre navne:
  • MR med kontrast
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse uden kontrast
Magnetic Resonance Imaging (MRI) skal udføres på børn med centrale venekatetre
Andre navne:
  • MR
Andet: Kohorte C: UL, MR med kontrast, MR uden kontrast
Forsøgspersoner med en CVC på plads, der skal have en MR af kliniske årsager til at få udført en ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med kontrast og MR uden kontrast.
Procedure: Ultralyd
Ultralyd skal udføres på børn med centrale venekatetre
Andre navne:
  • OS
Medicin: Magnetisk resonansbilleddannelse med kontrast
Kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der skal udføres på børn med centrale venekatetre
Andre navne:
  • MR med kontrast
Procedure: Magnetisk resonansbilleddannelse uden kontrast
Magnetic Resonance Imaging (MRI) skal udføres på børn med centrale venekatetre
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere, der gennemførte den undersøgelsesrelaterede ultralyd (US) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med og uden kontrast
Tidsramme: Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C).
Et sæt af 3 billeddiagnostiske procedurer (US, MR med kontrast og MR uden kontrast) blev udført for alle kohorter. Billeddiagnostik blev udført på besøg 1, som i kohorte A var dag 40 ± 20 dage fra dag 0, placeringen af ​​det centrale venekateter (CVC), eller om muligt inden for 72 timer efter, at en CVC blev fjernet eller tabt; Besøg 1 i kohorte B var inden for 7 dage efter påbegyndelse af symptomer på en CVC-relateret dyb venetromboemboli (DVT) eller inden for 7 dage efter en tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT ved røntgenbillede. Kohorte C-deltagere fik foretaget en ultralydsundersøgelse inden for 48 timer efter udførelsen af ​​MR-scanningen, som var planlagt af en klinisk årsag. Bemærk: deltagere, der gennemfører hver MR-procedure (med kontrast eller uden kontrast), kan være forskellige deltagere.
Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C).
Antal deltagere, der gennemførte den undersøgelsesrelaterede ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med og uden kontrast, efter kohorte og aldersgruppe
Tidsramme: Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C)
Billeddiagnostik blev udført ved besøg 1, som blev defineret for kohorte A som: Dag 40 ± 20 dage fra dag 0, placeringen af ​​det centrale venekateter (CVC), eller om muligt inden for 72 timer efter, at en CVC blev fjernet eller tabt; Besøg 1 defineret for kohorte B: inden for 7 dage efter påbegyndelse af symptomer på en CVC-relateret dyb venetromboemboli (DVT) eller inden for 7 dage efter en tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT ved røntgenbillede. Kohorte C-deltagere fik foretaget en ultralydsundersøgelse inden for 48 timer efter udførelsen af ​​MR-scanningen. Alle 3 billeddiagnostiske procedurer, ultralyd, MR med kontrast, MR uden kontrast skulle udføres på alle deltagere, uanset kohorten.
Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C)
Antal deltagere, der havde brug for sedation/bedøvelse med de undersøgelsesrelaterede radiografiske procedurer, efter kohorte og alder
Tidsramme: Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C).
Et sæt billeddiagnostiske procedurer (US og MR) skulle udføres for alle kohorter. MR bestod af MR venøs billeddannelse uden kontrastforstærkning og MR venøs billeddannelse med kontrastforstærkning.
Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C).
Antal deltagere og årsager til ikke-fuldførelse af hver af billedbehandlingsprocedurerne, ultralyd (US), MR med kontrast og MR uden kontrast
Tidsramme: Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C).
Bilateralt USA blev forsøgt, men hvis det ikke kunne gennemføres, blev et ensidigt USA accepteret til analyse. Deltagere, der ikke gennemførte MR-proceduren med kontrast, kunne være forskellige deltagere end dem, der ikke gennemførte MR-proceduren uden kontrast. Primære årsager til ikke-fuldførelse af billeddiagnostik omfattede: teknisk, undersøgerens beslutning, barn nægtet, forældre nægtet, barn udeblevet aftale, vanskeligheder med anæstesi/sedation, barn ude af stand til at ligge stille, problemer med kontrastadministration og andre årsager. Andre årsager kan omfatte: sent til aftalen og ude af stand til at udføre MR på grund af tidsbegrænsninger; logistiske årsager, forælder indvilligede i kun at bruge ultralyd på tidspunktet for samtykke, forsinkelse i tidsplanen, udstyr ikke tilgængeligt, vanskeligheder med at sætte patienten i korrekt position. På grund af det lille antal deltagere i nogle kohorter var disse data mere meningsfulde med alle kohorter grupperet sammen for den samlede billedpopulation.
Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C).
Antal deltagere med en bedømt dyb venetrombose (DVT) påvist af en undersøgelsesrelateret ultralyd (US) og/eller MR, efter kohorte og aldersgruppe
Tidsramme: Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C)
MRI med kontrast (c) og uden (w/o) kontrast (c) forbedring blev udført, og en UL blev udført inden for 48 timer efter MR. Når først det blev opdaget, blev DVT bedømt og bekræftet af en uafhængig central bedømmelseskomité (ICAC) bestående af erfarne læger, der ikke var involveret i undersøgelsen og blindet for hver deltagers identitet og kliniske forløb. Deltagerne blev betragtet som positive for DVT, hvis mindst én af de radiografiske procedurer var positiv. Kohorte A: Dag 0=dag for kateterplacering; Dag 40 (± 20 dage) = dag for billedbehandlingsprocedurer ved besøg 1, eller om muligt inden for 72 timer efter, at en CVC er fjernet eller tabt. Kohorte B Besøg 1: inden for 7 dage efter påbegyndelse af symptomer på en CVC-relateret DVT (symptomer omfatter, men var ikke begrænset til: rødme, smerte/ømhed, hævelse, tilstedeværelse af subkutane kollateraler, kateterokklusion og tilstedeværelse af kateterrelateret infektion ) eller inden for 7 dage efter en tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT ved radiografisk billeddannelse.
Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C)
Alle deltagere med en dømt dyb venetromboembolisme (DVT) ved undersøgelsesrelaterede røntgenprocedurer, der diagnosticerede DVT
Tidsramme: Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C)
Bedømmelsen blev foretaget af en uafhængig central bedømmelseskomité (ICAC) bestående af erfarne læger, der ikke var involveret i undersøgelsen og blindet for hver deltagers identitet og kliniske forløb. Et sæt af 3 undersøgelsesrelaterede billeddiagnostiske procedurer (US, MR med kontrast og MR uden kontrast) blev udført. Deltagerne blev betragtet som positive for DVT, hvis mindst én af de radiografiske procedurer var positiv.
Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal af alle deltagere identificeret med bedømt DVT kategoriseret efter tilstedeværelse eller fravær af symptomer ved tilmelding
Tidsramme: Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C)
Bedømmelsen blev foretaget af en ICAC bestående af erfarne læger, der ikke var involveret i undersøgelsen og blindet for hver deltagers identitet og kliniske forløb. Et sæt undersøgelsesrelaterede billeddiagnostiske procedurer (US, MR med kontrast og MR uden kontrast) blev udført for alle kohorter. Deltagerne blev betragtet som positive for DVT, hvis mindst én af de radiografiske procedurer var positiv.
Enten Dag 40±20 dage efter anbringelsen af ​​CVC (kohorte A) eller inden for 7 dage efter: symptomer på DVT eller tilfældig diagnose af CVC-relateret DVT (kohorte B) eller Dag for MR + 48 timer (kohorte C)
Antal deltagere med bedømt lungeemboli (PE) hændelser (symptomatisk eller asymptomatisk) identificeret under undersøgelsen
Tidsramme: Tilmelding op til Besøg 1 plus 30 dage (op til ca. 90 dage)
Tegn og symptomer på PE omfatter åndenød, pleuritisk smerte, hoste, ortopnø, hvæsen og kan have associerede tegn og symptomer på DVT. I tilfælde af at en PE blev påvist under undersøgelses-MRI eller anden billeddiagnostisk procedure, der kræves til pleje af en underliggende tilstand, og deltageren ikke viste nogen tegn og/eller symptomer på en PE, blev hændelsen betragtet som en asymptomatisk PE. Deltageren blev styret og yderligere undersøgt i henhold til investigatorens standard for pleje. Alle udførte billeddiagnostiske procedurer, såsom kontrastforstærket computertomografi (CT) pulmonal angiogram, nuklear ventilationsperfusionslungescanning (V/Q-scanning), blev indsendt til bedømmelse som en mistænkt PE.
Tilmelding op til Besøg 1 plus 30 dage (op til ca. 90 dage)
Antal dødsfald, der fandt sted under undersøgelsen
Tidsramme: Tilmelding op til sidste amerikansk eller MR plus 30 dage (op til ca. 90 dage)
Død som endepunkt hos en deltager med en dømt venøs tromboemboli (DVT eller PE) blev opsummeret, uanset dødsårsagen. VTE blev bedømt af en blindet central uafhængig bedømmelseskomité.
Tilmelding op til sidste amerikansk eller MR plus 30 dage (op til ca. 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-077
  • 2009-016906-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner