Pediatrische kathetergerelateerde trombosebeeldvormingsstudie (AESOP)
25 november 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Pilotstudie voor het beoordelen van diagnostische technieken voor centraal veneuze katheter-gerelateerde veneuze trombo-embolie
Dit protocol zal dienen als pilotstudie om de validiteit en haalbaarheid te bepalen van contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zonder en met contrast en/of echografie (US) voor detectie van kathetergerelateerde diepe veneuze trombose (DVT) bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentinië, 1270
- Local Institution
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04023-062
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazilië, 05410
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Local Institution
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Local Institution
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Local Institution
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Local Institution
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108-4619
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Dodson Specialty Clinics
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Functionerende centrale veneuze katheter in het bovenste of onderste veneuze systeem
- Cohort A: asymptomatische patiënten bij wie in de afgelopen 40 ± 20 dagen een nieuwe centraal veneuze katheter is geplaatst
- Cohort B: Proefpersonen die symptomen hebben ervaren van een CVC-gerelateerde DVT met een geplaatste CVC of proefpersonen die incidenteel zijn geïdentificeerd door radiografische beeldvorming (beeldvormingsmodaliteiten om een incidentele CVC-gerelateerde DVT te diagnosticeren kunnen omvatten, maar zijn niet exclusief, Echocardiogram, CT-scan, MRI of echografie) uitgevoerd om andere klinische redenen, zoals CVC-gerelateerde DVT in de aderen waar de huidige katheter is geplaatst
- Mannetjes en vrouwtjes van voldragen pasgeborenen tot < 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Alleen voor cohort A-proefpersonen: therapeutische dosering van een systematisch anticoagulans, systemische tromboprofylaxe of plaatjesaggregatieremmende therapie. Lokale tromboseprofylaxe [opvliegers, lage dosis heparine-infusies van maximaal 5 u/kg/uur of blokkades met heparine, urokinase, t-plasminogeenactivator] volgens de zorgstandaard in het betreffende centrum is toegestaan
- Patiënten die geen contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming kunnen ondergaan
- Nierfunctie < 50% van normaal voor leeftijd en grootte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort A: US, MRI met contrast, MRI zonder contrast
Proefpersonen met een centraal veneuze katheter (CVC) op hun plaats en asymptomatisch voor een CVC-gerelateerde DVT moeten een echografie (VS), Magnetic Resonance Imaging (MRI) met contrast en MRI zonder contrast laten uitvoeren.
|
Echografie bij kinderen met centrale veneuze katheters
Andere namen:
Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor kinderen met centraal veneuze katheters
Andere namen:
Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor kinderen met centraal veneuze katheters
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort B: US, MRI met contrast, MRI zonder contrast
Onderwerpen met een geplaatste CVC ofwel symptomatisch voor een CVC-gerelateerde DVT of met een incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT door radiografische beeldvorming uitgevoerd om andere klinische redenen om een echografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met contrast en MRI zonder contrast te laten uitvoeren .
|
Echografie bij kinderen met centrale veneuze katheters
Andere namen:
Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor kinderen met centraal veneuze katheters
Andere namen:
Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor kinderen met centraal veneuze katheters
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort C: US, MRI met contrast, MRI zonder contrast
Proefpersonen met een CVC die om klinische redenen een MRI ondergaan, moeten een echografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met contrast en MRI zonder contrast laten uitvoeren.
|
Echografie bij kinderen met centrale veneuze katheters
Andere namen:
Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor kinderen met centraal veneuze katheters
Andere namen:
Magnetic Resonance Imaging (MRI) voor kinderen met centraal veneuze katheters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers dat de studiegerelateerde echografie (VS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met en zonder contrast heeft voltooid
Tijdsspanne: Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C).
|
Voor alle cohorten werd één set van 3 diagnostische beeldvormingsprocedures (US, MRI met contrast en MRI zonder contrast) uitgevoerd.
Beeldvorming werd uitgevoerd op bezoek 1, wat in cohort A dag 40 ± 20 dagen was vanaf dag 0, de plaatsing van de centraal veneuze katheter (CVC), of indien mogelijk binnen 72 uur nadat een CVC was verwijderd of verloren; Bezoek 1 in cohort B was binnen 7 dagen na aanvang van symptomen van een CVC-gerelateerde diepe veneuze trombo-embolie (DVT) of binnen 7 dagen na een incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT door radiografische beeldvorming.
Bij deelnemers van cohort C werd binnen 48 uur na de uitvoering van de MRI een echo gemaakt, die om klinische redenen was gepland.
Opmerking: deelnemers die elke MRI-procedure voltooien (met of zonder contrastmiddel) kunnen verschillende deelnemers zijn.
|
Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C).
|
|
Aantal deelnemers dat de studiegerelateerde echografie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met en zonder contrast heeft voltooid, per cohort en leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C)
|
Beeldvorming werd uitgevoerd op bezoek 1, dat voor cohort A werd gedefinieerd als: dag 40 ± 20 dagen vanaf dag 0, de plaatsing van de centraal veneuze katheter (CVC), of indien mogelijk binnen 72 uur nadat een CVC was verwijderd of verloren; Bezoek 1 gedefinieerd voor cohort B: binnen 7 dagen na aanvang van symptomen van een CVC-gerelateerde diepe veneuze trombo-embolie (DVT) of binnen 7 dagen na een incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT door radiografische beeldvorming.
Bij deelnemers van cohort C werd binnen 48 uur na het uitvoeren van de MRI een echo gemaakt.
Alle 3 de beeldvormingsprocedures, echografie, MRI met contrastmiddel, MRI zonder contrastmiddel, moesten bij alle deelnemers worden uitgevoerd, ongeacht het cohort.
|
Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C)
|
|
Aantal deelnemers dat sedatie/anesthesie nodig had met de studiegerelateerde radiografische procedures, per cohort en leeftijd
Tijdsspanne: Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C).
|
Er zou één set diagnostische beeldvormingsprocedures (US en MRI) worden uitgevoerd voor alle cohorten. De MRI bestond uit MRI-veneuze beeldvorming zonder contrastversterking en MRI-veneuze beeldvorming met contrastversterking.
|
Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C).
|
|
Aantal deelnemers en redenen voor het niet voltooien van elk van de beeldvormingsprocedures, echografie (VS), MRI met contrast en MRI zonder contrast
Tijdsspanne: Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C).
|
Bilaterale VS werd geprobeerd, maar als het niet kon worden voltooid, werd een unilaterale VS geaccepteerd voor analyse.
Deelnemers die de MRI-procedure met contrastmiddel niet hebben voltooid, kunnen andere deelnemers zijn dan degenen die de MRI-procedure zonder contrastmiddel niet hebben voltooid.
De belangrijkste redenen voor het niet voltooien van de beeldvorming waren: technisch, beslissing van de onderzoeker, geweigerd kind, geweigerde ouder, gemiste afspraak door kind, problemen met anesthesie/sedatie, kind kan niet stil liggen, problemen met contrasttoediening en andere redenen.
Andere redenen kunnen zijn: te laat op afspraak en niet in staat om MRI uit te voeren vanwege tijdgebrek; logistieke redenen, ouder stemde in met alleen echografie op het moment van toestemming, vertraging in het schema, apparatuur niet beschikbaar, moeite om de patiënt in de juiste positie te brengen.
Vanwege het kleine aantal deelnemers in sommige cohorten, waren deze gegevens zinvoller met alle cohorten gegroepeerd voor de totale afgebeelde populatie.
|
Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C).
|
|
Aantal deelnemers met een vastgestelde diep-veneuze trombose (DVT) gedetecteerd door een studiegerelateerde echografie (US) en/of MRI, per cohort en leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C)
|
MRI met contrast (c) en zonder (w/o) contrast (c) versterking werden uitgevoerd en een echografie werd gedaan binnen 48 uur na de MRI.
Eenmaal ontdekt, werd de DVT beoordeeld en bevestigd door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie (ICAC) bestaande uit ervaren artsen die niet betrokken waren bij het onderzoek en blind waren voor de identiteit en het klinisch beloop van elke deelnemer.
Deelnemers werden als positief voor DVT beschouwd als ten minste één van de radiografische procedures positief was.
Cohort A: Dag 0=dag van plaatsing van de katheter; Dag 40 (± 20 dagen)=dag van de beeldvormende procedures bij bezoek 1, of indien mogelijk binnen 72 uur nadat een CVC is verwijderd of verloren.
Cohort B Bezoek 1: binnen 7 dagen na aanvang van symptomen van een CVC-gerelateerde DVT (symptomen omvatten maar waren niet beperkt tot: roodheid, pijn/gevoeligheid, zwelling, aanwezigheid van onderhuidse collateralen, katheterocclusie en de aanwezigheid van kathetergerelateerde infectie ) of binnen 7 dagen na een incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT door radiografische beeldvorming.
|
Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C)
|
|
Alle deelnemers met een beoordeelde diepe veneuze trombo-embolie (DVT) door studiegerelateerde radiografische procedures die de DVT diagnosticeerden
Tijdsspanne: Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C)
|
De beoordeling gebeurde door een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie (ICAC), bestaande uit ervaren artsen die niet betrokken waren bij de studie en blind waren voor de identiteit en het klinisch verloop van elke deelnemer.
Er werd één set van 3 onderzoeksgerelateerde diagnostische beeldvormingsprocedures (US, MRI met contrast en MRI zonder contrast) uitgevoerd.
Deelnemers werden als positief voor DVT beschouwd als ten minste één van de radiografische procedures positief was.
|
Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal van alle deelnemers geïdentificeerd met vastgestelde DVT gecategoriseerd naar aanwezigheid of afwezigheid van symptomen bij inschrijving
Tijdsspanne: Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C)
|
De beoordeling gebeurde door een ICAC bestaande uit ervaren artsen die niet betrokken waren bij de studie en blind waren voor de identiteit en het klinisch verloop van elke deelnemer.
Voor alle cohorten werd één set onderzoeksgerelateerde diagnostische beeldvormingsprocedures (US, MRI met contrast en MRI zonder contrast) uitgevoerd.
Deelnemers werden als positief voor DVT beschouwd als ten minste één van de radiografische procedures positief was.
|
Ofwel dag 40 ± 20 dagen na plaatsing van CVC (cohort A) of binnen 7 dagen na: symptomen van DVT of incidentele diagnose van CVC-gerelateerde DVT (cohort B) of dag van MRI + 48 uur (cohort C)
|
|
Aantal deelnemers met vastgestelde longembolie (PE)-gebeurtenissen (symptomatisch of asymptomatisch) geïdentificeerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Inschrijving tot Bezoek 1 plus 30 dagen (tot ongeveer 90 dagen)
|
Tekenen en symptomen van longembolie zijn onder meer kortademigheid, pijn in het borstvlies, hoesten, orthopneu, piepende ademhaling en mogelijk bijbehorende tekenen en symptomen van DVT.
In het geval dat een PE werd gedetecteerd tijdens het ondergaan van de studie-MRI of een andere beeldvormende procedure die nodig is voor de behandeling van een onderliggende aandoening, en de deelnemer vertoonde geen tekenen en/of symptomen van een PE, werd de gebeurtenis beschouwd als een asymptomatische PE.
De deelnemer werd beheerd en verder onderzocht volgens de zorgstandaard van de onderzoeker.
Alle uitgevoerde diagnostische beeldvormingsprocedures, zoals contrastversterkte computertomografie (CT) pulmonale angiogram, nucleaire ventilatie perfusie longscan (V/Q-scan), werden ter beoordeling ingediend als een vermoedelijke PE.
|
Inschrijving tot Bezoek 1 plus 30 dagen (tot ongeveer 90 dagen)
|
|
Aantal sterfgevallen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Inschrijving tot laatste US of MRI plus 30 dagen (tot ongeveer 90 dagen)
|
Overlijden als eindpunt bij een deelnemer met een vastgestelde veneuze trombo-embolie (DVT of PE) werd samengevat, ongeacht de doodsoorzaak.
De VTE werd beoordeeld door een geblindeerde centrale onafhankelijke jurycommissie.
|
Inschrijving tot laatste US of MRI plus 30 dagen (tot ongeveer 90 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV185-077
- 2009-016906-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .