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Estudo de imagem de trombose relacionada a cateter pediátrico (AESOP)

25 de novembro de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo Piloto para Avaliação de Técnicas de Diagnóstico para Tromboembolismo Venoso Relacionado a Cateter Venoso Central

Este protocolo servirá como um estudo piloto para determinar a validade e a viabilidade da ressonância magnética (RM) com contraste e/ou ultrassom (US) para detecção de trombose venosa profunda (TVP) relacionada a cateter em crianças

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05410
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Dodson Specialty Clinics
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G3 8SJ
        • Local Institution
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cateter venoso central funcional no sistema venoso superior ou inferior
  • Coorte A: Pacientes assintomáticos com colocação de novo cateter venoso central nos últimos 40±20 dias
  • Coorte B: Indivíduos que apresentaram sintomas de TVP relacionada a CVC com um CVC instalado ou indivíduos que foram identificados incidentalmente por imagem radiográfica (as modalidades de imagem para diagnosticar uma TVP relacionada a CVC podem incluir, mas não são exclusivas, Ecocardiograma, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou ultrassom) realizada por outras razões clínicas, como TVP relacionada a CVC nas veias onde o cateter atual é colocado
  • Homens e mulheres, desde recém-nascidos a termo até < 18 anos

Critério de exclusão:

  • Somente para indivíduos da Coorte A, apresentar dosagem terapêutica de um anticoagulante sistemático, tromboprofilaxia sistêmica ou terapia antiplaquetária. Tromboprofilaxia local [flushing, infusões de baixa dose de heparina de até 5 u/kg/h ou bloqueios com heparina, uroquinase, ativador do t-plasminogênio] de acordo com o padrão de atendimento no respectivo centro será permitida
  • Pacientes incapazes de realizar ressonância magnética com contraste
  • Função renal < 50% do normal para idade e tamanho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte A: US, ressonância magnética com contraste, ressonância magnética sem contraste
Indivíduos com cateter venoso central (CVC) colocado e assintomáticos para TVP relacionada a CVC devem realizar ultrassom (US), ressonância magnética (RM) com contraste e ressonância magnética sem contraste.
Procedimento: Ultrassom
Ultrassonografias a serem realizadas em crianças com cateteres venosos centrais
Outros nomes:
  • NÓS
Medicamento: Ressonância Magnética com Contraste
Ressonância Magnética (MRI) com contraste realçado a ser realizada em crianças com cateteres venosos centrais
Outros nomes:
  • Ressonância magnética com contraste
Procedimento: Ressonância Magnética sem contraste
Ressonância Magnética (MRI) a ser realizada em crianças com cateteres venosos centrais
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Outro: Coorte B: US, RM com contraste, RM sem contraste
Indivíduos com um CVC no local sintomático para uma TVP relacionada a CVC ou com um diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC por imagem radiográfica realizada por outras razões clínicas para realizar um ultrassom, ressonância magnética (RM) com contraste e ressonância magnética sem contraste .
Procedimento: Ultrassom
Ultrassonografias a serem realizadas em crianças com cateteres venosos centrais
Outros nomes:
  • NÓS
Medicamento: Ressonância Magnética com Contraste
Ressonância Magnética (MRI) com contraste realçado a ser realizada em crianças com cateteres venosos centrais
Outros nomes:
  • Ressonância magnética com contraste
Procedimento: Ressonância Magnética sem contraste
Ressonância Magnética (MRI) a ser realizada em crianças com cateteres venosos centrais
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Outro: Coorte C: US, RM com contraste, RM sem contraste
Indivíduos com um CVC colocado fazendo uma ressonância magnética por motivos clínicos para realizar um ultrassom, ressonância magnética (RM) com contraste e ressonância magnética sem contraste.
Procedimento: Ultrassom
Ultrassonografias a serem realizadas em crianças com cateteres venosos centrais
Outros nomes:
  • NÓS
Medicamento: Ressonância Magnética com Contraste
Ressonância Magnética (MRI) com contraste realçado a ser realizada em crianças com cateteres venosos centrais
Outros nomes:
  • Ressonância magnética com contraste
Procedimento: Ressonância Magnética sem contraste
Ressonância Magnética (MRI) a ser realizada em crianças com cateteres venosos centrais
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de participantes que concluíram o ultrassom relacionado ao estudo (US) e a ressonância magnética (RM) com e sem contraste
Prazo: Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C).
Um conjunto de 3 procedimentos de diagnóstico por imagem (US, ressonância magnética com contraste e ressonância magnética sem contraste) foi realizado para todas as coortes. A imagem foi realizada na Visita 1, que na Coorte A foi Dia 40 ± 20 dias a partir do Dia 0, a colocação do cateter venoso central (CVC), ou se possível dentro de 72 horas após a remoção ou perda de um CVC; A visita 1 na Coorte B ocorreu dentro de 7 dias após o início dos sintomas de tromboembolismo venoso profundo (TVP) relacionado a CVC ou dentro de 7 dias após um diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC por imagem radiográfica. Os participantes da coorte C fizeram um ultrassom dentro de 48 horas após a realização da ressonância magnética, que foi agendada por um motivo clínico. Nota: os participantes que completam cada procedimento de ressonância magnética (com contraste ou sem contraste) podem ser participantes diferentes.
Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C).
Número de participantes que concluíram o exame de ultrassom e ressonância magnética (RM) relacionados ao estudo com e sem contraste, por coorte e faixa etária
Prazo: Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C)
A imagem foi realizada na Visita 1, que foi definida para a Coorte A como: Dia 40 ± 20 dias a partir do Dia 0, a colocação do cateter venoso central (CVC), ou se possível dentro de 72 horas após a remoção ou perda de um CVC; Visita 1 definida para Coorte B: dentro de 7 dias após o início dos sintomas de tromboembolismo venoso profundo (TVP) relacionado a CVC ou dentro de 7 dias após um diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC por imagem radiográfica. Os participantes da coorte C fizeram um ultrassom dentro de 48 horas após a realização da ressonância magnética. Todos os 3 procedimentos de imagem, ultrassom, ressonância magnética com contraste, ressonância magnética sem contraste deveriam ser realizados em todos os participantes, independentemente da coorte.
Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C)
Número de participantes que necessitaram de sedação/anestesia com os procedimentos radiográficos relacionados ao estudo, por coorte e idade
Prazo: Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C).
Um conjunto de procedimentos de imagem diagnóstica (US e ressonância magnética) deveria ser realizado para todas as coortes. A ressonância magnética consistia em imagens venosas de ressonância magnética sem contraste e imagens venosas de ressonância magnética com aumento de contraste.
Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C).
Número de Participantes e Motivos da Não Realização de Cada um dos Procedimentos de Imagem, Ultrassom (US), RM Com Contraste e RM Sem Contraste
Prazo: Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C).
Tentou-se US bilateral, mas caso não fosse possível, aceitou-se US unilateral para análise. Os participantes que não concluíram o procedimento de ressonância magnética com contraste podem ser participantes diferentes daqueles que não concluíram o procedimento de ressonância magnética sem contraste. Os principais motivos para a não conclusão da imagem incluíram: técnica, decisão do investigador, criança recusada, pai recusado, criança faltou à consulta, dificuldades com anestesia/sedação, criança incapaz de ficar parada, problemas com administração de contraste e outros motivos. Outros motivos podem incluir: atraso na consulta e incapacidade de realizar a ressonância magnética devido a limitações de tempo; razões logísticas, pais concordaram em apenas ultrassom no momento do consentimento, atraso no horário, equipamento não disponível, dificuldade em colocar o paciente na posição correta. Devido ao pequeno número de participantes em algumas coortes, esses dados foram mais significativos com todas as coortes agrupadas para a população total de imagens.
Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C).
Número de participantes com trombose venosa profunda (TVP) detectada por ultrassom relacionado ao estudo (US) e/ou ressonância magnética, por coorte e faixa etária
Prazo: Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C)
Ressonância magnética com contraste (c) e sem (sem) contraste (c) realce foram realizados e um US foi feito dentro de 48 horas da ressonância magnética. Uma vez detectada, a TVP foi julgada e confirmada por um Comitê de Julgamento Central Independente (ICAC) composto por médicos experientes não envolvidos no estudo e cegos para a identidade e curso clínico de cada participante. Os participantes foram considerados positivos para TVP se pelo menos um dos procedimentos radiográficos fosse positivo. Coorte A: Dia 0=dia da colocação do cateter; Dia 40 (± 20 dias) = ​​dia dos procedimentos de imagem na Visita 1 ou, se possível, dentro de 72 horas após a remoção ou perda de um CVC. Visita 1 da Coorte B: dentro de 7 dias após o início dos sintomas de TVP relacionada a CVC (os sintomas incluem, entre outros: vermelhidão, dor/sensibilidade, inchaço, presença de colaterais subcutâneos, oclusão do cateter e presença de infecção relacionada ao cateter ) ou dentro de 7 dias de um diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC por imagem radiográfica.
Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C)
Todos os participantes com tromboembolismo venoso profundo (TVP) confirmado por procedimentos radiográficos relacionados ao estudo que diagnosticaram TVP
Prazo: Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C)
A adjudicação foi feita por um Comitê Central Independente de Adjudicação (ICAC) composto por médicos experientes não envolvidos no estudo e cegos para a identidade e curso clínico de cada participante. Um conjunto de 3 procedimentos de diagnóstico por imagem relacionados ao estudo (US, ressonância magnética com contraste e ressonância magnética sem contraste) foi realizado. Os participantes foram considerados positivos para TVP se pelo menos um dos procedimentos radiográficos fosse positivo.
Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de todos os participantes identificados com TVP julgada categorizada pela presença ou ausência de sintomas na inscrição
Prazo: Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C)
O julgamento foi feito por um ICAC composto por médicos experientes não envolvidos no estudo e cegos para a identidade e curso clínico de cada participante. Um conjunto de procedimentos de diagnóstico por imagem relacionados ao estudo (US, ressonância magnética com contraste e ressonância magnética sem contraste) foi realizado para todas as coortes. Os participantes foram considerados positivos para TVP se pelo menos um dos procedimentos radiográficos fosse positivo.
Dia 40±20 dias após a colocação do CVC (coorte A) ou dentro de 7 dias de: sintomas de TVP ou diagnóstico incidental de TVP relacionada a CVC (coorte B) ou Dia de ressonância magnética + 48 horas (coorte C)
Número de participantes com eventos de embolia pulmonar (EP) julgados (sintomáticos ou assintomáticos) identificados durante o estudo
Prazo: Inscrição até Visita 1 mais 30 dias (até aproximadamente 90 dias)
Os sinais e sintomas de EP incluem falta de ar, dor pleurítica, tosse, ortopneia, chiado no peito e podem ter sinais e sintomas associados de TVP. Caso um EP fosse detectado durante a realização do estudo de ressonância magnética ou outro procedimento de imagem necessário para o tratamento de uma condição subjacente, e o participante não manifestasse quaisquer sinais e/ou sintomas de um EP, o evento era considerado um EP assintomático. O participante foi gerenciado e investigado de acordo com o padrão de atendimento do investigador. Todos os procedimentos de diagnóstico por imagem realizados, como angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (TC) com contraste, cintilografia pulmonar por perfusão com ventilação nuclear (varredura V/Q), foram submetidos para julgamento como suspeita de EP.
Inscrição até Visita 1 mais 30 dias (até aproximadamente 90 dias)
Número de mortes que ocorreram durante o estudo
Prazo: Inscrição até o último US ou ressonância magnética mais 30 dias (até aproximadamente 90 dias)
A morte como desfecho em um participante com tromboembolismo venoso adjudicado (TVP ou EP) foi resumida, independentemente da causa da morte. O VTE foi julgado por um comitê de adjudicação central independente cego.
Inscrição até o último US ou ressonância magnética mais 30 dias (até aproximadamente 90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-077
  • 2009-016906-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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