Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zobrazování trombózy související s pediatrickým katetrem (AESOP)

25. listopadu 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Pilotní studie pro hodnocení diagnostických technik pro venózní tromboembolismus související s centrálním žilním katetrem

Tento protokol bude sloužit jako pilotní studie ke stanovení platnosti a proveditelnosti zobrazování pomocí kontrastní magnetické rezonance (MRI) bez a s kontrastem a/nebo ultrazvukem (US) pro detekci hluboké žilní trombózy související s katetrem (DVT) u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 05410
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G3 8SJ
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Dodson Specialty Clinics
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Funkční centrální žilní katétr v horním nebo dolním žilním systému
  • Skupina A: Asymptomatičtí pacienti, kterým byl v posledních 40 ± 20 dnech zaveden nový centrální žilní katétr
  • Kohorta B: Subjekty, které zaznamenaly příznaky DVT související s CVC se zavedeným CVC nebo subjekty, které byly náhodně identifikovány radiografickým zobrazením (zobrazovací modality pro diagnostiku náhodné DVT související s CVC mohou zahrnovat, ale nevylučují to echokardiogram, CT sken, MRI nebo ultrazvuk) provedené z jiných klinických důvodů, jako je DVT související s CVC v žilách, kde je umístěn stávající katétr
  • Muži a ženy od donošených novorozenců do < 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro subjekty z kohorty A předložte terapeutické dávkování systematického antikoagulantu, systémové tromboprofylaxe nebo protidestičkové terapie. Bude povolena lokální tromboprofylaxe [výplachy, nízké dávky heparinu do 5 u/kg/h nebo uzávěry heparinem, urokinázou, aktivátorem t-plasminogenu] podle standardu péče v příslušném centru.
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit kontrastní magnetickou rezonanci
  • Renální funkce < 50 % normálních hodnot vzhledem k věku a velikosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta A: US, MRI s kontrastem, MRI bez kontrastu
Subjektům se zavedeným centrálním žilním katétrem (CVC) a asymptomatickým pro DVT související s CVC se provede ultrazvuk (US), zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem a MRI bez kontrastu.
Postup: Ultrazvuk
Ultrazvuky, které se mají provádět u dětí s centrálními žilními katetry
Ostatní jména:
  • NÁS
Lék: Magnetická rezonance s kontrastem
Kontrastní magnetická rezonance (MRI), která se má provádět u dětí s centrálními žilními katetry
Ostatní jména:
  • MRI s kontrastem
Postup: Magnetická rezonance bez kontrastu
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se provádí u dětí s centrálními žilními katetry
Ostatní jména:
  • MRI
Jiný: Kohorta B: US, MRI s kontrastem, MRI bez kontrastu
Subjekty se zavedeným CVC buď symptomatické pro DVT související s CVC nebo s náhodnou diagnózou DVT související s CVC pomocí radiografického zobrazení provedeného z jiných klinických důvodů, aby jim bylo provedeno ultrazvukové zobrazení, magnetická rezonance (MRI) s kontrastem a MRI bez kontrastu .
Postup: Ultrazvuk
Ultrazvuky, které se mají provádět u dětí s centrálními žilními katetry
Ostatní jména:
  • NÁS
Lék: Magnetická rezonance s kontrastem
Kontrastní magnetická rezonance (MRI), která se má provádět u dětí s centrálními žilními katetry
Ostatní jména:
  • MRI s kontrastem
Postup: Magnetická rezonance bez kontrastu
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se provádí u dětí s centrálními žilními katetry
Ostatní jména:
  • MRI
Jiný: Kohorta C: US, MRI s kontrastem, MRI bez kontrastu
Subjektům se zavedeným CVC, kteří mají z klinických důvodů MRI, musí být provedeno ultrazvukové zobrazení, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem a MRI bez kontrastu.
Postup: Ultrazvuk
Ultrazvuky, které se mají provádět u dětí s centrálními žilními katetry
Ostatní jména:
  • NÁS
Lék: Magnetická rezonance s kontrastem
Kontrastní magnetická rezonance (MRI), která se má provádět u dětí s centrálními žilními katetry
Ostatní jména:
  • MRI s kontrastem
Postup: Magnetická rezonance bez kontrastu
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se provádí u dětí s centrálními žilními katetry
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků, kteří dokončili ultrazvuk (US) související se studií a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem a bez něj
Časové okno: Buď 40. ± 20. den po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C).
Pro všechny kohorty byla provedena jedna sada 3 diagnostických zobrazovacích procedur (US, MRI s kontrastem a MRI bez kontrastu). Zobrazení bylo provedeno při návštěvě 1, což byl v kohortě A den 40 ± 20 dní od dne 0, umístění centrálního žilního katetru (CVC), nebo pokud možno do 72 hodin po odstranění nebo ztrátě CVC; Návštěva 1 v kohortě B proběhla do 7 dnů od zahájení příznaků hlubokého žilního tromboembolismu (DVT) souvisejícího s CVC nebo do 7 dnů od náhodné diagnózy DVT související s CVC pomocí radiografického zobrazení. Účastníkům kohorty C byl proveden ultrazvuk do 48 hodin od provedení MRI, které bylo naplánováno z klinického důvodu. Poznámka: Účastníci, kteří absolvují každý postup MRI (s kontrastem nebo bez kontrastu), mohou být různí účastníci.
Buď 40. ± 20. den po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C).
Počet účastníků, kteří dokončili ultrazvukové a magnetické rezonanční zobrazování (MRI) s kontrastem a bez něj, podle kohorty a věkové skupiny
Časové okno: Buď 40 ± 20 dnů po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C)
Zobrazení bylo provedeno při návštěvě 1, která byla definována pro kohortu A jako: den 40 ± 20 dní ode dne 0, umístění centrálního žilního katetru (CVC), nebo pokud možno do 72 hodin po odstranění nebo ztrátě CVC; Návštěva 1 definovaná pro kohortu B: do 7 dnů od zahájení příznaků hlubokého žilního tromboembolismu (DVT) souvisejícího s CVC nebo do 7 dnů od náhodné diagnózy DVT související s CVC pomocí radiografického zobrazení. Účastníkům kohorty C byl proveden ultrazvuk do 48 hodin od provedení MRI. Všechny 3 zobrazovací postupy, ultrazvuk, MRI s kontrastem, MRI bez kontrastu, měly být provedeny u všech účastníků bez ohledu na kohortu.
Buď 40 ± 20 dnů po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C)
Počet účastníků, kteří vyžadovali sedaci/anestezii pomocí radiografických postupů souvisejících se studií, podle kohorty a věku
Časové okno: Buď 40. ± 20. den po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C).
Pro všechny kohorty měla být provedena jedna sada diagnostických zobrazovacích procedur (US a MRI). MRI sestávala z MRI žilního zobrazení bez zvýšení kontrastu a MRI žilního zobrazení se zvýšením kontrastu.
Buď 40. ± 20. den po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C).
Počet účastníků a důvody nedokončení každého ze zobrazovacích postupů, ultrazvuk (US), MRI s kontrastem a MRI bez kontrastu
Časové okno: Buď 40. ± 20. den po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C).
Byly provedeny pokusy o bilaterální USA, ale pokud nemohly být dokončeny, byly k analýze přijaty jednostranné USA. Účastníci, kteří nedokončili postup MRI s kontrastem, mohli být jiní účastníci než ti, kteří nedokončili postup MRI bez kontrastu. Primární důvody pro nedokončení zobrazení zahrnovaly: technické, rozhodnutí zkoušejícího, odmítnutí dítěte, odmítnutí rodiče, zmeškané schůzky dítěte, potíže s anestezií/sedací, dítě neschopné klidně ležet, problémy s podáváním kontrastní látky a další důvody. Další důvody mohou zahrnovat: zpoždění na schůzku a nemožnost provést MRI z časových důvodů; logistické důvody, rodič souhlasil pouze s ultrazvukem v době souhlasu, zpoždění plánu, vybavení není k dispozici, potíže s uvedením pacienta do správné polohy. Vzhledem k malému počtu účastníků v některých kohortách byla tato data smysluplnější u všech kohort seskupených pro celkovou zobrazovanou populaci.
Buď 40. ± 20. den po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C).
Počet účastníků s odhadovanou hlubokou žilní trombózou (DVT) zjištěnou ultrazvukem souvisejícím se studií (US) a/nebo MRI, podle kohorty a věkové skupiny
Časové okno: Buď 40 ± 20 dnů po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C)
MRI s kontrastem (c) a bez (w/o) kontrastu (c) bylo provedeno a US bylo provedeno do 48 hodin od MRI. Jakmile byla DVT zjištěna, byla posouzena a potvrzena nezávislou ústřední komisí pro posuzování (ICAC) skládající se ze zkušených lékařů, kteří se studie nezapojili a kteří byli zaslepeni vůči identitě a klinickému průběhu každého účastníka. Účastníci byli považováni za pozitivní na DVT, pokud byl alespoň jeden z radiografických postupů pozitivní. kohorta A: den 0 = den umístění katétru; Den 40 (± 20 dní) = den zobrazovacích procedur při návštěvě 1, nebo pokud možno do 72 hodin po odstranění nebo ztrátě CVC. Kohorta B Návštěva 1: do 7 dnů od zahájení příznaků hluboké žilní trombózy související s CVC (příznaky zahrnují mimo jiné: zarudnutí, bolest/citlivost, otok, přítomnost subkutánních kolaterál, okluzi katetru a přítomnost infekce související s katetrem ) nebo do 7 dnů od náhodné diagnózy DVT související s CVC pomocí radiografického zobrazení.
Buď 40 ± 20 dnů po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C)
Všichni účastníci s odhadovaným hlubokým žilním tromboembolismem (DVT) pomocí radiografických postupů souvisejících se studií, které diagnostikovaly DVT
Časové okno: Buď 40 ± 20 dnů po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C)
Rozhodování prováděla nezávislá centrální komise pro posuzování (ICAC) složená ze zkušených lékařů, kteří se studie nezapojili a kteří byli zaslepeni vůči identitě a klinickému průběhu každého účastníka. Byla provedena jedna sada 3 diagnostických zobrazovacích postupů souvisejících se studií (US, MRI s kontrastem a MRI bez kontrastu). Účastníci byli považováni za pozitivní na DVT, pokud byl alespoň jeden z radiografických postupů pozitivní.
Buď 40 ± 20 dnů po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet všech účastníků, u kterých byla zjištěna soudná DVT, kategorizovaných podle přítomnosti nebo nepřítomnosti příznaků při registraci
Časové okno: Buď 40 ± 20 dnů po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C)
Posuzování bylo prováděno ICAC složeným ze zkušených lékařů, kteří se studie nezapojili a kteří byli zaslepeni vůči identitě a klinickému průběhu každého účastníka. U všech kohort byla provedena jedna sada diagnostických zobrazovacích postupů souvisejících se studií (US, MRI s kontrastem a MRI bez kontrastu). Účastníci byli považováni za pozitivní na DVT, pokud byl alespoň jeden z radiografických postupů pozitivní.
Buď 40 ± 20 dnů po umístění CVC (kohorta A) nebo do 7 dnů od: symptomů DVT nebo náhodné diagnózy DVT související s CVC (kohorta B) nebo v den MRI + 48 hodin (kohorta C)
Počet účastníků s příhodami odhadnuté plicní embolie (PE) (symptomatickými nebo asymptomatickými) identifikovanými během studie
Časové okno: Registrace do návštěvy 1 plus 30 dní (až přibližně 90 dní)
Známky a příznaky PE zahrnují dušnost, pleuritickou bolest, kašel, ortopnoe, sípání a mohou mít přidružené známky a příznaky hluboké žilní trombózy. V případě, že byla PE detekována během studie MRI nebo jiného zobrazovacího postupu potřebného pro péči o základní onemocnění a účastník nevykazoval žádné známky a/nebo symptomy PE, událost byla považována za asymptomatickou PE. Účastník byl veden a dále vyšetřován podle standardu péče vyšetřovatele. Všechny provedené diagnostické zobrazovací postupy, jako například plicní angiogram s kontrastní počítačovou tomografií (CT), plicní sken nukleární ventilace a perfuze (V/Q sken), byly předloženy k posouzení jako suspektní PE.
Registrace do návštěvy 1 plus 30 dní (až přibližně 90 dní)
Počet úmrtí, ke kterým došlo během studie
Časové okno: Registrace až do posledních USA nebo MRI plus 30 dní (až přibližně 90 dní)
Smrt jako koncový bod u účastníka s předpokládaným žilním tromboembolismem (DVT nebo PE) byla shrnuta bez ohledu na příčinu smrti. VTE byl posuzován zaslepenou centrální nezávislou hodnotící komisí.
Registrace až do posledních USA nebo MRI plus 30 dní (až přibližně 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-077
  • 2009-016906-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit