Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk kateterrelatert tromboseavbildningsstudie (AESOP)

25. november 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Pilotstudie for vurdering av diagnostiske teknikker for sentralvenekateterrelatert venøs tromboembolisme

Denne protokollen vil tjene som en pilotstudie for å bestemme gyldigheten og gjennomførbarheten av kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) uten og med kontrast og/eller ultralyd (US) for påvisning av kateterrelatert dyp venetrombose (DVT) hos barn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05410
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Dodson Specialty Clinics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G3 8SJ
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fungerende sentralt venekateter i øvre eller nedre venesystem
  • Kohort A: Asymptomatiske pasienter med plassering av et nytt sentralt venekateter i løpet av de siste 40±20 dagene
  • Kohort B: Personer som har opplevd symptomer på en CVC-relatert DVT med en CVC på plass eller forsøkspersoner som tilfeldigvis har blitt identifisert ved røntgenundersøkelse (bildemetoder for å diagnostisere en tilfeldig CVC-relatert DVT kan inkludere, men er ikke ekskludert av ekkokardiogram, CT-skanning, MR eller ultralyd) utført av andre kliniske årsaker, som å ha en CVC-relatert DVT i venene der det aktuelle kateteret er plassert
  • Hanner og kvinner fra fullbårne nyfødte til < 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for kohort A-personer, nåværende terapeutisk dosering av en systematisk antikoagulant, systemisk tromboprofylakse eller blodplatehemmende terapi. Lokal tromboprofylakse [skyllinger, lavdose-infusjoner av heparin på opptil 5 u/kg/time eller låser med heparin, urokinase, t-plasminogenaktivator] i henhold til behandlingsstandarden ved det respektive senteret er tillatt
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
  • Nyrefunksjon < 50 % av normal for alder og størrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort A: US, MR med kontrast, MR uten kontrast
Personer med et sentralt venekateter (CVC) på plass og asymptomatisk for at en CVC-relatert DVT skal få utført ultralyd (US), magnetisk resonanstomografi (MRI) med kontrast og MR uten kontrast.
Fremgangsmåte: Ultralyd
Ultralyd skal utføres på barn med sentrale venekateter
Andre navn:
  • OSS
Legemiddel: Magnetisk resonansavbildning med kontrast
Kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) som skal utføres på barn med sentrale venekateter
Andre navn:
  • MR med kontrast
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning uten kontrast
Magnetisk resonanstomografi (MRI) som skal utføres på barn med sentrale venekateter
Andre navn:
  • MR
Annen: Kohort B: UL, MR med kontrast, MR uten kontrast
Personer med en CVC på plass enten symptomatisk for en CVC-relatert DVT eller som har en tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT ved røntgenundersøkelse utført av andre kliniske årsaker for å få utført en ultralyd, magnetisk resonansavbildning (MRI) med kontrast og MR uten kontrast. .
Fremgangsmåte: Ultralyd
Ultralyd skal utføres på barn med sentrale venekateter
Andre navn:
  • OSS
Legemiddel: Magnetisk resonansavbildning med kontrast
Kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) som skal utføres på barn med sentrale venekateter
Andre navn:
  • MR med kontrast
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning uten kontrast
Magnetisk resonanstomografi (MRI) som skal utføres på barn med sentrale venekateter
Andre navn:
  • MR
Annen: Kohort C: UL, MR med kontrast, MR uten kontrast
Personer med en CVC på plass som har en MR av kliniske årsaker for å få utført en ultralyd, magnetisk resonanstomografi (MRI) med kontrast og MR uten kontrast.
Fremgangsmåte: Ultralyd
Ultralyd skal utføres på barn med sentrale venekateter
Andre navn:
  • OSS
Legemiddel: Magnetisk resonansavbildning med kontrast
Kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) som skal utføres på barn med sentrale venekateter
Andre navn:
  • MR med kontrast
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning uten kontrast
Magnetisk resonanstomografi (MRI) som skal utføres på barn med sentrale venekateter
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere som fullførte studierelatert ultralyd (US) og magnetisk resonanstomografi (MRI) med og uten kontrast
Tidsramme: Enten Dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller Dag med MR + 48 timer (kohort C).
Ett sett med 3 bildediagnostiske prosedyrer (US, MR med kontrast og MR uten kontrast) ble utført for alle kohorter. Bildediagnostikk ble utført på besøk 1, som i kohort A var dag 40 ± 20 dager fra dag 0, plassering av det sentrale venekateteret (CVC), eller om mulig innen 72 timer etter at en CVC ble fjernet eller tapt; Besøk 1 i kohort B var innen 7 dager etter initiering av symptomer på en CVC-relatert dyp venetromboembolisme (DVT) eller innen 7 dager etter en tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT ved røntgenundersøkelse. Kohort C-deltakere fikk utført en ultralyd innen 48 timer etter utførelsen av MR, som var planlagt av en klinisk årsak. Merk: Deltakere som fullfører hver MR-prosedyre (med kontrast eller uten kontrast) kan være forskjellige deltakere.
Enten Dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller Dag med MR + 48 timer (kohort C).
Antall deltakere som fullførte studierelatert ultralyd og magnetisk resonansavbildning (MRI) med og uten kontrast, etter kohort og aldersgruppe
Tidsramme: Enten dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller dag med MR + 48 timer (kohort C)
Bildediagnostikk ble utført på besøk 1 som ble definert for kohort A som: Dag 40 ± 20 dager fra dag 0, plassering av det sentrale venekateteret (CVC), eller om mulig innen 72 timer etter at en CVC ble fjernet eller tapt; Besøk 1 definert for kohort B: innen 7 dager etter initiering av symptomer på en CVC-relatert dyp venetromboembolisme (DVT) eller innen 7 dager etter en tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT ved røntgenbilde. Kohort C-deltakere fikk utført en ultralyd innen 48 timer etter utførelsen av MR. Alle 3 bildebehandlingsprosedyrer, ultralyd, MR med kontrast, MR uten kontrast skulle utføres på alle deltakere, uavhengig av kohort.
Enten dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller dag med MR + 48 timer (kohort C)
Antall deltakere som trengte sedasjon/bedøvelse med studierelaterte radiografiske prosedyrer, etter kohort og alder
Tidsramme: Enten Dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller Dag med MR + 48 timer (kohort C).
Ett sett med bildediagnostiske prosedyrer (US og MR) skulle utføres for alle kohorter MR besto av MR venøs avbildning uten kontrastforsterkning og MR venøs avbildning med kontrastforsterkning.
Enten Dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller Dag med MR + 48 timer (kohort C).
Antall deltakere og årsaker til ikke-fullføring av hver av bildebehandlingsprosedyrene, ultralyd (US), MR med kontrast og MR uten kontrast
Tidsramme: Enten Dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller Dag med MR + 48 timer (kohort C).
Bilateralt USA ble forsøkt, men hvis det ikke kunne fullføres, ble et ensidig USA akseptert for analyse. Deltakere som ikke fullførte MR-prosedyren med kontrast, kan være andre deltakere enn de som ikke fullførte MR-prosedyren uten kontrast. Primære årsaker til ikke-fullføring av bildediagnostikk inkluderte: teknisk, etterforskeravgjørelse, barn nektet, foreldre nektet, barn savnet avtale, problemer med anestesi/sedasjon, barn som ikke kan ligge stille, problemer med kontrastadministrasjon og andre årsaker. Andre årsaker kan omfatte: sent til avtalt og ute av stand til å utføre MR på grunn av tidsbegrensninger; logistiske årsaker, foreldre gikk med på å kun ultralyd på tidspunktet for samtykke, tidsplanforsinkelse, utstyr ikke tilgjengelig, problemer med å sette pasienten i riktig posisjon. På grunn av det lille antallet deltakere i noen kohorter, var disse dataene mer meningsfylte med alle kohorter gruppert sammen for den totale avbildede populasjonen.
Enten Dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller Dag med MR + 48 timer (kohort C).
Antall deltakere med en dømt dyp venetrombose (DVT) oppdaget av en studierelatert ultralyd (US) og/eller MR, etter kohort og aldersgruppe
Tidsramme: Enten dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller dag med MR + 48 timer (kohort C)
MR med kontrast (c) og uten (w/o) kontrast (c) forbedring ble utført og en UL ble utført innen 48 timer etter MR. Når det ble oppdaget, ble DVT bedømt og bekreftet av en uavhengig sentral bedømmelseskomité (ICAC) bestående av erfarne leger som ikke var involvert i studien og blindet for hver deltakers identitet og kliniske forløp. Deltakerne ble ansett som positive for DVT hvis minst én av de radiografiske prosedyrene var positiv. Kohort A: Dag 0=dag for kateterplassering; Dag 40 (± 20 dager) = dag med bildebehandlingsprosedyrer ved besøk 1, eller om mulig innen 72 timer etter at en CVC er fjernet eller tapt. Kohort B besøk 1: innen 7 dager etter oppstart av symptomer på en CVC-relatert DVT (symptomer inkluderer, men var ikke begrenset til: rødhet, smerte/ømhet, hevelse, tilstedeværelse av subkutane kollateraler, kateterokklusjon og tilstedeværelse av kateterrelatert infeksjon ) eller innen 7 dager etter en tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT ved røntgenundersøkelse.
Enten dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller dag med MR + 48 timer (kohort C)
Alle deltakere med en bedømt dyp venetromboembolisme (DVT) ved studierelaterte radiografiske prosedyrer som diagnostiserte DVT
Tidsramme: Enten dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller dag med MR + 48 timer (kohort C)
Bedømmelsen ble utført av en uavhengig sentral bedømmelseskomité (ICAC) bestående av erfarne leger som ikke var involvert i studien og blindet for hver deltakers identitet og kliniske forløp. Ett sett med 3 studierelaterte bildediagnostiske prosedyrer (US, MR med kontrast og MR uten kontrast) ble utført. Deltakerne ble ansett som positive for DVT hvis minst én av de radiografiske prosedyrene var positiv.
Enten dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller dag med MR + 48 timer (kohort C)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere identifisert med bedømt DVT kategorisert etter tilstedeværelse eller fravær av symptomer ved påmelding
Tidsramme: Enten dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller dag med MR + 48 timer (kohort C)
Bedømmelsen ble gjort av en ICAC bestående av erfarne leger som ikke var involvert i studien og blindet for hver deltakers identitet og kliniske forløp. Ett sett med studierelaterte bildediagnostiske prosedyrer (US, MR med kontrast og MR uten kontrast) ble utført for alle kohorter. Deltakerne ble ansett som positive for DVT hvis minst én av de radiografiske prosedyrene var positiv.
Enten dag 40±20 dager etter plassering av CVC (kohort A) eller innen 7 dager etter: symptomer på DVT eller tilfeldig diagnose av CVC-relatert DVT (kohort B) eller dag med MR + 48 timer (kohort C)
Antall deltakere med bedømt lungeemboli (PE) hendelser (symptomatiske eller asymptomatiske) identifisert i løpet av studien
Tidsramme: Påmelding opp til besøk 1 pluss 30 dager (opptil ca. 90 dager)
Tegn og symptomer på PE inkluderer kortpustethet, pleurittisk smerte, hoste, ortopné, hvesing og kan ha assosierte tegn og symptomer på DVT. I tilfelle en PE ble oppdaget mens han gjennomgikk studien MR eller annen avbildningsprosedyre som kreves for å behandle en underliggende tilstand, og deltakeren ikke viste noen tegn og/eller symptomer på en PE, ble hendelsen ansett som en asymptomatisk PE. Deltakeren ble administrert og videre undersøkt i henhold til etterforskerens omsorgsstandard. Alle utførte bildediagnostiske prosedyrer, som kontrastforsterket datatomografi (CT) lungeangiogram, nukleær ventilasjonsperfusjonslungeskanning (V/Q-skanning), ble sendt inn for bedømmelse som en mistenkt PE.
Påmelding opp til besøk 1 pluss 30 dager (opptil ca. 90 dager)
Antall dødsfall som skjedde under studien
Tidsramme: Påmelding opp til siste amerikansk eller MR pluss 30 dager (opptil ca. 90 dager)
Død som et endepunkt hos en deltaker med en dømt venøs tromboemboli (DVT eller PE) ble oppsummert, uavhengig av dødsårsaken. VTE ble dømt av en blindet sentral uavhengig bedømmelseskomité.
Påmelding opp til siste amerikansk eller MR pluss 30 dager (opptil ca. 90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV185-077
  • 2009-016906-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere