儿科导管相关血栓成像研究 (AESOP)
2014年11月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估中央静脉导管相关静脉血栓栓塞症诊断技术的试点研究
该协议将作为一项试点研究，以确定对比增强磁共振成像 (MRI) 的有效性和可行性，无论是否使用对比剂和/或超声 (US) 检测儿童导管相关的深静脉血栓形成 (DVT)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
- Local Institution
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Local Institution
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Local Institution
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Distrito Federal
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Col. Secc Xvi Tlalpan、Distrito Federal、墨西哥、14080
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44260
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Local Institution
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Vienna、奥地利、A-1090
- Local Institution
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Sao Paulo、巴西、04023-062
- Local Institution
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Sao Paulo、巴西、05410
- Local Institution
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Freiburg、德国、79106
- Local Institution
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Hannover、德国、30625
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108-4619
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Akron Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Dodson Specialty Clinics
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、英国、G3 8SJ
- Local Institution
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Local Institution
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Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- Local Institution
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Buenos Aires、阿根廷、1425
- Local Institution
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Buenos Aires、阿根廷、1270
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上部或下部静脉系统中的功能性中心静脉导管
- 队列 A：在过去 40±20 天内放置新中心静脉导管的无症状患者
- 队列 B：经历过 CVC 相关 DVT 症状且 CVC 就位的受试者或通过放射成像偶然发现的受试者（诊断偶发 CVC 相关 DVT 的成像方式可能包括但不排除超声心动图， CT 扫描、MRI 或超声）出于其他临床原因进行，如在放置当前导管的静脉中有 CVC 相关的 DVT
- 从足月新生儿到 < 18 岁的男性和女性
排除标准：
- 仅对于队列 A 受试者，提供系统抗凝剂、全身血栓预防或抗血小板治疗的治疗剂量。 将允许根据各自中心的护理标准进行局部血栓预防 [冲洗、低剂量肝素输注高达 5 u/kg/hr 或用肝素、尿激酶、t-纤溶酶原激活剂锁定]
- 无法进行对比增强磁共振成像的患者
- 肾功能 < 年龄和体型正常值的 50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：队列 A：US，增强 MRI，无增强 MRI
有中心静脉导管 (CVC) 且无 CVC 相关 DVT 症状的受试者进行超声检查 (US)、增强磁共振成像 (MRI) 和无增强 MRI。
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对有中心静脉导管的儿童进行超声检查
其他名称：
对有中心静脉导管的儿童进行对比增强磁共振成像 (MRI)
其他名称：
对有中心静脉导管的儿童进行磁共振成像 (MRI)
其他名称：
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其他：队列 B：US、增强 MRI、无增强 MRI
有 CVC 的受试者要么有 CVC 相关 DVT 的症状，要么通过因其他临床原因进行的放射成像偶然诊断为 CVC 相关 DVT，以进行超声、增强磁共振成像 (MRI) 和无增强 MRI .
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对有中心静脉导管的儿童进行超声检查
其他名称：
对有中心静脉导管的儿童进行对比增强磁共振成像 (MRI)
其他名称：
对有中心静脉导管的儿童进行磁共振成像 (MRI)
其他名称：
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其他：队列 C：US、增强 MRI、无增强 MRI
有 CVC 的受试者因临床原因进行 MRI 检查，以进行超声、增强磁共振成像 (MRI) 和无增强 MRI。
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对有中心静脉导管的儿童进行超声检查
其他名称：
对有中心静脉导管的儿童进行对比增强磁共振成像 (MRI)
其他名称：
对有中心静脉导管的儿童进行磁共振成像 (MRI)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成研究相关超声 (US) 和磁共振成像 (MRI) 有或无对比的参与者总数
大体时间：CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）。
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对所有队列进行了一组 3 种诊断成像程序（US、增强 MRI 和无增强 MRI）。
在第 1 次就诊时进行成像，在队列 A 中，从第 0 天开始第 40 ± 20 天，放置中心静脉导管 (CVC)，或者如果可能的话，在 CVC 移除或丢失后 72 小时内；队列 B 中的第 1 次就诊是在 CVC 相关深静脉血栓栓塞 (DVT) 症状开始后 7 天内，或在通过放射成像偶然诊断为 CVC 相关 DVT 后 7 天内。
队列 C 参与者在进行 MRI 后 48 小时内进行了超声检查，这是出于临床原因而安排的。
注意：完成每个 MRI 程序（有对比或无对比）的参与者可能是不同的参与者。
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CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）。
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完成研究相关超声和磁共振成像 (MRI) 有无造影剂的参与者人数，按队列和年龄组划分
大体时间：CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）
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第 1 次就诊时进行成像，队列 A 定义为：第 0 天后第 40 天±20 天，放置中心静脉导管 (CVC)，或者如果可能，在 CVC 移除或丢失后 72 小时内；为队列 B 定义的访问 1：在 CVC 相关深静脉血栓栓塞 (DVT) 症状开始后 7 天内或通过放射成像偶然诊断为 CVC 相关 DVT 后 7 天内。
队列 C 参与者在进行 MRI 后 48 小时内进行了超声检查。
所有 3 种成像程序，即超声、增强 MRI、无增强 MRI 都将对所有参与者进行，无论队列如何。
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CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）
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需要镇静/麻醉与研究相关的射线照相程序的参与者人数，按队列和年龄
大体时间：CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）。
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将对所有队列执行一组诊断成像程序（US 和 MRI）。MRI 包括无对比增强的 MRI 静脉成像和有对比增强的 MRI 静脉成像。
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CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）。
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参加人数和未完成每个成像程序、超声（美国）、增强 MRI 和无增强 MRI 的原因
大体时间：CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）。
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尝试了双边美国，但如果无法完成，则接受单边美国进行分析。
未完成造影 MRI 程序的参与者可能与未完成无造影 MRI 程序的参与者不同。
未完成成像的主要原因包括：技术、研究者决定、儿童拒绝、父母拒绝、儿童错过预约、麻醉/镇静困难、儿童无法静卧、造影剂给药问题以及其他原因。
其他原因可能包括： 预约迟到并且由于时间限制无法进行 MRI；后勤原因，父母同意在同意时仅进行超声检查，时间延迟，设备不可用，难以将患者置于正确位置。
由于某些队列中的参与者人数较少，因此这些数据对于所有成像人群分组在一起的数据更有意义。
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CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）。
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通过研究相关超声 (US) 和/或 MRI 检测到经裁定的深静脉血栓形成 (DVT) 的参与者人数，按队列和年龄组划分
大体时间：CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）
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进行增强 MRI（c）和无增强（w/o）增强（c），并在 MRI 后 48 小时内进行美国检查。
一旦检测到，DVT 将由一个独立的中央裁决委员会 (ICAC) 裁决和确认，该委员会由经验丰富的医生组成，未参与研究并且对每个参与者的身份和临床过程不知情。
如果至少一项放射照相检查呈阳性，则参与者被视为 DVT 呈阳性。
队列 A：第 0 天 = 放置导管的日期；第 40 天（± 20 天）= 第 1 次就诊时成像程序的日期，或者如果可能，在 CVC 移除或丢失后 72 小时内。
队列 B 就诊 1：CVC 相关 DVT 症状出现后 7 天内（症状包括但不限于：发红、疼痛/压痛、肿胀、存在皮下侧枝、导管阻塞和存在导管相关感染) 或在通过放射成像偶然诊断为 CVC 相关的 DVT 后 7 天内。
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CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）
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通过诊断 DVT 的研究相关放射照相程序判定为深静脉血栓栓塞 (DVT) 的所有参与者
大体时间：CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）
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由独立中央裁决委员会 (ICAC) 进行裁决，该委员会由未参与研究且对每个参与者的身份和临床过程不知情的经验丰富的医生组成。
进行了一组 3 项与研究相关的诊断成像程序（US、增强 MRI 和无增强 MRI）。
如果至少一项放射照相检查呈阳性，则参与者被视为 DVT 呈阳性。
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CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有被判定为 DVT 的参与者人数，按入组时有无症状分类
大体时间：CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）
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由 ICAC 进行裁决，该 ICAC 由未参与研究且对每个参与者的身份和临床过程不知情的经验丰富的医生组成。
对所有队列进行了一组与研究相关的诊断成像程序（US、增强 MRI 和无增强 MRI）。
如果至少一项放射照相检查呈阳性，则参与者被视为 DVT 呈阳性。
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CVC 放置后第 40 天±20 天（队列 A）或以下 7 天内：DVT 症状或 CVC 相关 DVT 的偶然诊断（队列 B）或 MRI 日 + 48 小时（队列 C）
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研究期间确定的经裁定肺栓塞 (PE) 事件（有症状或无症状）的参与者人数
大体时间：登记最多访问 1 加 30 天（最多约 90 天）
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PE 的体征和症状包括呼吸短促、胸膜炎性疼痛、咳嗽、端坐呼吸、喘息，并且可能具有 DVT 的相关体征和症状。
如果在进行研究 MRI 或治疗潜在疾病所需的其他成像程序时检测到 PE，并且参与者未表现出 PE 的任何体征和/或症状，则该事件被视为无症状 PE。
根据研究者的护理标准对参与者进行管理和进一步调查。
执行的所有诊断成像程序，例如对比增强计算机断层扫描 (CT) 肺血管造影、核通气灌注肺扫描（V/Q 扫描），都作为疑似 PE 提交裁决。
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登记最多访问 1 加 30 天（最多约 90 天）
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研究期间发生的死亡人数
大体时间：注册到最后一次 US 或 MRI 加上 30 天（最多大约 90 天）
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无论死亡原因如何，对判定为静脉血栓栓塞（DVT 或 PE）的参与者的死亡作为终点进行了总结。
VTE 由一个设盲的中央独立裁决委员会裁决。
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注册到最后一次 US 或 MRI 加上 30 天（最多大约 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月25日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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