비소세포폐암(NSCLC)에서 초기 유도 화학요법 후 유지 요법으로서의 Imetelstat
2015년 12월 22일 업데이트: Geron Corporation
진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 초기 유도 화학요법 후 유지 요법으로서 Imetelstat의 무작위 2상 연구
이의 목적은 4주기의 백금 기반 요법 후에도 진행되지 않은 진행성 NSCLC 환자를 위한 유지 요법으로서 imetelstat(GRN163L)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자는 2:1 비율로 imetelstat + 표준 치료 대 표준 치료 단독으로 무작위 배정됩니다. 유도 화학요법과 함께 베바시주맙을 받은 참가자는 이 연구에서 베바시주맙을 계속 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Hamburg
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Grosshansdorf, Hamburg, 독일, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf
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Munich
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Gauting, Munich, 독일, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
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Munchen, Munich, 독일
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Institute
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fresno, California, 미국, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph's Hospital
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Integrated Community Oncology Network
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Moffitt Lee Cancer Center
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Mt. Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Montgomery Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Auerbach Hematology Oncology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology Oncology Centers
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Blumenthal Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Northwest
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Jones Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hospital Notre-Dame
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- IV기(AJCC 7판 사용, 또는 6판 사용 습식 IIIb/IV), 또는 치유 의도가 있는 방사선 또는 수술에 적합하지 않고 동시 화학방사선 요법에 적합하지 않은 재발성 국소 진행성 질환.
- 환자들은 RECIST 버전 1.1에 따라 질병 진행의 증거가 없는 1차 진행성 NSCLC에 대해 백금 기반 화학요법 이중 요법을 4~6주기 완료했습니다. 진행 1년 이전의 보조 화학요법은 허용됩니다.
- 백금 기반 화학 요법과 함께 베바시주맙을 받은 환자는 기꺼이 치료를 계속할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
ANC ≥ 1500/mm3, 헤모글로빈으로 측정한 적절한 골수 보유량
≥ 9g/dL, 혈소판 수 ≥ 75,000μL. 혈액 제제 및/또는 조혈 성장 인자의 마지막 투여 후 ≥ 1주 후에 측정해야 합니다.
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 INR 또는 aPTT ≤ 1.5 x ULN.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 45 mL/min.
- 2+ 단백질 미만의 요검사 또는 2g 미만의 단백질/일 요로 배설(베바시주맙을 투여받는 환자의 경우).
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 x ULN, (AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 5 x 간 전이가 문서화된 경우 ULN).
- 혈청 빌리루빈 < 2.0 mg/dL(길버트 증후군 환자: 혈청 빌리루빈 < 3 x ULN).
- 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN(기록된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자, 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN).
- 새로운 제제의 임상 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 명백한 관련된 주요 장기 독성은 없습니다.
- 환자는 이전 치료와 관련된 임상적으로 유의한 부작용이 1등급 이하로 회복된 경우 국소 또는 국소적으로 진행된 질병에 대해 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 이메텔스타트로 마지막 치료를 받는 동안과 치료 후 12주 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성은 imetelstat로 마지막 치료를 받는 동안과 그 후 12주 동안 자신이나 파트너를 위해 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 스크리닝 및 연구 등록에서 제외됩니다.
- 백금 기반 화학 요법 이중으로 유도 요법에 적합하지 않은 환자.
- 유지 요법으로 페메트렉시드 또는 에를로티닙을 받았거나 받을 예정인 환자.
- 베바시주맙을 받는 환자는 이전 베바시주맙을 받는 동안 객혈 ≥ ½ 티스푼의 적혈구 또는 ≥ 2g/24시간 소변 단백질의 병력 또는 편평 세포 조직학이 없어야 합니다.
환자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 무작위 배정에서 제외됩니다.
- 무작위화 전 < 21일 또는 무작위화 > 42일 전 유도 화학요법의 마지막 용량
- 무작위화 전 4주 이내에 폐출혈(> 1 티스푼)의 병력.
- 저용량 아스피린 예방 요법 이외의 무작위 배정 전 2주 이내의 항혈소판 요법.
- 저용량 와파린(예: 하루 1mg 입으로)을 제외한 치료 항응고 요법.
- 무작위 배정 전 3주 이내의 방사선 요법(골수 생산 부위, 즉 장골 능선이 방사선 조사 영역에 있지 않은 경우 완화 방사선 요법이 허용됨)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 대수술(중앙선 배치 허용됨)
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이성 질환. 방사선 요법 및/또는 수술 완료 후 안정적인 CNS 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 기타 활동성 악성종양
- 활동성 또는 만성 재발성 출혈(예: 활동성 소화성 궤양 질환)
- 임상적으로 중요한 감염
- 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
- 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 상태:
- 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF)
- 심실성 부정맥에 대한 항부정맥 요법의 필요성
- 심한 전도 장애
- 치료가 필요한 협심증
- 연구자의 재량에 따라 의학적으로 조절되지 않는 고혈압
- 첫 연구 약물 투여 전 6개월 이내의 심근경색
- New York Heart Association Class II, III 또는 IV 심혈관 질환
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 조사자는 환자를 연구에 부적절하게 만들 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: imetelstat 플러스 표준 치료
imetelstat + 표준 치료(베바시주맙 또는 관찰)
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질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1일 및 8일에 2시간 IV 주입에 걸쳐 9.4 mg/kg.
다른 이름들:
복용량 및 기간은 FDA 승인 베바시주맙 패키지 삽입물에 따릅니다.
베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 치료의 표준
베바시주맙 또는 관찰
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복용량 및 기간은 FDA 승인 베바시주맙 패키지 삽입물에 따릅니다.
베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정에서 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점부터 연구 기간 종료까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 8개월)
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무작위 배정부터 RECIST에 따른 조사자의 평가에 의해 결정된 바와 같이 기록된 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점부터 연구 기간 종료까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 대응
기간: 연구 기간이 끝날 때까지 무작위 배정 후 발생(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 8개월)
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유도 후 종양 크기를 기준선으로 사용하여 RECIST 기준에 따라 조사자의 평가에 의해 결정된 무작위화 후 발생하는 객관적 반응(부분 반응 + 완전 반응).
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연구 기간이 끝날 때까지 무작위 배정 후 발생(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 8개월)
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모든 원인으로 인한 사망에 이르는 시간
기간: 무작위 배정일부터 연구 기간 종료까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 8개월)
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연구 기간 동안 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정일부터 연구 기간 종료까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 8개월)
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안전성 및 내약성
기간: 무작위 배정일부터 연구 기간 종료까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 8개월)
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부작용의 발생률, 특성 및 중증도, 검사실 이상 및 활력 징후에 의해 안전성 및 내약성이 평가될 것이다.
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무작위 배정일부터 연구 기간 종료까지(마지막 참가자가 무작위 배정된 후 8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan Schiller, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP14B012
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