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Imetelstat comme traitement d'entretien après la chimiothérapie d'induction initiale dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

22 décembre 2015 mis à jour par: Geron Corporation

Une étude randomisée de phase II sur Imetelstat comme traitement d'entretien après une chimiothérapie d'induction initiale pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC)

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imetelstat (GRN163L) en tant que traitement d'entretien pour les patients atteints d'un CPNPC de stade avancé qui n'ont pas progressé après 4 cycles de traitement à base de platine.

Les participants seront randomisés selon un ratio de 2:1 entre imetelstat + traitement standard versus traitement standard seul. Les participants qui ont reçu du bevacizumab avec leur chimiothérapie d'induction continueront de recevoir du bevacizumab dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
    • Hamburg
      • Grosshansdorf, Hamburg, Allemagne, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • Munich
      • Gauting, Munich, Allemagne, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Munchen, Munich, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Moffitt Lee Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mt. Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology Oncology Centers
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Northwest
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.
  • Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC
  • Stade IV (en utilisant la 7e édition de l'AJCC, ou humide IIIb / IV en utilisant la 6e édition), ou maladie récurrente localement avancée ne pouvant pas être radiographiée ou opérée à visée curative et ne pouvant pas être soumise à une chimioradiothérapie concomitante.
  • Les patients ont terminé quatre à six cycles de doublet de chimiothérapie à base de platine pour le NSCLC avancé de première ligne, sans signe de progression de la maladie selon la version 1.1 de RECIST. Une chimiothérapie adjuvante plus d'un an avant la progression est autorisée.
  • Les patients sont disposés et capables de poursuivre le traitement par bevacizumab, s'ils l'ont reçu avec leur chimiothérapie à base de platine.
  • Statut de performance ECOG 0-1

  • Réserve de moelle osseuse adéquate mesurée par ANC ≥ 1500/mm3, hémoglobine

    ≥ 9 g/dL, numération plaquettaire ≥ 75 000 μL. Doit être mesuré ≥ 1 semaine après la dernière transfusion de produits sanguins et/ou la dernière dose de facteur de croissance hématopoïétique.

  • Temps de prothrombine (PT) ou INR ou aPTT ≤ 1,5 x LSN.
  • Créatinine sérique < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine > 45 mL/min.
  • Analyse d'urine avec < 2+ protéines ou excrétion urinaire < 2 g de protéines/jour (pour les patients devant recevoir du bevacizumab).
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 x la LSN, (AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 5 x la LSN si métastases hépatiques documentées).
  • Bilirubine sérique < 2,0 mg/dL (patients atteints du syndrome de Gilbert : bilirubine sérique < 3 x LSN).
  • Phosphatase alcaline < 2,5 x LSN (patients avec métastases hépatiques ou osseuses documentées, phosphatase alcaline ≤ 5 x LSN).
  • Aucune autre toxicité organique majeure apparentée évidente qui compromettrait la capacité du patient à participer à un essai clinique d'un nouvel agent.
  • Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie antérieure pour une maladie locale ou localement avancée à condition que tout effet indésirable cliniquement significatif associé à un traitement antérieur ait récupéré au grade 1 ou moins.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 semaines après le dernier traitement par l'imetelstat.
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pour eux-mêmes ou leur partenaire pendant et pendant 12 semaines après le dernier traitement par imetelstat.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus du dépistage et de l'entrée à l'étude :

  • Patients non éligibles à un traitement d'induction avec un doublet de chimiothérapie à base de platine.
  • Patients ayant reçu ou devant recevoir du pemetrexed ou de l'erlotinib en traitement d'entretien.
  • Les patients recevant du bevacizumab ne doivent pas avoir d'antécédents récents d'hémoptysie ≥ ½ cuillère à café de sang rouge ou d'antécédents de protéines urinaires ≥ 2 g/24 h lors d'un traitement antérieur par bevacizumab, ou d'histologie des cellules squameuses.

Les patients seront exclus de la randomisation si l'un des critères suivants s'applique :

  • Dernière dose de chimiothérapie d'induction < 21 jours avant la randomisation ou > 42 jours avant la randomisation
  • Antécédents d'hémorragie pulmonaire (> 1 cuillère à café) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Traitement antiplaquettaire dans les 2 semaines précédant la randomisation, autre qu'un traitement prophylactique à faible dose d'aspirine.
  • Traitement anticoagulant thérapeutique sauf pour la warfarine à faible dose (par exemple, 1 mg par voie orale par jour).
  • Radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation (la radiothérapie palliative est autorisée, à condition que les sites de production de moelle osseuse, c'est-à-dire les crêtes iliaques, ne soient pas dans le champ de rayonnement)
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude (la mise en place d'un cathéter central est autorisée)
  • Maladie métastatique active du système nerveux central (SNC). Les patients atteints d'une maladie du SNC stable à la fin de la radiothérapie et/ou de la chirurgie sont éligibles.
  • Toute autre tumeur maligne active
  • Hémorragies actives ou récurrentes chroniques (par exemple, ulcère gastro-duodénal actif)
  • Infection cliniquement significative
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Maladie ou affection cardiovasculaire cliniquement significative, y compris :
  • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) nécessitant un traitement
  • Nécessité d'un traitement anti-arythmique pour une arythmie ventriculaire
  • Perturbation sévère de la conduction
  • Angine de poitrine nécessitant un traitement
  • Hypertension médicalement non contrôlée à la discrétion de l'investigateur
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire de classe II, III ou IV de la New York Heart Association
  • Toute autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique, anomalie de laboratoire ou difficulté à se conformer aux exigences du protocole pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: imetelstat plus norme de soins
imetelstat plus traitement standard (bevacizumab ou observation)
Médicament: imetelstat
9,4 mg/kg en perfusion IV de 2 heures le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • GRN163L
Médicament: Bévacizumab
La posologie et la durée seront conformes à la notice du bevacizumab approuvée par la FDA. Le bevacizumab sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin
Autre: Norme de soins
Bévacizumab ou observation
Médicament: Bévacizumab
La posologie et la durée seront conformes à la notice du bevacizumab approuvée par la FDA. Le bevacizumab sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la randomisation à la progression documentée de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de la période d'étude (8 mois après la randomisation du dernier participant)
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression documentée de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la randomisation à la progression documentée de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, jusqu'à la fin de la période d'étude (8 mois après la randomisation du dernier participant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: Survenant après la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (8 mois après la randomisation du dernier participant)
Réponse objective (réponse partielle plus réponse complète) survenant après la randomisation telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST en utilisant les dimensions de la tumeur post-induction comme référence.
Survenant après la randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (8 mois après la randomisation du dernier participant)
Délai avant la mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (8 mois après la randomisation du dernier participant)
Défini comme le temps écoulé entre la date de radomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la période d'étude.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (8 mois après la randomisation du dernier participant)
Sécurité et tolérance
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (8 mois après la randomisation du dernier participant)
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction de l'incidence, de la nature et de la gravité des événements indésirables, des anomalies de laboratoire et des signes vitaux.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de la période d'étude (8 mois après la randomisation du dernier participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geron Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Schiller, MD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Première publication (Estimation)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP14B012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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