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Imetelstat als Erhaltungstherapie nach initialer Induktionschemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Geron Corporation

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Imetelstat als Erhaltungstherapie nach anfänglicher Induktionschemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Imetelstat (GRN163L) als Erhaltungstherapie für Patienten mit NSCLC im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten, die nach 4 Zyklen einer platinbasierten Therapie keine Progression gezeigt haben.

Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 2:1 auf Imetelstat + Standardbehandlung versus Standardbehandlung allein randomisiert. Teilnehmer, die Bevacizumab zusammen mit ihrer Induktionschemotherapie erhalten haben, werden in dieser Studie weiterhin Bevacizumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
    • Hamburg
      • Grosshansdorf, Hamburg, Deutschland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • Munich
      • Gauting, Munich, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Munchen, Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Moffitt Lee Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mt. Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology Oncology Centers
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Northwest
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC
  • Stadium IV (unter Verwendung der 7. Ausgabe von AJCC oder nasses IIIb / IV unter Verwendung der 6. Ausgabe) oder rezidivierende lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer Bestrahlung oder Operation mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist und nicht einer gleichzeitigen Chemotherapie zugänglich ist.
  • Die Patienten haben vier bis sechs Zyklen einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie für fortgeschrittenes NSCLC der Erstlinienbehandlung abgeschlossen, ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß RECIST-Version 1.1. Eine adjuvante Chemotherapie länger als ein Jahr vor der Progression ist erlaubt.
  • Patienten sind bereit und in der Lage, die Behandlung mit Bevacizumab fortzusetzen, wenn sie es zusammen mit ihrer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1

  • Angemessene Knochenmarkreserve, gemessen durch ANC ≥ 1500/mm3, Hämoglobin

    ≥ 9 g/dL, Thrombozytenzahl ≥ 75.000 μL. Muss ≥ 1 Woche nach der letzten Transfusion von Blutprodukten und/oder der letzten Dosis des hämatopoetischen Wachstumsfaktors gemessen werden.

  • Prothrombinzeit (PT) oder INR oder aPTT ≤ 1,5 x ULN.
  • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 45 ml/min.
  • Urinanalyse mit < 2+ Protein oder Urinausscheidung von < 2 g Protein/Tag (für Patienten, die Bevacizumab erhalten).
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x ULN, (AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 5 x ULN bei dokumentierten Lebermetastasen).
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dl (Patienten mit Gilbert-Syndrom: Serumbilirubin < 3 x ULN).
  • Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN (Patienten mit dokumentierten Leber- oder Knochenmetastasen, alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN).
  • Keine anderen offensichtlich damit verbundenen größeren Organtoxizitäten, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, an einer klinischen Studie mit einem neuartigen Wirkstoff teilzunehmen.
  • Patienten können eine vorherige Strahlentherapie für eine lokale oder lokal fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben, vorausgesetzt, dass sich alle klinisch signifikanten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie auf Grad 1 oder weniger erholt haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während und für 12 Wochen nach der letzten Behandlung mit Imetelstat eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männer müssen zustimmen, während und für 12 Wochen nach der letzten Behandlung mit Imetelstat eine wirksame Empfängnisverhütung für sich selbst oder ihren Partner anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden vom Screening und Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Patienten, die nicht für eine Induktionstherapie mit einem platinbasierten Chemotherapiedublett in Frage kommen.
  • Patienten, die Pemetrexed oder Erlotinib als Erhaltungstherapie erhalten haben oder erhalten sollen.
  • Patienten, die Bevacizumab erhalten, dürfen keine Hämoptyse von ≥ ½ Teelöffel rotes Blut oder ≥ 2 g/24 h Protein im Urin in der Vorgeschichte haben, während sie zuvor Bevacizumab oder Plattenepithel-Histologie erhalten haben.

Patienten werden von der Randomisierung ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Letzte Dosis der Induktionschemotherapie < 21 Tage vor der Randomisierung oder > 42 Tage vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte von Lungenblutungen (> 1 Teelöffel) innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung, außer niedrig dosierter Aspirin-Prophylaxetherapie.
  • Therapeutische Antikoagulationstherapie mit Ausnahme von niedrig dosiertem Warfarin (z. B. 1 mg oral pro Tag).
  • Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Randomisierung (palliative Strahlentherapie ist zulässig, sofern die Orte der Knochenmarkproduktion, z. B. Beckenkämme, nicht im Strahlenfeld liegen)
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Zentrallinienanlage ist zulässig)
  • Aktive metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit stabiler ZNS-Erkrankung nach Abschluss der Strahlentherapie und/oder Operation sind teilnahmeberechtigt.
  • Jede andere aktive Malignität
  • Aktive oder chronisch wiederkehrende Blutungen (z. B. aktive Magengeschwüre)
  • Klinisch signifikante Infektion
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Zustand, einschließlich:
  • Therapiebedürftige dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF).
  • Notwendigkeit einer antiarrhythmischen Therapie bei einer ventrikulären Arrhythmie
  • Schwere Leitungsstörung
  • Therapiebedürftige Angina pectoris
  • Medizinisch unkontrollierter Bluthochdruck nach Ermessen des Ermittlers
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association
  • Alle anderen schweren, akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, Laboranomalien oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Protokollanforderungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und bei der Beurteilung von der Prüfarzt, würde den Patienten für die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: imetelstat plus Pflegestandard
Imetelstat plus Behandlungsstandard (Bevacizumab oder Beobachtung)
Arzneimittel: imetelstat
9,4 mg/kg über eine 2-stündige IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • GRN163L
Arzneimittel: Bevacizumab
Dosierung und Dauer richten sich nach der von der FDA zugelassenen Packungsbeilage von Bevacizumab. Bevacizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Sonstiges: Pflegestandard
Bevacizumab oder Beobachtung
Arzneimittel: Bevacizumab
Dosierung und Dauer richten sich nach der von der FDA zugelassenen Packungsbeilage von Bevacizumab. Bevacizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, bis zum Ende des Studienzeitraums (8 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was früher eintritt, bis zum Ende des Studienzeitraums (8 Monate nach Randomisierung des letzten Teilnehmers)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (8 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
Objektives Ansprechen (partielles Ansprechen plus vollständiges Ansprechen), das nach der Randomisierung auftritt, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß den RECIST-Kriterien unter Verwendung der Tumorabmessungen nach der Induktion als Basislinie bestimmt.
Nach der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (8 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (8 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
Definiert als die Zeit vom Datum der Radomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache während des Studienzeitraums.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (8 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (8 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, Laboranomalien und Vitalzeichen beurteilt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienzeitraums (8 Monate nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geron Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Schiller, MD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP14B012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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