Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иметелстат в качестве поддерживающей терапии после начальной индукционной химиотерапии при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

22 декабря 2015 г. обновлено: Geron Corporation

Рандомизированное исследование фазы II иметелстата в качестве поддерживающей терапии после начальной индукционной химиотерапии прогрессирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

Целью этого является оценка эффективности и безопасности иметелстата (GRN163L) в качестве поддерживающей терапии для пациентов с поздней стадией НМРЛ, у которых не было прогрессирования после 4 циклов терапии на основе платины.

Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения иметелстата + стандарта лечения по сравнению с одним только стандартом лечения. Участники, получавшие бевацизумаб вместе с индукционной химиотерапией, продолжат получать бевацизумаб в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
    • Hamburg
      • Grosshansdorf, Hamburg, Германия, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • Munich
      • Gauting, Munich, Германия, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Munchen, Munich, Германия
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Moffitt Lee Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mt. Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology Oncology Centers
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Northwest
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • Способность и готовность соблюдать требования протокола исследования.
  • Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ
  • Стадия IV (с использованием 7-й редакции AJCC или влажная IIIb/IV с использованием 6-й редакции) или рецидивирующее местно-распространенное заболевание, не поддающееся лучевой или хирургической терапии с лечебной целью и не поддающееся сопутствующей химиолучевой терапии.
  • Пациенты прошли от четырех до шести циклов двухкомпонентной химиотерапии на основе платины для первой линии, распространенного НМРЛ, без признаков прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST версии 1.1. Допускается адъювантная химиотерапия более чем за год до прогрессирования.
  • Пациенты желают и могут продолжать лечение бевацизумабом, если они получали его вместе с химиотерапией на основе препаратов платины.
  • Статус производительности ECOG 0-1

  • Адекватный резерв костного мозга, измеренный по ANC ≥ 1500/мм3, гемоглобину

    ≥ 9 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 75 000 мкл. Должен быть измерен через ≥ 1 недели после последнего переливания продуктов крови и/или последней дозы гемопоэтического фактора роста.

  • Протромбиновое время (ПВ), или МНО, или АЧТВ ≤ 1,5 x ВГН.
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 45 мл/мин.
  • Анализ мочи с содержанием белка < 2+ или экскреция с мочой < 2 г белка/день (для пациентов, получающих бевацизумаб).
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) <2,5 х ВГН, (АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 5 х ВГН, если документированы метастазы в печень).
  • Билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл (пациенты с синдромом Жильбера: билирубин сыворотки < 3 x ULN).
  • Щелочная фосфатаза < 2,5 х ВГН (пациенты с подтвержденными метастазами в печень или кости, щелочная фосфатаза ≤ 5 х ВГН).
  • Отсутствие других очевидных сопутствующих токсических эффектов на основные органы, которые могли бы поставить под угрозу возможность пациента участвовать в клинических испытаниях нового агента.
  • Пациенты могут ранее получать лучевую терапию по поводу местного или местно-распространенного заболевания при условии, что любые клинически значимые побочные эффекты, связанные с предшествующей терапией, восстановились до степени 1 или ниже.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться на использование эффективных противозачаточных средств во время и в течение 12 недель после последнего лечения иметелстатом.
  • Мужчины должны согласиться использовать эффективные противозачаточные средства для себя или своего партнера во время и в течение 12 недель после последнего лечения иметелстатом.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из скрининга и включения в исследование:

  • Пациенты, которым не показана индукционная терапия химиотерапевтическим дублетом на основе платины.
  • Пациенты, которые получали или планируют получать пеметрексед или эрлотиниб в качестве поддерживающей терапии.
  • У пациентов, получающих бевацизумаб, не должно быть недавнего кровохарканья в анамнезе ≥ ½ чайной ложки красной крови или белка в моче ≥ 2 г/24 ч при предшествующем приеме бевацизумаба или плоскоклеточного гистологического исследования.

Пациенты будут исключены из рандомизации, если применим любой из следующих критериев:

  • Последняя доза индукционной химиотерапии менее чем за 21 день до рандомизации или за > 42 дня до рандомизации
  • История легочного кровотечения (> 1 чайной ложки) в течение 4 недель до рандомизации.
  • Антитромбоцитарная терапия в течение 2 недель до рандомизации, кроме профилактической терапии низкими дозами аспирина.
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия, за исключением низких доз варфарина (например, 1 мг перорально в день).
  • Лучевая терапия в течение 3 недель до рандомизации (разрешается паллиативная лучевая терапия при условии, что места образования костного мозга, т.е. гребни подвздошных костей, не находятся в поле облучения)
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата (разрешено размещение центральной линии)
  • Активное метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС). Пациенты со стабильным заболеванием ЦНС после завершения лучевой терапии и/или хирургического вмешательства имеют право на участие.
  • Любое другое активное злокачественное новообразование
  • Активное или хронически рецидивирующее кровотечение (например, активная пептическая язва)
  • Клинически значимая инфекция
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или состояние, включая:
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), требующая терапии
  • Необходимость антиаритмической терапии при желудочковой аритмии
  • Тяжелые нарушения проводимости
  • Стенокардия, требующая терапии
  • Неконтролируемая с медицинской точки зрения гипертензия по усмотрению исследователя
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата
  • Сердечно-сосудистые заболевания класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Любое другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, отклонения в лабораторных показателях или трудности с выполнением требований протокола, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иметелстат плюс стандарт лечения
иметелстат плюс стандарт лечения (бевацизумаб или наблюдение)
Лекарство: иметелстат
9,4 мг/кг внутривенно в течение 2 часов в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
  • ГРН163Л
Лекарство: Бевацизумаб
Дозировка и продолжительность будут соответствовать вкладышу в упаковку бевацизумаба, одобренному FDA. Бевацизумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин
Другой: Стандарт заботы
Бевацизумаб или наблюдение
Лекарство: Бевацизумаб
Дозировка и продолжительность будут соответствовать вкладышу в упаковку бевацизумаба, одобренному FDA. Бевацизумаб будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до конца периода исследования (8 месяцев после рандомизации последнего участника)
Определяется как время от рандомизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно оценке исследователя в соответствии с RECIST, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до документированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до конца периода исследования (8 месяцев после рандомизации последнего участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ
Временное ограничение: Происходящая после рандомизации до конца периода исследования (через 8 месяцев после рандомизации последнего участника)
Объективный ответ (частичный ответ плюс полный ответ), возникающий после рандомизации, определяемый оценкой исследователя в соответствии с критериями RECIST с использованием размеров опухоли после индукции в качестве исходного уровня.
Происходящая после рандомизации до конца периода исследования (через 8 месяцев после рандомизации последнего участника)
Время до смертности от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца периода исследования (8 месяцев после рандомизации последнего участника)
Определяется как время от даты радомизации до смерти от любой причины в течение периода исследования.
С даты рандомизации до конца периода исследования (8 месяцев после рандомизации последнего участника)
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца периода исследования (8 месяцев после рандомизации последнего участника)
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте, характеру и тяжести нежелательных явлений, лабораторным отклонениям и показателям жизнедеятельности.
С даты рандомизации до конца периода исследования (8 месяцев после рандомизации последнего участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geron Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Joan Schiller, MD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP14B012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться