非小細胞肺癌（NSCLC）における初期導入化学療法後の維持療法としてのイメテルスタット
2015年12月22日 更新者：Geron Corporation
進行性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する初期導入化学療法後の維持療法としての Imetelstat の無作為化第 II 相試験
これの目的は、白金ベースの治療を 4 サイクル行った後も進行していない進行期 NSCLC 患者の維持療法として、imetelstat (GRN163L) の有効性と安全性を評価することです。
参加者は、imetelstat + 標準治療と標準治療のみの 2:1 の比率で無作為化されます。 導入化学療法でベバシズマブを投与された参加者は、この研究で引き続きベバシズマブを投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Institute
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
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Orange、California、アメリカ、92868
- St. Joseph's Hospital
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Moffitt Lee Cancer Center
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Mt. Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
- Montgomery Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Auerbach Hematology Oncology
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology Oncology Centers
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Blumenthal Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Northwest
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Jones Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Hospital Notre-Dame
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Hamburg
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Grosshansdorf、Hamburg、ドイツ、22927
- Krankenhaus Großhansdorf
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Munich
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Gauting、Munich、ドイツ、82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
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Munchen、Munich、ドイツ
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -研究プロトコルの要件を順守する能力と意欲。
- 18歳以上の男女問わず。
- -NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
- ステージ IV (AJCC の第 7 版を使用、またはウェット IIIb/IV を使用して第 6 版を使用)、または治癒目的の放射線または手術を受けず、併用化学放射線療法を受けられない再発局所進行性疾患。
- 患者は、RECIST バージョン 1.1 によると、進行 NSCLC の第一選択治療としてプラチナベースの化学療法ダブレットを 4 ～ 6 サイクル完了しており、疾患進行の証拠はありません。 -進行の1年以上前の補助化学療法は許可されています。
- 患者は、プラチナベースの化学療法でベバシズマブを受けた場合、ベバシズマブによる治療を継続する意思があり、継続することができます。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
-ANC ≥ 1500/mm3、ヘモグロビンで測定される十分な骨髄予備能
≥ 9 g/dL、血小板数 ≥ 75,000 μL。 -血液製剤の最後の輸血および/または造血成長因子の最後の投与から1週間以上後に測定する必要があります。
- -プロトロンビン時間 (PT) または INR または aPTT ≤ 1.5 x ULN。
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス > 45 mL/分。
- 2+未満のタンパク質を伴う尿検査または1日あたり2g未満のタンパク質の尿中排泄（ベバシズマブを受ける患者の場合）。
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 2.5 x ULN、(AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 5 x ULN 肝転移が記録されている場合)。
- -血清ビリルビン<2.0 mg / dL（ギルバート症候群の患者：血清ビリルビン<3 x ULN）。
- -アルカリホスファターゼ<2.5 x ULN（文書化された肝臓または骨転移のある患者、アルカリホスファターゼ≤5 x ULN）。
- 新規薬剤の臨床試験に参加する患者の能力を損なうような、明らかな関連する主要な臓器毒性は他にありません。
- 患者は、以前の治療に関連する臨床的に重大な副作用がグレード1以下に回復した場合、局所または局所進行性疾患に対して以前に放射線療法を受けていた可能性があります。
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、imetelstatによる最後の治療中および治療後12週間、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性は、imetelstat による最後の治療中および治療後 12 週間、自分自身またはパートナーのために効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、スクリーニングおよび研究登録から除外されます。
- -プラチナベースの化学療法ダブレットによる導入療法の対象とならない患者。
- -維持療法としてペメトレキセドまたはエルロチニブを投与された、または投与される予定の患者。
- ベバシズマブを投与されている患者は、以前にベバシズマブを投与されていた間に茶さじ 1/2 杯以上の赤血球で喀血した最近の病歴、または 24 時間尿タンパクが 2 g/2 グラム以上の病歴があってはなりません。
以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は無作為化から除外されます。
- -導入化学療法の最後の投与は、無作為化の21日未満または無作為化の42日以上前
- -無作為化前の4週間以内の肺出血の病歴（小さじ1杯以上）。
- -低用量アスピリン予防療法以外の無作為化前2週間以内の抗血小板療法。
- 低用量のワルファリンを除く治療的抗凝固療法（例：1日1mgの経口投与）。
- -無作為化前の3週間以内の放射線療法（骨髄産生部位、つまり腸骨稜が放射線野にない場合、緩和放射線療法は許可されます）
- -最初の治験薬投与前4週間以内の大手術（中心線配置は許可されています）
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移性疾患。 -放射線療法および/または手術の完了後に安定したCNS疾患を有する患者は適格です。
- その他の進行中の悪性腫瘍
- 活動性または慢性的に再発する出血（活動性消化性潰瘍など）
- 臨床的に重大な感染症
- -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
- 以下を含む臨床的に重要な心血管疾患または状態：
- 治療が必要なうっ血性心不全 (CHF)
- 心室性不整脈に対する抗不整脈療法の必要性
- 重度の伝導障害
- 治療が必要な狭心症
- -治験責任医師の裁量による医学的に制御されていない高血圧
- -最初の治験薬投与前6か月以内の心筋梗塞
- ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV の心血管疾患
- -その他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態、実験室の異常、または研究参加または研究薬物投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるプロトコル要件の順守の困難、および、治験責任医師は、患者を研究に適さないものにします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：imetelstat と標準治療
imetelstat と標準治療 (ベバシズマブまたは経過観察)
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病気が進行するまで、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 時間の IV 注入で 9.4 mg/kg。
他の名前：
投与量と期間は、FDA が承認したベバシズマブの添付文書に従います。
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
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他の：標準治療
ベバシズマブまたは経過観察
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投与量と期間は、FDA が承認したベバシズマブの添付文書に従います。
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早期に記録されるまで、研究期間の終わりまで (最後の参加者が無作為化されてから 8 か月後)
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無作為化から、記録された病気の進行または死亡までの時間として定義されます。
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無作為化から病気の進行または死亡のいずれか早期に記録されるまで、研究期間の終わりまで (最後の参加者が無作為化されてから 8 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な反応
時間枠：無作為化後に研究期間の終わりまで発生する（最後の参加者が無作為化されてから8か月後）
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寛解導入後の腫瘍の大きさをベースラインとして使用するRECIST基準に従って治験責任医師の評価によって決定される、無作為化後に発生する客観的反応(部分反応と完全反応)。
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無作為化後に研究期間の終わりまで発生する（最後の参加者が無作為化されてから8か月後）
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全死因死亡までの時間
時間枠：無作為化の日から研究期間の終わりまで（最後の参加者が無作為化されてから8か月後）
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研究期間中のラドマイゼーションの日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化の日から研究期間の終わりまで（最後の参加者が無作為化されてから8か月後）
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安全性と忍容性
時間枠：無作為化の日から研究期間の終わりまで（最後の参加者が無作為化されてから8か月後）
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安全性と忍容性は、有害事象の発生率、性質、および重症度、実験室の異常、およびバイタルサインによって評価されます。
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無作為化の日から研究期間の終わりまで（最後の参加者が無作為化されてから8か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan Schiller, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP14B012
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非小細胞肺がんの臨床試験
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