Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imetelstat som vedligeholdelsesterapi efter indledende induktionskemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

22. december 2015 opdateret af: Geron Corporation

Et randomiseret fase II-studie af Imetelstat som vedligeholdelsesterapi efter indledende induktionskemoterapi til fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med dette er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​imetelstat (GRN163L) som vedligeholdelsesbehandling til patienter med fremskredent stadium af NSCLC, som ikke har udviklet sig efter 4 cyklusser med platinbaseret behandling.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til imetelstat + standardbehandling versus standardbehandling alene. Deltagere, der fik bevacizumab sammen med deres induktionskemoterapi, vil fortsat modtage bevacizumab i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Moffitt Lee Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mt. Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Northwest
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
    • Hamburg
      • Grosshansdorf, Hamburg, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • Munich
      • Gauting, Munich, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Munchen, Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Evne og vilje til at overholde kravene i studieprotokollen.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC
  • Fase IV (ved brug af 7. udgave af AJCC, eller våd IIIb/IV ved brug af 6. udgave), eller tilbagevendende lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for stråling eller kirurgi med helbredende hensigter og ikke modtagelig for samtidig kemoradiation.
  • Patienter har gennemført fire til seks cyklusser af platinbaseret kemoterapi dublet for førstelinje, avanceret NSCLC, uden tegn på sygdomsprogression ifølge RECIST version 1.1. Adjuverende kemoterapi mere end et år før progression er tilladt.
  • Patienter er villige og i stand til at fortsætte behandlingen med bevacizumab, hvis de modtog det med deres platinbaserede kemoterapi.
  • ECOG ydeevne status 0-1

  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve målt ved ANC ≥ 1500/mm3, hæmoglobin

    ≥ 9 g/dL, trombocyttal ≥ 75.000 μL. Skal måles ≥ 1 uge efter sidste transfusion af blodprodukter og/eller sidste dosis hæmatopoietisk vækstfaktor.

  • Protrombintid (PT) eller INR eller aPTT ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 45 ml/min.
  • Urinalyse med < 2+ protein eller urinudskillelse på < 2 g protein/dag (for patienter, der får bevacizumab).
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x ULN, (AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 5 x ULN hvis dokumenterede levermetastaser).
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dL (patienter med Gilberts syndrom: serumbilirubin < 3 x ULN).
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN (patienter med dokumenterede lever- eller knoglemetastaser, alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN).
  • Ingen andre åbenlyse relaterede større organtoksiciteter, som ville kompromittere patientens evne til at deltage i et klinisk forsøg med et nyt middel.
  • Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling for lokal eller lokalt fremskreden sygdom, forudsat at alle klinisk signifikante bivirkninger forbundet med tidligere behandling er kommet sig til grad 1 eller mindre.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge effektiv prævention under og i 12 uger efter den sidste behandling med imetelstat.
  • Mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention til sig selv eller deres partner under og i 12 uger efter den sidste behandling med imetelstat.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra screening og adgang til undersøgelse:

  • Patienter, der ikke er berettiget til induktionsterapi med en platinbaseret kemoterapidublet.
  • Patienter, der har modtaget eller er planlagt til at modtage pemetrexed eller erlotinib som vedligeholdelsesbehandling.
  • Patienter, der får bevacizumab, må ikke have en nylig hæmoptyse i anamnesen ≥ ½ teskefuld rødt blod eller en historie med ≥ 2 g/24 timers urinprotein, mens de tidligere har fået bevacizumab eller pladecellehistologi.

Patienter vil blive udelukket fra at blive randomiseret, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Sidste dosis induktionskemoterapi < 21 dage før randomisering eller > 42 dage før randomisering
  • Anamnese med lungeblødning (> 1 teskefuld) inden for de 4 uger før randomisering.
  • Trombocythæmmende behandling inden for 2 uger før randomisering, bortset fra lavdosis aspirinprofylaksebehandling.
  • Terapeutisk antikoagulationsbehandling undtagen lavdosis warfarin (f.eks. 1 mg gennem munden pr. dag).
  • Strålebehandling inden for 3 uger før randomisering (palliativ strålebehandling er tilladt, forudsat at steder med knoglemarvsproduktion, dvs. hoftekammen, ikke er i strålefeltet)
  • Større kirurgi inden for 4 uger før første undersøgelseslægemiddeladministration (centrallinjeplacering er tilladt)
  • Metastatisk sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS). Patienter med stabil CNS-sygdom efter afslutning af strålebehandling og/eller operation er kvalificerede.
  • Enhver anden aktiv malignitet
  • Aktiv eller kronisk tilbagevendende blødning (f.eks. aktiv mavesår)
  • Klinisk signifikant infektion
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand, herunder:
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF), der kræver behandling
  • Behov for antiarytmisk behandling for en ventrikulær arytmi
  • Alvorlig ledningsforstyrrelse
  • Angina pectoris kræver behandling
  • Medicinsk ukontrolleret hypertension efter efterforskerens skøn
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV kardiovaskulær sygdom
  • Enhver anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieabnormitet eller problemer med at overholde protokolkrav, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter vurderingen af efterforskeren, ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imetelstat plus standard for pleje
imetelstat plus standardbehandling (bevacizumab eller observation)
Medicin: imetelstat
9,4 mg/kg over en 2 timers IV-infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • GRN163L
Medicin: Bevacizumab
Dosering og varighed vil være i henhold til den FDA-godkendte bevacizumab indlægsseddel. Bevacizumab vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Andet: Standard for pleje
Bevacizumab eller observation
Medicin: Bevacizumab
Dosering og varighed vil være i henhold til den FDA-godkendte bevacizumab indlægsseddel. Bevacizumab vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere, til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (8 måneder efter at den sidste deltager er randomiseret)
Defineret som tiden fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere, som bestemt af efterforskerens vurdering i henhold til RECIST, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer tidligere, til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (8 måneder efter at den sidste deltager er randomiseret)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: Forekommer efter randomisering til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (8 måneder efter at den sidste deltager er randomiseret)
Objektiv respons (delvis respons plus fuldstændig respons), der forekommer efter randomisering som bestemt af investigators vurdering i henhold til RECIST-kriterier ved brug af post-induktion tumordimensioner som baseline.
Forekommer efter randomisering til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (8 måneder efter at den sidste deltager er randomiseret)
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (8 måneder efter den sidste deltager er randomiseret)
Defineret som tiden fra datoen for radomisering til død af enhver årsag i undersøgelsesperioden.
Fra datoen for randomisering til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (8 måneder efter den sidste deltager er randomiseret)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (8 måneder efter den sidste deltager er randomiseret)
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter og vitale tegn.
Fra randomiseringsdatoen til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (8 måneder efter den sidste deltager er randomiseret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geron Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Schiller, MD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP14B012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med imetelstat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner