Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imetelstat como terapia de manutenção após quimioterapia de indução inicial em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

22 de dezembro de 2015 atualizado por: Geron Corporation

Um estudo randomizado de fase II de Imetelstat como terapia de manutenção após quimioterapia de indução inicial para câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC)

O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança do imetelstat (GRN163L) como terapia de manutenção para pacientes com NSCLC em estágio avançado que não progrediram após 4 ciclos de terapia à base de platina.

Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para imetelstat + padrão de cuidado versus padrão de cuidado sozinho. Os participantes que receberam bevacizumab com a quimioterapia de indução continuarão a receber bevacizumab neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
    • Hamburg
      • Grosshansdorf, Hamburg, Alemanha, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • Munich
      • Gauting, Munich, Alemanha, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Munchen, Munich, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Moffitt Lee Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mt. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Northwest
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado.
  • Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • Masculino ou feminino, maior de 18 anos.
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC
  • Estágio IV (usando a 7ª edição do AJCC, ou wet IIIb / IV usando a 6ª edição) ou doença recorrente localmente avançada não passível de radiação ou cirurgia com intenção curativa e não passível de quimiorradiação concomitante.
  • Os pacientes completaram quatro a seis ciclos de quimioterapia dupla à base de platina para NSCLC avançado de primeira linha, sem evidência de progressão da doença de acordo com RECIST versão 1.1. A quimioterapia adjuvante há mais de um ano antes da progressão é permitida.
  • Os pacientes estão dispostos e aptos a continuar o tratamento com bevacizumabe, se o receberam com sua quimioterapia à base de platina.
  • Status de desempenho ECOG 0-1

  • Reserva adequada de medula óssea medida por ANC ≥ 1500/mm3, hemoglobina

    ≥ 9 g/dL, contagem de plaquetas ≥ 75.000 μL. Deve ser medido ≥ 1 semana após a última transfusão de hemoderivados e/ou última dose de fator de crescimento hematopoiético.

  • Tempo de protrombina (PT) ou INR ou aPTT ≤ 1,5 x LSN.
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina > 45 mL/min.
  • Urinálise com proteína < 2+ ou excreção urinária de < 2 g de proteína/dia (para pacientes que receberão bevacizumabe).
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x LSN, (AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 5 x LSN se metástases hepáticas documentadas).
  • Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dL (pacientes com síndrome de Gilbert: bilirrubina sérica < 3 x LSN).
  • Fosfatase alcalina < 2,5 x LSN (pacientes com metástases hepáticas ou ósseas documentadas, fosfatase alcalina ≤ 5 x LSN).
  • Nenhuma outra toxicidade de órgão principal óbvia relacionada que comprometa a capacidade do paciente de participar de um ensaio clínico de um novo agente.
  • Os pacientes podem ter recebido radioterapia anterior para doença local ou localmente avançada, desde que quaisquer efeitos adversos clinicamente significativos associados à terapia anterior tenham recuperado para Grau 1 ou menos.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e concordar em usar controle de natalidade eficaz durante e por 12 semanas após o último tratamento com imetelstat.
  • Os homens devem concordar em usar um controle de natalidade eficaz para si ou para sua parceira durante e por 12 semanas após o último tratamento com imetelstat.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da triagem e entrada no estudo:

  • Pacientes que não são elegíveis para terapia de indução com um dupleto de quimioterapia à base de platina.
  • Pacientes que receberam ou estão programados para receber pemetrexede ou erlotinibe como terapia de manutenção.
  • Os pacientes que recebem bevacizumabe não devem ter história recente de hemoptise ≥ ½ colher de chá de hemácias ou história de ≥ 2 g/24 h de proteína na urina durante o tratamento anterior com bevacizumabe ou histologia de células escamosas.

Os pacientes serão excluídos da randomização se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Última dose de quimioterapia de indução < 21 dias antes da randomização ou > 42 dias antes da randomização
  • História de hemorragia pulmonar (> 1 colher de chá) nas 4 semanas anteriores à randomização.
  • Terapia antiplaquetária dentro de 2 semanas antes da randomização, além da terapia profilática com aspirina em baixa dose.
  • Terapia anticoagulante terapêutica, exceto varfarina em dose baixa (por exemplo, 1 mg por via oral por dia).
  • Radioterapia dentro de 3 semanas antes da randomização (radioterapia paliativa é permitida, desde que os locais de produção de medula óssea, ou seja, cristas ilíacas não estejam no campo de radiação)
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo (a colocação de linha central é permitida)
  • Doença metastática ativa do sistema nervoso central (SNC). Pacientes com doença estável do SNC após a conclusão da radioterapia e/ou cirurgia são elegíveis.
  • Qualquer outra malignidade ativa
  • Sangramento ativo ou cronicamente recorrente (por exemplo, úlcera péptica ativa)
  • Infecção clinicamente significativa
  • Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora
  • Doença ou condição cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:
  • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) que requer terapia
  • Necessidade de terapia antiarrítmica para uma arritmia ventricular
  • Distúrbio de condução grave
  • Angina pectoris requer terapia
  • Hipertensão medicamente não controlada a critério do Investigador
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
  • Doença cardiovascular classe II, III ou IV da New York Heart Association
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, anormalidade laboratorial ou dificuldade em cumprir os requisitos do protocolo que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, a critério do o Investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imetelstat mais padrão de atendimento
imetelstat mais padrão de atendimento (bevacizumabe ou observação)
Medicamento: imetelstat
9,4 mg/kg durante uma infusão IV de 2 horas no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença.
Outros nomes:
  • GRN163L
Medicamento: Bevacizumabe
A dosagem e a duração serão de acordo com o folheto informativo do bevacizumab aprovado pela FDA. Bevacizumabe será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
Outro: Padrão de atendimento
Bevacizumabe ou observação
Medicamento: Bevacizumabe
A dosagem e a duração serão de acordo com o folheto informativo do bevacizumab aprovado pela FDA. Bevacizumabe será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da randomização à progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o final do período do estudo (8 meses após o último participante ser randomizado)
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com o RECIST, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização à progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, até o final do período do estudo (8 meses após o último participante ser randomizado)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetiva
Prazo: Ocorrendo após a randomização até o final do período do estudo (8 meses após o último participante ser randomizado)
Resposta objetiva (resposta parcial mais resposta completa) ocorrendo após a randomização conforme determinado pela avaliação do investigador de acordo com os critérios RECIST usando as dimensões do tumor pós-indução como linha de base.
Ocorrendo após a randomização até o final do período do estudo (8 meses após o último participante ser randomizado)
Tempo para todas as causas de mortalidade
Prazo: Da data da randomização até o final do período do estudo (8 meses após o último participante ser randomizado)
Definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa durante o período do estudo.
Da data da randomização até o final do período do estudo (8 meses após o último participante ser randomizado)
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Da data da randomização até o final do período do estudo (8 meses após o último participante ser randomizado)
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos, anormalidades laboratoriais e sinais vitais.
Da data da randomização até o final do período do estudo (8 meses após o último participante ser randomizado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geron Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Schiller, MD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP14B012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever