Az Imetelstat fenntartó terápia a kezdeti indukciós kemoterápia után a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC)
2015. december 22. frissítette: Geron Corporation
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat az Imetelstatról, mint fenntartó terápiáról a kezdeti indukciós kemoterápia után az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
Ennek célja, hogy értékelje az imetelstat (GRN163L) hatékonyságát és biztonságosságát fenntartó terápiaként olyan előrehaladott stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél 4 platina alapú kezelési ciklus után nem javult a progresszió.
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják az imetelstat + standard ellátás és az egyedüli ellátás standard arányában. Azok a résztvevők, akik bevacizumabot kaptak az indukciós kemoterápiával, továbbra is bevacizumabot kapnak ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St. Joseph's Hospital
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Moffitt Lee Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Mt. Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Auerbach Hematology Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Hematology Oncology Centers
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Northwest
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The Jones Clinic
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hospital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
-
Hamburg
-
Grosshansdorf, Hamburg, Németország, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf
-
-
Munich
-
Gauting, Munich, Németország, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
-
Munchen, Munich, Németország
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Az NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- IV. stádium (az AJCC 7. kiadásával, vagy nedves IIIb / IV a 6. kiadással), vagy visszatérő, lokálisan előrehaladott betegség, amely nem alkalmas sugárkezelésre vagy gyógyító szándékú műtétre, és nem alkalmas egyidejű kemoradiációra.
- A betegek négy-hat ciklus platina alapú kemoterápiás dublettet végeztek az első vonalbeli, előrehaladott NSCLC-ben, a RECIST 1.1-es verziója szerint a betegség progressziójára utaló jel nélkül. Adjuváns kemoterápia több mint egy évvel a progresszió előtt megengedett.
- A betegek hajlandóak és képesek is folytatni a bevacizumab-kezelést, ha azt platina alapú kemoterápiájukkal együtt megkapták.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
Megfelelő csontvelő-tartalék az ANC-vel ≥ 1500/mm3 mérve, hemoglobin
≥ 9 g/dl, vérlemezkeszám ≥ 75 000 μL. ≥ 1 héttel a vérkészítmények utolsó transzfúziója és/vagy a hematopoietikus növekedési faktor utolsó adagja után kell mérni.
- Protrombin idő (PT) vagy INR vagy aPTT ≤ 1,5 x ULN.
- A szérum kreatinin < 1,5 mg/dl vagy a kreatinin clearance > 45 ml/perc.
- Vizeletvizsgálat < 2+ fehérje vagy a vizelettel történő kiválasztódás < 2 g fehérje/nap (bevacizumabot kapó betegek esetében).
- AST (SGOT) és ALT (SGPT) < 2,5-szerese a ULN-nek, (AST (SGOT) és ALT (SGPT) <5-szöröse az ULN-nek dokumentált májmetasztázisok esetén.
- Szérum bilirubin < 2,0 mg/dl (Gilbert-szindrómás betegek: szérum bilirubin < 3 x ULN).
- Alkalikus foszfatáz < 2,5 x ULN (dokumentált máj- vagy csontmetasztázisokkal rendelkező betegek, alkalikus foszfatáz ≤ 5 x ULN).
- Nincs más nyilvánvaló kapcsolódó jelentős szervi toxicitás, amely veszélyeztetné a páciens azon képességét, hogy részt vegyen egy új szer klinikai vizsgálatában.
- Előfordulhat, hogy a betegek lokális vagy lokálisan előrehaladott betegség miatt előzetesen sugárkezelésben részesültek, feltéve, hogy a korábbi kezeléssel összefüggő klinikailag jelentős mellékhatások 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúvá váltak.
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak az utolsó imetelstat-kezelés alatt és azt követően 12 hétig.
- A férfiaknak vállalniuk kell, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak maguk vagy partnerük számára az utolsó imetelstat-kezelés alatt és azt követően 12 hétig.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a szűrésből és a vizsgálatból:
- Betegek, akik nem jogosultak platina alapú kemoterápiás dubletttel végzett indukciós terápiára.
- Azok a betegek, akik fenntartó terápiaként pemetrexedet vagy erlotinibet kaptak vagy kapnak.
- A bevacizumabot kapó betegeknél a közelmúltban nem fordult elő hemoptysis ≥ ½ teáskanál vörösvértest vagy ≥ 2 g/24 óra vizeletfehérje, miközben előzetesen bevacizumab-kezelést kaptak, vagy laphámsejtes szövettani vizsgálat.
A betegeket kizárják a véletlen besorolásból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Az indukciós kemoterápia utolsó adagja < 21 nappal a randomizálás előtt vagy > 42 nappal a randomizálás előtt
- Tüdővérzés a kórtörténetben (> 1 teáskanál) a randomizációt megelőző 4 héten belül.
- A véletlen besorolást megelőző 2 héten belül trombocita-ellenes terápia, kivéve az alacsony dózisú aszpirin profilaxist.
- Terápiás antikoaguláns kezelés, kivéve az alacsony dózisú warfarint (pl. 1 mg szájon át naponta).
- Sugárterápia a randomizációt megelőző 3 héten belül (palliatív sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a csontvelő termelődésének helyei, azaz a csípőtarajok nincsenek a sugárzónában)
- Nagy műtét az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül (a központi vonal elhelyezése megengedett)
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztatikus betegség. A sugárterápia és/vagy műtét után stabil központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek jogosultak.
- Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat
- Aktív vagy krónikusan visszatérő vérzés (például aktív peptikus fekélybetegség)
- Klinikailag jelentős fertőzés
- Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy állapot, beleértve:
- Pangásos szívelégtelenség (CHF), amely kezelést igényel
- Antiaritmiás terápia szükségessége kamrai aritmia esetén
- Súlyos vezetési zavar
- Angina pectoris kezelést igényel
- Orvosilag nem kontrollált magas vérnyomás a vizsgáló belátása szerint
- Szívinfarktus az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül
- New York Heart Association II., III. vagy IV. osztályú szív- és érrendszeri betegség
- Bármilyen más súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, laboratóriumi eltérés vagy a protokoll követelményeinek való megfelelési nehézség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló, a pácienst alkalmatlanná tenné a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: imetelstat plus standard ellátás
imetelstat plusz standard ellátás (bevacizumab vagy megfigyelés)
|
9,4 mg/ttkg 2 órás IV infúzióban minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján a betegség progressziójáig.
Más nevek:
Az adagolás és az időtartam az FDA által jóváhagyott bevacizumab betegtájékoztatójának megfelelően történik.
A bevacizumabot minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Az ellátás színvonala
Bevacizumab vagy megfigyelés
|
Az adagolás és az időtartam az FDA által jóváhagyott bevacizumab betegtájékoztatójának megfelelően történik.
A bevacizumabot minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A randomizálástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig, amelyik korábban következik be, a vizsgálati időszak végéig (8 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után)
|
Meghatározása: a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, amelyik korábban következik be, a nyomozó RECIST szerinti értékelése alapján, vagy bármely okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
A randomizálástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy haláláig, amelyik korábban következik be, a vizsgálati időszak végéig (8 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz
Időkeret: A véletlen besorolást követően a vizsgálati időszak végéig (8 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után)
|
Objektív válasz (részleges válasz plusz teljes válasz), amely a randomizálás után következik be, amelyet a vizsgáló RECIST-kritériumok szerinti értékelése határoz meg, kiindulási alapként az indukció utáni tumordimenziókat használva.
|
A véletlen besorolást követően a vizsgálati időszak végéig (8 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után)
|
|
Ideje minden okozó halálozásnak
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálati időszak végéig (8 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után)
|
Meghatározása: a radomizálás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő a vizsgálati időszak alatt.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálati időszak végéig (8 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után)
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálati időszak végéig (8 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után)
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események, a laboratóriumi eltérések és az életjelek előfordulási gyakorisága, természete és súlyossága alapján kell értékelni.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálati időszak végéig (8 hónappal az utolsó résztvevő randomizálása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Schiller, MD, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Bevacizumab
- Imetelstat
- Motesanib-difoszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP14B012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .