Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imetelstat jako udržovací terapie po úvodní indukční chemoterapii u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

22. prosince 2015 aktualizováno: Geron Corporation

Randomizovaná studie fáze II Imetelstatu jako udržovací terapie po úvodní indukční chemoterapii pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost imetelstatu (GRN163L) jako udržovací terapie u pacientů s pokročilým stadiem NSCLC, u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech léčby na bázi platiny.

Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k imetelstatu + standardu péče versus standardu péče samotné. Účastníci, kteří dostávali bevacizumab s indukční chemoterapií, budou v této studii i nadále dostávat bevacizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
    • Hamburg
      • Grosshansdorf, Hamburg, Německo, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • Munich
      • Gauting, Munich, Německo, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Munchen, Munich, Německo
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Moffitt Lee Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mt. Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology Oncology Centers
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Northwest
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu studie.
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo více.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC
  • Stádium IV (s použitím 7. vydání AJCC nebo vlhké IIIb / IV s použitím 6. vydání) nebo recidivující lokálně pokročilé onemocnění, které nelze ozářit nebo chirurgický zákrok s léčebným záměrem a není vhodné pro souběžnou chemoradiaci.
  • Pacienti dokončili čtyři až šest cyklů chemoterapeutického dubletu na bázi platiny pro první linii, pokročilé NSCLC, bez známek progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1. Adjuvantní chemoterapie delší než jeden rok před progresí je povolena.
  • Pacienti jsou ochotni a schopni pokračovat v léčbě bevacizumabem, pokud jej dostali s chemoterapií na bázi platiny.
  • Stav výkonu ECOG 0-1

  • Adekvátní rezerva kostní dřeně měřená ANC ≥ 1500/mm3, hemoglobin

    ≥ 9 g/dl, počet krevních destiček ≥ 75 000 μl. Musí být měřeno ≥ 1 týden po poslední transfuzi krevních produktů a/nebo poslední dávce hematopoetického růstového faktoru.

  • Protrombinový čas (PT) nebo INR nebo aPTT ≤ 1,5 x ULN.
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 45 ml/min.
  • Analýza moči s < 2+ bílkovin nebo vylučování močí < 2 g bílkovin/den (u pacientů užívajících bevacizumab).
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 2,5 x ULN, (AST (SGOT) a ALT (SGPT) < 5 x ULN, jsou-li zdokumentované jaterní metastázy).
  • Sérový bilirubin < 2,0 mg/dl (pacienti s Gilbertovým syndromem: sérový bilirubin < 3 x ULN).
  • Alkalická fosfatáza < 2,5 x ULN (pacienti s prokázanými jaterními nebo kostními metastázami, alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN).
  • Žádné další zjevné související hlavní orgánové toxicity, které by ohrozily schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení nového činidla.
  • Pacienti mohli dříve podstoupit radiační terapii pro lokální nebo lokálně pokročilé onemocnění za předpokladu, že se jakékoli klinicky významné nežádoucí účinky spojené s předchozí terapií upravily na stupeň 1 nebo nižší.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během poslední léčby imetelstatem a 12 týdnů po ní.
  • Muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce pro sebe nebo svou partnerku během a 12 týdnů po poslední léčbě imetelstatem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze screeningu a vstupu do studie vyloučeni:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro indukční léčbu chemoterapeutickým dubletem na bázi platiny.
  • Pacienti, kteří dostávali nebo mají dostávat pemetrexed nebo erlotinib jako udržovací léčbu.
  • Pacienti užívající bevacizumab nesmí mít v nedávné anamnéze hemoptýzu ≥ ½ čajové lžičky červené krve nebo v anamnéze ≥ 2 g/24 h bílkovin v moči při předchozí léčbě bevacizumabem nebo histologické vyšetření dlaždicových buněk.

Pacienti budou z randomizace vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Poslední dávka indukční chemoterapie < 21 dnů před randomizací nebo > 42 dnů před randomizací
  • Historie plicního krvácení (> 1 čajová lžička) během 4 týdnů před randomizací.
  • Protidestičková léčba během 2 týdnů před randomizací, jiná než profylaxe nízkou dávkou aspirinu.
  • Terapeutická antikoagulační terapie s výjimkou nízké dávky warfarinu (např. 1 mg perorálně denně).
  • Radiační terapie do 3 týdnů před randomizací (paliativní radiační terapie je povolena za předpokladu, že místa produkce kostní dřeně, tj. iliakální hřebeny nejsou v radiačním poli)
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku (umístění do centrální linie je povoleno)
  • Aktivní metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS). Vhodné jsou pacienti se stabilním onemocněním CNS po ukončení radiační terapie a/nebo chirurgického zákroku.
  • Jakákoli jiná aktivní malignita
  • Aktivní nebo chronicky se opakující krvácení (např. aktivní peptický vřed)
  • Klinicky významná infekce
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo stav včetně:
  • Městnavé srdeční selhání (CHF) vyžadující léčbu
  • Potřeba antiarytmické léčby komorové arytmie
  • Závažná porucha vedení
  • Angina pectoris vyžadující léčbu
  • Lékařsky nekontrolovaná hypertenze podle uvážení vyšetřovatele
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
  • Kardiovaskulární onemocnění třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association
  • Jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, laboratorní abnormality nebo potíže s dodržováním požadavků protokolu, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušející, by způsobilo, že pacient není pro studii nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: imetelstat plus standardní péče
imetelstat plus standardní péče (bevacizumab nebo pozorování)
Lék: imetelstat
9,4 mg/kg během 2hodinové IV infuze v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • GRN163L
Lék: Bevacizumab
Dávkování a trvání bude v souladu s příbalovým letákem bevacizumabu schváleného FDA. Bevacizumab bude podáván 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Jiný: Standartní péče
Bevacizumab nebo pozorování
Lék: Bevacizumab
Dávkování a trvání bude v souladu s příbalovým letákem bevacizumabu schváleného FDA. Bevacizumab bude podáván 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do konce období studie (8 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Definováno jako doba od randomizace do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího podle RECIST, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po zdokumentovanou progresi onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, až do konce období studie (8 měsíců po randomizaci posledního účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (8 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Objektivní odpověď (částečná odpověď plus úplná odpověď) vyskytující se po randomizaci, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího podle kritérií RECIST s použitím postindukčních rozměrů nádoru jako výchozí hodnoty.
Vyskytuje se po randomizaci do konce období studie (8 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do konce studijního období (8 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Definováno jako doba od data radomizace do smrti z jakékoli příčiny během sledovaného období.
Od data randomizace do konce studijního období (8 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od data randomizace do konce období studie (8 měsíců po randomizaci posledního účastníka)
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena podle výskytu, povahy a závažnosti nežádoucích účinků, laboratorních abnormalit a vitálních funkcí.
Od data randomizace do konce období studie (8 měsíců po randomizaci posledního účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geron Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Schiller, MD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP14B012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit