Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imetelstat som vedlikeholdsterapi etter innledende induksjonskjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

22. desember 2015 oppdatert av: Geron Corporation

En randomisert fase II-studie av Imetelstat som vedlikeholdsterapi etter innledende induksjonskjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med dette er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til imetelstat (GRN163L) som vedlikeholdsbehandling for pasienter med avansert stadium NSCLC som ikke har progrediert etter 4 sykluser med platinabasert behandling.

Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 til imetelstat + omsorgsstandard versus standard omsorg alene. Deltakere som fikk bevacizumab med sin induksjonskjemoterapi vil fortsette å motta bevacizumab i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Moffitt Lee Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mt. Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Northwest
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
    • Hamburg
      • Grosshansdorf, Hamburg, Tyskland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • Munich
      • Gauting, Munich, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Munchen, Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • Evne og vilje til å etterkomme kravene i studieprotokollen.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC
  • Stadium IV (ved bruk av 7. utgave av AJCC, eller våt IIIb/IV ved bruk av 6. utgave), eller tilbakevendende lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for stråling eller kirurgi med kurativ hensikt og ikke mottagelig for samtidig kjemoradiasjon.
  • Pasienter har fullført fire til seks sykluser med platinabasert kjemoterapidublett for førstelinje, avansert NSCLC, uten tegn på sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1. Adjuvant kjemoterapi mer enn ett år før progresjon er tillatt.
  • Pasienter er villige og i stand til å fortsette behandlingen med bevacizumab, hvis de mottok den med sin platinabaserte kjemoterapi.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1

  • Tilstrekkelig benmargsreserve målt ved ANC ≥ 1500/mm3, hemoglobin

    ≥ 9 g/dL, antall blodplater ≥ 75 000 μL. Må måles ≥ 1 uke etter siste transfusjon av blodprodukter og/eller siste dose hematopoetisk vekstfaktor.

  • Protrombintid (PT) eller INR eller aPTT ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 45 ml/min.
  • Urinalyse med < 2+ protein eller urinutskillelse på < 2 g protein/dag (for pasienter som skal få bevacizumab).
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 x ULN, (AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 5 x ULN hvis dokumentert levermetastaser).
  • Serumbilirubin < 2,0 mg/dL (pasienter med Gilberts syndrom: serumbilirubin < 3 x ULN).
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 x ULN (pasienter med dokumenterte lever- eller benmetastaser, alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN).
  • Ingen andre åpenbare relaterte organtoksisiteter som ville kompromittere pasientens evne til å delta i en klinisk utprøving av et nytt middel.
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere strålebehandling for lokal eller lokalt avansert sykdom forutsatt at eventuelle klinisk signifikante bivirkninger assosiert med tidligere behandling har kommet seg til grad 1 eller mindre.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og samtykke i å bruke effektiv prevensjon under og i 12 uker etter siste behandling med imetelstat.
  • Menn må godta å bruke effektiv prevensjon for seg selv eller sin partner under og i 12 uker etter siste behandling med imetelstat.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra screening og studiestart:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert for induksjonsterapi med en platinabasert kjemoterapidublett.
  • Pasienter som har fått eller er planlagt å få pemetrexed eller erlotinib som vedlikeholdsbehandling.
  • Pasienter som får bevacizumab må ikke ha en nylig historie med hemoptyse ≥ ½ teskje rødt blod eller historie med ≥ 2 g/24 timers urinprotein mens de tidligere har fått bevacizumab, eller plateepitelhistologi.

Pasienter vil bli ekskludert fra å bli randomisert hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Siste dose induksjonskjemoterapi < 21 dager før randomisering eller > 42 dager før randomisering
  • Anamnese med lungeblødning (> 1 teskje) innen 4 uker før randomisering.
  • Anti-blodplatebehandling innen 2 uker før randomisering, annet enn lavdose aspirinprofylaksebehandling.
  • Terapeutisk antikoagulasjonsbehandling unntatt lavdose warfarin (f.eks. 1 mg gjennom munnen per dag).
  • Strålebehandling innen 3 uker før randomisering (palliativ strålebehandling er tillatt, forutsatt at steder med benmargsproduksjon, dvs. hoftekammene ikke er i strålefeltet)
  • Større operasjon innen 4 uker før første studielegemiddeladministrasjon (sentrallinjeplassering er tillatt)
  • Metastatisk sykdom i det aktive sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med stabil CNS-sykdom etter fullført strålebehandling og/eller kirurgi er kvalifisert.
  • Enhver annen aktiv malignitet
  • Aktiv eller kronisk tilbakevendende blødning (f.eks. aktiv magesår)
  • Klinisk signifikant infeksjon
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller tilstand, inkludert:
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF) som krever behandling
  • Behov for antiarytmisk behandling for en ventrikulær arytmi
  • Alvorlig ledningsforstyrrelse
  • Angina pectoris som krever behandling
  • Medisinsk ukontrollert hypertensjon etter etterforskerens skjønn
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV kardiovaskulær sykdom
  • Enhver annen alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieavvik eller problemer med å overholde protokollkrav som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter vurdering av etterforskeren, ville gjøre pasienten upassende for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: imetelstat pluss standard for omsorg
imetelstat pluss standardbehandling (bevacizumab eller observasjon)
Legemiddel: imetelstat
9,4 mg/kg over en 2 timers IV-infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • GRN163L
Legemiddel: Bevacizumab
Dosering og varighet vil være i henhold til pakningsvedlegget for bevacizumab som er godkjent av FDA. Bevacizumab vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Annen: Velferdstandard
Bevacizumab eller observasjon
Legemiddel: Bevacizumab
Dosering og varighet vil være i henhold til pakningsvedlegget for bevacizumab som er godkjent av FDA. Bevacizumab vil bli administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, til slutten av studieperioden (8 måneder etter at siste deltaker er randomisert)
Definert som tiden fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, som bestemt av etterforskerens vurdering i henhold til RECIST, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere, til slutten av studieperioden (8 måneder etter at siste deltaker er randomisert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Forekommer etter randomisering til slutten av studieperioden (8 måneder etter at siste deltaker er randomisert)
Objektiv respons (delvis respons pluss fullstendig respons) som oppstår etter randomisering som bestemt av etterforskerens vurdering i henhold til RECIST-kriterier ved bruk av tumordimensjoner etter induksjon som baseline.
Forekommer etter randomisering til slutten av studieperioden (8 måneder etter at siste deltaker er randomisert)
Tid for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til slutten av studieperioden (8 måneder etter at siste deltaker er randomisert)
Definert som tiden fra datoen for radomisering til død uansett årsak i løpet av studieperioden.
Fra datoen for randomisering til slutten av studieperioden (8 måneder etter at siste deltaker er randomisert)
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til slutten av studieperioden (8 måneder etter at siste deltaker er randomisert)
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert av forekomsten, arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, laboratorieavvik og vitale tegn.
Fra randomiseringsdatoen til slutten av studieperioden (8 måneder etter at siste deltaker er randomisert)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geron Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Schiller, MD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP14B012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere