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Imetelstat como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de inducción inicial en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

22 de diciembre de 2015 actualizado por: Geron Corporation

Un estudio aleatorizado de fase II de Imetelstat como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de inducción inicial para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

El propósito de esto es evaluar la eficacia y seguridad de imetelstat (GRN163L) como terapia de mantenimiento para pacientes con NSCLC en etapa avanzada que no han progresado después de 4 ciclos de terapia basada en platino.

Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 a imetelstat + atención estándar versus atención estándar sola. Los participantes que recibieron bevacizumab con su quimioterapia de inducción continuarán recibiendo bevacizumab en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
    • Hamburg
      • Grosshansdorf, Hamburg, Alemania, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • Munich
      • Gauting, Munich, Alemania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Munchen, Munich, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Moffitt Lee Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mt. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Northwest
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC
  • Etapa IV (usando la 7.ª edición de AJCC, o Wet IIIb/IV usando la 6.ª edición), o enfermedad localmente avanzada recurrente que no se puede tratar con radiación o cirugía con intención curativa y que no se puede tratar con quimiorradiación concurrente.
  • Los pacientes han completado de cuatro a seis ciclos de quimioterapia doble basada en platino para NSCLC avanzado de primera línea, sin evidencia de progresión de la enfermedad según RECIST versión 1.1. Se permite la quimioterapia adyuvante más de un año antes de la progresión.
  • Los pacientes están dispuestos y son capaces de continuar el tratamiento con bevacizumab, si lo recibieron con su quimioterapia basada en platino.
  • Estado funcional ECOG 0-1

  • Reserva adecuada de médula ósea medida por ANC ≥ 1500/mm3, hemoglobina

    ≥ 9 g/dL, recuento de plaquetas ≥ 75.000 μL. Debe medirse ≥ 1 semana después de la última transfusión de hemoderivados y/o última dosis de factor de crecimiento hematopoyético.

  • Tiempo de protrombina (PT) o INR o aPTT ≤ 1,5 x LSN.
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 45 ml/min.
  • Análisis de orina con < 2+ proteína o excreción urinaria de < 2 g de proteína/día (para pacientes que reciben bevacizumab).
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 2,5 x LSN, (AST (SGOT) y ALT (SGPT) < 5 x LSN si se documentan metástasis hepáticas).
  • Bilirrubina sérica < 2,0 mg/dL (pacientes con síndrome de Gilbert: bilirrubina sérica < 3 x LSN).
  • Fosfatasa alcalina < 2,5 x ULN (pacientes con metástasis hepáticas o óseas documentadas, fosfatasa alcalina ≤ 5 x ULN).
  • No hay otras toxicidades de órganos principales relacionadas obvias que comprometan la capacidad del paciente para participar en un ensayo clínico de un agente nuevo.
  • Los pacientes pueden haber recibido radioterapia previa por enfermedad local o localmente avanzada, siempre que cualquier efecto adverso clínicamente significativo asociado con la terapia previa se haya recuperado a Grado 1 o menos.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante y hasta 12 semanas después del último tratamiento con imetelstat.
  • Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz para ellos o su pareja durante y durante las 12 semanas posteriores al último tratamiento con imetelstat.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la selección y del ingreso al estudio:

  • Pacientes que no son elegibles para la terapia de inducción con un doblete de quimioterapia basado en platino.
  • Pacientes que hayan recibido o estén programados para recibir pemetrexed o erlotinib como terapia de mantenimiento.
  • Los pacientes que reciben bevacizumab no deben tener antecedentes recientes de hemoptisis ≥ ½ cucharadita de glóbulos rojos o antecedentes de ≥ 2 g/24 h de proteína en orina mientras recibían bevacizumab previo, o histología de células escamosas.

Los pacientes serán excluidos de ser aleatorizados si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Última dosis de quimioterapia de inducción < 21 días antes de la aleatorización o > 42 días antes de la aleatorización
  • Antecedentes de hemorragia pulmonar (> 1 cucharadita) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Terapia antiplaquetaria dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, distinta de la terapia de profilaxis con dosis bajas de aspirina.
  • Terapia de anticoagulación terapéutica excepto para dosis bajas de warfarina (p. ej., 1 mg por vía oral por día).
  • Radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización (se permite la radioterapia paliativa, siempre que los sitios de producción de médula ósea, es decir, las crestas ilíacas, no estén en el campo de radiación)
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (se permite la colocación de una vía central)
  • Enfermedad metastásica activa del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con enfermedad del SNC estable después de completar la radioterapia y/o la cirugía son elegibles.
  • Cualquier otra malignidad activa
  • Hemorragia activa o crónicamente recurrente (p. ej., úlcera péptica activa)
  • Infección clínicamente significativa
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora
  • Enfermedad o afección cardiovascular clínicamente significativa, que incluye:
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) que requiere terapia
  • Necesidad de terapia antiarrítmica para una arritmia ventricular
  • Alteración severa de la conducción
  • Angina de pecho que requiere terapia
  • Hipertensión no controlada médicamente según el criterio del investigador
  • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Enfermedad cardiovascular de clase II, III o IV de la New York Heart Association
  • Cualquier otra afección médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, anormalidad de laboratorio o dificultad para cumplir con los requisitos del protocolo que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio de el investigador, haría al paciente inapropiado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: imetelstat plus estándar de atención
imetelstat más atención estándar (bevacizumab u observación)
Droga: imetelstat
9,4 mg/kg durante una infusión IV de 2 horas en el Día 1 y el Día 8 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
  • GRN163L
Droga: Bevacizumab
La dosificación y la duración estarán de acuerdo con el prospecto de bevacizumab aprobado por la FDA. Bevacizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Avastin
Otro: Estándar de cuidado
Bevacizumab u observación
Droga: Bevacizumab
La dosificación y la duración estarán de acuerdo con el prospecto de bevacizumab aprobado por la FDA. Bevacizumab se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes, hasta el final del período de estudio (8 meses después de la aleatorización del último participante)
Se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, según lo determine la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra antes, hasta el final del período de estudio (8 meses después de la aleatorización del último participante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Ocurriendo posterior a la aleatorización hasta el final del período de estudio (8 meses después de que se aleatoriza al último participante)
Respuesta objetiva (respuesta parcial más respuesta completa) que se produce después de la aleatorización según lo determinado por la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios RECIST utilizando las dimensiones del tumor posteriores a la inducción como referencia.
Ocurriendo posterior a la aleatorización hasta el final del período de estudio (8 meses después de que se aleatoriza al último participante)
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de estudio (8 meses después de la aleatorización del último participante)
Definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa durante el período de estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de estudio (8 meses después de la aleatorización del último participante)
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de estudio (8 meses después de la aleatorización del último participante)
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán según la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos, las anomalías de laboratorio y los signos vitales.
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del período de estudio (8 meses después de la aleatorización del último participante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Geron Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Schiller, MD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP14B012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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