Imetelstat som underhållsterapi efter initial induktionskemoterapi vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
22 december 2015 uppdaterad av: Geron Corporation
En randomiserad fas II-studie av Imetelstat som underhållsterapi efter initial induktionskemoterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Syftet med detta är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av imetelstat (GRN163L) som underhållsbehandling för patienter med NSCLC i framskridet stadium som inte har utvecklats efter 4 cykler av platinabaserad behandling.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 till imetelstat + standardvård kontra standardvård enbart. Deltagare som fick bevacizumab med sin induktionskemoterapi kommer att fortsätta att få bevacizumab i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- St. Joseph's Hospital
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Moffitt Lee Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Mt. Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Auerbach Hematology Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Hematology Oncology Centers
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Northwest
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The Jones Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hospital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
-
Hamburg
-
Grosshansdorf, Hamburg, Tyskland, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf
-
-
Munich
-
Gauting, Munich, Tyskland, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
-
Munchen, Munich, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Förmåga och vilja att följa kraven i studieprotokollet.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC
- Steg IV (med den 7:e upplagan av AJCC, eller våt IIIb/IV med den 6:e upplagan), eller återkommande lokalt avancerad sjukdom som inte är mottaglig för strålning eller kirurgi med kurativ avsikt och inte mottaglig för samtidig kemoradiation.
- Patienterna har genomfört fyra till sex cykler av platinabaserad kemoterapi-dubblett för första linjens avancerad NSCLC, utan tecken på sjukdomsprogression enligt RECIST version 1.1. Adjuvant kemoterapi mer än ett år före progression är tillåten.
- Patienter är villiga och kan fortsätta behandlingen med bevacizumab, om de fått det med sin platinabaserade kemoterapi.
- ECOG prestandastatus 0-1
Tillräcklig benmärgsreserv mätt med ANC ≥ 1500/mm3, hemoglobin
≥ 9 g/dL, trombocytantal ≥ 75 000 μL. Måste mätas ≥ 1 vecka efter senaste transfusion av blodprodukter och/eller sista dosen av hematopoetisk tillväxtfaktor.
- Protrombintid (PT) eller INR eller aPTT ≤ 1,5 x ULN.
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 45 ml/min.
- Urinanalys med < 2+ protein eller urinutsöndring < 2 g protein/dag (för patienter som ska få bevacizumab).
- AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 2,5 x ULN, (AST (SGOT) och ALT (SGPT) < 5 x ULN om dokumenterade levermetastaser).
- Serumbilirubin < 2,0 mg/dL (patienter med Gilberts syndrom: serumbilirubin < 3 x ULN).
- Alkaliskt fosfatas < 2,5 x ULN (patienter med dokumenterade lever- eller benmetastaser, alkaliskt fosfatas ≤ 5 x ULN).
- Inga andra uppenbara relaterade större organtoxiciteter som skulle äventyra patientens förmåga att delta i en klinisk prövning av ett nytt medel.
- Patienter kan ha fått tidigare strålbehandling för lokal eller lokalt avancerad sjukdom förutsatt att eventuella kliniskt signifikanta biverkningar associerade med tidigare behandling har återhämtat sig till grad 1 eller mindre.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och samtycka till att använda effektiv preventivmedel under och i 12 veckor efter den sista behandlingen med imetelstat.
- Män måste gå med på att använda effektiv preventivmedel för sig själva eller sin partner under och i 12 veckor efter den sista behandlingen med imetelstat.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från screening och studieinträde:
- Patienter som inte är berättigade till induktionsterapi med en platinabaserad kemoterapidublett.
- Patienter som har fått eller är planerade att få pemetrexed eller erlotinib som underhållsbehandling.
- Patienter som får bevacizumab får inte ha en tidigare anamnes på hemoptys ≥ ½ tesked rött blod eller historia av ≥ 2 g/24 timmar urinprotein medan de tidigare fått bevacizumab eller skivepitelhistologi.
Patienter kommer att uteslutas från att randomiseras om något av följande kriterier gäller:
- Sista dosen av induktionskemoterapi < 21 dagar före randomisering eller > 42 dagar före randomisering
- Anamnes med lungblödning (> 1 tesked) inom 4 veckor före randomisering.
- Trombocytdämpande behandling inom 2 veckor före randomisering, annat än lågdos aspirinprofylaxbehandling.
- Terapeutisk antikoagulationsbehandling förutom lågdos warfarin (t.ex. 1 mg per dag).
- Strålbehandling inom 3 veckor före randomisering (palliativ strålbehandling är tillåten, förutsatt att platser för benmärgsproduktion, d.v.s. höftbenskammen inte finns i strålningsfältet)
- Större operation inom 4 veckor före första studieläkemedlets administrering (centrallinjeplacering är tillåten)
- Metastaserande sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS). Patienter med stabil CNS-sjukdom efter avslutad strålbehandling och/eller operation är berättigade.
- Alla andra aktiva maligniteter
- Aktiv eller kroniskt återkommande blödning (t.ex. aktiv magsår)
- Kliniskt signifikant infektion
- Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd inklusive:
- Kongestiv hjärtsvikt (CHF) som kräver behandling
- Behov av antiarytmisk terapi för en ventrikulär arytmi
- Allvarlig ledningsstörning
- Angina pectoris som kräver terapi
- Medicinskt okontrollerad hypertoni enligt utredarens bedömning
- Hjärtinfarkt inom 6 månader före första studieläkemedlets administrering
- New York Heart Association klass II, III eller IV kardiovaskulär sjukdom
- Alla andra allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, laboratorieavvikelser eller svårigheter att följa protokollkrav som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt bedömning av utredaren, skulle göra patienten olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: imetelstat plus standard of care
imetelstat plus standardvård (bevacizumab eller observation)
|
9,4 mg/kg under en 2 timmars IV-infusion på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
Dosering och varaktighet kommer att vara enligt den FDA-godkända bipacksedeln för bevacizumab.
Bevacizumab kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Övrig: Vårdstandard
Bevacizumab eller observation
|
Dosering och varaktighet kommer att vara enligt den FDA-godkända bipacksedeln för bevacizumab.
Bevacizumab kommer att administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare, till slutet av studieperioden (8 månader efter att den sista deltagaren randomiserats)
|
Definieras som tiden från randomisering till dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare, enligt utredarens bedömning enligt RECIST, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare.
|
Från randomisering till dokumenterad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare, till slutet av studieperioden (8 månader efter att den sista deltagaren randomiserats)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar
Tidsram: Förekommer efter randomisering till slutet av studieperioden (8 månader efter att den sista deltagaren är randomiserad)
|
Objektiv respons (partiell respons plus fullständig respons) som inträffar efter randomisering enligt utredarens bedömning enligt RECIST-kriterier med tumördimensioner efter induktion som baslinje.
|
Förekommer efter randomisering till slutet av studieperioden (8 månader efter att den sista deltagaren är randomiserad)
|
|
Dags för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studieperioden (8 månader efter att den sista deltagaren är randomiserad)
|
Definieras som tiden från datumet för radomisering till dödsfall av valfri orsak under studieperioden.
|
Från datum för randomisering till slutet av studieperioden (8 månader efter att den sista deltagaren är randomiserad)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från datumet för randomisering till slutet av studieperioden (8 månader efter att den sista deltagaren är randomiserad)
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas utifrån förekomsten, arten och svårighetsgraden av biverkningar, laboratorieavvikelser och vitala tecken.
|
Från datumet för randomisering till slutet av studieperioden (8 månader efter att den sista deltagaren är randomiserad)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan Schiller, MD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Bevacizumab
- Imetelstat
- Motesanib difosfat
Andra studie-ID-nummer
- CP14B012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .