Imetelstat 作为非小细胞肺癌 (NSCLC) 初始诱导化疗后的维持治疗
2015年12月22日 更新者：Geron Corporation
伊美司他作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）初始诱导化疗后维持治疗的随机 II 期研究
这样做的目的是评估 imetelstat (GRN163L) 作为在 4 个铂类治疗周期后未进展的晚期 NSCLC 患者的维持治疗的有效性和安全性。
参与者将以 2:1 的比例随机分配到 imetelstat + 护理标准与单独护理标准。 在本研究中接受贝伐珠单抗和诱导化疗的参与者将继续接受贝伐珠单抗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Hospital Notre-Dame
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Frankfurt、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest
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Mainz、德国、55131
- Universitaetsklinikum Mainz
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Hamburg
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Grosshansdorf、Hamburg、德国、22927
- Krankenhaus Großhansdorf
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Munich
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Gauting、Munich、德国、82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
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Munchen、Munich、德国
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Clearview Cancer Institute
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
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Fresno、California、美国、93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph's Hospital
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Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Moffitt Lee Cancer Center
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Mt. Sterling、Kentucky、美国、40353
- Montgomery Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Auerbach Hematology Oncology
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Hematology Oncology Centers
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Blumenthal Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Northwest
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The Jones Clinic
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 遵守研究方案要求的能力和意愿。
- 男女不限，18岁以上。
- NSCLC 的组织学或细胞学确诊
- IV 期（使用 AJCC 第 7 版，或湿性 IIIb / IV 使用第 6 版），或复发性局部晚期疾病不适合放疗或具有治愈目的的手术且不适合同步放化疗。
- 根据 RECIST 1.1 版，患者已完成四到六个周期的一线晚期 NSCLC 铂类化疗双药治疗，没有疾病进展的证据。 允许在进展前一年以上进行辅助化疗。
- 如果患者在铂类化疗中接受贝伐珠单抗治疗，他们愿意并且能够继续接受贝伐珠单抗治疗。
- ECOG 体能状态 0-1
通过 ANC ≥ 1500/mm3、血红蛋白测量的足够的骨髓储备
≥ 9 g/dL，血小板计数 ≥ 75,000 μL。 必须在最后一次输血和/或最后一次造血生长因子给药后 ≥ 1 周进行测量。
- 凝血酶原时间 (PT) 或 INR 或 aPTT ≤ 1.5 x ULN。
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 45 mL/min。
- 尿液分析< 2+ 蛋白质或尿液排泄< 2 g 蛋白质/天（对于接受贝伐珠单抗治疗的患者）。
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 2.5 x ULN，（AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 5 x ULN 如果有肝转移记录）。
- 血清胆红素 < 2.0 mg/dL（吉尔伯特综合征患者：血清胆红素 < 3 x ULN）。
- 碱性磷酸酶 < 2.5 x ULN（记录有肝或骨转移的患者，碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN）。
- 没有其他明显相关的主要器官毒性会损害患者参与新药临床试验的能力。
- 如果与先前治疗相关的任何临床显着不良反应已恢复至 1 级或以下，患者可能已接受过针对局部或局部晚期疾病的先前放射治疗。
- 有生育能力的女性必须进行血清妊娠试验阴性，并同意在最后一次使用 imetelstat 治疗期间和之后的 12 周内使用有效的避孕措施。
- 男性必须同意在最后一次使用 imetelstat 治疗期间和之后的 12 周内为自己或他们的伴侣使用有效的避孕措施。
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在筛选和研究进入之外：
- 不适合接受铂类双药化疗诱导治疗的患者。
- 已接受或计划接受培美曲塞或厄洛替尼作为维持治疗的患者。
- 接受贝伐珠单抗治疗的患者近期不得有咯血史 ≥ ½ 茶匙红血或 ≥ 2 g/24 小时尿蛋白史，同时接受既往贝伐珠单抗或鳞状细胞组织学检查。
如果以下任何标准适用，患者将被排除在随机分组之外：
- 最后一次诱导化疗剂量在随机分组前 < 21 天或 > 随机分组前 42 天
- 随机分组前 4 周内有肺出血史（> 1 茶匙）。
- 随机分组前 2 周内进行抗血小板治疗，低剂量阿司匹林预防性治疗除外。
- 除低剂量华法林（例如，每天口服 1 毫克）外的治疗性抗凝治疗。
- 随机化前 3 周内的放射治疗（允许姑息性放射治疗，前提是骨髓生成部位，即髂嵴不在放射野内）
- 第一次研究药物给药前 4 周内进行过大手术（允许放置中心线）
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病。 完成放射治疗和/或手术后患有稳定 CNS 疾病的患者符合条件。
- 任何其他活动性恶性肿瘤
- 活动性或慢性复发性出血（例如，活动性消化性溃疡病）
- 有临床意义的感染
- 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
- 具有临床意义的心血管疾病或病症包括：
- 需要治疗的充血性心力衰竭 (CHF)
- 室性心律失常需要抗心律失常治疗
- 严重传导障碍
- 需要治疗的心绞痛
- 根据研究者的判断，医学上无法控制的高血压
- 第一次研究药物给药前 6 个月内发生过心肌梗塞
- 纽约心脏协会 II、III 或 IV 类心血管疾病
- 任何其他严重、急性或慢性医学或精神疾病、实验室异常或难以遵守方案要求，这些可能会增加与研究参与或研究药物管理相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并在判断研究者，会使患者不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：imetelstat 加上护理标准
imetelstat 加上护理标准（贝伐珠单抗或观察）
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在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，在 2 小时内静脉输注 9.4 mg/kg，直至疾病进展。
其他名称：
剂量和持续时间将根据 FDA 批准的贝伐珠单抗包装说明书。
贝伐珠单抗将在每个 21 天周期的第 1 天给药。
其他名称：
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其他：护理标准
贝伐珠单抗或观察
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剂量和持续时间将根据 FDA 批准的贝伐珠单抗包装说明书。
贝伐珠单抗将在每个 21 天周期的第 1 天给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从随机化到有记录的疾病进展或死亡，以较早发生者为准，直至研究期结束（最后一名参与者被随机化后 8 个月）
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定义为根据研究者根据 RECIST 评估确定的从随机化到记录的疾病进展或死亡（以较早发生者为准）或任何原因导致的死亡（以较早发生者为准）的时间。
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从随机化到有记录的疾病进展或死亡，以较早发生者为准，直至研究期结束（最后一名参与者被随机化后 8 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应
大体时间：在研究结束时发生随机化后（最后一名参与者被随机化后 8 个月）
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客观反应（部分反应加完全反应）发生在随机化后，由研究者根据 RECIST 标准使用诱导后肿瘤尺寸作为基线进行评估确定。
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在研究结束时发生随机化后（最后一名参与者被随机化后 8 个月）
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全因死亡率时间
大体时间：从随机化之日到研究期结束（最后一名参与者被随机化后 8 个月）
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定义为研究期间从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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从随机化之日到研究期结束（最后一名参与者被随机化后 8 个月）
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安全性和耐受性
大体时间：从随机分组之日到研究期结束（最后一名参与者被随机分组后 8 个月）
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安全性和耐受性将根据不良事件、实验室异常和生命体征的发生率、性质和严重程度进行评估。
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从随机分组之日到研究期结束（最后一名参与者被随机分组后 8 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Schiller, MD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月22日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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