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Imetelstat come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di induzione iniziale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

22 dicembre 2015 aggiornato da: Geron Corporation

Uno studio randomizzato di fase II su Imetelstat come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di induzione iniziale per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)

Lo scopo di questo è valutare l'efficacia e la sicurezza di imetelstat (GRN163L) come terapia di mantenimento per i pazienti con NSCLC in stadio avanzato che non sono progrediti dopo 4 cicli di terapia a base di platino.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 a imetelstat + standard di cura rispetto al solo standard di cura. I partecipanti che hanno ricevuto bevacizumab con la loro chemioterapia di induzione continueranno a ricevere bevacizumab in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
    • Hamburg
      • Grosshansdorf, Hamburg, Germania, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • Munich
      • Gauting, Munich, Germania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Munchen, Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Moffitt Lee Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mt. Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology Oncology Centers
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Northwest
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC
  • Stadio IV (utilizzando la 7a edizione di AJCC, o umido IIIb / IV utilizzando la 6a edizione), o malattia localmente avanzata ricorrente non suscettibile di radiazioni o intervento chirurgico con intento curativo e non suscettibile di chemioradioterapia concomitante.
  • I pazienti hanno completato da quattro a sei cicli di doppietta chemioterapica a base di platino per NSCLC avanzato di prima linea, senza evidenza di progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1. È consentita la chemioterapia adiuvante più di un anno prima della progressione.
  • I pazienti sono disposti e in grado di continuare il trattamento con bevacizumab, se lo hanno ricevuto con la loro chemioterapia a base di platino.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1

  • Adeguata riserva di midollo osseo misurata da ANC ≥ 1500/mm3, emoglobina

    ≥ 9 g/dL, conta piastrinica ≥ 75.000 μL. Deve essere misurato ≥ 1 settimana dopo l'ultima trasfusione di emoderivati ​​e/o l'ultima dose di fattore di crescita ematopoietico.

  • Tempo di protrombina (PT) o INR o aPTT ≤ 1,5 x ULN.
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL o clearance della creatinina > 45 ml/min.
  • Analisi delle urine con proteine ​​< 2+ o escrezione urinaria di < 2 g di proteine/giorno (per i pazienti che ricevono bevacizumab).
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x ULN, (AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 5 x ULN se metastasi epatiche documentate).
  • Bilirubina sierica < 2,0 mg/dL (pazienti con sindrome di Gilbert: bilirubina sierica < 3 x ULN).
  • Fosfatasi alcalina < 2,5 x ULN (pazienti con documentate metastasi epatiche o ossee, fosfatasi alcalina ≤ 5 x ULN).
  • Nessun'altra evidente tossicità correlata ai principali organi che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare a una sperimentazione clinica di un nuovo agente.
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia per malattia locale o localmente avanzata, a condizione che qualsiasi effetto avverso clinicamente significativo associato alla terapia precedente sia tornato al Grado 1 o inferiore.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace durante e per 12 settimane dopo l'ultimo trattamento con imetelstat.
  • I maschi devono accettare di utilizzare un efficace controllo delle nascite per se stessi o per il proprio partner durante e per 12 settimane dopo l'ultimo trattamento con imetelstat.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo screening e dall'ingresso nello studio:

  • Pazienti non idonei alla terapia di induzione con un doppietto chemioterapico a base di platino.
  • Pazienti che hanno ricevuto o sono in programma di ricevere pemetrexed o erlotinib come terapia di mantenimento.
  • I pazienti che ricevono bevacizumab non devono avere una storia recente di emottisi ≥ ½ cucchiaino di sangue rosso o una storia di ≥ 2 g/24 ore di proteine ​​nelle urine durante il precedente trattamento con bevacizumab o istologia a cellule squamose.

I pazienti saranno esclusi dalla randomizzazione se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Ultima dose di chemioterapia di induzione < 21 giorni prima della randomizzazione o > 42 giorni prima della randomizzazione
  • Storia di emorragia polmonare (> 1 cucchiaino) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  • Terapia antipiastrinica nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione, diversa dalla terapia di profilassi con aspirina a basso dosaggio.
  • Terapia anticoagulante terapeutica ad eccezione di warfarin a basso dosaggio (ad es. 1 mg per via orale al giorno).
  • Radioterapia entro 3 settimane prima della randomizzazione (è consentita la radioterapia palliativa, a condizione che i siti di produzione del midollo osseo, ad esempio le creste iliache, non siano nel campo di radiazioni)
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (è consentito il posizionamento della linea centrale)
  • Malattia metastatica attiva del sistema nervoso centrale (SNC). Sono ammissibili i pazienti con malattia del sistema nervoso centrale stabile dopo il completamento della radioterapia e/o dell'intervento chirurgico.
  • Qualsiasi altra neoplasia attiva
  • Sanguinamento attivo o cronicamente ricorrente (p. es., ulcera peptica attiva)
  • Infezione clinicamente significativa
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
  • Malattie o condizioni cardiovascolari clinicamente significative tra cui:
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiede terapia
  • Necessità di terapia antiaritmica per un'aritmia ventricolare
  • Grave disturbo della conduzione
  • Angina pectoris che richiede terapia
  • Ipertensione medicalmente incontrollata a discrezione dell'investigatore
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Malattia cardiovascolare di classe II, III o IV della New York Heart Association
  • Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica, anomalie di laboratorio o difficoltà a rispettare i requisiti del protocollo che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio di l'investigatore, renderebbe il paziente inappropriato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: imetelstat più standard di cura
imetelstat più standard di cura (bevacizumab o osservazione)
Droga: imetelstat
9,4 mg/kg in un'infusione endovenosa di 2 ore il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • GRN163L
Droga: Bevacizumab
Il dosaggio e la durata saranno conformi al foglietto illustrativo del bevacizumab approvato dalla FDA. Bevacizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Altro: Standard di sicurezza
Bevacizumab o osservazione
Droga: Bevacizumab
Il dosaggio e la durata saranno conformi al foglietto illustrativo del bevacizumab approvato dalla FDA. Bevacizumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi prima, fino alla fine del periodo di studio (8 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dalla valutazione dello Sperimentatore secondo RECIST, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione alla progressione documentata della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi prima, fino alla fine del periodo di studio (8 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: Che si verificano dopo la randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (8 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)
Risposta obiettiva (risposta parziale più risposta completa) che si verifica dopo la randomizzazione come determinato dalla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST utilizzando le dimensioni del tumore post-induzione come riferimento.
Che si verificano dopo la randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (8 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)
È tempo di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (8 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)
Definito come il tempo dalla data di radomizzazione alla morte per qualsiasi causa durante il periodo di studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (8 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (8 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza, alla natura e alla gravità degli eventi avversi, alle anomalie di laboratorio e ai segni vitali.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine del periodo di studio (8 mesi dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geron Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Schiller, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP14B012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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