Imetelstat ylläpitohoitona ensimmäisen induktiokemoterapian jälkeen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Geron Corporation
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Imetelstatista ylläpitohoitona ensimmäisen induktiokemoterapian jälkeen edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa
Tämän tarkoituksena on arvioida imetelstaatin (GRN163L) tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja jotka eivät ole edenneet neljän platinapohjaisen hoidon syklin jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1 imetelstatiin + hoitostandardiin verrattuna pelkän hoidon standardiin. Osallistujat, jotka saivat bevasitsumabia induktiokemoterapian yhteydessä, saavat edelleen bevasitsumabia tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hospital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsklinikum Mainz
-
-
Hamburg
-
Grosshansdorf, Hamburg, Saksa, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf
-
-
Munich
-
Gauting, Munich, Saksa, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH
-
Munchen, Munich, Saksa
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph's Hospital
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Moffitt Lee Cancer Center
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Mt. Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Auerbach Hematology Oncology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology Oncology Centers
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Blumenthal Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Northwest
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Jones Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi
- Vaihe IV (käyttäen AJCC:n 7. painosta tai märkä IIIb / IV 6. painosta) tai toistuva paikallisesti edennyt sairaus, joka ei ole altis säteilylle tai leikkaukselle parantavalla tarkoituksella ja jota ei voida soveltaa samanaikaiseen kemosäteilyyn.
- Potilaat ovat suorittaneet neljästä kuuteen platinapohjaisen kemoterapian kaksoissykliä ensimmäisen linjan, pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon, ilman merkkejä taudin etenemisestä RECIST-version 1.1 mukaan. Adjuvanttikemoterapia yli vuoden ennen etenemistä on sallittu.
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät jatkamaan bevasitsumabihoitoa, jos he ovat saaneet sen platinapohjaisen kemoterapian yhteydessä.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
Riittävä luuydinreservi mitattuna ANC:llä ≥ 1500/mm3, hemoglobiini
≥ 9 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 75 000 μL. On mitattava ≥ 1 viikon kuluttua viimeisestä verivalmisteensiirrosta ja/tai viimeisestä hematopoieettisen kasvutekijän annoksesta.
- Protrombiiniaika (PT) tai INR tai aPTT ≤ 1,5 x ULN.
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min.
- Virtsan analyysi < 2+ proteiinia tai virtsaan erittyy < 2 g proteiinia/vrk (potilaille, jotka saavat bevasitsumabia).
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 x ULN (AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on dokumentoitu).
- Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä: seerumin bilirubiini < 3 x ULN).
- Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN (potilaat, joilla on dokumentoituja maksa- tai luumetastaaseja, alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN).
- Ei muita ilmeisiä asiaan liittyviä merkittäviä elintoksisuutta, joka vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua uuden aineen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa paikallisen tai paikallisesti edenneen sairauden vuoksi edellyttäen, että kaikki aikaisempaan hoitoon liittyvät kliinisesti merkittävät haittavaikutukset ovat toipuneet asteeseen 1 tai vähemmän.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä viimeisen imetelstat-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
- Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä itselleen tai kumppanilleen viimeisen imetelstat-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois seulonnasta ja tutkimuksesta:
- Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia induktiohoitoon platinapohjaisella kemoterapiadubletilla.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai joiden on määrä saada pemetreksedia tai erlotinibia ylläpitohoitona.
- Bevasitsumabia saavilla potilailla ei saa olla lähiaikoina ollut hemoptyysiä ≥ ½ teelusikallista punaista verta tai ≥ 2 g/24 h virtsan proteiinia aiemman bevasitsumabihoidon aikana tai levyepiteelisolujen histologiaa.
Potilaat suljetaan satunnaistuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Viimeinen induktiokemoterapian annos < 21 päivää ennen satunnaistamista tai > 42 päivää ennen satunnaistamista
- Aiempi keuhkoverenvuoto (> 1 tl) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Verihiutaleiden vastainen hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista, muu kuin pieniannoksinen aspiriiniprofylaksia.
- Terapeuttinen antikoagulaatiohoito paitsi pieniannoksinen varfariini (esim. 1 mg suun kautta päivässä).
- Sädehoito 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista (palliatiivinen sädehoito on sallittu, jos luuytimen tuotantopaikat, eli suoliluun harjat eivät ole säteilykentässä)
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (keskilinjan sijoitus on sallittu)
- Aktiivisen keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus. Potilaat, joilla on stabiili keskushermostosairaus sädehoidon ja/tai leikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia.
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Aktiivinen tai kroonisesti toistuva verenvuoto (esim. aktiivinen mahahaava)
- Kliinisesti merkittävä infektio
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai tila, mukaan lukien:
- Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF), joka vaatii hoitoa
- Antiarytmisen hoidon tarve kammiorytmihäiriöön
- Vakava johtumishäiriö
- Hoitoa vaativa angina pectoris
- Lääketieteellisesti hallitsematon verenpainetauti tutkijan harkinnan mukaan
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydän- ja verisuonitauti
- Mikä tahansa muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai vaikeus noudattaa protokollan vaatimuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkija, tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: imetelstat plus standardin hoito
imetelstat plus standardihoito (bevasitsumabi tai tarkkailu)
|
9,4 mg/kg 2 tunnin IV-infuusion aikana kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8 taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
Annostus ja kesto ovat FDA:n hyväksymän bevasitsumabin pakkausselosteen mukaan.
Bevasitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoidon standardi
Bevasitsumabi tai tarkkailu
|
Annostus ja kesto ovat FDA:n hyväksymän bevasitsumabin pakkausselosteen mukaan.
Bevasitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu aikaisemmin, tutkimusjakson loppuun (8 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Määritelty aika satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, määritettynä tutkijan RECIST-arvioinnin perusteella, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu aikaisemmin, tutkimusjakson loppuun (8 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Tapahtuu satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti (8 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Objektiivinen vaste (osittainen vaste ja täydellinen vaste), joka ilmenee satunnaistamisen jälkeen, määritettynä tutkijan arvioinnilla RECIST-kriteerien mukaisesti käyttämällä induktion jälkeisiä kasvaimen ulottuvuuksia lähtötasona.
|
Tapahtuu satunnaistamisen jälkeen tutkimusjakson loppuun asti (8 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tutkimusjakson loppuun (8 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Määritelty ajaksi radomisaation päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana.
|
Satunnaistamispäivästä tutkimusjakson loppuun (8 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimusjakson loppuun (8 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien, laboratoriotulosten poikkeavuuksien ja elintoimintojen esiintyvyyden, luonteen ja vakavuuden perusteella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimusjakson loppuun (8 kuukautta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Schiller, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Bevasitsumabi
- Imetelstat
- Motesanibidifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP14B012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .