Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imetelstat als onderhoudstherapie na initiële inductiechemotherapie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

22 december 2015 bijgewerkt door: Geron Corporation

Een gerandomiseerde fase II-studie van Imetelstat als onderhoudstherapie na initiële inductiechemotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel hiervan is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van imetelstat (GRN163L) als onderhoudstherapie voor patiënten met NSCLC in een gevorderd stadium bij wie geen progressie is opgetreden na 4 cycli van op platina gebaseerde therapie.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar imetelstat + zorgstandaard versus alleen zorgstandaard. Deelnemers die bevacizumab kregen met hun inductiechemotherapie, zullen in dit onderzoek bevacizumab blijven krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsklinikum Mainz
    • Hamburg
      • Grosshansdorf, Hamburg, Duitsland, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
    • Munich
      • Gauting, Munich, Duitsland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH
      • Munchen, Munich, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph's Hospital
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Moffitt Lee Cancer Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Mt. Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology Oncology Centers
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Northwest
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital (Texas A & M)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC
  • Stadium IV (bij gebruik van de 7e editie van AJCC, of ​​natte IIIb/IV bij gebruik van de 6e editie), of recidiverende lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor bestraling of chirurgie met curatieve bedoeling en niet vatbaar voor gelijktijdige chemoradiatie.
  • Patiënten hebben vier tot zes cycli van op platina gebaseerd chemotherapie-doublet voltooid voor eerstelijns, gevorderd NSCLC, zonder bewijs van ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1. Adjuvante chemotherapie langer dan een jaar voorafgaand aan progressie is toegestaan.
  • Patiënten zijn bereid en in staat om de behandeling met bevacizumab voort te zetten, als ze dit samen met hun op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1

  • Adequate beenmergreserve zoals gemeten door ANC ≥ 1500/mm3, hemoglobine

    ≥ 9 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 μl. Moet worden gemeten ≥ 1 week na de laatste transfusie van bloedproducten en/of de laatste dosis hematopoëtische groeifactor.

  • Protrombinetijd (PT) of INR of aPTT ≤ 1,5 x ULN.
  • Serumcreatinine < 1,5 mg/dL of creatinineklaring > 45 ml/min.
  • Urineonderzoek met < 2+ eiwit of urine-uitscheiding van < 2 g eiwit/dag (voor patiënten die bevacizumab krijgen).
  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 2,5 x de ULN, (AST (SGOT) en ALT (SGPT) < 5 x de ULN bij gedocumenteerde levermetastasen).
  • Serumbilirubine < 2,0 mg/dL (patiënten met het syndroom van Gilbert: serumbilirubine < 3 x ULN).
  • Alkalische fosfatase < 2,5 x ULN (patiënten met gedocumenteerde lever- of botmetastasen, alkalische fosfatase ≤ 5 x ULN).
  • Geen andere voor de hand liggende belangrijke orgaantoxiciteiten die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan een klinische proef met een nieuw middel in gevaar zouden brengen.
  • Patiënten kunnen eerder radiotherapie hebben gekregen voor lokale of lokaal gevorderde ziekte, op voorwaarde dat eventuele klinisch significante bijwerkingen die verband houden met eerdere therapie, zijn hersteld tot graad 1 of minder.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 12 weken na de laatste behandeling met imetelstat.
  • Mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie voor zichzelf of hun partner te gebruiken tijdens en gedurende 12 weken na de laatste behandeling met imetelstat.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van screening en deelname aan het onderzoek:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor inductietherapie met een op platina gebaseerd chemotherapiedoublet.
  • Patiënten die pemetrexed of erlotinib als onderhoudstherapie hebben gekregen of die gepland staan ​​te krijgen.
  • Patiënten die bevacizumab krijgen mogen geen recente voorgeschiedenis hebben van bloedspuwing ≥ ½ theelepel rood bloed of voorgeschiedenis van ≥ 2 g/24 uur urine-eiwit terwijl ze eerder bevacizumab of plaveiselcelhistologie kregen.

Patiënten worden uitgesloten van randomisatie als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Laatste dosis inductiechemotherapie < 21 dagen voorafgaand aan randomisatie of > 42 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van longbloeding (> 1 theelepel) binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Antibloedplaatjestherapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie, anders dan profylaxetherapie met een lage dosis aspirine.
  • Therapeutische antistollingstherapie behalve voor een lage dosis warfarine (bijv. 1 mg via de mond per dag).
  • Bestralingstherapie binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie (palliatieve bestralingstherapie is toegestaan, op voorwaarde dat de plaatsen van beenmergproductie, d.w.z. iliacale toppen, zich niet in het bestralingsveld bevinden)
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (plaatsing in de centrale lijn is toegestaan)
  • Actieve gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met een stabiele CZS-aandoening na voltooiing van radiotherapie en/of chirurgie komen in aanmerking.
  • Elke andere actieve maligniteit
  • Actieve of chronisch terugkerende bloedingen (bijv. actieve maagzweer)
  • Klinisch significante infectie
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte of aandoening, waaronder:
  • Congestief hartfalen (CHF) waarvoor therapie nodig is
  • Behoefte aan anti-aritmische therapie voor een ventriculaire aritmie
  • Ernstige geleidingsstoornis
  • Angina pectoris waarvoor therapie nodig is
  • Medisch ongecontroleerde hypertensie naar goeddunken van de onderzoeker
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • New York Heart Association Klasse II, III of IV hart- en vaatziekten
  • Elke andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, laboratoriumafwijking of moeilijkheid om te voldoen aan protocolvereisten die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: imetelstat plus zorgstandaard
imetelstat plus zorgstandaard (bevacizumab of observatie)
Geneesmiddel: imetelstat
9,4 mg/kg via een intraveneus infuus van 2 uur op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • GRN163L
Geneesmiddel: Bevacizumab
Dosering en duur zijn volgens de door de FDA goedgekeurde bevacizumab-bijsluiter. Bevacizumab wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
Ander: Zorgstandaard
Bevacizumab of observatie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Dosering en duur zijn volgens de door de FDA goedgekeurde bevacizumab-bijsluiter. Bevacizumab wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de onderzoeksperiode (8 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker volgens RECIST, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het einde van de onderzoeksperiode (8 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Vindt plaats na randomisatie tot einde studieperiode (8 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)
Objectieve respons (partiële respons plus volledige respons) die optreedt na randomisatie zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker volgens de RECIST-criteria met behulp van post-inductie tumordimensies als basislijn.
Vindt plaats na randomisatie tot einde studieperiode (8 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)
Tijd voor sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studieperiode (8 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van radomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de onderzoeksperiode.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studieperiode (8 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studieperiode (8 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen en vitale functies.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studieperiode (8 maanden nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geron Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Schiller, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP14B012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren