ErbB2-양성 MBC에 대한 1L 화학요법으로서 파클리탁셀과 병용한 라파티닙의 I/II상 연구
2014년 9월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
ErbB2 과발현 전이성 유방암 환자를 위한 1차 화학요법으로서 주간 파클리탁셀과 라파티닙을 병용한 공개 표지, 단일군, I/II상 연구
이것은 진행성 또는 전이성 유방암을 과발현하는 ErbB2 일본 환자의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 라파티닙 + 파클리탁셀의 공개, 비무작위, 다기관 연구입니다. Lapatinib 1500mg/일은 paclitaxel 80mg/m2/week와 병용 투여됩니다. 라파티닙과 파클리탁셀은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구에서 제외될 때까지 투여됩니다.
연구는 두 단계로 진행될 것입니다. 첫 번째 단계(Phase I 부분)는 처음 6명의 피험자에서 파클리탁셀과 함께 복용한 라파티닙의 안전성과 내약성 평가로 이어질 것입니다. 약동학 프로필도 이차 대상으로 평가됩니다.
그런 다음 연구는 1상 부분에서 주요 안전성 문제가 제기되지 않는 경우 추가 안전성 및 임상 활동을 평가하기 위해 다음 치료 단계(2상 부분)로 이동합니다. 연구의 1차 목적은 전체 생존(OS)을 평가하는 것이며, 2차 목적은 12명의 피험자에 대한 객관적 종양 반응률(ORR), 반응 기간, 반응 시간, 임상적 이점 및 무진행 생존(PFS)입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받지 않은 ErbB2 과발현 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 매주 파클리탁셀 및 라파티닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 단일군, I/II상 연구입니다. 이 피험자는 매주 파클리탁셀(4주 주기로 3주 동안 80mg/m2 IV)과 라파티닙(1일 1회 1500mg)을 투여받습니다. 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 치료가 중단되거나 동의가 철회될 때까지 매일 라파티닙 용량을 투여받게 됩니다. 피험자는 표준 6주기 동안 파클리탁셀로 치료될 것이며 조사자의 재량에 따라 계속될 수 있습니다. 대상자가 진행, 파클리탁셀과 관련된 허용할 수 없는 독성 또는 라파티닙 요법의 종료를 경험하는 경우, 파클리탁셀 요법은 연구 기간 중 언제든지, 심지어 파클리탁셀의 6주기가 제공되기 전에 종료되어야 합니다.
이 연구는 1상 및 2상 부분으로 구성됩니다.
1단계 부분
6명의 피험자에 대한 내약성 및 약동학이 연구의 1상 부분에서 평가될 것이며 내약성 기준은 다음과 같이 설정됩니다.
첫 번째 주기의 내약성 기준; 본 임상시험의 안전성 내약성과 관련하여 최초 등록 피험자 6명 중 1명이 내약성 기준을 충족하면 연구는 2상으로 진행되며 요법도 내약성으로 판단됩니다. 2개의 피험자가 내약성 기준을 충족하는 경우 의뢰자는 안전성 검토 위원회와 협의합니다. GSK는 내약성과 의학적 의미에 대한 상담을 바탕으로 최종 판단하게 됩니다.
4등급 혈액학적 독성. 25,000/mm3 이하의 혈소판 감소증 3등급 또는 4등급 및 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성. 해결되지 않은 독성으로 인해 예정된 투여 2주 이내에 주기 2를 시작할 수 없음.
등록된 6명의 피험자 모두에 대해 주기 1에서 발생한 안전성 프로필을 개별적으로 면밀히 모니터링합니다. 연구 지속의 적절성을 고려할 때, 본 연구의 1주기에서 언급된 안전성 프로파일뿐만 아니라 EGF104578 연구 및 기타 관련 연구의 파일럿 파트에서 보고된 안전성 프로파일을 참조하여 의학적 결정을 내릴 것입니다.
Phase II part Phase I part에 등록된 6명의 피험자의 내약성이 확인된 후 Phase II part에 추가로 6명의 피험자가 등록됩니다(즉, 총 12명의 피험자). 피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 치료가 중단되거나 동의가 철회될 때까지 매일 라파티닙 용량을 투여받게 됩니다. 12명의 피험자 모두가 생존을 위해 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 464-8681
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 791-0280
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 673-8558
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, 일본, 892-0833
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 540-0006
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 565-0871
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-1298
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 362-0806
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 113-8677
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 그/그녀의 개인 변호사가 연구 참여에 대한 사전 서면 동의.
- 일본 여성 >=18세.
- IV기 질환이 있는 침습성 유방암.
- 면역조직화학법(IHC) 또는 형광 제자리 혼성화(FISH)에 의한 증폭에 의한 ErbB2 상태의 현지 연구소 문서.
- 신보조 또는 보조 설정에서 탁산을 투여한 경우, 이 치료 완료 후 12개월 이상 경과해야 하며 환자는 모든 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변(들).
- 통증이 있는 전이성 질환에 대한 완화 치료로서 방사선 요법은 허용되지만 조사 치료를 시작하기 전 2주 이내에 중단해야 합니다.
질병이 ER+ 및/또는 PR+인 환자의 경우 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 화학 요법이 필요한 내장 질환이 있는 환자(예: 간 또는 폐 전이가 있는 환자).
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 호르몬 요법에 적용할 수 없는 것으로 간주되는 빠르게 진행되거나 생명을 위협하는 질병.
- 호르몬 요법을 받고 더 이상 이 요법과 호르몬 요법의 혜택을 받지 못하는 환자는 연구용 치료제의 첫 투여 전에 중단해야 합니다.
- 이전의 내분비 요법에 의해 관련된 모든 독성으로부터 회복된 피험자.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
- 심초음파로 측정한 정상 범위 내의 심장박출률. MUGA 스캔은 심초음파를 수행할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 허용됩니다.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 연구 중 언제든지 임신 또는 수유 중인 여성.
- 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 항-ErbB1/ErbB2 요법을 받았습니다.
- 다른 악성 종양의 병력.
- 보조 설정에서 트라스투주맙 이외의 ErbB1 및/또는 ErbB2 억제제를 사용한 선행 요법.
- 연구 치료를 받는 동안 계획된 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법).
- 30일 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용했으며, 이는 첫 번째 연구용 치료를 받기 전입니다.
- 이전의 다른 연구 약물 및/또는 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성.
- 통제되지 않은 감염.
- HB 또는 HBc에 대해 적어도 양성 항체를 가진 환자.
- 양성 HCV 항체를 가진 환자.
- 말초신경병증 등급 2 이상.
- 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 절제. 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.
- 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 알려진 병력 또는 임상적 증거.
- 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애.
- 통제되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력 또는 동시 상태.
- 금지약물과의 동시치료.
- 파클리탁셀 또는 라파티닙 또는 이들의 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랩+위클리 파클리
이 피험자는 매주 파클리탁셀(4주 주기로 3주 동안 80mg/m2 IV)과 라파티닙을 투여받습니다.
피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 치료가 중단되거나 동의가 철회될 때까지 매일 라파티닙 용량을 투여받게 됩니다.
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이 피험자들은 매주 파클리탁셀(4주 주기로 3주 동안 80mg/m2 IV)과 라파티닙(1일 1회 1500mg, 단계 I의 둘째 날부터 시작)을 받게 됩니다.
피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성으로 인해 연구 치료가 중단되거나 동의가 철회될 때까지 매일 라파티닙 용량을 투여받게 됩니다.
연구 완료는 연구 치료제를 1회 이상 투여한 후 사망으로 정의됩니다.
피험자는 표준 6주기 동안 파클리탁셀로 치료될 것이며 조사자의 재량에 따라 계속될 수 있습니다.
대상자가 진행, 파클리탁셀과 관련된 허용할 수 없는 독성 또는 라파티닙 요법의 종료를 경험하는 경우, 파클리탁셀 요법은 연구 기간 중 언제든지, 심지어 파클리탁셀의 6주기가 제공되기 전에 종료되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1상에서 견딜 수 없는 독성을 가진 참가자 수
기간: 28일
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연구 치료는 1상 첫 번째 주기에서 6명의 참가자 중 한 명 또는 아무도 내약성 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 경우 내약성 있는 것으로 간주되었습니다.
두 명 이상의 참가자가 하나 이상의 내약성 기준을 충족하는 경우 문제는 안전 위원회에 회부되었습니다.
연구 치료와 관련된 독성에 대한 내약성 기준에는 7일 이상 지속되는 4등급 호중구 감소증, 혈소판 수가 25,000/밀리미터(mm)^3 이하인 혈소판 감소증, 임상적으로 유의한 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성( 메스꺼움 제외) 및 해결되지 않은 독성으로 인해 예정된 투여 2주 이내에 주기 2를 시작할 수 없음.
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28일
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지(최대 1290일까지 평가)
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전체생존기간은 치료 시작부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된다.
생존한 참가자에 대해서는 마지막 생존 확인 시점에서 사망까지의 시간을 검열하였다.
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지(최대 1290일까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 1009일).
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무진행생존(PFS)은 치료 시작과 어떤 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
PFS는 조사자의 평가를 기반으로 했습니다.
생존한 참가자에 대해서는 마지막 생존 확인 시점에서 사망까지의 시간을 검열하였다.
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치료 시작부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 1009일).
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응답 시간
기간: 치료 시작부터 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거 중 먼저 기록된 상태까지(최대 66일).
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반응 시간은 치료 시작부터 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)(둘 중 먼저 기록된 상태)의 증거가 처음으로 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
분석은 최초 반응 후 최소 4주 후에 수행된 반복 평가에서 확인된 반응을 기반으로 하며 반응까지의 시간은 반응이 처음 관찰된 시간으로 간주됩니다.
CR은 모든 표적 병변(TL) 및 비TL이 소실된 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
스크리닝 방문에서 기준선 측정을 얻었다.
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치료 시작부터 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 증거 중 먼저 기록된 상태까지(최대 66일).
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응답 기간
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후 중 더 이른 시점까지(최대 953일).
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반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다(둘 중 더 이른 시점).
분석은 조사자가 평가한 반응을 기반으로 했으며 반응이 처음 관찰된 시간부터 반응 지속 시간을 사용하여 반복 평가에서 확인되었습니다.
CR은 모든 TL과 비 TL이 사라지는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
스크리닝 방문에서 기준선 측정을 얻었다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후 중 더 이른 시점까지(최대 953일).
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 결정된 최상의 전체 반응(OR)을 가진 참여자의 수
기간: 치료 시작부터 진행성 질병/사망까지(최대 1009일).
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최상의 OR은 치료 시작부터 조사자가 평가한 진행성 질환(PD)/사망까지 기록된 최상의 반응으로 정의되었습니다.
CR은 모든 TL과 비 TL이 사라지는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
스크리닝 방문에서 기준선 측정을 얻었다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계와 비교하여 표적 병변의 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현이 적어도 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
안정 질환(SD)은 치료 시작 이후 최소 합계 LD와 비교하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
앞의 네 가지 정의로 분류할 수 없는 모든 참가자는 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다.
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치료 시작부터 진행성 질병/사망까지(최대 1009일).
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CBR(Clinical Benefit Response) 참여자 수
기간: 치료 시작부터 진행성 질병/사망까지(최대 1009일).
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CBR은 RECIST를 사용하여 최소 1회 용량의 연구 약물을 받고 최소 6개월(24주) 동안 CR, PR 또는 SD로 분류된 최상의 OR을 달성한 참가자 수로 정의됩니다. =24주.
CBR은 조사관이 확인한 응답을 기반으로 합니다.
CR은 모든 TL과 비 TL이 사라지는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
스크리닝 방문에서 기준선 측정을 얻었다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계와 비교하여 TL의 LD 합계가 20% 이상 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
SD는 치료 시작 이후 최소 합계 LD와 비교하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
앞의 네 가지 정의로 분류할 수 없는 모든 참가자는 평가할 수 없는 것으로 간주되었습니다.
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치료 시작부터 진행성 질병/사망까지(최대 1009일).
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라파티닙 및 파클리탁셀의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 라파티닌b의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간, 8일 및 14일; 파클리탁셀의 경우 1일차 및 8일차
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Cmax는 라파티닙 및 파클리탁셀의 최대 농도로 정의됩니다.
Cmax는 8일 및 14일의 라파티닙 혈장 농도-시간 데이터 및 1일 및 8일의 파클리탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 모델 독립적 분석으로 계산되었습니다.
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라파티닌b의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간, 8일 및 14일; 파클리탁셀의 경우 1일차 및 8일차
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라파티닙 및 파클리탁셀의 농도-시간 곡선(AUC)(0-24) 아래 면적
기간: 라파티닌b의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간, 8일 및 14일; 파클리탁셀의 경우 1일차 및 8일차
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AUC는 시간 0에서 24시간(hrs)까지의 라파티닙 또는 파클리탁셀 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
AUC(0-24)는 8일 및 14일의 라파티닙 혈장 농도-시간 데이터 및 1일 및 8일의 파클리탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 모델 독립적 분석으로 계산되었습니다.
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라파티닌b의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간, 8일 및 14일; 파클리탁셀의 경우 1일차 및 8일차
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Paclitaxel의 Time Zero에서 Infinity(0-INF)까지의 AUC
기간: 파클리탁셀의 경우 투여 전, 투여 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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AUC(0-INF)는 시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
AUC(0-INF)는 모델 독립적 분석을 통해 1일 및 8일의 파클리탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
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파클리탁셀의 경우 투여 전, 투여 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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라파티닙 및 파클리탁셀의 최대 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 라파티닌b의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간, 8일 및 14일; 파클리탁셀의 경우 1일차 및 8일차
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Tmax는 라파티닙 및 파클리탁셀 투여 개시로부터 최고 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
Tmax는 8일 및 14일의 라파티닙 혈장 농도-시간 데이터 및 1일 및 8일의 파클리탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 모델 독립적 분석으로 계산되었습니다.
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라파티닌b의 경우 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간, 8일 및 14일; 파클리탁셀의 경우 1일차 및 8일차
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파클리탁셀의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 파클리탁셀의 경우 투여 전, 투여 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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Vss는 파클리탁셀의 정상 상태에서의 분포 부피이다.
Vss는 모델 독립적 분석을 통해 1일 및 8일의 파클리탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
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파클리탁셀의 경우 투여 전, 투여 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파클리탁셀의 반감기(t1/2)
기간: 파클리탁셀의 경우 투여 전, 투여 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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반감기는 혈장 내 약물의 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
T1/2는 모델 독립적 분석을 통해 1일 및 8일의 파클리탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되었습니다.
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파클리탁셀의 경우 투여 전, 투여 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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파클리탁셀의 약물 허가(CL)
기간: 파클리탁셀의 경우 투여 전, 투여 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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CL은 대사 및 배설 과정에 의해 단위 시간당 약물이 제거된 혈관 구획의 혈장 부피로 정의됩니다.
모델 독립적 분석을 통해 1일 및 8일의 파클리탁셀 혈장 농도-시간 데이터로부터 CL을 계산했습니다.
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파클리탁셀의 경우 투여 전, 투여 1일 및 8일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .