Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II lapatinibu v kombinaci s paklitaxelem jako 1litrová chemoterapie pro ErbB2-pozitivní MBC

29. září 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená jednoramenná studie fáze I/II lapatinibu v kombinaci s týdenním paklitaxelem jako chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí ErbB2

Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie lapatinibu plus paklitaxelu k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u japonských pacientů s ErbB2 nadměrně exprimujícím pokročilý nebo metastatický karcinom prsu. Lapatinib 1500 mg/den bude podáván v kombinaci s paklitaxelem 80 mg/m2/týden. Lapatinib a paklitaxel budou podávány až do progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie z důvodu nepřijatelné toxicity.

Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fáze (část fáze I) povede k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lapatinibu užívaného spolu s paklitaxelem u prvních 6 subjektů. Farmakokinetický profil bude také hodnocen jako sekundární objekty.

Poté se studie přesune do další léčebné fáze (část II. fáze), aby se vyhodnotila další bezpečnost a klinická aktivita, pokud během části I. fáze nevzniknou žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti. Primárním cílem studie je zhodnotit celkové přežití (OS) a sekundárními cíli jsou míra objektivní odpovědi nádoru (ORR), trvání odpovědi, doba do odpovědi, klinický přínos a přežití bez progrese (PFS) u 12 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná studie fáze I/II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti týdenního paklitaxelu a lapatinibu u subjektů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí ErbB2, kteří dosud nebyli léčeni pro metastatické onemocnění. Tyto subjekty budou dostávat týdně paklitaxel (80 mg/m2 IV po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu) plus lapatinib (1500 mg jednou denně). Subjekty budou dostávat denní dávku lapatinibu až do progrese onemocnění nebo odstoupení od studijní léčby z důvodu nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Subjekty budou léčeny paclitaxelem po standardních 6 cyklů a mohou pokračovat podle uvážení výzkumníků. Pokud subjekt zaznamená progresi, nepřijatelnou toxicitu související s paklitaxelem nebo ukončení léčby lapatinibem, musí být léčba paklitaxelem ukončena kdykoli během období studie, a to i před podáním 6 cyklů paklitaxelu.

Tato studie se skládá z částí Fáze I a Fáze II:

Část I. fáze

Snášenlivost a farmakokinetika u 6 subjektů budou hodnoceny ve fázi I části studie a kritéria snášenlivosti jsou nastavena následovně:

Kritéria snášenlivosti v prvním cyklu; Pokud jde o snášenlivost bezpečnosti této studie, pokud 1 ze 6 prvně zařazených subjektů splňuje kritéria snášenlivosti, studie postoupí do části II. fáze a režim bude posouzen jako dobře snesitelný. Pokud 2 subjekty splňují kritéria snášenlivosti, bude zadavatel konzultovat bezpečnostní komisi. GSK nakonec na základě konzultace posoudí snášenlivost a lékařský význam.

Hematologická toxicita 4. stupně. Trombocytopenie nižší nebo rovna 25 000/mm3 stupně 3 nebo 4 a klinicky významné nehematologické toxicity. Nemožnost zahájit cyklus 2 do 2 týdnů od plánovaného dávkování z důvodu nevyřešené toxicity.

U všech 6 zařazených subjektů jsou bezpečnostní profily zaznamenané v cyklu 1 pečlivě individuálně sledovány. Při zvažování vhodnosti pokračování studie budou při přijímání lékařských rozhodnutí odkázány nejen na bezpečnostní profily uvedené v cyklu 1 této studie, ale také na bezpečnostní profily hlášené z pilotní části studie EGF104578 a dalších relevantních studií.

Část fáze II Po potvrzení snášenlivosti u 6 subjektů zařazených do části fáze I bude dalších 6 subjektů zapsáno do části fáze II (tj. celkem 12 subjektů). Subjekty budou dostávat denní dávku lapatinibu až do progrese onemocnění nebo odstoupení od studijní léčby z důvodu nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Všech 12 subjektů bude sledováno pro přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí písemný souhlas s účastí ve studii ze strany subjektu nebo jeho soukromého právního zástupce.
  • Japonka ve věku >=18 let.
  • Invazivní karcinom prsu s onemocněním stadia IV.
  • Dokumentace místní laboratoře o stavu ErbB2 imunohistochemicky (IHC) nebo amplifikací fluorescenční in situ hybridizací (FISH).
  • Pokud byl taxan podáván neoadjuvantně nebo adjuvantně, muselo dojít k progresi > 12 měsíců po dokončení této léčby a pacienti se zotavili ze všech souvisejících toxicit.
  • Měřitelná léze (léze) podle kritérií RECIST.
  • Radioterapie jako paliativní léčba bolestivého metastatického onemocnění je povolena, ale musí být ukončena do 2 týdnů před zahájením jakékoli hodnocené léčby.

  • U pacientů, jejichž onemocnění je ER+ a/nebo PR+, by mělo být splněno jedno z následujících kritérií:

    • Pacient s viscerálním onemocněním, které vyžaduje chemoterapii (např. pacienti s metastázami v játrech nebo plicích).
    • Rychle progredující nebo život ohrožující onemocnění, které se považuje za nepoužitelné pro hormonální terapii, jak určí zkoušející.
    • Pacienti, kteří podstoupili hormonální léčbu a již nemají prospěch z této léčby a hormonální léčby, musí být ukončeny před první dávkou hodnocené léčby.
    • Subjekty se zotavily ze všech souvisejících toxicit předchozí endokrinní terapií.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti (PS) 0 nebo 1.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
  • Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu, měřeno echokardiogramem. MUGA scan je akceptován v případech, kdy echokardiogram nelze provést nebo je neprůkazný.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy kdykoli během studie.
  • Podstoupil předchozí chemoterapii, imunoterapii, biologickou léčbu nebo léčbu anti-ErbB1/ErbB2 pro metastatické onemocnění.
  • Anamnéza jiné malignity.
  • Předchozí léčba inhibitorem ErbB1 a/nebo ErbB2, jiným než trastuzumab, v adjuvantní léčbě.
  • Plánovaná současná protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická léčba, hormonální léčba) při užívání hodnocené léčby.
  • Použil hodnocený lék během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnocené léčby.
  • Nevyřešená nebo nestabilní závažná toxicita z předchozího podání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí protinádorové léčby.
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Pacienti s alespoň pozitivními protilátkami buď proti HBs nebo HBc.
  • Pacienti, kteří měli pozitivní HCV protilátky.
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší.
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující funkci trávicího traktu nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva. Subjekty s ulcerózní kolitidou jsou také vyloučeny.
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Známá anamnéza nebo klinické známky metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální karcinomatózy.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli vážná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu.
  • Známá anamnéza nebo souběžný stav nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, arytmií nebo městnavého srdečního selhání.
  • Současná léčba zakázanými léky.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné paklitaxelu nebo lapatinibu nebo jejich pomocným látkám.
  • Máte v současnosti aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolo+týden Pacli
Tyto subjekty budou dostávat týdně paklitaxel (80 mg/m2 IV po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu) plus lapatinib. Subjekty budou dostávat denní dávku lapatinibu až do progrese onemocnění nebo odstoupení od studijní léčby z důvodu nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: Lapatinib v kombinaci s týdenním paklitaxelem
Tyto subjekty budou dostávat týdně paklitaxel (80 mg/m2 IV po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu) plus lapatinib (1500 mg jednou denně, počínaje druhým dnem fáze I). Subjekty budou dostávat denní dávku lapatinibu až do progrese onemocnění nebo odstoupení od studijní léčby z důvodu nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Dokončení studie je definováno jako úmrtí po podání studijní léčby více než jednou. Subjekty budou léčeny paclitaxelem po standardních 6 cyklů a mohou pokračovat podle uvážení výzkumníků. Pokud subjekt zaznamená progresi, nepřijatelnou toxicitu související s paklitaxelem nebo ukončení léčby lapatinibem, musí být léčba paklitaxelem ukončena kdykoli během období studie, a to i před podáním 6 cyklů paklitaxelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s netolerovatelnou toxicitou v I. fázi studie
Časové okno: 28 dní
Výzkumná léčba byla považována za tolerovatelnou, pokud jedno nebo více kritérií snášenlivosti nesplnil žádný nebo jeden ze 6 účastníků v prvním cyklu fáze I. Pokud jedno nebo více kritérií snášenlivosti splnili dva nebo více účastníků, byl problém postoupen bezpečnostní komisi. Kritéria snášenlivosti pro toxicitu související s hodnocenou léčbou zahrnovala neutropenii 4. stupně přetrvávající 7 nebo více dní, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším nebo rovným 25 000/milimetr (mm)^3, klinicky významnou nehematologickou toxicitu 3. nebo 4. stupně ( s výjimkou nevolnosti) a neschopnosti zahájit cyklus 2 do 2 týdnů od plánovaného dávkování z důvodu nevyřešené toxicity.
28 dní
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny nebo do ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno maximálně do 1290 dnů)
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří přežili, byl čas do smrti cenzurován v době posledního potvrzení přežití.
Od zahájení léčby až do smrti z jakékoli příčiny nebo do ukončení studie, podle toho, co nastalo dříve (posuzováno maximálně do 1290 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby do nejčasnějšího data progrese radiologického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 1009 dní).
PFS je definován jako interval mezi zahájením léčby a nejbližším datem radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bylo založeno na hodnocení zkoušejícího. U účastníků, kteří přežili, byl čas do smrti cenzurován v době posledního potvrzení přežití.
Od zahájení léčby do nejčasnějšího data progrese radiologického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 1009 dní).
Čas na odpověď
Časové okno: Od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR, podle toho, který stav je zaznamenán dříve (až 66 dní).
Doba do odpovědi je definována jako doba od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného důkazu částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) (podle toho, který stav je zaznamenán jako první). Analýza byla založena na odpovědích potvrzených při opakovaném hodnocení provedeném nejméně 4 týdny po počáteční odpovědi, přičemž čas do odpovědi byl považován za první pozorování odpovědi. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) a non-TL. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD. Základní měření byla získána při screeningové návštěvě.
Od zahájení léčby do prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo CR, podle toho, který stav je zaznamenán dříve (až 66 dní).
Doba odezvy
Časové okno: Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až po první zdokumentované známky progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 953 dní).
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Analýza byla založena na odpovědích vyhodnocených zkoušejícím a byla potvrzena při opakovaném hodnocení, přičemž trvání odpovědi se počítalo od prvního pozorování odpovědi. CR je definována jako vymizení všech TL a non-TL. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD. Základní měření byla získána při screeningové návštěvě.
Od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až po první zdokumentované známky progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 953 dní).
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (OR), jak je určeno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění/smrti (až 1009 dní).
Nejlepší OR byla definována jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progresivního onemocnění (PD)/smrt, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. CR je definována jako vymizení všech TL a non-TL. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD. Základní měření byla získána při screeningové návštěvě. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt 1 nebo více nových lézí ve srovnání s nejmenším součtem LD zaznamenaným od začátku léčby. Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD ve srovnání s nejmenším součtem LD od zahájení léčby. Každý účastník, který nemohl být klasifikován podle čtyř předchozích definic, byl považován za nehodnotitelného.
Od zahájení léčby do progrese onemocnění/smrti (až 1009 dní).
Počet účastníků s odezvou na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese onemocnění/smrti (až 1009 dní).
CBR je definováno pomocí RECIST jako počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijního léku a dosáhli nejlepší NEBO klasifikované jako CR, PR nebo SD po dobu alespoň 6 měsíců (24 týdnů), tj. CR + PR + SD po dobu > = 24 týdnů. CBR byla založena na potvrzených odpovědích vyšetřovatele. CR je definována jako vymizení všech TL a non-TL. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD. Základní měření byla získána při screeningové návštěvě. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu LD TL nebo výskyt 1 nebo více nových lézí ve srovnání s nejmenším součtem LD zaznamenaným od začátku léčby. SD není definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD ve srovnání s nejmenším součtem LD od začátku léčby. Každý účastník, který nemohl být klasifikován podle čtyř předchozích definic, byl považován za nehodnotitelného
Od zahájení léčby do progrese onemocnění/smrti (až 1009 dní).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lapatinibu a paklitaxelu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce 8. a 14. den pro lapatininb; Den 1 a den 8 pro paclitaxel
Cmax je definována jako maximální koncentrace lapatinibu a paklitaxelu. Cmax byla vypočtena z dat plazmatické koncentrace lapatinibu v závislosti na čase v den 8 a 14 az dat plazmatické koncentrace paclitaxelu v čase v den 1 a den 8 s analýzami nezávislými na modelu
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce 8. a 14. den pro lapatininb; Den 1 a den 8 pro paclitaxel
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) (0-24) lapatinibu a paklitaxelu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce 8. a 14. den pro lapatininb; Den 1 a den 8 pro paclitaxel
AUC je definována jako plocha pod křivkou závislosti koncentrace lapatinibu nebo paklitaxelu na čase od času 0 do 24 hodin (hod). AUC (0-24) byla vypočtena z údajů o plazmatické koncentraci lapatinibu v čase v den 8 a 14 a z údajů o plazmatické koncentraci paclitaxelu v čase v den 1 a den 8 s analýzami nezávislými na modelu
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce 8. a 14. den pro lapatininb; Den 1 a den 8 pro paclitaxel
AUC od času nula do nekonečna (0-INF) paclitaxelu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8 pro paklitaxel
AUC(0-INF) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 extrapolované do nekonečna. AUC (0-INF) byla vypočtena z dat koncentrace paklitaxelu v plazmě v den 1 a den 8 s analýzami nezávislými na modelu
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8 pro paklitaxel
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) lapatinibu a paklitaxelu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce 8. a 14. den pro lapatininb; Den 1 a den 8 pro paclitaxel
Tmax je definován jako doba do dosažení maximální koncentrace od zahájení podávání lapatinibu a paklitaxelu. Tmax byla vypočtena z dat plazmatické koncentrace lapatinibu v závislosti na čase v den 8 a 14 az dat plazmatické koncentrace paclitaxelu v čase v den 1 a den 8 s analýzami nezávislými na modelu
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce 8. a 14. den pro lapatininb; Den 1 a den 8 pro paclitaxel
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) paclitaxelu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8 pro paklitaxel
Vss je distribuční objem paclitaxelu v ustáleném stavu. Vss byla vypočtena z dat koncentrace paclitaxelu v plazmě-čas v den 1 a den 8 s analýzami nezávislými na modelu
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8 pro paklitaxel
Poločas (t1/2) paklitaxelu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8 pro paklitaxel
Poločas je definován jako doba potřebná k tomu, aby se množství léčiva v plazmě snížilo na polovinu. T1/2 byl vypočítán z dat koncentrace paclitaxelu v plazmě-čas v den 1 a den 8 s analýzami nezávislými na modelu
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8 pro paklitaxel
Drug Clearance (CL) paklitaxelu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8 pro paklitaxel
CL je definován jako objem plazmy ve vaskulárním kompartmentu zbavený léčiva za jednotku času procesy metabolismu a vylučování. CL byl vypočten z dat koncentrace paclitaxelu v plazmě-čas v den 1 a den 8 s analýzami nezávislými na modelu
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce v den 1 a den 8 pro paklitaxel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, prsa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit