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Estudo de Fase I/II de Lapatinib em Combinação com Paclitaxel como Quimioterapia 1L para MBC ErbB2-positivo

29 de setembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto, de braço único, fase I/II de lapatinibe em combinação com paclitaxel semanal como quimioterapia de primeira linha para pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de ErbB2

Este é um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico de lapatinibe mais paclitaxel para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes japoneses com câncer de mama avançado ou metastático com superexpressão de ErbB2. Lapatinib 1500mg/dia será administrado em combinação com paclitaxel 80mg/m2/semana. Lapatinib e paclitaxel serão administrados até a progressão da doença ou retirada do estudo devido a toxicidade inaceitável.

O estudo decorrerá em duas fases. A primeira fase (parte da Fase I) conduzirá à avaliação da segurança e tolerabilidade do lapatinib tomado em conjunto com o paclitaxel nos primeiros 6 indivíduos. O perfil farmacocinético também será avaliado quanto aos objetos secundários.

Em seguida, o estudo passará para a próxima fase de tratamento (parte da Fase II) para avaliar mais segurança e atividade clínica, se nenhuma preocupação importante de segurança for levantada durante a parte da Fase I. O objetivo primário do estudo é avaliar a sobrevida global (OS) e os objetivos secundários são taxa de resposta objetiva do tumor (ORR), duração da resposta, tempo para resposta, benefício clínico e sobrevida livre de progressão (PFS) em 12 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único, Fase I/II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de paclitaxel e lapatinibe semanais em indivíduos com câncer de mama avançado ou metastático com superexpressão de ErbB2 que não receberam terapia anterior para doença metastática. Esses indivíduos receberão paclitaxel semanalmente (80 mg/m2 IV por 3 semanas em um ciclo de 4 semanas) mais lapatinibe (1500 mg uma vez ao dia). Os indivíduos receberão uma dose diária de lapatinib até a progressão da doença ou retirada do tratamento do estudo devido a toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. Os indivíduos serão tratados com paclitaxel por padrão de 6 ciclos e podem ser continuados a critério dos investigadores. Se o sujeito apresentar progressão, uma toxicidade inaceitável relacionada ao paclitaxel ou término da terapia com lapatinibe, a terapia com paclitaxel deve ser encerrada a qualquer momento do período do estudo, mesmo antes de 6 ciclos de paclitaxel serem administrados.

Este estudo consiste nas partes da Fase I e Fase II:

Fase I parte

A tolerabilidade e a farmacocinética em 6 indivíduos serão avaliadas na parte da Fase I do estudo e os critérios de tolerabilidade são definidos da seguinte forma:

Critérios de tolerabilidade no primeiro ciclo; Com relação à tolerabilidade de segurança deste estudo, se 1 dos 6 primeiros indivíduos inscritos atender aos critérios de tolerabilidade, o estudo prosseguirá para a parte da fase II e o regime será considerado tolerável. Se 2 indivíduos atenderem aos critérios de tolerabilidade, o patrocinador consultará o comitê de revisão de segurança. A GSK finalmente julgará com base na consulta sobre a tolerabilidade e o significado médico.

Toxicidade hematológica de grau 4. Trombocitopenia inferior ou igual a 25.000/mm3 Grau 3 ou 4 e toxicidades não hematológicas clinicamente significativas. Incapacidade de iniciar o ciclo 2 dentro de 2 semanas após a dosagem programada devido a toxicidade não resolvida.

Para todos os 6 indivíduos inscritos, os perfis de segurança ocorridos no ciclo 1 são monitorados individualmente de perto. Ao considerar a adequação da continuação do estudo, não apenas os perfis de segurança observados no ciclo 1 deste estudo, mas também os perfis de segurança relatados na parte piloto do estudo EGF104578 e outros estudos relevantes serão encaminhados para a tomada de decisões médicas.

Parte da Fase II Depois de confirmada a tolerabilidade em 6 indivíduos inscritos na parte da Fase I, mais 6 indivíduos devem ser incluídos na parte da Fase II (ou seja, total de 12 indivíduos). Os indivíduos receberão uma dose diária de lapatinib até a progressão da doença ou retirada do tratamento do estudo devido a toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. Todos os 12 indivíduos serão seguidos para sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento prévio por escrito em participar do estudo pelo sujeito ou seu advogado particular.
  • Mulher japonesa > = 18 anos de idade.
  • Câncer de mama invasivo com doença em estágio IV.
  • Documentação pelo laboratório local do status de ErbB2 por imuno-histoquímica (IHC) ou amplificação por hibridização in situ fluorescente (FISH).
  • Se um taxano foi administrado no cenário neoadjuvante ou adjuvante, a progressão deve ter ocorrido >12 meses após a conclusão deste tratamento e os pacientes se recuperaram de todas as toxicidades associadas.
  • Lesão(ões) mensurável(eis) de acordo com os critérios RECIST.
  • A radioterapia como tratamento paliativo para doença metastática dolorosa é permitida, mas deve ser interrompida dentro de 2 semanas antes do início de qualquer tratamento experimental.

  • Para aqueles pacientes cuja doença é ER+ e/ou PR+, um dos seguintes critérios deve ser atendido:

    • Paciente com doença visceral que requer quimioterapia (por exemplo, pacientes com metástases hepáticas ou pulmonares).
    • Doença de progressão rápida ou com risco de vida que são consideradas inaplicáveis ​​à terapia hormonal, conforme determinado pelo investigador.
    • Pacientes que receberam terapia hormonal e não estão mais se beneficiando dessa terapia e o tratamento hormonal deve ter sido interrompido antes da primeira dose do tratamento experimental.
    • Os indivíduos se recuperaram de todas as toxicidades associadas por terapia endócrina anterior.
  • Grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) Status de desempenho (PS) de 0 ou 1.
  • Capaz de engolir e reter medicação oral.
  • Fração de ejeção cardíaca dentro da faixa institucional de normal medida por ecocardiograma. A varredura MUGA é aceita nos casos em que um ecocardiograma não pode ser realizado ou é inconclusivo.
  • Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes a qualquer momento durante o estudo.
  • Recebeu quimioterapia prévia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia anti-ErbB1/ErbB2 para doença metastática.
  • História de outra malignidade.
  • Terapia prévia com um inibidor de ErbB1 e/ou ErbB2, diferente de trastuzumabe, no cenário adjuvante.
  • Terapia anticancerígena concomitante planejada (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal) durante o tratamento experimental.
  • Usou um medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento experimental.
  • Toxicidade grave não resolvida ou instável devido à administração anterior de outro medicamento em investigação e/ou tratamento anticancerígeno anterior.
  • Infecção descontrolada.
  • Pacientes com pelo menos anticorpo positivo para HBs ou HBc.
  • Pacientes que tiveram um anticorpo HCV positivo.
  • Neuropatia periférica grau 2 ou superior.
  • Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado. Indivíduos com colite ulcerativa também são excluídos.
  • Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
  • História conhecida ou evidência clínica de metástases no sistema nervoso central (SNC) ou carcinomatose leptomeníngea.
  • Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito.
  • História conhecida ou condição concomitante de angina descontrolada ou sintomática, arritmias ou insuficiência cardíaca congestiva.
  • Tratamento concomitante com medicamentos proibidos.
  • Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a drogas quimicamente relacionadas ao paclitaxel ou lapatinibe ou seus excipientes.
  • Ter doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Volta + Pacli semanal
Esses indivíduos receberão paclitaxel semanalmente (80 mg/m2 IV por 3 semanas em um ciclo de 4 semanas) mais lapatinibe. Os indivíduos receberão uma dose diária de lapatinib até a progressão da doença ou retirada do tratamento do estudo devido a toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: Lapatinibe em combinação com paclitaxel semanal
Esses indivíduos receberão semanalmente paclitaxel (80 mg/m2 IV por 3 semanas em um ciclo de 4 semanas) mais lapatinibe (1500 mg uma vez ao dia, começando no segundo dia da fase I). Os indivíduos receberão uma dose diária de lapatinib até a progressão da doença ou retirada do tratamento do estudo devido a toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. A conclusão do estudo é definida como mortes após a administração do tratamento do estudo mais de uma vez. Os indivíduos serão tratados com paclitaxel por padrão de 6 ciclos e podem ser continuados a critério dos investigadores. Se o sujeito apresentar progressão, uma toxicidade inaceitável relacionada ao paclitaxel ou término da terapia com lapatinibe, a terapia com paclitaxel deve ser encerrada a qualquer momento do período do estudo, mesmo antes de 6 ciclos de paclitaxel serem administrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade intolerável na Fase I do estudo
Prazo: 28 dias
O tratamento experimental foi considerado tolerável se um ou mais dos critérios de tolerabilidade foram atendidos por nenhum ou um dos 6 participantes no primeiro ciclo da Fase I. Se um ou mais critérios de tolerabilidade fossem atendidos por dois ou mais participantes, a questão era encaminhada ao comitê de segurança. Os critérios de tolerabilidade para toxicidades relacionadas ao tratamento experimental incluíram neutropenia de grau 4 persistente por 7 dias ou mais, trombocitopenia com uma contagem de plaquetas menor ou igual a 25.000/milímetro (mm)^3, toxicidades não hematológicas clinicamente significativas de grau 3 ou 4 ( excluindo náuseas) e incapacidade de iniciar o ciclo 2 dentro de 2 semanas após a administração programada devido a toxicidade não resolvida.
28 dias
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa ou fechamento do estudo, o que ocorrer primeiro (avaliado até um máximo de 1290 dias)
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. Para os participantes que sobreviveram, o tempo até a morte foi censurado no momento da última confirmação de sobrevivência.
Desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa ou fechamento do estudo, o que ocorrer primeiro (avaliado até um máximo de 1290 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira data de progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 1.009 dias).
PFS é definido como o intervalo entre o início do tratamento e a primeira data de progressão radiológica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS foi baseado na avaliação do investigador. Para os participantes que sobreviveram, o tempo até a morte foi censurado no momento da última confirmação de sobrevivência.
Desde o início do tratamento até a primeira data de progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 1.009 dias).
Tempo de resposta
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira evidência documentada de PR ou CR, qualquer que seja o status registrado primeiro (até 66 dias).
O tempo de resposta é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira evidência documentada de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) (o que for registrado primeiro). A análise foi baseada em respostas confirmadas em uma avaliação repetida feita pelo menos 4 semanas após a resposta inicial, com o tempo para resposta tomado como a primeira vez que a resposta foi observada. CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LTs) e não-LTs. PR é definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. As medições basais foram obtidas na visita de triagem.
Desde o início do tratamento até a primeira evidência documentada de PR ou CR, qualquer que seja o status registrado primeiro (até 66 dias).
Duração da Resposta
Prazo: Desde a primeira evidência documentada de CR ou RP até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 953 dias).
A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de um CR ou PR até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro). A análise foi baseada nas respostas avaliadas pelo investigador e foi confirmada em uma avaliação repetida, com a duração da resposta tomada desde a primeira vez que a resposta foi observada. CR é definido como o desaparecimento de todos os TLs e não-TLs. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. As medições basais foram obtidas na visita de triagem.
Desde a primeira evidência documentada de CR ou RP até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até 953 dias).
Número de participantes com uma melhor resposta geral (OR) conforme determinado pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Desde o início do tratamento até doença progressiva/morte (até 1009 dias).
A melhor OR foi definida como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença (DP)/morte conforme avaliado pelo investigador. CR é definido como o desaparecimento de todos os TLs e não-TLs. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. As medições basais foram obtidas na visita de triagem. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões em comparação com a menor soma LD registrada desde o início do tratamento. Doença estável (SD) é definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para um PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD em comparação com a menor soma LD desde o início do tratamento. Qualquer participante que não pudesse ser classificado pelas quatro definições anteriores foi considerado Não avaliável.
Desde o início do tratamento até doença progressiva/morte (até 1009 dias).
Número de participantes com resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Desde o início do tratamento até doença progressiva/morte (até 1009 dias).
CBR é definido usando RECIST como o número de participantes que receberam pelo menos uma dose da medicação do estudo e alcançaram o melhor OR classificado como CR, PR ou SD por pelo menos 6 meses (24 semanas), ou seja, CR + PR + SD para > = 24 semanas. O CBR foi baseado em respostas confirmadas pelo investigador. CR é definido como o desaparecimento de todos os TLs e não-TLs. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. As medições basais foram obtidas na visita de triagem. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD de LTs ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões em comparação com a menor soma LD registrada desde o início do tratamento. SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para um PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD em comparação com a menor soma LD desde o início do tratamento. Qualquer participante que não pudesse ser classificado pelas quatro definições anteriores foi considerado Não avaliável
Desde o início do tratamento até doença progressiva/morte (até 1009 dias).
Concentração plasmática máxima (Cmax) de lapatinibe e paclitaxel
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8 e Dia 14 para lapatinib; Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
Cmax é definido como a concentração máxima de lapatinib e paclitaxel. A Cmax foi calculada a partir dos dados de concentração plasmática de lapatinib-tempo no Dia 8 e Dia 14 e dados de concentração plasmática de paclitaxel-tempo no Dia 1 e Dia 8 com análises independentes do modelo
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8 e Dia 14 para lapatinib; Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) (0-24) de Lapatinib e Paclitaxel
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8 e Dia 14 para lapatinib; Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
AUC é definida como a área sob a curva concentração-tempo de lapatinib ou paclitaxel desde o tempo 0 até 24 horas (horas). A AUC (0-24) foi calculada a partir dos dados de concentração plasmática de lapatinib-tempo no Dia 8 e Dia 14 e dados de concentração plasmática de paclitaxel-tempo no Dia 1 e Dia 8 com análises independentes do modelo
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8 e Dia 14 para lapatinib; Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
AUC do tempo zero ao infinito (0-INF) do Paclitaxel
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
AUC(0-INF) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito. AUC (0-INF) foi calculada a partir dos dados de concentração plasmática de paclitaxel-tempo no Dia 1 e Dia 8 com análises independentes do modelo
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
Tempo até a Concentração Máxima do Fármaco (Tmax) de Lapatinibe e Paclitaxel
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8 e Dia 14 para lapatinib; Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
O Tmax é definido como o tempo até à concentração máxima desde o início da administração de lapatinib e paclitaxel. O Tmax foi calculado a partir dos dados de concentração plasmática de lapatinibe-tempo no Dia 8 e Dia 14 e dados de concentração plasmática de paclitaxel-tempo no Dia 1 e Dia 8 com análises independentes de modelo
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8 e Dia 14 para lapatinib; Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Paclitaxel
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
Vss é o volume de distribuição no estado estacionário do paclitaxel. O Vss foi calculado a partir dos dados de concentração plasmática de paclitaxel-tempo no Dia 1 e no Dia 8 com análises independentes do modelo
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
Meia-vida (t1/2) do Paclitaxel
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
A meia-vida é definida como o tempo necessário para que a quantidade de fármaco no plasma diminua pela metade. T1/2 foi calculado a partir dos dados de concentração plasmática de paclitaxel-tempo no Dia 1 e Dia 8 com análises independentes do modelo
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
Depuração de Drogas (CL) de Paclitaxel
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel
CL é definido como o volume de plasma no compartimento vascular depurado do fármaco por unidade de tempo pelos processos de metabolismo e excreção. O CL foi calculado a partir dos dados de concentração plasmática de paclitaxel-tempo no Dia 1 e no Dia 8 com análises independentes do modelo
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1 e Dia 8 para paclitaxel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113806

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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