Fas I/II-studie av lapatinib i kombination med paklitaxel som 1 liter kemoterapi för ErbB2-positiv MBC
29 september 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen, enkelarmad, fas I/II-studie av lapatinib i kombination med paklitaxel varje vecka som förstahandskemoterapi för ErbB2-överuttryckande metastaserande bröstcancerpatienter
Detta är en öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie av lapatinib plus paklitaxel för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt hos japanska patienter med ErbB2 som överuttrycker avancerad eller metastaserad bröstcancer. Lapatinib 1500 mg/dag kommer att ges i kombination med paklitaxel 80 mg/m2/vecka. Lapatinib och paklitaxel kommer att administreras tills sjukdomsprogression eller avbrytande från studien på grund av oacceptabel toxicitet.
Studien kommer att pågå i två faser. Den första fasen (fas I-delen) kommer att leda till att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av lapatinib tillsammans med paklitaxel i de första 6 försökspersonerna. Farmakokinetisk profil kommer också att utvärderas som sekundära objekt.
Därefter kommer studien att gå vidare till nästa behandlingsfas (fas II-del) för att utvärdera ytterligare säkerhet och klinisk aktivitet, om inga större säkerhetsproblem tas upp under fas I-delen. Det primära syftet med studien är att utvärdera total överlevnad (OS), och de sekundära målen är objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR), Duration of response, Time to response, Klinisk nytta och Progressionsfri överlevnad (PFS) hos 12 försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, enkelarmad, fas I/II-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av paklitaxel och lapatinib varje vecka hos patienter med ErbB2-överuttryckande avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte har fått tidigare behandling för metastaserad sjukdom. Dessa patienter kommer att få paklitaxel varje vecka (80 mg/m2 IV under 3 veckor i en 4-veckorscykel) plus lapatinib (1500 mg en gång dagligen). Försökspersoner kommer att få en daglig dos av lapatinib tills sjukdomsprogression eller avbrytande från studiebehandling på grund av oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke. Försökspersonerna kommer att behandlas med paklitaxel under standard om 6 cykler och kan fortsätta efter utredarnas gottfinnande. Om patienten upplever progression, en oacceptabel toxicitet relaterad till paklitaxel eller avbrytande av lapatinibbehandling, måste paklitaxelbehandlingen avbrytas när som helst under studieperioden, även innan 6 cykler med paklitaxel ges.
Denna studie består av fas I- och fas II-delarna:
Fas I del
Tolerabilitet och farmakokinetik hos 6 försökspersoner kommer att utvärderas i fas I-delen av studien och tolerabilitetskriterierna är fastställda enligt följande:
Tolerabilitetskriterier i första cykeln; När det gäller säkerhetstolerabiliteten för denna prövning, om 1 av 6 första inskrivna försökspersoner uppfyller tolerabilitetskriterierna, kommer studien att gå vidare till fas II-delen och regimen kommer att bedömas som tolererbar. Om 2 försökspersoner uppfyller tolerabilitetskriterierna kommer sponsorn att rådfråga säkerhetsutredningen. GSK kommer slutligen att bedöma utifrån konsultationen angående tolerabiliteten och den medicinska betydelsen.
Grad 4 hematologiska toxiciteter. Trombocytopeni mindre än eller lika med 25 000/mm3 Grad 3 eller 4 och kliniskt signifikanta icke-hematologiska toxiciteter. Oförmåga att starta cykel 2 inom 2 veckor efter schemalagd dosering på grund av olöst toxicitet.
För alla 6 inskrivna försökspersoner övervakas säkerhetsprofiler som inträffade i cykel 1 noggrant individuellt. När man överväger lämpligheten av att fortsätta studien kommer inte bara säkerhetsprofilerna som noterats i cykel 1 av denna studie, utan även säkerhetsprofilerna som rapporterats från pilotdelen av EGF104578-studien och andra relevanta studier att hänvisas för att fatta medicinska beslut.
Fas II-del Efter att tolerabiliteten hos 6 försökspersoner som är inskrivna i Fas I-delen bekräftats, ska ytterligare 6 försökspersoner skrivas in för Fas II-delen (dvs totalt 12 försökspersoner). Försökspersoner kommer att få en daglig dos av lapatinib tills sjukdomsprogression eller avbrytande från studiebehandling på grund av oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke. Alla 12 försökspersoner kommer att följas för överlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 673-8558
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 540-0006
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 362-0806
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhands skriftligt samtycke till att delta i studien av försökspersonen eller hans/hennes privata advokat.
- Japansk kvinna >=18 år.
- Invasiv bröstcancer med stadium IV sjukdom.
- Dokumentation av lokalt laboratorium av ErbB2-status genom immunhistokemi (IHC) eller amplifiering genom fluorescens in situ hybridisering (FISH).
- Om en taxan hade administrerats i neoadjuvant eller adjuvant miljö, måste progression ha skett >12 månader efter avslutad behandling och patienterna återhämtat sig från alla associerade toxiciteter.
- Mätbar(a) lesion(er) enligt RECIST-kriterier.
- Strålbehandling som palliativ behandling för smärtsam metastaserande sjukdom är tillåten men måste ha avbrutits inom 2 veckor innan eventuell prövningsbehandling påbörjas.
För de patienter vars sjukdom är ER+ och/eller PR+ bör ett av följande kriterier uppfyllas:
- Patient med visceral sjukdom som kräver kemoterapi (t.ex. patienter med lever- eller lungmetastaser).
- Snabbt framskridande eller livshotande sjukdom som anses vara otillämplig för hormonbehandling, enligt utredarens bedömning.
- Patienter som fått hormonbehandling och inte längre har nytta av denna terapi och hormonbehandlingen måste ha avbrutits före den första dosen av prövningsbehandlingen.
- Försökspersoner återhämtade sig från alla associerade toxiciteter genom tidigare endokrin terapi.
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) Prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Kan svälja och behålla oral medicin.
- Hjärtutdrivningsfraktion inom institutionellt normalområde mätt med ekokardiogram. MUGA-skanning accepteras i de fall där ett ekokardiogram inte kan utföras eller inte är avgörande.
- Tillräcklig organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor när som helst under studien.
- Fick tidigare kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller anti-ErbB1/ErbB2-terapi för metastaserande sjukdom.
- Historik om annan malignitet.
- Tidigare behandling med en ErbB1- och/eller ErbB2-hämmare, annan än trastuzumab, i adjuvansmiljö.
- Planerad samtidig anti-cancerterapi (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling) samtidigt som man tar prövningsbehandling.
- Använde ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av prövningsbehandlingen.
- Olöst eller instabil, allvarlig toxicitet från tidigare administrering av ett annat prövningsläkemedel och/eller tidigare anticancerbehandling.
- Okontrollerad infektion.
- Patienter som har åtminstone positiv antikropp mot antingen HBs eller HBc.
- Patienter som har haft en positiv HCV-antikropp.
- Perifer neuropati grad 2 eller högre.
- Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen eller resektion av mage eller tunntarm. Patienter med ulcerös kolit är också uteslutna.
- Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke.
- Känd historia eller kliniska bevis för metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatosis.
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för studiedeltagande eller någon allvarlig medicinsk störning som skulle störa patientens säkerhet.
- Känd historia eller samtidiga tillstånd av okontrollerad eller symtomatisk angina, arytmier eller kronisk hjärtsvikt.
- Samtidig behandling med förbjudna mediciner.
- Känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller egendom mot läkemedel som är kemiskt relaterade till paklitaxel eller lapatinib eller deras hjälpämnen.
- Har aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varv+vecka Pacli
Dessa patienter kommer att få paklitaxel varje vecka (80 mg/m2 IV under 3 veckor i en 4-veckors cykel) plus lapatinib.
Försökspersoner kommer att få en daglig dos av lapatinib tills sjukdomsprogression eller avbrytande från studiebehandling på grund av oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
|
Dessa försökspersoner kommer att få paklitaxel varje vecka (80 mg/m2 IV under 3 veckor i en 4-veckors cykel) plus lapatinib (1500 mg en gång dagligen, med början den andra dagen i fas I).
Försökspersoner kommer att få en daglig dos av lapatinib tills sjukdomsprogression eller avbrytande från studiebehandling på grund av oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Studiens slutförande definieras som dödsfall efter administrering av studiebehandling mer än en gång.
Försökspersonerna kommer att behandlas med paklitaxel under standard om 6 cykler och kan fortsätta efter utredarnas gottfinnande.
Om patienten upplever progression, en oacceptabel toxicitet relaterad till paklitaxel eller avbrytande av lapatinibbehandling, måste paklitaxelbehandlingen avbrytas när som helst under studieperioden, även innan 6 cykler med paklitaxel ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med oacceptabla toxiciteter i fas I av studien
Tidsram: 28 dagar
|
Undersökningsbehandling ansågs tolerabel om ett eller flera av tolerabilitetskriterierna uppfylldes av ingen eller en av de 6 deltagarna i den första cykeln av fas I.
Om ett eller flera tolerabilitetskriterier uppfylldes av två eller flera deltagare remitterades frågan till skyddskommittén.
Tolerabilitetskriterier för toxicitet relaterade till utredningsbehandling inkluderade grad 4 neutropeni som kvarstår i 7 eller fler dagar, trombocytopeni med ett trombocytantal på mindre än eller lika med 25 000/millimeter (mm)^3, kliniskt signifikanta grad 3 eller 4 icke-hematologiska toxiciteter ( exklusive illamående) och oförmåga att starta cykel 2 inom 2 veckor efter schemalagd dosering på grund av olöst toxicitet.
|
28 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak eller studie nära, beroende på vilket som inträffade först (bedömt upp till maximalt 1290 dagar)
|
Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak.
För deltagare som överlevde censurerades tiden till döden vid tidpunkten för den senaste bekräftelsen på överlevnad.
|
Från behandlingsstart till dödsfall på grund av någon orsak eller studie nära, beroende på vilket som inträffade först (bedömt upp till maximalt 1290 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart till det tidigaste datumet för radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 1009 dagar).
|
PFS definieras som intervallet mellan behandlingsstart och det tidigaste datumet för radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
PFS baserades på utredarens bedömning.
För deltagare som överlevde censurerades tiden till döden vid tidpunkten för den senaste bekräftelsen på överlevnad.
|
Från behandlingsstart till det tidigaste datumet för radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till 1009 dagar).
|
|
Dags att svara
Tidsram: Från behandlingens början till det första dokumenterade beviset på PR eller CR, beroende på vilken status som registreras först (upp till 66 dagar).
|
Tid till svar definieras som tiden från behandlingsstart till första dokumenterade bevis på partiell respons (PR) eller ett komplett svar (CR) (beroende på vilken status som registreras först).
Analysen baserades på svar bekräftade vid en upprepad bedömning som gjordes minst 4 veckor efter det initiala svaret, med tiden till svar som första gången svaret observerades.
CR definieras som försvinnandet av alla målskador (TL) och icke-TL.
PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av den längsta diametern (LD) av målskadorna, med baslinjesumman LD som referens.
Baslinjemätningar erhölls vid screeningbesöket.
|
Från behandlingens början till det första dokumenterade beviset på PR eller CR, beroende på vilken status som registreras först (upp till 66 dagar).
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från det första dokumenterade beviset på en CR eller en PR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 953 dagar).
|
Varaktighet av svar definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på en CR eller en PR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffade tidigare).
Analysen baserades på svar som utvärderades av utredaren och bekräftades vid en upprepad bedömning, varvid svarstiden togs från första gången svaret observerades.
CR definieras som försvinnandet av alla TL:er och icke-TL:er.
PR definieras som en minskning med minst 30 % av summan av LD för målskadorna, med baslinjesumman LD som referens.
Baslinjemätningar erhölls vid screeningbesöket.
|
Från det första dokumenterade beviset på en CR eller en PR till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 953 dagar).
|
|
Antal deltagare med ett bästa övergripande svar (OR) som bestäms av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Från behandlingsstart till progressiv sjukdom/död (upp till 1009 dagar).
|
Bästa OR definierades som det bästa svaret som registrerats från behandlingsstart till progressiv sjukdom (PD)/död enligt bedömningen av utredaren.
CR definieras som försvinnandet av alla TL:er och icke-TL:er.
PR definieras som en minskning med minst 30 % av summan av LD för målskadorna, med baslinjesumman LD som referens.
Baslinjemätningar erhölls vid screeningbesöket.
PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner jämfört med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade.
Stabil sjukdom (SD) definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för en PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD jämfört med den minsta summa LD sedan behandlingen startade.
Varje deltagare som inte kunde klassificeras enligt de fyra föregående definitionerna ansågs inte utvärderas.
|
Från behandlingsstart till progressiv sjukdom/död (upp till 1009 dagar).
|
|
Antal deltagare med klinisk förmånsrespons (CBR)
Tidsram: Från behandlingsstart till progressiv sjukdom/död (upp till 1009 dagar).
|
CBR definieras med RECIST som antalet deltagare som fick minst en dos av studiemedicin och uppnådde en bästa ELLER klassificerad som CR, PR eller SD under minst 6 månader (24 veckor), dvs. CR + PR + SD för > =24 veckor.
CBR baserades på bekräftade svar från utredaren.
CR definieras som försvinnandet av alla TL:er och icke-TL:er.
PR definieras som en minskning med minst 30 % av summan av LD för målskadorna, med baslinjesumman LD som referens.
Baslinjemätningar erhölls vid screeningbesöket.
PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av LD för TLs eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner jämfört med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade.
SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för en PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD jämfört med den minsta summa LD sedan behandlingen startade.
Varje deltagare som inte kunde klassificeras enligt de fyra föregående definitionerna ansågs inte utvärderas
|
Från behandlingsstart till progressiv sjukdom/död (upp till 1009 dagar).
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lapatinib och paklitaxel
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8 och dag 14 för lapatininb; Dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
Cmax definieras som den maximala koncentrationen av lapatinib och paklitaxel.
Cmax beräknades från lapatinib-plasmakoncentration-tidsdata på dag 8 och dag 14 och paklitaxel-plasmakoncentration-tidsdata på dag 1 och dag 8 med modelloberoende analyser
|
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8 och dag 14 för lapatininb; Dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) (0-24) för lapatinib och paklitaxel
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8 och dag 14 för lapatininb; Dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
AUC definieras som arean under lapatinib- eller paklitaxelkoncentration-tidkurvan från tiden 0 till 24 timmar (timmar).
AUC (0-24) beräknades från lapatinib-plasmakoncentration-tid-data på dag 8 och dag 14 och paklitaxel-plasmakoncentration-tid-data på dag 1 och dag 8 med modelloberoende analyser
|
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8 och dag 14 för lapatininb; Dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
|
AUC från tid noll till oändlighet (0-INF) för paklitaxel
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
AUC(0-INF) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändlighet.
AUC (0-INF) beräknades från paklitaxel-plasmakoncentration-tidsdata på dag 1 och dag 8 med modelloberoende analyser
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
|
Tid till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) av lapatinib och paklitaxel
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8 och dag 14 för lapatininb; Dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
Tmax definieras som tiden till maximal koncentration från start av lapatinib- och paklitaxeldosering.
Tmax beräknades från lapatinib-plasmakoncentration-tidsdata på dag 8 och dag 14 och paklitaxel-plasmakoncentration-tidsdata på dag 1 och dag 8 med modelloberoende analyser
|
Fördosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 8 och dag 14 för lapatininb; Dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss) av paklitaxel
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
Vss är distributionsvolymen vid steady state av paklitaxel.
Vss beräknades från paklitaxel-plasmakoncentration-tidsdata på dag 1 och dag 8 med modelloberoende analyser
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
|
Halveringstid (t1/2) för paklitaxel
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
Halveringstid definieras som den tid som krävs för att mängden av läkemedlet i plasman ska minska med hälften.
T1/2 beräknades från paklitaxel-plasmakoncentration-tidsdata på dag 1 och dag 8 med modelloberoende analyser
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
|
Läkemedelsclearance (CL) av paklitaxel
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
CL definieras som volymen plasma i det vaskulära utrymmet som rensas från läkemedel per tidsenhet genom processerna för metabolism och utsöndring.
CL beräknades från paklitaxel-plasmakoncentration-tidsdata på dag 1 och dag 8 med modelloberoende analyser
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos på dag 1 och dag 8 för paklitaxel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113806
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .