Fase I/II undersøgelse af lapatinib i kombination med paclitaxel som 1 liter kemoterapi for ErbB2-positiv MBC

Inklusionskriterier:

• Forudgående skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra forsøgspersonen eller hans/hendes private advokat.
• Japansk kvinde >=18 år.
• Invasiv brystkræft med stadium IV sygdom.
• Dokumentation fra lokalt laboratorium af ErbB2-status ved immunhistokemi (IHC) eller amplifikation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH).
• Hvis en taxan var blevet administreret i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, skal progression være sket >12 måneder efter afslutningen af ​​denne behandling, og patienterne er kommet sig fra alle associerede toksiciteter.
• Målbar(e) læsion(er) i henhold til RECIST-kriterier.
• Strålebehandling som palliativ behandling af smertefuld metastatisk sygdom er tilladt, men skal være stoppet inden for 2 uger før påbegyndelse af eventuel forsøgsbehandling.

• For de patienter, hvis sygdom er ER+ og/eller PR+, skal et af følgende kriterier være opfyldt:

  • Patient med visceral sygdom, der kræver kemoterapi (f.eks. patienter med lever- eller lungemetastaser).
  • Hurtigt fremadskridende eller livstruende sygdom, der anses for at være uanvendelig til hormonbehandling, som bestemt af investigator.
  • Patienter, der modtog hormonbehandling og ikke længere har gavn af denne terapi, og hormonbehandlingen skal være stoppet før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Forsøgspersoner kom sig fra alle de associerede toksiciteter ved forudgående endokrin terapi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
• I stand til at sluge og beholde oral medicin.
• Hjerteudstødningsfraktion inden for institutionelt område af normal målt ved ekkokardiogram. MUGA-scanning accepteres i tilfælde, hvor et ekkokardiogram ikke kan udføres eller er inkonklusivt.
• Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

• Drægtige eller ammende kvinder når som helst under undersøgelsen.
• Modtaget tidligere kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller anti-ErbB1/ErbB2 terapi for metastatisk sygdom.
• Historie om anden malignitet.
• Tidligere behandling med en ErbB1- og/eller ErbB2-hæmmer, bortset fra trastuzumab, i adjuverende indstilling.
• Planlagt samtidig anti-cancer terapi (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling), mens du tager forsøgsbehandling.
• Brugte et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af forsøgsbehandling.
• Uopløst eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere anti-cancerbehandling.
• Ukontrolleret infektion.
• Patienter med mindst positivt antistof mod enten HB'er eller HBc.
• Patienter, der har haft et positivt HCV-antistof.
• Perifer neuropati grad 2 eller højere.
• Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen. Personer med colitis ulcerosa er også udelukket.
• Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
• Kendt historie eller kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal carcinomatose.
• Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.
• Kendt historie eller samtidig tilstand med ukontrolleret eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvigt.
• Samtidig behandling med forbudte medicin.
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til paclitaxel eller lapatinib eller deres hjælpestoffer.
• Har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).