Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II lapatynibu w skojarzeniu z paklitakselem jako 1 l chemioterapii w przypadku ErbB2-dodatniego MBC

29 września 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, jednoramienne badanie fazy I/II lapatynibu w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami z nadekspresją ErbB2

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie lapatynibu z paklitakselem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u japońskich pacjentów z nadekspresją ErbB2 zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Lapatynib w dawce 1500 mg/dobę będzie podawany w skojarzeniu z paklitakselem w dawce 80 mg/m2/tydzień. Lapatynib i paklitaksel będą podawane do czasu progresji choroby lub wycofania z badania z powodu niedopuszczalnej toksyczności.

Badanie będzie przebiegać w dwóch etapach. Pierwsza faza (część fazy I) doprowadzi do oceny bezpieczeństwa i tolerancji lapatynibu przyjmowanego razem z paklitakselem u pierwszych 6 osób. Profil farmakokinetyczny również zostanie oceniony jako obiekty drugorzędne.

Następnie badanie przejdzie do następnej fazy leczenia (część fazy II) w celu oceny dalszego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej, jeśli podczas fazy I nie zostaną zgłoszone żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Głównym celem badania jest ocena całkowitego czasu przeżycia (OS), a drugorzędnymi celami są odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR), czas trwania odpowiedzi, czas do odpowiedzi, korzyść kliniczna i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u 12 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy I/II mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji cotygodniowego podawania paklitakselu i lapatynibu u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją ErbB2, które nie otrzymały wcześniejszej terapii z powodu choroby przerzutowej. Osoby te będą otrzymywać co tydzień paklitaksel (80 mg/m2 IV przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu) plus lapatynib (1500 mg raz dziennie). Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę lapatynibu do czasu progresji choroby lub wycofania się z badanego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Pacjenci będą leczeni paklitakselem przez standardowe 6 cykli i mogą być kontynuowani według uznania badaczy. Jeśli pacjent doświadcza progresji, niedopuszczalnej toksyczności związanej z paklitakselem lub przerwania leczenia lapatynibem, leczenie paklitakselem musi zostać zakończone w dowolnym momencie okresu badania, nawet przed podaniem 6 cykli paklitakselu.

Niniejsze badanie składa się z części Fazy I i Fazy II:

Faza I część

Tolerancja i farmakokinetyka u 6 pacjentów zostaną ocenione w fazie I części badania, a kryteria tolerancji są następujące:

Kryteria tolerancji w pierwszym cyklu; Jeśli chodzi o tolerancję bezpieczeństwa tego badania, jeśli 1 z 6 pierwszych włączonych pacjentów spełnia kryteria tolerancji, badanie przejdzie do części fazy II, a schemat zostanie uznany za dobrze tolerowany. Jeśli 2 osoby spełniają kryteria tolerancji, sponsor skonsultuje się z komitetem oceny bezpieczeństwa. GSK ostatecznie oceni w oparciu o konsultacje dotyczące tolerancji i znaczenia medycznego.

Toksyczność hematologiczna stopnia 4. Małopłytkowość mniejsza lub równa 25 000/mm3 stopnia 3. lub 4. i klinicznie istotna toksyczność niehematologiczna. Niemożność rozpoczęcia cyklu 2 w ciągu 2 tygodni od zaplanowanego dawkowania z powodu nierozwiązanej toksyczności.

W przypadku wszystkich 6 włączonych pacjentów profile bezpieczeństwa występujące w cyklu 1 są ściśle monitorowane indywidualnie. Rozważając zasadność kontynuacji badania, w celu podjęcia decyzji medycznych zostaną uwzględnione nie tylko profile bezpieczeństwa odnotowane w cyklu 1 tego badania, ale także profile bezpieczeństwa zgłoszone w części pilotażowej badania EGF104578 i innych odpowiednich badaniach.

Część fazy II Po potwierdzeniu tolerancji u 6 pacjentów włączonych do części fazy I, kolejnych 6 pacjentów zostanie włączonych do części fazy II (tj. ogółem 12 osób). Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę lapatynibu do czasu progresji choroby lub wycofania się z badanego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Wszystkie 12 osób będzie obserwowanych pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uprzednia pisemna zgoda na udział w badaniu przez osobę badaną lub jej pełnomocnika prywatnego.
  • Japonka >=18 lat.
  • Inwazyjny rak piersi z IV stopniem zaawansowania choroby.
  • Dokumentacja przez lokalne laboratorium statusu ErbB2 za pomocą immunohistochemii (IHC) lub amplifikacji za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH).
  • Jeśli taksan był podawany w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adjuwantowego, progresja musiała nastąpić >12 miesięcy po zakończeniu tego leczenia, a pacjenci wyzdrowieli ze wszystkich związanych z tym toksyczności.
  • Mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Radioterapia jako leczenie paliatywne bolesnej choroby przerzutowej jest dozwolona, ​​ale należy ją przerwać w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego.

  • W przypadku pacjentów z chorobą ER+ i/lub PR+ należy spełnić jedno z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci z chorobą narządów wewnętrznych, która wymaga chemioterapii (np. pacjenci z przerzutami do wątroby lub płuc).
    • Szybko postępująca lub zagrażająca życiu choroba, której nie można zastosować do terapii hormonalnej, zgodnie z ustaleniami badacza.
    • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię hormonalną i nie odnoszą już korzyści z tej terapii, a leczenie hormonalne musiało zostać przerwane przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Osobnicy wyzdrowieli ze wszystkich powiązanych toksyczności dzięki wcześniejszej terapii hormonalnej.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0 lub 1.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.
  • Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu. Skan MUGA jest akceptowany w przypadkach, gdy echokardiogram nie może być wykonany lub jest niejednoznaczny.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w dowolnym momencie podczas badania.
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub terapię anty-ErbB1/ErbB2 z powodu choroby przerzutowej.
  • Historia innych nowotworów złośliwych.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem ErbB1 i/lub ErbB2 innym niż trastuzumab w leczeniu uzupełniającym.
  • Planowana jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia) w trakcie leczenia eksperymentalnego.
  • Zażył badany lek w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Nierozwiązana lub niestabilna, poważna toksyczność spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego leku i/lub wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Pacjenci z co najmniej dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko HBs lub HBc.
  • Pacjenci, u których stwierdzono obecność przeciwciał HCV.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego.
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są również wykluczeni.
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  • Znana historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika.
  • Znana historia lub współistniejący stan niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca.
  • Jednoczesne leczenie z zabronionymi lekami.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do paklitakselu lub lapatynibu lub ich substancji pomocniczych.
  • Mają obecnie czynną chorobę wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okrążenie + tygodniowe Pacli
Osoby te będą otrzymywać co tydzień paklitaksel (80 mg/m2 IV przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu) plus lapatynib. Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę lapatynibu do czasu progresji choroby lub wycofania się z badanego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Lapatynib w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem
Osoby te będą otrzymywać co tydzień paklitaksel (80 mg/m2 dożylnie przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu) plus lapatynib (1500 mg raz dziennie, począwszy od drugiego dnia fazy I). Uczestnicy będą otrzymywać dzienną dawkę lapatynibu do czasu progresji choroby lub wycofania się z badanego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Ukończenie badania definiuje się jako zgony po podaniu badanego leku więcej niż jeden raz. Pacjenci będą leczeni paklitakselem przez standardowe 6 cykli i mogą być kontynuowani według uznania badaczy. Jeśli pacjent doświadcza progresji, niedopuszczalnej toksyczności związanej z paklitakselem lub przerwania leczenia lapatynibem, leczenie paklitakselem musi zostać zakończone w dowolnym momencie okresu badania, nawet przed podaniem 6 cykli paklitakselu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedopuszczalną toksycznością w fazie I badania
Ramy czasowe: 28 dni
Leczenie badawcze uznano za tolerowane, jeśli jedno lub więcej kryteriów tolerancji nie zostało spełnionych przez żadnego lub jednego z 6 uczestników pierwszego cyklu fazy I. Jeśli jedno lub więcej kryteriów tolerancji zostało spełnionych przez dwóch lub więcej uczestników, problem został przekazany do komisji ds. Bezpieczeństwa. Kryteria tolerancji dla toksyczności związanej z badanym leczeniem obejmowały neutropenię 4. stopnia utrzymującą się przez 7 lub więcej dni, trombocytopenię z liczbą płytek krwi mniejszą lub równą 25 000/milimetr (mm)^3, klinicznie istotną toksyczność niehematologiczną 3. lub 4. stopnia ( z wyłączeniem nudności) i niemożność rozpoczęcia cyklu 2 w ciągu 2 tygodni od zaplanowanego dawkowania z powodu nierozwiązanej toksyczności.
28 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany maksymalnie do 1290 dni)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dla uczestników, którzy przeżyli, czas do śmierci został ocenzurowany w momencie ostatniego potwierdzenia przeżycia.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (szacowany maksymalnie do 1290 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 1009 dni).
PFS definiuje się jako odstęp między rozpoczęciem leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS oparto na ocenie badacza. Dla uczestników, którzy przeżyli, czas do śmierci został ocenzurowany w momencie ostatniego potwierdzenia przeżycia.
Od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty progresji choroby radiologicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 1009 dni).
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR, w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy (do 66 dni).
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego dowodu częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy). Analizę oparto na odpowiedziach potwierdzonych w powtórnej ocenie przeprowadzonej co najmniej 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi, przy czym czas do odpowiedzi uznano za pierwszy raz zaobserwowany. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę linii bazowej LD. Pomiary wyjściowe uzyskano podczas wizyty przesiewowej.
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR, w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy (do 66 dni).
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego znaku progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 953 dni).
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej). Analiza opierała się na odpowiedziach ocenianych przez badacza i została potwierdzona podczas ponownej oceny, z czasem trwania odpowiedzi liczonym od momentu zaobserwowania odpowiedzi po raz pierwszy. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich TL i nie-TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej. Pomiary wyjściowe uzyskano podczas wizyty przesiewowej.
Od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do pierwszego udokumentowanego znaku progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 953 dni).
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) określoną na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby/śmierci (do 1009 dni).
Najlepsze OR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od początku leczenia do progresji choroby (PD)/zgonu, zgodnie z oceną badacza. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich TL i nie-TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej. Pomiary wyjściowe uzyskano podczas wizyty przesiewowej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Choroba stabilna (SD) jest zdefiniowana jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD w porównaniu z najmniejszą sumą LD od rozpoczęcia leczenia. Każdy uczestnik, którego nie można było sklasyfikować według czterech poprzednich definicji, uznano za nie podlegającego ocenie.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby/śmierci (do 1009 dni).
Liczba uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby/śmierci (do 1009 dni).
CBR definiuje się za pomocą RECIST jako liczbę uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i osiągnęli najlepszy OR sklasyfikowany jako CR, PR lub SD przez co najmniej 6 miesięcy (24 tygodnie), tj. CR + PR + SD dla > =24 tygodnie. CBR oparto na potwierdzonych odpowiedziach badacza. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich TL i nie-TL. PR definiuje się jako co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej. Pomiary wyjściowe uzyskano podczas wizyty przesiewowej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy LD TL lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian w porównaniu z najmniejszą sumą LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD w porównaniu z najmniejszą sumą LD od rozpoczęcia leczenia. Każdy uczestnik, którego nie można było sklasyfikować według czterech poprzednich definicji, uznano za nie podlegającego ocenie
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby/śmierci (do 1009 dni).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) lapatynibu i paklitakselu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 8 i dniu 14 dla lapatynibu; Dzień 1 i Dzień 8 dla paklitakselu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie lapatynibu i paklitakselu. Cmax obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia lapatynibu w osoczu w czasie w dniu 8. i 14. oraz danych dotyczących stężenia paklitakselu w osoczu w czasie w dniu 1. i dniu 8. z analizami niezależnymi od modelu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 8 i dniu 14 dla lapatynibu; Dzień 1 i Dzień 8 dla paklitakselu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) (0-24) lapatynibu i paklitakselu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 8 i dniu 14 dla lapatynibu; Dzień 1 i Dzień 8 dla paklitakselu
AUC definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia lapatynibu lub paklitakselu od czasu od 0 do 24 godzin (godz.). AUC (0-24) obliczono na podstawie danych stężenia lapatynibu w osoczu w czasie w dniu 8. i 14. oraz danych stężenia paklitakselu w osoczu w czasie w dniu 1. i dniu 8. z analizami niezależnymi od modelu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 8 i dniu 14 dla lapatynibu; Dzień 1 i Dzień 8 dla paklitakselu
AUC od czasu zerowego do nieskończoności (0-INF) paklitakselu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 8. dniu dla paklitakselu
AUC(0-INF) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. AUC (0-INF) obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia paklitakselu w osoczu w czasie w dniu 1. i dniu 8. z analizami niezależnymi od modelu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 8. dniu dla paklitakselu
Czas do maksymalnego stężenia leku (Tmax) lapatynibu i paklitakselu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 8 i dniu 14 dla lapatynibu; Dzień 1 i Dzień 8 dla paklitakselu
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia od rozpoczęcia dawkowania lapatynibu i paklitakselu. Tmax obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia lapatynibu w osoczu w czasie w dniu 8. i 14. oraz danych stężenia paklitakselu w osoczu w czasie w dniu 1. i dniu 8. z analizami niezależnymi od modelu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 8 i dniu 14 dla lapatynibu; Dzień 1 i Dzień 8 dla paklitakselu
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) paklitakselu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 8. dniu dla paklitakselu
Vss to objętość dystrybucji paklitakselu w stanie stacjonarnym. Vss obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia paklitakselu w osoczu w czasie w 1. i 8. dniu z analizami niezależnymi od modelu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 8. dniu dla paklitakselu
Okres półtrwania (t1/2) paklitakselu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 8. dniu dla paklitakselu
Okres półtrwania definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia ilości leku w osoczu o połowę. T1/2 obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia paklitakselu w osoczu w czasie w 1. i 8. dniu z analizami niezależnymi od modelu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 8. dniu dla paklitakselu
Klirens leku (CL) paklitakselu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 8. dniu dla paklitakselu
CL definiuje się jako objętość osocza w kompartmencie naczyniowym oczyszczoną z leku w jednostce czasu w wyniku procesów metabolizmu i wydalania. CL obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia paklitakselu w osoczu w czasie w 1. i 8. dniu z analizami niezależnymi od modelu
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 1. i 8. dniu dla paklitakselu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj