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Étude de phase I/II sur le lapatinib en association avec le paclitaxel en tant que chimiothérapie 1 L pour le CSM ErbB2-positif

29 septembre 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase I/II sur le lapatinib en association avec le paclitaxel hebdomadaire comme chimiothérapie de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant ErbB2

Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée et multicentrique du lapatinib plus paclitaxel pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité chez les patientes japonaises atteintes d'ErbB2 surexprimant un cancer du sein avancé ou métastatique. Le lapatinib 1500 mg/jour sera administré en association avec le paclitaxel 80 mg/m2/semaine. Le lapatinib et le paclitaxel seront administrés jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude en raison d'une toxicité inacceptable.

L'étude se déroulera en deux phases. La première phase (partie Phase I) conduira à évaluer la sécurité et la tolérabilité du lapatinib pris en association avec le paclitaxel chez les 6 premiers sujets. Le profil pharmacocinétique sera également évalué en tant qu'objets secondaires.

Ensuite, l'étude passera à la phase de traitement suivante (phase II) pour évaluer davantage l'innocuité et l'activité clinique, si aucun problème majeur d'innocuité n'est soulevé au cours de la phase I. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie globale (OS), et les objectifs secondaires sont le taux de réponse tumorale objective (ORR), la durée de la réponse, le délai de réponse, le bénéfice clinique et la survie sans progression (PFS) chez 12 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du paclitaxel et du lapatinib hebdomadaires chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique surexprimant ErbB2 qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour la maladie métastatique. Ces sujets recevront du paclitaxel hebdomadaire (80 mg/m2 IV pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines) plus du lapatinib (1 500 mg une fois par jour). Les sujets recevront une dose quotidienne de lapatinib jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'une toxicité inacceptable ou du retrait du consentement. Les sujets seront traités avec du paclitaxel pendant la norme de 6 cycles, et pourront être poursuivis à la discrétion des investigateurs. Si le sujet présente une progression, une toxicité inacceptable liée au paclitaxel ou l'arrêt du traitement par lapatinib, le traitement par paclitaxel doit être interrompu à tout moment de la période d'étude, même avant que 6 cycles de paclitaxel ne soient administrés.

Cette étude comprend les parties Phase I et Phase II :

Partie Phase I

La tolérabilité et la pharmacocinétique chez 6 sujets seront évaluées dans la phase I de l'étude et les critères de tolérabilité sont définis comme suit :

Critères de tolérance en premier cycle ; Concernant la tolérance de sécurité de cet essai, si 1 des 6 premiers sujets inscrits répond aux critères de tolérance, l'étude passera à la partie de phase II et le régime sera jugé comme bien tolérable. Si 2 sujets répondent aux critères de tolérance, le promoteur consultera le comité d'examen de la sécurité. GSK jugera finalement sur la base de la consultation concernant la tolérance et la signification médicale.

Toxicités hématologiques de grade 4. Thrombocytopénie inférieure ou égale à 25 000/mm3 Grade 3 ou 4 et toxicités non hématologiques cliniquement significatives. Incapacité à démarrer le cycle 2 dans les 2 semaines suivant l'administration prévue en raison d'une toxicité non résolue.

Pour les 6 sujets inscrits, les profils de sécurité survenus au cours du cycle 1 sont étroitement surveillés individuellement. Lors de l'examen de la pertinence de la poursuite de l'étude, non seulement les profils d'innocuité notés dans le cycle 1 de cette étude, mais également les profils d'innocuité rapportés dans la partie pilote de l'étude EGF104578 et d'autres études pertinentes seront référés afin de prendre des décisions médicales.

Partie de phase II Après confirmation de la tolérance chez 6 sujets inscrits à la partie de phase I, 6 autres sujets doivent être inscrits à la partie de phase II (c'est-à-dire un total de 12 sujets). Les sujets recevront une dose quotidienne de lapatinib jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'une toxicité inacceptable ou du retrait du consentement. Les 12 sujets seront suivis pour la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 113-8677
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit préalable à la participation à l'étude par le sujet ou son avocat privé.
  • Femme japonaise> = 18 ans.
  • Cancer du sein invasif avec maladie de stade IV.
  • Documentation par le laboratoire local du statut ErbB2 par immunohistochimie (IHC) ou amplification par hybridation in situ en fluorescence (FISH).
  • Si un taxane avait été administré en situation néoadjuvante ou adjuvante, la progression devait s'être produite > 12 mois après la fin de ce traitement et les patients se sont rétablis de toutes les toxicités associées.
  • Lésion(s) mesurable(s) selon les critères RECIST.
  • La radiothérapie en tant que traitement palliatif de la maladie métastatique douloureuse est autorisée mais doit avoir été arrêtée dans les 2 semaines précédant le début de tout traitement expérimental.

  • Pour les patients dont la maladie est ER+ et/ou PR+, l'un des critères suivants doit être rempli :

    • Patient atteint d'une maladie viscérale nécessitant une chimiothérapie (par exemple, patients présentant des métastases hépatiques ou pulmonaires).
    • Maladie évoluant rapidement ou menaçant le pronostic vital qui est considérée comme inapplicable à l'hormonothérapie, comme déterminé par l'investigateur.
    • Patientes ayant reçu une hormonothérapie et ne bénéficiant plus de cette thérapie et le traitement hormonal doit avoir été arrêté avant la première dose du traitement expérimental.
    • Les sujets se sont rétablis de toutes les toxicités associées par hormonothérapie antérieure.
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance (PS) de 0 ou 1.
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
  • Fraction d'éjection cardiaque dans la plage institutionnelle de la normale, mesurée par échocardiogramme. Le balayage MUGA est accepté dans les cas où un échocardiogramme ne peut pas être effectué ou n'est pas concluant.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes à tout moment de l'étude.
  • A déjà reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou une thérapie anti-ErbB1/ErbB2 pour une maladie métastatique.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur d'ErbB1 et/ou d'ErbB2, autre que le trastuzumab, en situation adjuvante.
  • Traitement anticancéreux concomitant planifié (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie) tout en suivant un traitement expérimental.
  • A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue des deux, précédant la première dose du traitement expérimental.
  • Toxicité grave non résolue ou instable résultant de l'administration antérieure d'un autre médicament expérimental et/ou d'un traitement anticancéreux antérieur.
  • Infection incontrôlée.
  • Patients ayant au moins des anticorps positifs contre HBs ou HBc.
  • Les patients qui ont eu un anticorps VHC positif.
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus.
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle. Les sujets atteints de rectocolite hémorragique sont également exclus.
  • Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé.
  • Antécédents connus ou preuves cliniques de métastases du système nerveux central (SNC) ou de carcinose leptoméningée.
  • Maladie ou affection concomitante qui rendrait le sujet inapte à participer à l'étude ou tout trouble médical grave qui interférerait avec la sécurité du sujet.
  • Antécédents connus ou affection concomitante d'angor non contrôlé ou symptomatique, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  • Traitement concomitant avec des médicaments interdits.
  • Réaction connue d'hypersensibilité immédiate ou retardée ou idiosyncrasie à des médicaments chimiquement apparentés au paclitaxel ou au lapatinib ou à leurs excipients.
  • Avoir une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tour + Pacli hebdomadaire
Ces sujets recevront du paclitaxel hebdomadaire (80 mg/m2 IV pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines) plus du lapatinib. Les sujets recevront une dose quotidienne de lapatinib jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'une toxicité inacceptable ou du retrait du consentement.
Médicament: Lapatinib en association avec le paclitaxel hebdomadaire
Ces sujets recevront chaque semaine du paclitaxel (80 mg/m2 IV pendant 3 semaines dans un cycle de 4 semaines) plus du lapatinib (1 500 mg une fois par jour, à partir du deuxième jour de la phase I). Les sujets recevront une dose quotidienne de lapatinib jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'une toxicité inacceptable ou du retrait du consentement. L'achèvement de l'étude est défini comme le décès après avoir administré le traitement à l'étude plus d'une fois. Les sujets seront traités avec du paclitaxel pendant la norme de 6 cycles, et pourront être poursuivis à la discrétion des investigateurs. Si le sujet présente une progression, une toxicité inacceptable liée au paclitaxel ou l'arrêt du traitement par lapatinib, le traitement par paclitaxel doit être interrompu à tout moment de la période d'étude, même avant que 6 cycles de paclitaxel ne soient administrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités intolérables dans la phase I de l'étude
Délai: 28 jours
Le traitement expérimental était considéré comme tolérable si un ou plusieurs des critères de tolérabilité n'étaient remplis par aucun ou l'un des 6 participants au premier cycle de la phase I. Si un ou plusieurs critères de tolérance étaient remplis par deux participants ou plus, la question était renvoyée au comité de sécurité. Les critères de tolérance pour les toxicités liées au traitement expérimental comprenaient une neutropénie de grade 4 persistant pendant 7 jours ou plus, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure ou égale à 25 000/millimètre (mm)^3 , des toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 cliniquement significatives ( à l'exclusion des nausées) et incapacité à démarrer le cycle 2 dans les 2 semaines suivant l'administration prévue en raison d'une toxicité non résolue.
28 jours
La survie globale
Délai: Du début du traitement jusqu'au décès dû à une cause quelconque ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à un maximum de 1 290 jours)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui ont survécu, le temps jusqu'au décès a été censuré au moment de la dernière confirmation de survie.
Du début du traitement jusqu'au décès dû à une cause quelconque ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité (évaluée jusqu'à un maximum de 1 290 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la première date de progression de la maladie radiologique ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 1 009 jours).
La SSP est définie comme l'intervalle entre le début du traitement et la première date de progression radiologique de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP était basée sur l'évaluation de l'investigateur. Pour les participants qui ont survécu, le temps jusqu'au décès a été censuré au moment de la dernière confirmation de survie.
Du début du traitement jusqu'à la première date de progression de la maladie radiologique ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 1 009 jours).
Délai de réponse
Délai: Du début du traitement jusqu'à la première preuve documentée d'une RP ou d'une RC, selon le statut enregistré en premier (jusqu'à 66 jours).
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première preuve documentée d'une réponse partielle (RP) ou d'une réponse complète (RC) (selon le statut enregistré en premier). L'analyse était basée sur les réponses confirmées lors d'une nouvelle évaluation effectuée au moins 4 semaines après la réponse initiale, le délai de réponse étant considéré comme la première fois que la réponse a été observée. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles (TL) et non-TL. PR est défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Les mesures de base ont été obtenues lors de la visite de dépistage.
Du début du traitement jusqu'à la première preuve documentée d'une RP ou d'une RC, selon le statut enregistré en premier (jusqu'à 66 jours).
Durée de la réponse
Délai: De la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP jusqu'au premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 953 jours).
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première occurrence). L'analyse était basée sur les réponses telles qu'évaluées par l'investigateur et a été confirmée lors d'une nouvelle évaluation, la durée de la réponse étant prise à partir de la première observation de la réponse. CR est défini comme la disparition de tous les TL et non-TL. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. Les mesures de base ont été obtenues lors de la visite de dépistage.
De la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP jusqu'au premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 953 jours).
Nombre de participants avec une meilleure réponse globale (OR) telle que déterminée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie/le décès (jusqu'à 1009 jours).
Le meilleur OR a été défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (MP)/le décès, telle qu'évaluée par l'investigateur. CR est défini comme la disparition de tous les TL et non-TL. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. Les mesures de base ont été obtenues lors de la visite de dépistage. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions par rapport à la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement. La maladie stable (SD) est définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour un PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une PD par rapport à la plus petite somme de LD depuis le début du traitement. Tout participant qui ne pouvait pas être classé selon les quatre définitions précédentes était considéré comme non évaluable.
Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie/le décès (jusqu'à 1009 jours).
Nombre de participants avec réponse au bénéfice clinique (CBR)
Délai: Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie/le décès (jusqu'à 1009 jours).
Le CBR est défini à l'aide de RECIST comme le nombre de participants qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude et ont obtenu un meilleur OR classé comme CR, PR ou SD pendant au moins 6 mois (24 semaines), c'est-à-dire CR + PR + SD pendant > =24 semaines. Le CBR était basé sur les réponses confirmées par l'investigateur. CR est défini comme la disparition de tous les TL et non-TL. La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. Les mesures de base ont été obtenues lors de la visite de dépistage. La PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des TL ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions par rapport à la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement. SD est défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour un PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour un PD par rapport à la plus petite somme LD depuis le début du traitement. Tout participant qui n'a pas pu être classé selon les quatre définitions précédentes a été considéré comme non évaluable
Du début du traitement jusqu'à la progression de la maladie/le décès (jusqu'à 1009 jours).
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du lapatinib et du paclitaxel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8 et le jour 14 pour le lapatinb ; Jour 1 et Jour 8 pour le paclitaxel
La Cmax est définie comme la concentration maximale de lapatinib et de paclitaxel. La Cmax a été calculée à partir des données de concentration plasmatique du lapatinib en fonction du temps aux jours 8 et 14 et des données de la concentration plasmatique en fonction du temps du paclitaxel aux jours 1 et 8 avec des analyses indépendantes du modèle
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8 et le jour 14 pour le lapatinb ; Jour 1 et Jour 8 pour le paclitaxel
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) (0-24) du lapatinib et du paclitaxel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8 et le jour 14 pour le lapatinb ; Jour 1 et Jour 8 pour le paclitaxel
L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du lapatinib ou du paclitaxel entre le temps 0 et 24 heures (heures). L'ASC (0-24) a été calculée à partir des données de concentration plasmatique du lapatinib en fonction du temps aux jours 8 et 14 et des données de la concentration plasmatique en fonction du temps du paclitaxel aux jours 1 et 8 avec des analyses indépendantes du modèle.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8 et le jour 14 pour le lapatinb ; Jour 1 et Jour 8 pour le paclitaxel
ASC du temps zéro à l'infini (0-INF) du paclitaxel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 pour le paclitaxel
AUC(0-INF) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini. L'ASC (0-INF) a été calculée à partir des données de concentration plasmatique de paclitaxel en fonction du temps au jour 1 et au jour 8 avec des analyses indépendantes du modèle
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 pour le paclitaxel
Délai jusqu'à la concentration maximale de médicament (Tmax) du lapatinib et du paclitaxel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8 et le jour 14 pour le lapatinb ; Jour 1 et Jour 8 pour le paclitaxel
Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre le pic de concentration depuis le début de l'administration du lapatinib et du paclitaxel. Le Tmax a été calculé à partir des données de concentration plasmatique du lapatinib en fonction du temps aux jours 8 et 14 et des données de la concentration plasmatique en fonction du temps du paclitaxel aux jours 1 et 8 avec des analyses indépendantes du modèle
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 8 et le jour 14 pour le lapatinb ; Jour 1 et Jour 8 pour le paclitaxel
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du Paclitaxel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 pour le paclitaxel
Vss est le volume de distribution à l'état d'équilibre du paclitaxel. Vss a été calculé à partir des données de concentration plasmatique de paclitaxel en fonction du temps au jour 1 et au jour 8 avec des analyses indépendantes du modèle
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 pour le paclitaxel
Demi-vie (t1/2) du Paclitaxel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 pour le paclitaxel
La demi-vie est définie comme le temps nécessaire pour que la quantité de médicament dans le plasma diminue de moitié. T1/2 a été calculé à partir des données de concentration plasmatique de paclitaxel en fonction du temps au jour 1 et au jour 8 avec des analyses indépendantes du modèle
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 pour le paclitaxel
Autorisation du médicament (CL) du paclitaxel
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 pour le paclitaxel
La CL est définie comme le volume de plasma dans le compartiment vasculaire débarrassé du médicament par unité de temps par les processus de métabolisme et d'excrétion. La CL a été calculée à partir des données de concentration plasmatique de paclitaxel en fonction du temps au jour 1 et au jour 8 avec des analyses indépendantes du modèle
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 pour le paclitaxel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

7 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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