Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van lapatinib in combinatie met paclitaxel als 1L-chemotherapie voor ErbB2-positieve MBC

29 september 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, eenarmige, fase I/II-studie van lapatinib in combinatie met wekelijks paclitaxel als eerstelijns chemotherapie voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van ErbB2

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van lapatinib plus paclitaxel om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren bij Japanse patiënten met ErbB2 met overexpressie van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. Lapatinib 1500 mg/dag wordt toegediend in combinatie met paclitaxel 80 mg/m2/week. Lapatinib en paclitaxel zullen worden toegediend tot ziekteprogressie of terugtrekking uit het onderzoek wegens onaanvaardbare toxiciteit.

Het onderzoek zal in twee fasen verlopen. De eerste fase (fase I-deel) zal leiden tot het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van lapatinib samen met paclitaxel bij de eerste 6 proefpersonen. Farmacokinetisch profiel zal ook worden geëvalueerd als de secundaire objecten.

Daarna gaat de studie naar de volgende behandelingsfase (fase II-deel) om verdere veiligheid en klinische activiteit te evalueren, als er tijdens fase I-deel geen grote veiligheidsproblemen worden geuit. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de totale overleving (OS), en de secundaire doelstellingen zijn Objectieve tumorrespons (ORR), Duur van de respons, Tijd tot respons, Klinisch voordeel en Progressievrije overleving (PFS) bij 12 proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige, fase I/II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van wekelijks paclitaxel en lapatinib te evalueren bij personen met ErbB2-overexpressie van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet eerder zijn behandeld voor gemetastaseerde ziekte. Deze proefpersonen zullen wekelijks paclitaxel (80 mg/m2 IV gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken) plus lapatinib (1500 mg eenmaal daags) krijgen. Proefpersonen zullen een dagelijkse dosis lapatinib krijgen tot ziekteprogressie of stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Proefpersonen zullen worden behandeld met paclitaxel gedurende standaard 6 cycli en kunnen worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoekers. Als de proefpersoon progressie ervaart, een onaanvaardbare toxiciteit gerelateerd aan paclitaxel, of stopzetting van de lapatinib-therapie, moet de paclitaxel-therapie op elk moment van de studieperiode worden beëindigd, zelfs voordat 6 cycli paclitaxel zijn gegeven.

Deze studie bestaat uit de fase I en fase II delen:

Fase I deel

De verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij 6 proefpersonen zullen worden geëvalueerd in het fase I-deel van de studie en de verdraagbaarheidscriteria zijn als volgt vastgesteld:

Verdraagzaamheidscriteria in de eerste cyclus; Wat betreft de verdraagbaarheid van de veiligheid van dit onderzoek: als 1 op de 6 proefpersonen die voor het eerst zijn ingeschreven voldoet aan de verdraagbaarheidscriteria, zal het onderzoek doorgaan naar fase II en zal het regime als goed verdraagbaar worden beoordeeld. Als 2 proefpersonen voldoen aan de tolerantiecriteria, raadpleegt de sponsor de veiligheidsbeoordelingscommissie. GSK zal uiteindelijk op basis van de consultatie oordelen over de verdraagbaarheid en de medische betekenis.

Graad 4 hematologische toxiciteiten. Trombocytopenie minder dan of gelijk aan 25.000/mm3 Graad 3 of 4 en klinisch significante niet-hematologische toxiciteiten. Onvermogen om cyclus 2 te starten binnen 2 weken na geplande dosering vanwege onopgeloste toxiciteit.

Voor alle 6 ingeschreven proefpersonen werden de veiligheidsprofielen die in cyclus 1 optraden afzonderlijk nauwkeurig gecontroleerd. Bij het overwegen van de geschiktheid van voortzetting van het onderzoek, zullen niet alleen de veiligheidsprofielen vermeld in cyclus 1 van dit onderzoek, maar ook de veiligheidsprofielen gerapporteerd uit het proefgedeelte van het EGF104578-onderzoek en andere relevante onderzoeken worden doorverwezen om medische beslissingen te nemen.

Fase II-deel Nadat de verdraagbaarheid bij 6 proefpersonen die deelnamen aan fase I-deel is bevestigd, moeten nog 6 proefpersonen worden ingeschreven voor fase II-deel (d.w.z. in totaal 12 proefpersonen). Proefpersonen zullen een dagelijkse dosis lapatinib krijgen tot ziekteprogressie of stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Alle 12 proefpersonen zullen worden gevolgd om te overleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek door de proefpersoon of zijn/haar privéadvocaat.
  • Japanse vrouw >=18 jaar.
  • Invasieve borstkanker met stadium IV ziekte.
  • Documentatie door lokaal laboratorium van ErbB2-status door immunohistochemie (IHC) of amplificatie door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
  • Als een taxaan was toegediend in de neoadjuvante of adjuvante setting, moet er meer dan 12 maanden na voltooiing van deze behandeling progressie zijn opgetreden en moesten de patiënten hersteld zijn van alle bijbehorende toxiciteiten.
  • Meetbare laesie(s) volgens RECIST-criteria.
  • Radiotherapie als palliatieve behandeling voor pijnlijke uitgezaaide ziekte is toegestaan, maar moet binnen 2 weken vóór aanvang van een eventuele onderzoeksbehandeling zijn stopgezet.

  • Voor patiënten bij wie de ziekte ER+ en/of PR+ is, moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:

    • Patiënt met viscerale ziekte die chemotherapie vereist (bijv. patiënten met lever- of longmetastasen).
    • Snel voortschrijdende of levensbedreigende ziekte die niet van toepassing wordt geacht op hormoontherapie, zoals bepaald door de onderzoeker.
    • Patiënten die hormoontherapie kregen en niet langer profiteren van deze therapie en de hormonale behandeling moeten zijn gestopt vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Proefpersonen herstelden van alle bijbehorende toxiciteiten door eerdere endocriene therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  • Cardiale ejectiefractie binnen institutioneel normaal bereik zoals gemeten door middel van een echocardiogram. MUGA-scan wordt geaccepteerd in gevallen waarin een echocardiogram niet kan worden uitgevoerd of geen uitsluitsel geeft.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes op elk moment tijdens het onderzoek.
  • Kreeg eerdere chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of anti-ErbB1/ErbB2-therapie voor gemetastaseerde ziekte.
  • Geschiedenis van andere maligniteit.
  • Eerdere therapie met een ErbB1- en/of ErbB2-remmer, anders dan trastuzumab, in de adjuvante setting.
  • Geplande gelijktijdige antikankertherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie, hormoontherapie) terwijl u een onderzoeksbehandeling volgt.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Onopgeloste of onstabiele, ernstige toxiciteit door eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of eerdere antikankerbehandeling.
  • Ongecontroleerde infectie.
  • Patiënten met ten minste een positief antilichaam tegen HBs of HBc.
  • Patiënten die een positieve HCV-antistof hebben gehad.
  • Perifere neuropathie graad 2 of hoger.
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, of resectie van de maag of dunne darm. Proefpersonen met colitis ulcerosa zijn ook uitgesloten.
  • Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
  • Bekende geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale carcinomatose.
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren.
  • Bekende geschiedenis of gelijktijdige aandoening van ongecontroleerde of symptomatische angina, aritmieën of congestief hartfalen.
  • Gelijktijdige behandeling met verboden medicijnen.
  • Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of eigenaardigheid voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan paclitaxel of lapatinib of hun hulpstoffen.
  • Een actieve lever- of galaandoening hebben (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of een stabiele chronische leveraandoening volgens de beoordeling van de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ronde+wekelijkse Pacli
Deze proefpersonen zullen wekelijks paclitaxel (80 mg/m2 IV gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken) plus lapatinib krijgen. Proefpersonen zullen een dagelijkse dosis lapatinib krijgen tot ziekteprogressie of stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Lapatinib in combinatie met wekelijks paclitaxel
Deze proefpersonen zullen wekelijks paclitaxel (80 mg/m2 IV gedurende 3 weken in een cyclus van 4 weken) plus lapatinib (1500 mg eenmaal daags, te beginnen op de tweede dag van fase I) krijgen. Proefpersonen zullen een dagelijkse dosis lapatinib krijgen tot ziekteprogressie of stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Voltooiing van de studie wordt gedefinieerd als sterfgevallen na meer dan eens een studiebehandeling toe te dienen. Proefpersonen zullen worden behandeld met paclitaxel gedurende standaard 6 cycli en kunnen worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoekers. Als de proefpersoon progressie ervaart, een onaanvaardbare toxiciteit gerelateerd aan paclitaxel, of stopzetting van de lapatinib-therapie, moet de paclitaxel-therapie op elk moment van de studieperiode worden beëindigd, zelfs voordat 6 cycli paclitaxel zijn gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ondraaglijke toxiciteiten in fase I van de studie
Tijdsspanne: 28 dagen
Onderzoeksbehandeling werd aanvaardbaar geacht als aan een of meer van de tolerantiecriteria werd voldaan door geen of een van de 6 deelnemers in de eerste cyclus van fase I. Indien door twee of meer deelnemers aan één of meer tolerantiecriteria werd voldaan, werd de kwestie doorverwezen naar de veiligheidscommissie. Verdraagbaarheidscriteria voor toxiciteit gerelateerd aan onderzoeksbehandeling omvatten neutropenie graad 4 die 7 dagen of langer aanhoudt, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan of gelijk aan 25.000/millimeter (mm)^3, klinisch significante graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteiten ( met uitzondering van misselijkheid) en onvermogen om cyclus 2 binnen 2 weken na geplande dosering te starten vanwege onopgeloste toxiciteit.
28 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of studieafsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot een maximum van 1290 dagen)
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die het overleefden, werd de tijd tot overlijden gecensureerd op het moment van de laatste bevestiging van overleving.
Vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of studieafsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (beoordeeld tot een maximum van 1290 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de vroegste datum van radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 1009 dagen).
PFS wordt gedefinieerd als het interval tussen het begin van de behandeling en de vroegste datum van radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. PFS was gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker. Voor deelnemers die het overleefden, werd de tijd tot overlijden gecensureerd op het moment van de laatste bevestiging van overleving.
Vanaf het begin van de behandeling tot de vroegste datum van radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 1009 dagen).
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een PR of CR, afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd (tot 66 dagen).
Tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste gedocumenteerde bewijs van gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) (welke status het eerst wordt geregistreerd). De analyse was gebaseerd op antwoorden die werden bevestigd bij een herhaalde beoordeling die ten minste 4 weken na de eerste reactie werd uitgevoerd, waarbij de tijd tot reactie werd genomen als de eerste keer dat de reactie werd waargenomen. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL's) en niet-TL's. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies, met als referentie de Baseline som LD. Basislijnmetingen werden verkregen tijdens het screeningsbezoek.
Vanaf het begin van de behandeling tot het eerste gedocumenteerde bewijs van een PR of CR, afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd (tot 66 dagen).
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR of een PR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (tot 953 dagen).
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR of een PR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van welke eerder optrad). De analyse was gebaseerd op reacties zoals geëvalueerd door de onderzoeker en werd bevestigd bij een herhaalde beoordeling, waarbij de duur van de respons werd berekend vanaf de eerste keer dat de respons werd waargenomen. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en niet-TL's. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van de doellaesies, met als referentie de Baseline som LD. Basislijnmetingen werden verkregen tijdens het screeningsbezoek.
Vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR of een PR tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordeed (tot 953 dagen).
Aantal deelnemers met een beste algehele respons (OR) zoals bepaald door de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot progressieve ziekte/overlijden (tot 1009 dagen).
Beste OR werd gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot progressieve ziekte (PD)/overlijden zoals beoordeeld door de onderzoeker. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en niet-TL's. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van de doellaesies, met als referentie de Baseline som LD. Basislijnmetingen werden verkregen tijdens het screeningsbezoek. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies in vergelijking met de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling. Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor een PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD in vergelijking met de kleinste hoeveelheid LD sinds de start van de behandeling. Elke deelnemer die niet kon worden geclassificeerd volgens de vier voorgaande definities, werd beschouwd als niet evalueerbaar.
Vanaf het begin van de behandeling tot progressieve ziekte/overlijden (tot 1009 dagen).
Aantal deelnemers met Clinical Benefit Response (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot progressieve ziekte/overlijden (tot 1009 dagen).
CBR wordt gedefinieerd met behulp van RECIST als het aantal deelnemers dat ten minste één dosis onderzoeksmedicatie heeft gekregen en gedurende ten minste 6 maanden (24 weken) een beste OR heeft behaald, geclassificeerd als CR, PR of SD, d.w.z. CR + PR + SD voor > =24 weken. CBR was gebaseerd op bevestigde reacties van de onderzoeker. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle TL's en niet-TL's. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de LD van de doellaesies, met als referentie de Baseline som LD. Basislijnmetingen werden verkregen tijdens het screeningsbezoek. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de LD van TL's of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies in vergelijking met de kleinste som van LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling. SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor een PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD in vergelijking met de kleinste hoeveelheid LD sinds de start van de behandeling. Elke deelnemer die niet kon worden geclassificeerd volgens de vier voorgaande definities, werd beschouwd als niet evalueerbaar
Vanaf het begin van de behandeling tot progressieve ziekte/overlijden (tot 1009 dagen).
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Lapatinib en Paclitaxel
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 8 en dag 14 voor lapatininb; Dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale concentratie van lapatinib en paclitaxel. Cmax werd berekend uit lapatinib plasmaconcentratie-tijdgegevens op Dag 8 en Dag 14 en paclitaxel plasmaconcentratie-tijdgegevens op Dag 1 en Dag 8 met modelonafhankelijke analyses
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 8 en dag 14 voor lapatininb; Dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) (0-24) van Lapatinib en Paclitaxel
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 8 en dag 14 voor lapatininb; Dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
De AUC wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de lapatinib- of paclitaxelconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (uur). De AUC (0-24) werd berekend uit lapatinib plasmaconcentratie-tijdgegevens op dag 8 en dag 14 en paclitaxel plasmaconcentratie-tijdgegevens op dag 1 en dag 8 met modelonafhankelijke analyses
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 8 en dag 14 voor lapatininb; Dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
AUC van tijd nul tot oneindig (0-INF) van paclitaxel
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
AUC(0-INF) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. AUC (0-INF) werd berekend uit paclitaxel plasmaconcentratie-tijdgegevens op dag 1 en dag 8 met modelonafhankelijke analyses
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
Tijd tot de maximale geneesmiddelconcentratie (Tmax) van Lapatinib en Paclitaxel
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 8 en dag 14 voor lapatininb; Dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot piekconcentratie vanaf het begin van de dosering van lapatinib en paclitaxel. Tmax werd berekend uit lapatinib plasmaconcentratie-tijdgegevens op dag 8 en dag 14 en paclitaxel plasmaconcentratie-tijdgegevens op dag 1 en dag 8 met modelonafhankelijke analyses
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 8 en dag 14 voor lapatininb; Dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
Distributievolume bij steady state (Vss) van paclitaxel
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
Vss is het verdelingsvolume bij steady-state van paclitaxel. Vss werd berekend op basis van paclitaxel-plasmaconcentratie-tijdgegevens op dag 1 en dag 8 met modelonafhankelijke analyses
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
Halfwaardetijd (t1/2) van Paclitaxel
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
Halfwaardetijd wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de hoeveelheid van het geneesmiddel in het plasma met de helft af te nemen. T1/2 werd berekend uit paclitaxel plasmaconcentratie-tijdgegevens op dag 1 en dag 8 met modelonafhankelijke analyses
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
Geneesmiddelklaring (CL) van Paclitaxel
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 8 voor paclitaxel
CL wordt gedefinieerd als het plasmavolume in het vasculaire compartiment dat per tijdseenheid wordt vrijgemaakt van het geneesmiddel door de processen van metabolisme en uitscheiding. CL werd berekend uit paclitaxel plasmaconcentratie-tijdgegevens op dag 1 en dag 8 met modelonafhankelijke analyses
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur post-dosis op dag 1 en dag 8 voor paclitaxel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren