Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus lapatinibistä yhdessä paklitakselin kanssa 1 litran kemoterapiana ErbB2-positiiviselle MBC:lle

maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II tutkimus lapatinibistä yhdistelmänä viikoittaisen paklitakselin kanssa ensilinjan kemoterapiana ErbB2:ta yli-ilmentäville metastaattisille rintasyöpäpotilaille

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus lapatinibistä ja paklitakselista, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa japanilaisilla potilailla, joilla on ErbB2:ta yli-ilmentävä edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Lapatinibia 1500 mg/vrk annetaan yhdessä paklitakselin 80 mg/m2/viikko kanssa. Lapatinibia ja paklitakselia annetaan taudin etenemiseen saakka tai tutkimuksesta vetäytymiseen ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.

Tutkimus etenee kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe (vaiheen I osa) johtaa lapatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointiin yhdessä paklitakselin kanssa ensimmäisillä 6 koehenkilöllä. Toissijaisina kohteina arvioidaan myös farmakokineettistä profiilia.

Sitten tutkimus siirtyy seuraavaan hoitovaiheeseen (vaiheen II osa) lisäturvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi, jos vaiheen I osan aikana ei esiinny merkittäviä turvallisuusongelmia. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS), ja toissijaiset tavoitteet ovat objektiivinen kasvainvaste (ORR), vasteen kesto, aika vasteeseen, kliininen hyöty ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 12 koehenkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, faasin I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida viikoittaisen paklitakselin ja lapatinibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on ErbB2:ta yli-ilmentyvä pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa metastaattisen sairauden vuoksi. Nämä koehenkilöt saavat viikoittain paklitakselia (80 mg/m2 IV 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa) sekä lapatinibia (1500 mg kerran päivässä). Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lapatinibia, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan tutkimushoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi. Koehenkilöitä hoidetaan paklitakselilla 6 syklin standardin ajan, ja sitä voidaan jatkaa tutkijoiden harkinnan mukaan. Jos koehenkilö kokee etenemistä, ei-hyväksyttävää paklitakseliin liittyvää toksisuutta tai lapatinibihoidon lopettamista, paklitakselihoito on lopetettava milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jopa ennen kuin 6 paklitakselisykliä annetaan.

Tämä tutkimus koostuu vaiheen I ja vaiheen II osista:

Vaihe I osa

Kuuden koehenkilön siedettävyys ja farmakokinetiikka arvioidaan tutkimuksen vaiheen I osassa ja siedettävyyskriteerit asetetaan seuraavasti:

siedettävyyskriteerit ensimmäisessä jaksossa; Mitä tulee tämän tutkimuksen turvallisuuden siedettävyyteen, jos yksi kuudesta ensimmäisestä tutkimushenkilöstä täyttää siedettävyyskriteerit, tutkimus etenee vaiheen II osaan ja hoito-ohjelma katsotaan myös siedettäväksi. Jos 2 tutkittavaa täyttää siedettävyyskriteerit, toimeksiantaja kuulee turvallisuusarviointikomiteaa. Lopulta GSK tekee päätöksen siedettävyyttä ja lääketieteellistä merkitystä koskevan kuulemisen perusteella.

Asteen 4 hematologinen toksisuus. Trombosytopenia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 000/mm3, asteen 3 tai 4 ja kliinisesti merkittävä ei-hematologinen toksisuus. Ei voida aloittaa sykliä 2 2 viikon sisällä suunnitellusta annostelusta johtuen ratkaisemattomasta toksisuudesta.

Kaikille 6 osallistuneelle syklin 1 turvallisuusprofiileja seurataan tarkasti yksilöllisesti. Tutkimuksen jatkamisen tarkoituksenmukaisuutta pohdittaessa ei ainoastaan ​​tämän tutkimuksen syklissä 1 mainittuja turvallisuusprofiileja, vaan myös EGF104578-tutkimuksen pilottiosasta ja muista asiaankuuluvista tutkimuksista raportoituja turvallisuusprofiileja viitataan lääketieteellisten päätösten tekemiseen.

Vaiheen II osa Sen jälkeen kun siedettävyys 6:lla faasin I osaan ilmoittautuneella koehenkilöllä on vahvistettu, 6 lisähenkilöä rekisteröidään vaiheen II osaan (eli yhteensä 12 potilasta). Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lapatinibia, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan tutkimushoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi. Kaikkia 12 tutkittavaa seurataan selviytymistä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 113-8677
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai hänen yksityisasiamiehensä etukäteen kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Japanilainen nainen >=18 vuotta.
  • Invasiivinen rintasyöpä vaiheen IV taudilla.
  • Paikallisen laboratorion dokumentaatio ErbB2-statuksesta immunohistokemialla (IHC) tai amplifikaatiolla fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH).
  • Jos taksaania on annettu neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, etenemisen on täytynyt tapahtua yli 12 kuukautta tämän hoidon päättymisen jälkeen ja potilaiden on toipunut kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  • Mitattavissa oleva(t) vaurio(t) RECIST-kriteerien mukaan.
  • Sädehoito tuskallisen metastaattisen taudin palliatiivisena hoitona on sallittu, mutta se on lopetettava 2 viikon kuluessa ennen tutkittavan hoidon aloittamista.

  • Potilaiden, joiden sairaus on ER+ ja/tai PR+, tulee täyttyä jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Potilas, jolla on kemoterapiaa vaativa sisäelinten sairaus (esim. potilaat, joilla on maksa- tai keuhkometastaaseja).
    • Nopeasti etenevä tai henkeä uhkaava sairaus, jota ei pidetä tutkijan määrittämänä hormonihoidossa.
    • Hormonihoitoa saaneiden potilaiden, jotka eivät enää hyödy tästä hoidosta ja hormonihoidosta, on täytynyt lopettaa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Koehenkilöt toipuivat kaikista niihin liittyvistä toksisuuksista aikaisemman endokriinisen hoidon ansiosta.
  • Itäinen yhteistoiminnallinen onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Sydämen ejektiofraktio laitoksen normaalin alueen sisällä kaikukardiogrammilla mitattuna. MUGA-skannaus hyväksytään tapauksissa, joissa kaikukuvausta ei voida tehdä tai se on epäselvä.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Sai aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai anti-ErbB1/ErbB2-hoitoa metastaattisen taudin vuoksi.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • Aiempi hoito ErbB1- ja/tai ErbB2-estäjillä, muulla kuin trastutsumabilla, adjuvanttiasennossa.
  • Suunniteltu samanaikainen syövän vastainen hoito (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito) tutkimushoidon aikana.
  • Käytti tutkimuslääkettä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Ratkaisematon tai epästabiili, vakava myrkyllisyys, joka johtuu aiemmasta toisen tutkimuslääkkeen annosta ja/tai aiemmasta syöpähoidosta.
  • Hallitsematon infektio.
  • Potilaat, joilla on vähintään positiivinen vasta-aine joko HBs:lle tai HBc:lle.
  • Potilaat, joilla on ollut positiivinen HCV-vasta-aine.
  • Perifeerinen neuropatia aste 2 tai korkeampi.
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio. Kohteet, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, on myös suljettu pois.
  • Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  • Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeiden tai leptomeningeaalisen karsinomatoosin historia tai kliininen näyttö.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta.
  • Tunnettu tai samanaikainen hallitsematon tai oireellinen angina, rytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Samanaikainen hoito kiellettyjen lääkkeiden kanssa.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua paklitakselille tai lapatinibille tai niiden apuaineille.
  • Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksaetästaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kierros+viikko Pacli
Nämä koehenkilöt saavat viikoittain paklitakselia (80 mg/m2 IV 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa) sekä lapatinibia. Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lapatinibia, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan tutkimushoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi.
Lääke: Lapatinibi yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa
Nämä koehenkilöt saavat viikoittain paklitakselia (80 mg/m2 IV 3 viikon ajan 4 viikon jaksossa) sekä lapatinibia (1500 mg kerran vuorokaudessa vaiheen I toisesta päivästä alkaen). Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksen lapatinibia, kunnes sairaus etenee tai lopetetaan tutkimushoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen vuoksi. Tutkimuksen loppuun saattaminen määritellään kuolemaksi, kun tutkimushoitoa on annettu useammin kuin kerran. Koehenkilöitä hoidetaan paklitakselilla 6 syklin standardin ajan, ja sitä voidaan jatkaa tutkijoiden harkinnan mukaan. Jos koehenkilö kokee etenemistä, ei-hyväksyttävää paklitakseliin liittyvää toksisuutta tai lapatinibihoidon lopettamista, paklitakselihoito on lopetettava milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jopa ennen kuin 6 paklitakselisykliä annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on sietämättömiä toksisuuksia tutkimuksen I vaiheessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Tutkimushoito katsottiin siedettäväksi, jos yksi tai useampi siedettävyyskriteeri ei täyttänyt yksikään tai yksi kuudesta osallistujasta vaiheen I ensimmäisessä jaksossa. Jos kaksi tai useampi osallistuja täytti yhden tai useamman siedettävyyskriteerin, asia siirrettiin turvallisuustoimikunnalle. Tutkimushoitoon liittyvien toksisuuksien siedettävyyskriteereitä olivat asteen 4 neutropenia, joka jatkui vähintään 7 päivää, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä oli enintään 25 000/mm (mm)^3, kliinisesti merkittävät asteen 3 tai 4 ei-hematologiset toksisuudet ( pahoinvointia lukuun ottamatta) ja kyvyttömyys aloittaa sykli 2 2 viikon sisällä suunnitellusta annostelusta, koska toksisuus ei ole selvinnyt.
28 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu enintään 1 290 päivään asti)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Selviytyneiden osallistujien osalta aika kuolemaan sensuroitiin viimeisen selviytymisvahvistuksen aikaan.
Hoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (arvioitu enintään 1 290 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta varhaisimpaan radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (1009 päivään asti).
PFS määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisen ja varhaisimman radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS perustui tutkijan arvioon. Selviytyneiden osallistujien osalta aika kuolemaan sensuroitiin viimeisen selviytymisvahvistuksen aikaan.
Hoidon aloittamisesta varhaisimpaan radiologisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (1009 päivään asti).
Aika vastata
Aikaikkuna: Hoidon alusta ensimmäisiin dokumentoituihin todisteisiin PR- tai CR-oireista sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin (66 päivään asti).
Aika vasteeseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun näyttöön osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR) (sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin). Analyysi perustui vastauksiin, jotka vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla, joka tehtiin vähintään 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen, ja vastausaikaa pidettiin ensimmäisenä vasteen havaittuna. CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden (TL:iden) ja ei-TL:iden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona käytetään perustason summaa LD. Perustason mittaukset saatiin seulontakäynnillä.
Hoidon alusta ensimmäisiin dokumentoituihin todisteisiin PR- tai CR-oireista sen mukaan, kumpi tila kirjataan ensin (66 päivään asti).
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (953 päivään asti).
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (kumpi on tapahtunut aikaisemmin). Analyysi perustui tutkijan arvioimiin vastauksiin, ja se vahvistettiin toistuvassa arvioinnissa, jolloin vasteen kesto otettiin ensimmäisestä vasteen havaitsemisesta. CR määritellään kaikkien TL:ien ja ei-TL:ien katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään perustason summaa LD. Perustason mittaukset saatiin seulontakäynnillä.
Ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:n tai PR:n ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin (953 päivään asti).
Paras kokonaisvaste (OR) saaneiden osallistujien määrä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenevään sairauteen/kuolemaan (enintään 1009 päivää).
Paras TAI määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka kirjattiin hoidon alusta etenevään sairauteen (PD)/kuolemaan, kuten tutkija arvioi. CR määritellään kaikkien TL:ien ja ei-TL:ien katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään perustason summaa LD. Perustason mittaukset saatiin seulontakäynnillä. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden LD:n summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Stabiili sairaus (SD) määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi verrattuna pienimpään LD-summaan hoidon aloittamisen jälkeen. Jokainen osallistuja, jota ei voitu luokitella neljän edeltävän määritelmän mukaan, katsottiin ei arvioitavaksi.
Hoidon alusta etenevään sairauteen/kuolemaan (enintään 1009 päivää).
Osallistujien määrä, joilla on kliininen hyötyvaste (CBR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenevään sairauteen/kuolemaan (enintään 1009 päivää).
CBR määritellään käyttämällä RECISTiä niiden osallistujien lukumääränä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä ja saavuttivat parhaan TAI-arvon, joka on luokiteltu CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi vähintään 6 kuukauden (24 viikon) ajan, eli CR + PR + SD > = 24 viikkoa. CBR perustui tutkijan vahvistettuihin vastauksiin. CR määritellään kaikkien TL:ien ja ei-TL:ien katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n laskuna kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona käytetään perustason summaa LD. Perustason mittaukset saatiin seulontakäynnillä. PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi TL:iden LD:n summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena verrattuna pienimpään LD-summaan, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR:n saamiseen, eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi verrattuna pienimpään LD-summaan hoidon aloittamisen jälkeen. Jokainen osallistuja, jota ei voitu luokitella neljän edeltävän määritelmän mukaan, katsottiin ei arvioitavaksi
Hoidon alusta etenevään sairauteen/kuolemaan (enintään 1009 päivää).
Lapatinibin ja paklitakselin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Lapatininb ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8 ja päivänä 14; Päivä 1 ja päivä 8 paklitakselia varten
Cmax määritellään lapatinibin ja paklitakselin enimmäispitoisuudeksi. Cmax laskettiin lapatinibin plasman pitoisuus-aikatiedoista päivinä 8 ja 14 ja paklitakselin plasmapitoisuuden aikatiedoista päivinä 1 ja 8 mallista riippumattomilla analyyseillä
Lapatininb ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8 ja päivänä 14; Päivä 1 ja päivä 8 paklitakselia varten
Lapatinibin ja paklitakselin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) (0-24)
Aikaikkuna: Lapatininb ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8 ja päivänä 14; Päivä 1 ja päivä 8 paklitakselia varten
AUC määritellään lapatinibin tai paklitakselin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia (tuntia). AUC (0-24) laskettiin lapatinibin plasman pitoisuus-aikatiedoista päivinä 8 ja 14 ja paklitakselin plasmapitoisuuden aikatiedoista päivinä 1 ja 8 mallista riippumattomilla analyyseillä
Lapatininb ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8 ja päivänä 14; Päivä 1 ja päivä 8 paklitakselia varten
Paklitakselin AUC ajasta nollasta äärettömään (0-INF).
Aikaikkuna: Paklitakselin annosta edeltävä, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
AUC(0-INF) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen. AUC (0-INF) laskettiin paklitakselin plasmakonsentraatio-aikatiedoista päivinä 1 ja 8 mallista riippumattomilla analyyseillä
Paklitakselin annosta edeltävä, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Aika lapatinibin ja paklitakselin lääkeainepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Lapatininb ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8 ja päivänä 14; Päivä 1 ja päivä 8 paklitakselia varten
Tmax määritellään ajaksi huippupitoisuuden saavuttamiseen lapatinibin ja paklitakselin annostelun aloittamisesta. Tmax laskettiin lapatinibin plasmapitoisuus-aikatiedoista päivinä 8 ja 14 ja paklitakselin plasmapitoisuuden aikatiedoista päivinä 1 ja 8 mallista riippumattomilla analyyseillä
Lapatininb ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8 ja päivänä 14; Päivä 1 ja päivä 8 paklitakselia varten
Paklitakselin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Paklitakselin annosta edeltävä, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Vss on paklitakselin jakautumistilavuus vakaassa tilassa. Vss laskettiin paklitakselin plasmapitoisuus-aikatiedoista päivinä 1 ja 8 mallista riippumattomilla analyyseillä
Paklitakselin annosta edeltävä, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Paklitakselin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Paklitakselin annosta edeltävä, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Puoliintumisaika määritellään ajaksi, joka tarvitaan, jotta lääkkeen määrä plasmassa pienenee puoleen. T1/2 laskettiin paklitakselin plasmakonsentraatio-aikatiedoista päivänä 1 ja päivänä 8 mallista riippumattomilla analyyseillä
Paklitakselin annosta edeltävä, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
Paklitakselin lääkepuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Paklitakselin annosta edeltävä, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8
CL määritellään plasman tilavuudeksi verisuoniosastossa, joka on puhdistettu lääkeaineesta aikayksikköä kohden aineenvaihdunta- ja erittymisprosessien kautta. CL laskettiin paklitakselin plasmakonsentraatio-aikatiedoista päivinä 1 ja 8 mallista riippumattomilla analyyseillä
Paklitakselin annosta edeltävä, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa