Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av Lapatinib i kombinasjon med paklitaksel som 1L kjemoterapi for ErbB2-positiv MBC

29. september 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen, enkeltarms, fase I/II-studie av lapatinib i kombinasjon med ukentlig paklitaksel som førstelinjekjemoterapi for ErbB2-overuttrykkende metastatisk brystkreftpasienter

Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie av lapatinib pluss paklitaksel for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos japanske pasienter med ErbB2 som overuttrykker avansert eller metastatisk brystkreft. Lapatinib 1500mg/dag vil bli administrert i kombinasjon med paklitaksel 80mg/m2/uke. Lapatinib og paklitaksel vil bli administrert inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studien på grunn av uakseptabel toksisitet.

Studien vil foregå i to faser. Den første fasen (fase I del) vil føre til evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av lapatinib tatt sammen med paklitaksel hos de første 6 forsøkspersonene. Farmakokinetisk profil vil også bli evaluert som sekundære objekter.

Deretter vil studien gå videre til neste behandlingsfase (fase II-del) for å evaluere ytterligere sikkerhet og klinisk aktivitet, dersom det ikke oppstår store sikkerhetsproblemer under fase I-delen. Hovedmålet med studien er å evaluere total overlevelse (OS), og de sekundære målene er Objektiv tumorresponsrate (ORR), Varighet av respons, Tid til respons, Klinisk nytte og Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos 12 forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, fase I/II-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ukentlig paklitaksel og lapatinib hos personer med ErbB2-overuttrykkende avansert eller metastatisk brystkreft som ikke har fått tidligere behandling for metastatisk sykdom. Disse forsøkspersonene vil få ukentlig paklitaksel (80 mg/m2 IV i 3 uker i en 4 ukers syklus) pluss lapatinib (1500 mg én gang daglig). Forsøkspersonene vil motta en daglig dose lapatinib inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studiebehandling på grunn av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Pasienter vil bli behandlet med paklitaksel i standard på 6 sykluser, og kan fortsettes etter utredernes skjønn. Hvis pasienten opplever progresjon, en uakseptabel toksisitet relatert til paklitaksel eller seponering av lapatinib-behandling, må paklitaksel-behandlingen avsluttes når som helst i studieperioden, selv før 6 sykluser med paklitaksel er gitt.

Denne studien består av fase I- og fase II-delene:

Fase I del

Tolerabilitet og farmakokinetikk hos 6 forsøkspersoner vil bli evaluert i fase I-delen av studien og tolerabilitetskriteriene er satt som følger:

Tolerabilitetskriterier i første syklus; Når det gjelder sikkerhetstoleransen til denne studien, hvis 1 av 6 første registrerte forsøkspersoner oppfyller toleransekriteriene, vil studien fortsette til fase II-delen og regimet vil vurderes som godt tolerabelt. Hvis 2 emner oppfyller toleransekriteriene, vil sponsor konsultere sikkerhetsutvalget. GSK vil til slutt dømme basert på konsultasjonen angående tolerabiliteten og den medisinske betydningen.

Grad 4 hematologisk toksisitet. Trombocytopeni mindre enn eller lik 25 000/mm3 grad 3 eller 4 og klinisk signifikant ikke-hematologisk toksisitet. Manglende evne til å starte syklus 2 innen 2 uker etter planlagt dosering på grunn av uløst toksisitet.

For alle 6 påmeldte forsøkspersonene blir sikkerhetsprofiler som oppstod i syklus 1 overvåket nøye individuelt. Når man vurderer hensiktsmessigheten av å fortsette studien, vil ikke bare sikkerhetsprofilene notert i syklus 1 av denne studien, men også sikkerhetsprofilene rapportert fra pilotdelen av EGF104578-studien og andre relevante studier bli henvist for å ta medisinske avgjørelser.

Fase II-del Etter at tolerabilitet hos 6 forsøkspersoner som er registrert i fase I-delen er bekreftet, skal ytterligere 6 forsøkspersoner registreres for fase II-del (dvs. totalt 12 forsøkspersoner). Forsøkspersonene vil motta en daglig dose lapatinib inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studiebehandling på grunn av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Alle 12 forsøkspersonene vil bli fulgt for å overleve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutgående skriftlig samtykke til deltakelse i studien fra forsøkspersonen eller hans/hennes private advokat.
  • Japansk kvinne >=18 år.
  • Invasiv brystkreft med stadium IV sykdom.
  • Dokumentasjon fra lokalt laboratorium av ErbB2-status ved immunhistokjemi (IHC) eller amplifikasjon ved fluorescens in situ hybridisering (FISH).
  • Hvis en taxan hadde blitt administrert i neoadjuvant eller adjuvant setting, må progresjon ha skjedd >12 måneder etter fullført behandling og pasientene kom seg etter alle assosierte toksisiteter.
  • Målbar(e) lesjon(er) i henhold til RECIST-kriterier.
  • Strålebehandling som lindrende behandling for smertefull metastatisk sykdom er tillatt, men må ha vært stoppet innen 2 uker før oppstart av eventuell undersøkelsesbehandling.

  • For de pasientene som har sykdommen ER+ og/eller PR+ bør ett av følgende kriterier oppfylles:

    • Pasient med visceral sykdom som krever kjemoterapi (f.eks. pasienter med lever- eller lungemetastaser).
    • Raskt progredierende eller livstruende sykdom som anses å være uanvendelig for hormonbehandling, som bestemt av etterforskeren.
    • Pasienter som mottok hormonbehandling og ikke lenger har nytte av denne behandlingen, og hormonbehandlingen må ha blitt stoppet før den første dosen av forsøksbehandlingen.
    • Forsøkspersonene ble friske fra alle tilhørende toksisiteter ved tidligere endokrin terapi.
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Kan svelge og beholde orale medisiner.
  • Hjerteejeksjonsfraksjon innenfor institusjonelt normalområde målt ved ekkokardiogram. MUGA-skanning er akseptert i tilfeller der et ekkokardiogram ikke kan utføres eller er usikkert.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner når som helst under studien.
  • Fikk tidligere kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller anti-ErbB1/ErbB2 terapi for metastatisk sykdom.
  • Historie om annen malignitet.
  • Tidligere behandling med en ErbB1- og/eller ErbB2-hemmer, annet enn trastuzumab, i adjuvant setting.
  • Planlagt samtidig anti-kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling) mens du tar undersøkelsesbehandling.
  • Brukte et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av undersøkelsesbehandlingen.
  • Uløst eller ustabil, alvorlig toksisitet fra tidligere administrering av et annet undersøkelseslegemiddel og/eller tidligere anti-kreftbehandling.
  • Ukontrollert infeksjon.
  • Pasienter som har minst positivt antistoff enten mot HBs eller HBc.
  • Pasienter som har hatt et positivt HCV-antistoff.
  • Perifer nevropati grad 2 eller høyere.
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm. Personer med ulcerøs kolitt er også ekskludert.
  • Demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
  • Kjent historie eller klinisk bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal karsinomatose.
  • Samtidig sykdom eller tilstand som ville gjøre forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse eller enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet.
  • Kjent historie eller samtidig tilstand med ukontrollert eller symptomatisk angina, arytmier eller kongestiv hjertesvikt.
  • Samtidig behandling med forbudte medisiner.
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til paklitaksel eller lapatinib eller deres hjelpestoffer.
  • Har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lap+ukentlig Pacli
Disse forsøkspersonene vil få ukentlig paklitaksel (80 mg/m2 IV i 3 uker i en 4 ukers syklus) pluss lapatinib. Forsøkspersonene vil motta en daglig dose lapatinib inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studiebehandling på grunn av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Lapatinib i kombinasjon med ukentlig paklitaksel
Disse forsøkspersonene vil få ukentlig paklitaksel (80 mg/m2 IV i 3 uker i en 4 ukers syklus) pluss lapatinib (1500 mg én gang daglig, med start på den andre dagen i fase I). Forsøkspersonene vil motta en daglig dose lapatinib inntil sykdomsprogresjon eller tilbaketrekning fra studiebehandling på grunn av uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Studiefullføring er definert som dødsfall etter administrering av studiebehandling mer enn én gang. Pasienter vil bli behandlet med paklitaksel i standard på 6 sykluser, og kan fortsettes etter utredernes skjønn. Hvis pasienten opplever progresjon, en uakseptabel toksisitet relatert til paklitaksel eller seponering av lapatinib-behandling, må paklitaksel-behandlingen avsluttes når som helst i studieperioden, selv før 6 sykluser med paklitaksel er gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utålelig toksisitet i fase I av studien
Tidsramme: 28 dager
Undersøkende behandling ble ansett som tolerabel hvis ett eller flere av toleransekriteriene ble oppfylt av ingen eller en av de 6 deltakerne i den første syklusen av fase I. Dersom ett eller flere toleransekriterier var oppfylt av to eller flere deltakere, ble saken henvist til sikkerhetsutvalget. Tolerabilitetskriterier for toksisitet relatert til undersøkelsesbehandling inkluderte grad 4 nøytropeni som vedvarte i 7 eller flere dager, trombocytopeni med et antall blodplater på mindre enn eller lik 25 000/millimeter (mm)^3, klinisk signifikant grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet ( unntatt kvalme) og manglende evne til å starte syklus 2 innen 2 uker etter planlagt dosering på grunn av uløst toksisitet.
28 dager
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller studie nær, avhengig av hva som inntraff først (vurdert opp til maksimalt 1290 dager)
Samlet overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som overlevde, ble tid til død sensurert på tidspunktet for siste bekreftelse av overlevelse.
Fra behandlingsstart til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak eller studie nær, avhengig av hva som inntraff først (vurdert opp til maksimalt 1290 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den tidligste datoen for radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 1009 dager).
PFS er definert som intervallet mellom starten av behandlingen og den tidligste datoen for radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PFS var basert på etterforskerens vurdering. For deltakere som overlevde, ble tid til død sensurert på tidspunktet for siste bekreftelse av overlevelse.
Fra behandlingsstart til den tidligste datoen for radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil 1009 dager).
Tid til å svare
Tidsramme: Fra starten av behandlingen til det første dokumenterte beviset på en PR eller CR, avhengig av hvilken status som registreres først (opptil 66 dager).
Tid til respons er definert som tiden fra behandlingsstart til første dokumenterte bevis på delvis respons (PR) eller komplett respons (CR) (avhengig av hvilken status som registreres først). Analyse var basert på svar bekreftet ved en gjentatt vurdering gjort minst 4 uker etter den første responsen, med tiden til respons tatt som første gang responsen ble observert. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TL-er) og ikke-TL-er. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, tatt som referanse, baseline sum LD. Grunnlinjemålinger ble oppnådd ved screeningbesøket.
Fra starten av behandlingen til det første dokumenterte beviset på en PR eller CR, avhengig av hvilken status som registreres først (opptil 66 dager).
Varighet av svar
Tidsramme: Fra det første dokumenterte beviset på en CR eller en PR til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere (opptil 953 dager).
Varighet av respons er definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på en CR eller en PR til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som skjedde tidligere). Analysen var basert på svar som ble evaluert av etterforskeren og ble bekreftet ved en gjentatt vurdering, med varigheten av responsen tatt fra første gang responsen ble observert. CR er definert som forsvinningen av alle TL-er og ikke-TL-er. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av LD for mållesjonene, med baseline sum LD som referanse. Grunnlinjemålinger ble oppnådd ved screeningbesøket.
Fra det første dokumenterte beviset på en CR eller en PR til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjedde tidligere (opptil 953 dager).
Antall deltakere med en beste totalrespons (OR) som bestemt av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progressiv sykdom/død (opptil 1009 dager).
Beste OR ble definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til progressiv sykdom (PD)/død, vurdert av etterforskeren. CR er definert som forsvinningen av alle TL-er og ikke-TL-er. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av LD for mållesjonene, med baseline sum LD som referanse. Grunnlinjemålinger ble oppnådd ved screeningbesøket. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner sammenlignet med den minste summen LD registrert siden behandlingen startet. Stabil sykdom (SD) er definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for en PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD sammenlignet med den minste sum LD siden behandlingen startet. Enhver deltaker som ikke kunne klassifiseres etter de fire foregående definisjonene, ble ansett som ikke evaluerbare.
Fra behandlingsstart til progressiv sykdom/død (opptil 1009 dager).
Antall deltakere med klinisk fordelsrespons (CBR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progressiv sykdom/død (opptil 1009 dager).
CBR er definert ved å bruke RECIST som antall deltakere som mottok minst én dose studiemedisin og oppnådde en beste ELLER klassifisert som CR, PR eller SD i minst 6 måneder (24 uker), dvs. CR + PR + SD for > =24 uker. CBR var basert på bekreftede svar fra etterforskeren. CR er definert som forsvinningen av alle TL-er og ikke-TL-er. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av LD for mållesjonene, med baseline sum LD som referanse. Grunnlinjemålinger ble oppnådd ved screeningbesøket. PD er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av TL eller utseendet på 1 eller flere nye lesjoner sammenlignet med den minste summen LD registrert siden behandlingen startet. SD er definert som verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for en PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD sammenlignet med den minste sum LD siden behandlingen startet. Enhver deltaker som ikke kunne klassifiseres etter de fire foregående definisjonene ble ansett som ikke evaluerbare
Fra behandlingsstart til progressiv sykdom/død (opptil 1009 dager).
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Lapatinib og Paclitaxel
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8 og dag 14 for lapatininb; Dag 1 og dag 8 for paklitaksel
Cmax er definert som maksimal konsentrasjon av lapatinib og paklitaksel. Cmax ble beregnet fra lapatinib plasmakonsentrasjon-tidsdata på dag 8 og dag 14 og paclitaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata på dag 1 og dag 8 med modelluavhengige analyser
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8 og dag 14 for lapatininb; Dag 1 og dag 8 for paklitaksel
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) (0-24) for Lapatinib og Paclitaxel
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8 og dag 14 for lapatininb; Dag 1 og dag 8 for paklitaksel
AUC er definert som arealet under lapatinib- eller paklitaksel-konsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer (timer). AUC (0-24) ble beregnet fra lapatinib plasmakonsentrasjon-tidsdata på dag 8 og dag 14 og paclitaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata på dag 1 og dag 8 med modelluavhengige analyser
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8 og dag 14 for lapatininb; Dag 1 og dag 8 for paklitaksel
AUC fra null til uendelig (0-INF) av paklitaksel
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8 for paklitaksel
AUC(0-INF) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig. AUC (0-INF) ble beregnet fra paclitaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata på dag 1 og dag 8 med modelluavhengige analyser
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8 for paklitaksel
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av Lapatinib og Paclitaxel
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8 og dag 14 for lapatininb; Dag 1 og dag 8 for paklitaksel
Tmax er definert som tiden til toppkonsentrasjon fra start av dosering med lapatinib og paklitaksel. Tmax ble beregnet fra lapatinib plasmakonsentrasjon-tidsdata på dag 8 og dag 14 og paklitaksel plasmakonsentrasjon-tidsdata på dag 1 og dag 8 med modelluavhengige analyser
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 8 og dag 14 for lapatininb; Dag 1 og dag 8 for paklitaksel
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av paklitaxel
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8 for paklitaksel
Vss er distribusjonsvolumet ved steady state av paklitaksel. Vss ble beregnet fra paclitaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata på dag 1 og dag 8 med modelluavhengige analyser
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8 for paklitaksel
Halveringstid (t1/2) av Paclitaxel
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8 for paklitaksel
Halveringstid er definert som tiden det tar før mengden av medikamentet i plasma reduseres til det halve. T1/2 ble beregnet fra paclitaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata på dag 1 og dag 8 med modelluavhengige analyser
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8 for paklitaksel
Legemiddelclearance (CL) av paklitaksel
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8 for paklitaksel
CL er definert som volumet av plasma i det vaskulære rommet renset for medikament per tidsenhet ved prosessene med metabolisme og utskillelse. CL ble beregnet fra paclitaxel plasmakonsentrasjon-tidsdata på dag 1 og dag 8 med modelluavhengige analyser
Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose på dag 1 og dag 8 for paklitaksel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere