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Estudio de fase I/II de lapatinib en combinación con paclitaxel como quimioterapia de 1 L para CMM ErbB2 positivo

29 de septiembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase I/II de lapatinib en combinación con paclitaxel semanal como quimioterapia de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresan ErbB2

Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, de lapatinib más paclitaxel para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en pacientes japoneses con cáncer de mama metastásico o avanzado con sobreexpresión de ErbB2. Se administrará lapatinib 1500mg/día en combinación con paclitaxel 80mg/m2/semana. Se administrarán lapatinib y paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del estudio por toxicidad inaceptable.

El estudio se desarrollará en dos fases. La primera fase (parte de la Fase I) conducirá a evaluar la seguridad y tolerabilidad de lapatinib tomado junto con paclitaxel en los primeros 6 sujetos. El perfil farmacocinético también se evaluará como objetos secundarios.

Luego, el estudio pasará a la siguiente fase de tratamiento (parte de la Fase II) para evaluar más la seguridad y la actividad clínica, si no surgen problemas importantes de seguridad durante la parte de la Fase I. El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia general (SG), y los objetivos secundarios son la tasa de respuesta objetiva del tumor (ORR), la duración de la respuesta, el tiempo de respuesta, el beneficio clínico y la supervivencia libre de progresión (PFS) en 12 sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, de un solo brazo, de Fase I/II para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de paclitaxel y lapatinib semanales en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con sobreexpresión de ErbB2 que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica. Estos sujetos recibirán paclitaxel semanal (80 mg/m2 IV durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas) más lapatinib (1500 mg una vez al día). Los sujetos recibirán una dosis diaria de lapatinib hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del tratamiento del estudio debido a una toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento. Los sujetos serán tratados con paclitaxel por un estándar de 6 ciclos y se puede continuar a discreción de los investigadores. Si el sujeto experimenta una progresión, una toxicidad inaceptable relacionada con paclitaxel o la interrupción del tratamiento con lapatinib, el tratamiento con paclitaxel debe interrumpirse en cualquier momento del período de estudio, incluso antes de que se administren 6 ciclos de paclitaxel.

Este estudio consta de las partes Fase I y Fase II:

Parte de la fase I

La tolerabilidad y la farmacocinética en 6 sujetos se evaluarán en la fase I del estudio y los criterios de tolerabilidad se establecen de la siguiente manera:

Criterios de tolerabilidad en primer ciclo; Con respecto a la tolerabilidad de seguridad de este ensayo, si 1 de los 6 primeros sujetos inscritos cumple con los criterios de tolerabilidad, el estudio pasará a la fase II y el régimen se considerará tolerable. Si 2 sujetos cumplen con los criterios de tolerabilidad, el patrocinador consultará al comité de revisión de seguridad. GSK finalmente juzgará en función de la consulta sobre la tolerabilidad y la importancia médica.

Toxicidades hematológicas de grado 4. Trombocitopenia inferior o igual a 25.000/mm3 Grado 3 o 4 y toxicidades no hematológicas clínicamente significativas. Incapacidad para comenzar el ciclo 2 dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación programada debido a la toxicidad no resuelta.

Para los 6 sujetos inscritos, los perfiles de seguridad ocurridos en el ciclo 1 se controlan de cerca de forma individual. Al considerar la idoneidad de la continuación del estudio, no solo se referirán los perfiles de seguridad señalados en el ciclo 1 de este estudio, sino también los perfiles de seguridad informados de la parte piloto del estudio EGF104578 y otros estudios relevantes para tomar decisiones médicas.

Parte de la Fase II Después de que se confirme la tolerabilidad en 6 sujetos inscritos en la parte de la Fase I, se inscribirán otros 6 sujetos en la parte de la Fase II (es decir, un total de 12 sujetos). Los sujetos recibirán una dosis diaria de lapatinib hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del tratamiento del estudio debido a una toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento. Los 12 sujetos serán seguidos para la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento previo por escrito para participar en el estudio por parte del sujeto o de su abogado particular.
  • Mujer japonesa >=18 años de edad.
  • Cáncer de mama invasivo con enfermedad en estadio IV.
  • Documentación por laboratorio local del estado de ErbB2 por inmunohistoquímica (IHC) o amplificación por hibridación fluorescente in situ (FISH).
  • Si se administró un taxano en el entorno neoadyuvante o adyuvante, la progresión debe haber ocurrido > 12 meses después de completar este tratamiento y los pacientes se recuperaron de todas las toxicidades asociadas.
  • Lesión(es) medible(s) según criterios RECIST.
  • Se permite la radioterapia como tratamiento paliativo para la enfermedad metastásica dolorosa, pero debe haberse interrumpido dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de cualquier tratamiento en investigación.

  • Para aquellos pacientes cuya enfermedad es ER+ y/o PR+ se debe cumplir uno de los siguientes criterios:

    • Paciente con enfermedad visceral que requiere quimioterapia (p. ej., pacientes con metástasis hepática o pulmonar).
    • Enfermedad que progresa rápidamente o que amenaza la vida y que se considera no aplicable a la terapia hormonal, según lo determine el investigador.
    • Pacientes que recibieron terapia hormonal y ya no se benefician de esta terapia y el tratamiento hormonal debe haber sido interrumpido antes de la primera dosis del tratamiento en investigación.
    • Los sujetos se recuperaron de todas las toxicidades asociadas mediante terapia endocrina previa.
  • Grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional (PS) de 0 o 1.
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional normal según lo medido por ecocardiograma. La exploración MUGA se acepta en los casos en que no se puede realizar un ecocardiograma o no es concluyente.
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes en cualquier momento durante el estudio.
  • Recibió quimioterapia previa, inmunoterapia, terapia biológica o terapia anti-ErbB1/ErbB2 para la enfermedad metastásica.
  • Historia de otra malignidad.
  • Terapia previa con un inhibidor de ErbB1 y/o ErbB2, que no sea trastuzumab, en el entorno adyuvante.
  • Terapia anticancerígena concurrente planificada (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal) mientras toma un tratamiento en investigación.
  • Usó un fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del tratamiento en investigación.
  • Toxicidad grave no resuelta o inestable por la administración previa de otro fármaco en investigación y/o de un tratamiento anticancerígeno previo.
  • Infección descontrolada.
  • Pacientes que tienen al menos anticuerpos positivos contra HBs o HBc.
  • Pacientes que han tenido un anticuerpo VHC positivo.
  • Neuropatía periférica grado 2 o mayor.
  • Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado. También se excluyen los sujetos con colitis ulcerosa.
  • Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado.
  • Antecedentes conocidos o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea.
  • Enfermedad o condición concurrente que haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio o cualquier trastorno médico grave que pudiera interferir con la seguridad del sujeto.
  • Historia conocida o condición concurrente de angina no controlada o sintomática, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Tratamiento concurrente con medicamentos prohibidos.
  • Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con paclitaxel o lapatinib o sus excipientes.
  • Tener una enfermedad hepática o biliar activa actual (a excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vuelta+pacli semanal
Estos sujetos recibirán paclitaxel semanal (80 mg/m2 IV durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas) más lapatinib. Los sujetos recibirán una dosis diaria de lapatinib hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del tratamiento del estudio debido a una toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento.
Droga: Lapatinib en combinación con paclitaxel semanal
Estos sujetos recibirán paclitaxel semanal (80 mg/m2 IV durante 3 semanas en un ciclo de 4 semanas) más lapatinib (1500 mg una vez al día, comenzando el segundo día de la fase I). Los sujetos recibirán una dosis diaria de lapatinib hasta la progresión de la enfermedad o la retirada del tratamiento del estudio debido a una toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento. La finalización del estudio se define como las muertes después de administrar el tratamiento del estudio más de una vez. Los sujetos serán tratados con paclitaxel por un estándar de 6 ciclos y se puede continuar a discreción de los investigadores. Si el sujeto experimenta una progresión, una toxicidad inaceptable relacionada con paclitaxel o la interrupción del tratamiento con lapatinib, el tratamiento con paclitaxel debe interrumpirse en cualquier momento del período de estudio, incluso antes de que se administren 6 ciclos de paclitaxel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades intolerables en la Fase I del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
El tratamiento en investigación se consideró tolerable si uno o más de los criterios de tolerabilidad se cumplieron por uno o ninguno de los 6 participantes en el primer ciclo de la Fase I. Si dos o más participantes cumplían uno o más criterios de tolerabilidad, el problema se remitía al comité de seguridad. Los criterios de tolerabilidad para las toxicidades relacionadas con el tratamiento en investigación incluyeron neutropenia de grado 4 que persiste durante 7 días o más, trombocitopenia con un recuento de plaquetas inferior o igual a 25 000/milímetro (mm)^3, toxicidades no hematológicas clínicamente significativas de grado 3 o 4 ( excluyendo náuseas) e incapacidad para comenzar el ciclo 2 dentro de las 2 semanas posteriores a la dosificación programada debido a la toxicidad no resuelta.
28 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa o cierre del estudio, lo que ocurra primero (evaluado hasta un máximo de 1290 Días)
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que sobrevivieron, el tiempo hasta la muerte se censuró en el momento de la última confirmación de supervivencia.
Desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa o cierre del estudio, lo que ocurra primero (evaluado hasta un máximo de 1290 Días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión radiológica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 1009 Días).
La SLP se define como el intervalo entre el inicio del tratamiento y la fecha más temprana de progresión radiológica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se basó en la evaluación del investigador. Para los participantes que sobrevivieron, el tiempo hasta la muerte se censuró en el momento de la última confirmación de supervivencia.
Desde el inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de progresión radiológica de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 1009 Días).
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia documentada de una RP o CR, el estado que se registre primero (hasta 66 Días).
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia documentada de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) (cualquier estado que se registre primero). El análisis se basó en las respuestas confirmadas en una evaluación repetida realizada al menos 4 semanas después de la respuesta inicial, tomando como tiempo hasta la respuesta la primera vez que se observó la respuesta. La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana (TL) y no LT. La RP se define como una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal. Las mediciones de referencia se obtuvieron en la visita de selección.
Desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia documentada de una RP o CR, el estado que se registre primero (hasta 66 Días).
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra antes (hasta 953 días).
La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra antes). El análisis se basó en las respuestas evaluadas por el investigador y se confirmó en una evaluación repetida, tomando la duración de la respuesta desde la primera vez que se observó la respuesta. CR se define como la desaparición de todos los TL y no TL. PR se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal. Las mediciones de referencia se obtuvieron en la visita de selección.
Desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra antes (hasta 953 días).
Número de participantes con la mejor respuesta general (OR) según lo determinado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad/muerte (hasta 1009 Días).
La mejor OR se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (EP)/muerte según la evaluación del investigador. CR se define como la desaparición de todos los TL y no TL. PR se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal. Las mediciones de referencia se obtuvieron en la visita de selección. La EP se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana o la aparición de 1 o más lesiones nuevas en comparación con la suma más pequeña de la LD registrada desde que se inició el tratamiento. La enfermedad estable (SD) se define como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD en comparación con la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento. Se consideró No evaluable a todo participante que no pudiera ser clasificado por las cuatro definiciones anteriores.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad/muerte (hasta 1009 Días).
Número de participantes con respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad/muerte (hasta 1009 Días).
La CBR se define utilizando RECIST como el número de participantes que recibieron al menos una dosis del medicamento del estudio y lograron un mejor OR clasificado como CR, PR o SD durante al menos 6 meses (24 semanas), es decir, CR + PR + SD durante > =24 semanas. CBR se basó en respuestas confirmadas por el investigador. CR se define como la desaparición de todos los TL y no TL. PR se define como una disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal. Las mediciones de referencia se obtuvieron en la visita de selección. La EP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de la LD de LT o la aparición de 1 o más lesiones nuevas en comparación con la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento. SD no se define como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD en comparación con la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento. Se consideró No evaluable a todo participante que no pudiera ser clasificado por las cuatro definiciones anteriores.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad/muerte (hasta 1009 Días).
Concentración plasmática máxima (Cmax) de lapatinib y paclitaxel
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8 y el día 14 para lapatininb; Día 1 y Día 8 para paclitaxel
La Cmax se define como la concentración máxima de lapatinib y paclitaxel. La Cmax se calculó a partir de los datos de concentración plasmática de lapatinib en el día 8 y el día 14 y de los datos de concentración plasmática de paclitaxel en el día 1 y el día 8 con análisis independientes del modelo.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8 y el día 14 para lapatininb; Día 1 y Día 8 para paclitaxel
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) (0-24) de lapatinib y paclitaxel
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8 y el día 14 para lapatininb; Día 1 y Día 8 para paclitaxel
El AUC se define como el área bajo la curva de concentración-tiempo de lapatinib o paclitaxel desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (hrs). El AUC (0-24) se calculó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de lapatinib los días 8 y 14 y los datos de concentración plasmática-tiempo de paclitaxel los días 1 y 8 con análisis independientes del modelo.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8 y el día 14 para lapatininb; Día 1 y Día 8 para paclitaxel
AUC de tiempo cero a infinito (0-INF) de paclitaxel
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8 para paclitaxel
AUC(0-INF) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito. El AUC (0-INF) se calculó a partir de los datos de concentración plasmática de paclitaxel en el día 1 y el día 8 con análisis independientes del modelo.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8 para paclitaxel
Tiempo hasta la concentración máxima de fármaco (Tmax) de lapatinib y paclitaxel
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8 y el día 14 para lapatininb; Día 1 y Día 8 para paclitaxel
Tmax se define como el tiempo hasta la concentración máxima desde el inicio de la dosificación de lapatinib y paclitaxel. Tmax se calculó a partir de los datos de concentración plasmática-tiempo de lapatinib en los días 8 y 14 y los datos de concentración plasmática-tiempo de paclitaxel en los días 1 y 8 con análisis independientes del modelo.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el día 8 y el día 14 para lapatininb; Día 1 y Día 8 para paclitaxel
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de paclitaxel
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8 para paclitaxel
Vss es el volumen de distribución en estado estacionario de paclitaxel. Vss se calculó a partir de los datos de concentración plasmática de paclitaxel en el día 1 y el día 8 con análisis independientes del modelo
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8 para paclitaxel
Vida media (t1/2) de Paclitaxel
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8 para paclitaxel
La vida media se define como el tiempo necesario para que la cantidad de fármaco en el plasma se reduzca a la mitad. T1/2 se calculó a partir de los datos de concentración plasmática de paclitaxel en el día 1 y el día 8 con análisis independientes del modelo
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8 para paclitaxel
Liquidación de Drogas (CL) de Paclitaxel
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8 para paclitaxel
CL se define como el volumen de plasma en el compartimento vascular depurado del fármaco por unidad de tiempo por los procesos de metabolismo y excreción. El CL se calculó a partir de los datos de concentración plasmática de paclitaxel en el día 1 y el día 8 con análisis independientes del modelo.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 8 para paclitaxel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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