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Phase-I/II-Studie mit Lapatinib in Kombination mit Paclitaxel als 1-Liter-Chemotherapie für ErbB2-positives MBC

29. September 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, einarmige Phase-I/II-Studie mit Lapatinib in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel als Erstlinien-Chemotherapie für Patienten mit ErbB2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit Lapatinib plus Paclitaxel zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei japanischen Patienten mit ErbB2-überexprimierendem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Lapatinib 1500 mg/Tag wird in Kombination mit Paclitaxel 80 mg/m2/Woche verabreicht. Lapatinib und Paclitaxel werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Ausscheiden aus der Studie aufgrund inakzeptabler Toxizität verabreicht.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase (Phase-I-Teil) wird dazu führen, die Sicherheit und Verträglichkeit von Lapatinib zusammen mit Paclitaxel bei den ersten 6 Probanden zu bewerten. Das pharmakokinetische Profil wird auch als sekundäre Objekte bewertet.

Dann geht die Studie in die nächste Behandlungsphase (Phase-II-Teil) über, um die weitere Sicherheit und klinische Aktivität zu bewerten, wenn während des Phase-I-Teils keine größeren Sicherheitsbedenken geäußert werden. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), und die sekundären Ziele sind die objektive Ansprechrate des Tumors (ORR), Dauer des Ansprechens, Zeit bis zum Ansprechen, klinischer Nutzen und progressionsfreies Überleben (PFS) bei 12 Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, einarmige Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der wöchentlichen Gabe von Paclitaxel und Lapatinib bei Patientinnen mit ErbB2-überexprimierendem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die keine vorherige Therapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben. Diese Probanden erhalten wöchentlich Paclitaxel (80 mg/m2 i.v. für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus) plus Lapatinib (1500 mg einmal täglich). Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis Lapatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studienbehandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung. Die Probanden werden mit Paclitaxel standardmäßig für 6 Zyklen behandelt und können nach Ermessen der Ermittler fortgesetzt werden. Wenn der Proband eine Progression, eine inakzeptable Toxizität im Zusammenhang mit Paclitaxel oder eine Beendigung der Lapatinib-Therapie erfährt, muss die Paclitaxel-Therapie jederzeit während des Studienzeitraums beendet werden, sogar bevor 6 Zyklen Paclitaxel verabreicht werden.

Diese Studie besteht aus den Teilen Phase I und Phase II:

Teil Phase I

Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei 6 Probanden werden im Phase-I-Teil der Studie bewertet und die Verträglichkeitskriterien werden wie folgt festgelegt:

Verträglichkeitskriterien im ersten Zyklus; In Bezug auf die Sicherheitsverträglichkeit dieser Studie gilt: Wenn 1 von 6 zuerst aufgenommenen Probanden die Verträglichkeitskriterien erfüllt, geht die Studie in den Phase-II-Teil über und das Regime wird als gut verträglich beurteilt. Wenn 2 Probanden die Verträglichkeitskriterien erfüllen, konsultiert der Sponsor das Safety Review Committee. GSK wird abschließend auf Basis der Beratung über die Verträglichkeit und die medizinische Bedeutung urteilen.

Hämatologische Toxizitäten Grad 4. Thrombozytopenie kleiner oder gleich 25.000/mm3 Grad 3 oder 4 und klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizitäten. Unfähigkeit, Zyklus 2 innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten Dosierung aufgrund einer nicht behobenen Toxizität zu beginnen.

Für alle 6 aufgenommenen Probanden werden die in Zyklus 1 aufgetretenen Sicherheitsprofile einzeln genau überwacht. Bei der Prüfung der Angemessenheit der Studienfortsetzung werden nicht nur die in Zyklus 1 dieser Studie festgestellten Sicherheitsprofile, sondern auch die aus dem Pilotteil der EGF104578-Studie und anderen relevanten Studien berichteten Sicherheitsprofile herangezogen, um medizinische Entscheidungen zu treffen.

Phase-II-Teil Nachdem die Verträglichkeit bei 6 in den Phase-I-Teil eingeschriebenen Probanden bestätigt wurde, werden weitere 6 Probanden für den Phase-II-Teil eingeschrieben (d. h. insgesamt 12 Probanden). Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis Lapatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studienbehandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung. Alle 12 Probanden werden auf Überleben überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch den Probanden oder seinen privaten Anwalt.
  • Japanische Frau >=18 Jahre alt.
  • Invasiver Brustkrebs im Stadium IV.
  • Dokumentation des ErbB2-Status durch lokales Labor durch Immunhistochemie (IHC) oder Amplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH).
  • Wenn ein Taxan neoadjuvant oder adjuvant verabreicht wurde, muss eine Progression > 12 Monate nach Abschluss dieser Behandlung eingetreten sein und die Patienten sich von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben.
  • Messbare Läsion(en) gemäß RECIST-Kriterien.
  • Eine Strahlentherapie als palliative Behandlung einer schmerzhaften metastasierten Erkrankung ist zulässig, muss jedoch innerhalb von 2 Wochen vor Beginn einer Prüfbehandlung abgebrochen werden.

  • Bei Patienten, deren Erkrankung ER+ und/oder PR+ ist, sollte eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Patienten mit viszeralen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erfordern (z. B. Patienten mit Leber- oder Lungenmetastasen).
    • Rasch fortschreitende oder lebensbedrohliche Erkrankung, die nach Feststellung des Prüfarztes für eine Hormontherapie nicht geeignet ist.
    • Patienten, die eine Hormontherapie erhalten haben und nicht mehr von dieser Therapie und der Hormonbehandlung profitieren, müssen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung abgebrochen worden sein.
    • Die Probanden erholten sich von allen damit verbundenen Toxizitäten durch vorherige endokrine Therapie.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  • Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen durch Echokardiogramm. Der MUGA-Scan wird in Fällen akzeptiert, in denen ein Echokardiogramm nicht durchgeführt werden kann oder nicht schlüssig ist.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen jederzeit während der Studie.
  • Erhaltene vorherige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Anti-ErbB1/ErbB2-Therapie für metastasierende Erkrankungen.
  • Geschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Vorherige Therapie mit einem ErbB1- und/oder ErbB2-Inhibitor außer Trastuzumab im adjuvanten Setting.
  • Geplante gleichzeitige Anti-Krebs-Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie) während der Einnahme einer Prüfbehandlung.
  • Verwendet ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung.
  • Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität durch vorherige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats und/oder einer vorherigen Krebsbehandlung.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Patienten mit mindestens positivem Antikörper entweder gegen HBs oder HBc.
  • Patienten, die einen positiven HCV-Antikörper hatten.
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms. Patienten mit Colitis ulcerosa sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.
  • Bekannte Anamnese oder klinische Anzeichen von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Karzinomatose.
  • Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  • Bekannte Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand von unkontrollierter oder symptomatischer Angina pectoris, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Gleichzeitige Behandlung mit verbotenen Medikamenten.
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die mit Paclitaxel oder Lapatinib oder ihren Hilfsstoffen chemisch verwandt sind.
  • Haben Sie eine aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Runde+wöchentlicher Pacli
Diese Probanden erhalten wöchentlich Paclitaxel (80 mg/m2 IV für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus) plus Lapatinib. Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis Lapatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studienbehandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Lapatinib in Kombination mit Paclitaxel einmal wöchentlich
Diese Probanden erhalten wöchentlich Paclitaxel (80 mg/m2 IV für 3 Wochen in einem 4-Wochen-Zyklus) plus Lapatinib (1500 mg einmal täglich, beginnend am zweiten Tag der Phase I). Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis Lapatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studienbehandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung. Studienabschluss ist definiert als Todesfälle nach mehr als einmaliger Verabreichung des Studienmedikaments. Die Probanden werden standardmäßig mit Paclitaxel für 6 Zyklen behandelt und können nach Ermessen der Ermittler fortgesetzt werden. Wenn der Proband eine Progression, eine inakzeptable Toxizität im Zusammenhang mit Paclitaxel oder eine Beendigung der Lapatinib-Therapie erfährt, muss die Paclitaxel-Therapie jederzeit während des Studienzeitraums beendet werden, sogar bevor 6 Zyklen Paclitaxel verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht tolerierbaren Toxizitäten in Phase I der Studie
Zeitfenster: 28 Tage
Die Prüfbehandlung wurde als tolerierbar erachtet, wenn eines oder mehrere der Verträglichkeitskriterien von keinem oder einem der 6 Teilnehmer im ersten Zyklus der Phase I erfüllt wurden. Wenn ein oder mehrere Verträglichkeitskriterien von zwei oder mehr Teilnehmern erfüllt wurden, wurde die Angelegenheit an den Sicherheitsausschuss verwiesen. Zu den Verträglichkeitskriterien für Toxizitäten im Zusammenhang mit der Prüfbehandlung gehörten Neutropenie Grad 4, die 7 oder mehr Tage anhielt, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als oder gleich 25.000/Millimeter (mm)^3, klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3 oder 4 ( ausgenommen Übelkeit) und Unfähigkeit, Zyklus 2 innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten Dosierung aufgrund einer nicht behobenen Toxizität zu beginnen.
28 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu einem Maximum von 1290 Tagen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei überlebenden Teilnehmern wurde die Todeszeit zum Zeitpunkt der letzten Überlebensbestätigung zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bewertet bis zu einem Maximum von 1290 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Datum der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 1009 Tage).
PFS ist definiert als das Intervall zwischen dem Beginn der Behandlung und dem frühesten Datum der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Das PFS basierte auf der Einschätzung des Prüfarztes. Bei überlebenden Teilnehmern wurde die Todeszeit zum Zeitpunkt der letzten Überlebensbestätigung zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum frühesten Datum der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 1009 Tage).
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR, je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird (bis zu 66 Tage).
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines partiellen Ansprechens (PR) oder eines vollständigen Ansprechens (CR) (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird). Die Analyse basierte auf Reaktionen, die bei einer wiederholten Bewertung bestätigt wurden, die mindestens 4 Wochen nach der ersten Reaktion durchgeführt wurde, wobei die Zeit bis zur Reaktion als das erste Mal, dass die Reaktion beobachtet wurde, genommen wurde. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (TLs) und Nicht-TLs. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird. Basislinienmessungen wurden beim Screening-Besuch erhalten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer PR oder CR, je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird (bis zu 66 Tage).
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Anzeichen einer CR oder einer PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eingetreten ist (bis zu 953 Tage).
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder einer PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was früher eingetreten ist). Die Analyse basierte auf Reaktionen, wie sie vom Prüfarzt bewertet wurden, und wurde bei einer Wiederholungsbewertung bestätigt, wobei die Dauer der Reaktion von der ersten Beobachtung der Reaktion an genommen wurde. CR ist definiert als das Verschwinden aller TLs und Nicht-TLs. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summen-LD als Referenz genommen wird. Basislinienmessungen wurden beim Screening-Besuch erhalten.
Vom ersten dokumentierten Anzeichen einer CR oder einer PR bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eingetreten ist (bis zu 953 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (OR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/des Todes (bis zu 1009 Tage).
Bestes OR wurde definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD)/Tod verzeichnet wurde, wie vom Prüfarzt beurteilt. CR ist definiert als das Verschwinden aller TLs und Nicht-TLs. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summen-LD als Referenz genommen wird. Basislinienmessungen wurden beim Screening-Besuch erhalten. PD ist definiert als mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen im Vergleich zur kleinsten Summe der LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde. Stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine PD zu qualifizieren, verglichen mit der kleinsten LD-Summe seit Beginn der Behandlung. Jeder Teilnehmer, der nicht anhand der vier vorstehenden Definitionen klassifiziert werden konnte, wurde als nicht auswertbar betrachtet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/des Todes (bis zu 1009 Tage).
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/des Todes (bis zu 1009 Tage).
CBR wird unter Verwendung von RECIST als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten und mindestens 6 Monate (24 Wochen) lang eine als CR, PR oder SD klassifizierte beste OR erreicht haben, d. h. CR + PR + SD für > = 24 Wochen. CBR basierte auf bestätigten Antworten des Prüfarztes. CR ist definiert als das Verschwinden aller TLs und Nicht-TLs. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summen-LD als Referenz genommen wird. Basislinienmessungen wurden beim Screening-Besuch erhalten. PD ist definiert als ein mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der LD von TLs oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen im Vergleich zur kleinsten Summe LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine PD zu qualifizieren, verglichen mit der kleinsten Summe LD seit Beginn der Behandlung. Jeder Teilnehmer, der nicht anhand der vier vorstehenden Definitionen klassifiziert werden konnte, wurde als nicht auswertbar betrachtet
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung/des Todes (bis zu 1009 Tage).
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Lapatinib und Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 8 und Tag 14 für Lapatininb; Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
Cmax ist definiert als die maximale Konzentration von Lapatinib und Paclitaxel. Cmax wurde aus Lapatinib-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten an Tag 8 und Tag 14 und Paclitaxel-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten an Tag 1 und Tag 8 mit modellunabhängigen Analysen berechnet
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 8 und Tag 14 für Lapatininb; Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (0-24) von Lapatinib und Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 8 und Tag 14 für Lapatininb; Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
Die AUC ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Lapatinib oder Paclitaxel von 0 bis 24 Stunden (Std.). Die AUC (0-24) wurde aus Lapatinib-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten an Tag 8 und Tag 14 und Paclitaxel-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten an Tag 1 und Tag 8 mit modellunabhängigen Analysen berechnet
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 8 und Tag 14 für Lapatininb; Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich (0-INF) von Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
AUC(0-INF) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert. Die AUC (0-INF) wurde aus Paclitaxel-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten an Tag 1 und Tag 8 mit modellunabhängigen Analysen berechnet
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax) von Lapatinib und Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 8 und Tag 14 für Lapatininb; Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration ab Beginn der Lapatinib- und Paclitaxel-Dosierung. Tmax wurde aus Lapatinib-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten an Tag 8 und Tag 14 und Paclitaxel-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten an Tag 1 und Tag 8 mit modellunabhängigen Analysen berechnet
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 8 und Tag 14 für Lapatininb; Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
Vss ist das Verteilungsvolumen von Paclitaxel im Steady State. Vss wurde aus Paclitaxel-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten an Tag 1 und Tag 8 mit modellunabhängigen Analysen berechnet
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
Halbwertszeit (t1/2) von Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
Die Halbwertszeit ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, damit die Menge des Arzneimittels im Plasma um die Hälfte abnimmt. T1/2 wurde aus Paclitaxel-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten an Tag 1 und Tag 8 mit modellunabhängigen Analysen berechnet
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
Drug Clearance (CL) von Paclitaxel
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel
CL ist definiert als das Plasmavolumen im vaskulären Kompartiment, das pro Zeiteinheit durch Metabolisierungs- und Ausscheidungsprozesse von Arzneimittel befreit wird. Die CL wurde aus Paclitaxel-Plasmakonzentrations-Zeit-Daten an Tag 1 und Tag 8 mit modellunabhängigen Analysen berechnet
Vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 8 für Paclitaxel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113806

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen, Brust

Klinische Studien zur Lapatinib in Kombination mit Paclitaxel einmal wöchentlich

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