난소암 환자에서 시스플라틴 및 파클리탁셀과 함께 N-아세틸시스테인 IV 투여
III기 또는 IV기 난소암 환자에서 복강내(IP) 투여된 시스플라틴 및 IV/IP 파클리탁셀과 함께 정맥내(IV) 투여된 N-아세틸시스테인(NAC)의 1상 용량 증량 연구
잠재적 화학보호제로서 IV NAC 연구에 대한 합리성:
시스플라틴은 상피성 난소암을 앓는 대상체의 치료에서 효능을 보였다. 시스플라틴과 관련된 전신 독성에는 네프로, 오토 및 신경 독성이 포함됩니다. IV NAC와 함께 투여하여 시스플라틴의 독성을 줄이는 것이 가능할 수 있습니다. NAC는 난소암 세포에 대한 화학 요법의 효과를 손상시키지 않으면서 시스플라틴 관련 신, 귀 및 신경 독성을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 약물 조합을 통해 미래에 난소암 환자는 부작용이 적고 생존율이 개선된 전체 IP 시스플라틴-파클리탁셀 화학 요법 시리즈를 받을 수 있습니다.
IV NAC와 함께 IP 시스플라틴 및 IV/IP 파클리탁셀을 사용한 III기 또는 IV기 상피성 난소암의 제안된 치료가 시스플라틴 투여와 관련된 신경독성, 신독성 및 이독성을 제한할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한:
최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 외과적으로 용적이 축소된 3기 또는 4기 상피성 난소암 대상자에서 IP 시스플라틴 및 IV/IP 파클리탁셀과 함께 IV NAC의 독성을 평가하기 위해
중고등 학년:
- IP 시스플라틴, IV/IP 파클리탁셀 및 IV NAC로 이전에 축소된 3기 또는 4기 상피성 난소암 치료를 받는 피험자에서 종양 반응을 설명합니다.
- IP 시스플라틴, IV 파클리탁셀 및 IV NAC로 3기 또는 4기 상피성 난소암 치료를 받고 있고 질병의 종양을 외과적으로 축소한 피험자에서 신독성(크레아티닌 청소율(CrCl))의 발생률 및 중증도를 설명합니다.
- IP 시스플라틴, IV/IP 파클리탁셀 및 IV NAC로 3기 또는 4기 상피성 난소암 치료를 받고 있고 질병을 수술로 축소한 피험자에서 청력 손실의 발생률과 중증도를 설명합니다.
- IP 시스플라틴, IV/IP 탁솔 및 IV NAC로 3기 또는 4기 상피성 난소암 치료를 받고 있고 질병의 종양을 수술로 축소한 피험자에서 말초 및 자율 신경병증의 발생률 및 중증도를 설명합니다.
개요:
피험자는 파클리탁셀 IV, 135mg/m2(1일차) 및 IP 시스플라틴 100mg/m2(2일차)로 상피성 난소암에 대한 화학요법을 받은 후 탁솔 IP, 60mg/m2(8일차)를 6개 코스에 대해 3주마다 받게 됩니다. . 각 IP 시스플라틴 과정 60분 전에 IV NAC(150mg/kg에서 시작)를 30분에 걸쳐 주입합니다. NAC에 대한 용량 증량 스키마를 따를 것입니다. 요법에 대한 독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관 지침에 따라 서명된 서면 동의서
- 3기 또는 4기 상피성 난소암 또는 원발성 복막암종의 조직학적으로 확진된 진단
- 최적의 종양 세포 축소로 종양 축소 수술을 받은 경우
- 전신 탁산 기반 화학 요법과 함께 전신 또는 복강 내 시스플라틴을 포함하여 난소 암에 제공되는 표준 치료법
- 연령 ≥ 18세 ~ ≤ 75세
등록 후 14일 이내 실험실 테스트:
- 백혈구 수 ≥ 2.5 x 103/mm3
- 절대 과립구 수 ≥ 1.2 x 103/mm3
- 혈소판 ≥ 100 x 103/mm3
- 크레아티닌 < 1.8
- 빌리루빈 < 2.0
- 혈청 glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT)/Serum glutamate pyruvate transaminase (SGPT) < 2.5 x 제도적 정상 상한
- 수행 상태는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) < 2(Karnofsky ≥ 50)여야 합니다.
- 등록일로부터 ≥ 60일의 기대 수명
제외 기준:
- 임신, 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 수유
- 임상적으로 유의한 반응성 기도 질환의 병력
- 만성 심부전(CHF), Class III 또는 IV에 대한 New York Heart Association Classification에 의해 입증된 활동성 중대한 심장 질환
- 제어되지 않은(지난 30일 동안) 임상적으로 유의미한 혼란스러운 의학적 상태
- IP 시스플라틴, IV 탁솔 또는 IV NAC에 대한 알레르기 또는 기타 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 과목
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용량: 3주 주기의 1일차에 135mg/m2 IV 주입 용량: 3주 주기의 8일째에 60mg/m2 주입된 IP 6 치료 주기 5명의 피험자로 구성된 그룹이 각 용량 수준에서 평가됩니다. 각 3주 주기의 2일째에 피험자는 IV NAC에 이어 IP 시스플라틴을 받습니다. 6 치료 주기 용량 증량 스키마: 레벨 1: 150mg/kg 수준 2: 300mg/kg 레벨 3: 600mg/kg 레벨 4: 800mg/kg 레벨 5: 1000mg/kg 레벨 6: 1200mg/kg
다른 이름들:
복용량: NAC 주입 후 60분에 각 3주 주기의 2일에 100mg/m2 주입된 IP 6 치료 주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD를 결정하고 IV NAC의 독성을 평가하기 위해
기간: 4 년
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IV NAC의 MTD는 피험자의 20%에서 NCI CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 3 또는 4 비혈액학적 독성을 생성하는 것보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 정의됩니다.
NAC의 독성은 NAC의 반감기가 매우 짧고 부작용이 NAC 투여 중 또는 투여 직후에 나타나기 때문에 화학요법 약물의 독성과 구별될 수 있습니다.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응을 설명하기 위해
기간: 4 년
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4 년
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신독성의 발생률과 중증도를 설명하기 위해
기간: 4 년
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4 년
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To describe the incidence and severity of hearing loss
기간: 4 년
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4 년
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말초신경병증과 자율신경병증의 발생률과 중증도를 설명하기 위해
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward A Neuwelt, MD, Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00004229
- 4229 (기타 식별자: OHSU eIRB)
- SOL-08005-L (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-4229 (기타 식별자: OHSU IRB)
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