卵巣がん患者にシスプラチンおよびパクリタキセルとともに N-アセチルシステインを IV 投与する

目的:

主要な：

最大耐用量 (MTD) を決定し、外科的に減量されたステージ 3 または 4 の上皮性卵巣がん患者における IP シスプラチンおよび IV/IP パクリタキセルと併用した IV NAC の毒性を評価する

二次:

• 以前に減量されたステージ 3 または 4 の上皮性卵巣癌に対して、IP シスプラチン、IV/IP パクリタキセル、および IV NAC による治療を受けている被験者における腫瘍反応を説明すること。
• ステージ 3 または 4 の上皮性卵巣がんに対して IP シスプラチン、IV パクリタキセル、および IV NAC による治療を受けており、外科的に疾患の減量を受けた被験者における腎毒性 (クレアチニン クリアランス (CrCl)) の発生率と重症度を説明すること。
• ステージ 3 または 4 の上皮性卵巣がんに対して、IP シスプラチン、IV/IP パクリタキセル、および IV NAC による治療を受けており、外科的に疾患の減量を受けた被験者における難聴の発生率と重症度を説明すること。
• ステージ 3 または 4 の上皮性卵巣がんに対して IP シスプラチン、IV/IP タキソールおよび IV NAC による治療を受けており、外科的に疾患の減量を受けた被験者における末梢神経障害および自律神経障害の発生率と重症度を説明すること。

概要：

被験者は、上皮性卵巣がんに対して、パクリタキセル IV、135 mg/m2 (1 日目) および IP シスプラチン 100 mg/m2 (2 日目)、続いてタキソール IP、60 mg/m2 (8 日目) による化学療法を 3 週間ごとに 6 コース受ける予定です。 。 IP シスプラチンの各コースの 60 分前に、IV NAC (150 mg/kg から開始) が 30 分間かけて注入されます。 NAC の用量漸増スキーマに従います。 治療に対する毒性は、有害事象の共通用語基準に従って等級付けされます。