Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini annettuna IV sisplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaille, joilla on munasarjasyöpä

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus N-asetyylikysteiinistä (NAC) annettuna laskimoon (IV) yhdessä intraperitoneaalisesti (IP) annetun sisplatiinin ja IV/IP paklitakselin kanssa potilailla, joilla on vaiheen III tai IV munasarjasyöpä

PERUSTELUA IV NAC:N TUKIMISELLE MAHDOLLISENA KEMOPROTEKTANTIA:

Sisplatiini on osoittautunut tehokkaaksi potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä. Sisplatiiniin liittyviä systeemisiä toksisuuksia ovat nefro-, oto- ja hermotoksisuus. Sisplatiinin toksisuutta voi olla mahdollista vähentää antamalla sitä yhdessä IV NAC:n kanssa. NAC voi vähentää sisplatiiniin liittyviä nefro-, oto- ja hermotoksisuutta vaarantamatta kemoterapian tehokkuutta munasarjasyöpäsoluja vastaan. On mahdollista, että tämä lääkeyhdistelmä saattaa tulevaisuudessa antaa munasarjasyöpäpotilaille mahdollisuuden saada koko sarja IP-sisplatiini-paklitakseli-kemoterapiaa, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia ja parantunut eloonjääminen.

Oletetaan, että vaiheen III tai IV epiteelisyövän ehdotettu hoito IP-sisplatiinilla ja IV/IP-paklitakselilla yhdessä IV NAC:n kanssa rajoittaa sisplatiinin antamiseen liittyvää neurotoksisuutta, nefrotoksisuutta ja ototoksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

ENSISIJAINEN:

Maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen ja IV-NAC:n toksisuuden arvioiminen yhdessä IP-sisplatiinin ja IV/IP-paklitakselin kanssa potilailla, joilla on vaiheen 3 tai 4 epiteelinen munasarjasyöpä, joka on poistettu kirurgisesti

TOISI:

  • Kuvaamaan kasvainvastetta potilailla, jotka saavat hoitoa aiemmin poistettua vaiheen 3 tai 4 munasarjasyöpää IP-sisplatiinilla, IV/IP-paklitakselilla ja IV NAC:lla.
  • Kuvaamaan munuaistoksisuuden ilmaantuvuutta ja vakavuutta (kreatiniinipuhdistuma (CrCl)) potilailla, joita hoidetaan vaiheen 3 tai 4 epiteelin munasarjasyöpään IP-sisplatiinilla, IV paklitakselilla ja IV NAC:lla ja joiden sairaus on poistettu kirurgisesti.
  • Kuvaamaan kuulon heikkenemisen ilmaantuvuutta ja vakavuutta potilailla, joita hoidetaan vaiheen 3 tai 4 epiteelisyövän vuoksi IP-sisplatiinilla, IV/IP-paklitakselilla ja IV NAC:lla ja joiden sairaus on poistettu kirurgisesti.
  • Kuvaamaan perifeerisen ja autonomisen neuropatian esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joita hoidetaan vaiheen 3 tai 4 epiteeli munasarjasyöpään IP-sisplatiinilla, IV/IP Taxolilla ja IV NAC:lla ja joiden sairaus on poistettu kirurgisesti.

YHTEENVETO:

Koehenkilöt saavat kemoterapian epiteelin munasarjasyövän vuoksi paklitakseli IV:llä 135 mg/m2 (päivä 1) ja IP sisplatiinilla 100 mg/m2 (päivä 2), minkä jälkeen Taxol IP, 60 mg/m2 (päivä 8) 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan. . Kuusikymmentä minuuttia ennen kutakin IP-sisplatiinikuuria IV NAC (alkaen annoksesta 150 mg/kg) infusoidaan 30 minuutin ajan. Noudatetaan NAC:n annoksen korotuskaaviota. Hoidon toksisuus luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti
  • Histologisesti vahvistettu vaiheen 3 tai 4 epiteelisyövän diagnoosi tai primaarinen peritoneaalisyöpä
  • On ollut debulking-leikkaus optimaalisella kasvaimen sytoreduktiolla
  • Munasarjasyövän vakiohoito, mukaan lukien systeeminen tai intraperitoneaalinen sisplatiini ja systeeminen taksaanipohjainen kemoterapia
  • Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 75 vuotta

  • Laboratoriotestit 14 päivän sisällä rekisteröitymisestä:

    • Valkosolujen määrä ≥ 2,5 x 103/mm3
    • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1,2 x 103/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 103/mm3
    • Kreatiniini < 1,8
    • Bilirubiini < 2,0
    • Seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi (SGOT)/Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x normaalin laitoksen ylärajat
  • Suorituskyvyn tilan on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky ≥ 50)
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 60 päivää rekisteröintipäivästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, positiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (hCG) tai imettävä
  • Kliinisesti merkittävä reaktiivinen hengitystiesairaus
  • Aktiivinen merkittävä sydänsairaus, joka on todistettu New York Heart Associationin kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF), luokka III tai IV
  • Hallitsemattomat (viimeisten 30 päivän aikana) kliinisesti merkittävät sekavat sairaudet
  • Allergiat tai muut vasta-aiheet IP sisplatiinille, IV Taxolille tai IV NAC:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Lääke: Paklitakseli

Annos: 135 mg/m2 infuusiona IV 3 viikon syklin päivänä 1

Annos: 60 mg/m2 infusoituna IP 3 viikon syklin 8. päivänä

6 hoitojaksoa

Lääke: N-asetyylikysteiini

5 koehenkilön ryhmä arvioidaan kullakin annostasolla.

Jokaisen 3 viikon syklin 2. päivänä koehenkilö saa IV NAC:n ja sen jälkeen IP-sisplatiinia.

6 hoitojaksoa

Annoksen korotuskaavio:

Taso 1: 150 mg/kg

Taso 2: 300 mg/kg

Taso 3: 600 mg/kg

Taso 4: 800 mg/kg

Taso 5: 1000mg/kg

Taso 6: 1200mg/kg

Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Sisplatiini

Annos: 100 mg/m2 infusoituna IP jokaisen 3 viikon syklin 2. päivänä 60 minuuttia NAC-infuusion jälkeen

6 hoitojaksoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD:n määrittäminen ja IV NAC:n toksisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
IV NAC:n MTD määritellään yhdellä annostasolla, joka on pienempi kuin se annostaso, joka tuottaa NCI Common Toxicity Criteria (CTC) -luokan 3 tai 4 ei-hematologisen toksisuuden 20 %:lla koehenkilöistä. NAC:n toksisuus voidaan erottaa kemoterapeuttisten lääkkeiden toksisuudesta, koska NAC:n puoliintumisaika on hyvin lyhyt ja haittavaikutuksia havaitaan joko NAC:n annon aikana tai hyvin pian sen jälkeen.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvailemaan kasvainvastetta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kuvaa munuaistoksisuuden ilmaantuvuutta ja vakavuutta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kuvaa kuulonaleneman ilmaantuvuutta ja vakavuutta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kuvaa perifeerisen ja autonomisen neuropatian esiintyvyyttä ja vakavuutta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward A Neuwelt, MD, Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00004229
  • 4229 (Muu tunniste: OHSU eIRB)
  • SOL-08005-L (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-4229 (Muu tunniste: OHSU IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa