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N-acetilcisteina somministrata IV con cisplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico

19 aprile 2017 aggiornato da: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studio di fase I sull'aumento della dose di N-acetilcisteina (NAC) somministrata per via endovenosa (IV) in combinazione con cisplatino somministrato per via intraperitoneale (IP) e paclitaxel IV/IP in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV

RAZIONALE PER STUDIARE IV NAC COME POTENZIALE CHEMOPROTETTORE:

Il cisplatino ha mostrato efficacia nel trattamento di soggetti con carcinoma ovarico epiteliale. Le tossicità sistemiche associate al cisplatino includono nefro, oto e tossicità nervose. Potrebbe essere possibile ridurre la tossicità del cisplatino somministrandolo insieme alla NAC EV. NAC può ridurre la tossicità nefro, oto e nervosa correlata al cisplatino senza compromettere l'efficacia della chemioterapia contro le cellule tumorali ovariche. È possibile che questa combinazione di farmaci possa in futuro consentire alle pazienti con carcinoma ovarico di ricevere la serie completa di chemioterapia IP cisplatino-paclitaxel, con minori effetti collaterali e una migliore sopravvivenza.

Si ipotizza che il trattamento proposto del carcinoma ovarico epiteliale in stadio III o IV con cisplatino IP e paclitaxel IV/IP in combinazione con NAC IV limiterà la neurotossicità, la nefrotossicità e l'ototossicità associate alla somministrazione di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

PRIMARIO:

Determinare la dose massima tollerata (MTD) e valutare la tossicità di NAC IV in combinazione con cisplatino IP e paclitaxel IV/IP in soggetti con carcinoma ovarico epiteliale di stadio 3 o 4 che è stato chirurgicamente debulcato

SECONDARIO:

  • Descrivere la risposta del tumore in soggetti sottoposti a trattamento per carcinoma ovarico epiteliale di stadio 3 o 4 precedentemente debulked con cisplatino IP, paclitaxel IV / IP e NAC IV.
  • Descrivere l'incidenza e la gravità della nefrotossicità (clearance della creatinina (CrCl)) in soggetti sottoposti a trattamento per carcinoma ovarico epiteliale di stadio 3 o 4 con IP cisplatino, paclitaxel IV e NAC IV e che hanno avuto la loro malattia chirurgicamente debulizzata.
  • Descrivere l'incidenza e la gravità della perdita dell'udito in soggetti sottoposti a trattamento per carcinoma ovarico epiteliale in stadio 3 o 4 con cisplatino IP, paclitaxel IV/IP e NAC IV e che hanno avuto la loro malattia chirurgicamente debulizzata.
  • Descrivere l'incidenza e la gravità della neuropatia periferica e autonomica in soggetti sottoposti a trattamento per carcinoma ovarico epiteliale di stadio 3 o 4 con IP cisplatino, IV/IP Taxol e IV NAC e che hanno avuto la loro malattia chirurgicamente debulizzata.

CONTORNO:

I soggetti saranno sottoposti a chemioterapia per carcinoma ovarico epiteliale con paclitaxel IV, 135 mg/m2 (giorno 1) e cisplatino IP 100 mg/m2 (giorno 2), seguito da Taxol IP, 60 mg/m2 (giorno 8) ogni 3 settimane per 6 cicli . Sessanta minuti prima di ogni ciclo di IP cisplatino, IV NAC (a partire da 150 mg/kg) verrà infuso in 30 minuti. Verrà seguito uno schema di escalation della dose per NAC. La tossicità per la terapia sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato secondo le linee guida istituzionali
  • Diagnosi istologicamente confermata di stadio 3 o 4 epiteliale ovarico o carcinoma peritoneale primario
  • Hanno subito un intervento chirurgico di debulking con citoriduzione ottimale del tumore
  • Trattamento standard offerto per il carcinoma ovarico incluso cisplatino sistemico o intraperitoneale con chemioterapia sistemica a base di taxani
  • Età da ≥ 18 anni a ≤ 75 anni

  • Test di laboratorio entro 14 giorni dalla registrazione:

    • Conta dei globuli bianchi ≥ 2,5 x 103/mm3
    • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1,2 x 103/mm3
    • Piastrine ≥ 100 x 103/mm3
    • Creatinina < 1,8
    • Bilirubina < 2,0
    • Glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT)/Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) < 2,5 x limiti superiori istituzionali del normale
  • Il performance status deve essere Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky ≥ 50)
  • Aspettativa di vita ≥ 60 giorni dalla data di registrazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, gonadotropina corionica umana beta positiva (hCG) o allattamento
  • Storia di malattia reattiva delle vie aeree clinicamente significativa
  • Cardiopatia significativa attiva come evidenziato dalla classificazione della New York Heart Association per l'insufficienza cardiaca cronica (CHF), classe III o IV
  • Condizioni mediche confondenti clinicamente significative (negli ultimi 30 giorni) non controllate
  • Allergie o altre controindicazioni a IP cisplatino, IV Taxol o IV NAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti gli argomenti
Droga: Paclitaxel

Dose: 135 mg/m2 infusi EV il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane

Dose: 60 mg/m2 infusi IP il giorno 8 di un ciclo di 3 settimane

6 cicli di trattamento

Droga: N-acetilcisteina

Un gruppo di 5 soggetti sarà valutato a ciascun livello di dose.

Il giorno 2 di ogni ciclo di 3 settimane, il soggetto riceve IV NAC seguito da IP cisplatino.

6 cicli di trattamento

Schema di escalation della dose:

Livello 1: 150 mg/kg

Livello 2: 300 mg/kg

Livello 3: 600 mg/kg

Livello 4: 800 mg/kg

Livello 5: 1000mg/kg

Livello 6: 1200 mg/kg

Altri nomi:
  • NAC
Droga: Cisplatino

Dose: 100 mg/m2 infusi IP il giorno 2 di ciascun ciclo di 3 settimane 60 minuti dopo l'infusione di NAC

6 cicli di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'MTD e valutare la tossicità di IV NAC
Lasso di tempo: 4 anni
L'MTD di NAC IV sarà definito come un livello di dose inferiore a quello che produce tossicità non ematologica di grado 3 o 4 secondo i criteri comuni di tossicità (CTC) NCI nel 20% dei soggetti. La tossicità della NAC può essere differenziata da quella dei farmaci chemioterapici poiché l'emivita della NAC è molto breve e gli effetti avversi si osservano durante o subito dopo la somministrazione della NAC.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per descrivere la risposta del tumore
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Descrivere l'incidenza e la gravità della nefrotossicità
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Per descrivere l'incidenza e la gravità della perdita dell'udito
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Per descrivere l'incidenza e la gravità della neuropatia periferica e autonomica
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward A Neuwelt, MD, Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00004229
  • 4229 (Altro identificatore: OHSU eIRB)
  • SOL-08005-L (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-4229 (Altro identificatore: OHSU IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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