Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne IV gegeven met cisplatine en paclitaxel bij patiënten met eierstokkanker

19 april 2017 bijgewerkt door: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Fase I-dosisescalatiestudie van N-acetylcysteïne (NAC) intraveneus (IV) toegediend in combinatie met intraperitoneaal (IP) toegediend cisplatine en IV/IP paclitaxel bij patiënten met stadium III of IV eierstokkanker

RATIONEEL VOOR HET BESTUDEREN VAN IV NAC ALS POTENTIËLE CHEMOPROTECTANT:

Cisplatine is werkzaam gebleken bij de behandeling van proefpersonen met epitheliale eierstokkanker. Systemische toxiciteit geassocieerd met cisplatine omvat nefro-, oto- en zenuwtoxiciteit. Het is wellicht mogelijk om de toxiciteit van cisplatine te verminderen door het toe te dienen in combinatie met IV NAC. NAC kan cisplatine-gerelateerde nefro-, oto- en zenuwtoxiciteit verminderen zonder de effectiviteit van de chemotherapie tegen de eierstokkankercellen in gevaar te brengen. Het is mogelijk dat deze combinatie van geneesmiddelen in de toekomst patiënten met eierstokkanker in staat stelt om de volledige serie IP-chemotherapie met cisplatine en paclitaxel te ontvangen, met minder bijwerkingen en een betere overleving.

Er wordt verondersteld dat de voorgestelde behandeling van stadium III of IV epitheliaal ovariumcarcinoom met IP cisplatine en IV/IP paclitaxel in combinatie met IV NAC de neurotoxiciteit, nefrotoxiciteit en ototoxiciteit die gepaard gaat met toediening van cisplatine zal beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

PRIMAIRE:

Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen en de toxiciteit te beoordelen van IV NAC in combinatie met IP cisplatine en IV/IP paclitaxel bij proefpersonen met stadium 3 of 4 epitheliale eierstokkanker die chirurgisch is verwijderd

ONDERGESCHIKT:

  • Om de tumorrespons te beschrijven bij proefpersonen die een behandeling kregen voor eerder debulked stadium 3 of 4 epitheliale ovariumkanker met IP cisplatine, IV / IP paclitaxel en IV NAC.
  • Om de incidentie en ernst van nefrotoxiciteit (creatinineklaring (CrCl)) te beschrijven bij proefpersonen die een behandeling ondergaan voor stadium 3 of 4 epitheliale eierstokkanker met IP cisplatine, IV paclitaxel en IV NAC en bij wie hun ziekte chirurgisch is verwijderd.
  • Om de incidentie en ernst van gehoorverlies te beschrijven bij proefpersonen die een behandeling ondergaan voor stadium 3 of 4 epitheliale ovariumkanker met IP cisplatine, IV/IP paclitaxel en IV NAC en bij wie hun ziekte chirurgisch is verwijderd.
  • Om de incidentie en ernst van perifere en autonome neuropathie te beschrijven bij proefpersonen die een behandeling ondergaan voor stadium 3 of 4 epitheliale eierstokkanker met IP cisplatine, IV/IP Taxol en IV NAC en bij wie hun ziekte chirurgisch is verwijderd.

OVERZICHT:

Proefpersonen ondergaan chemotherapie voor epitheliale eierstokkanker met paclitaxel IV, 135 mg/m2 (dag 1) en IP cisplatine 100 mg/m2 (dag2), gevolgd door Taxol IP, 60 mg/m2 (dag 8) elke 3 weken gedurende 6 kuren . Zestig minuten voorafgaand aan elke kuur IP cisplatine, IV NAC (vanaf 150 mg/kg) zal gedurende 30 minuten worden geïnfundeerd. Er zal een dosisescalatieschema voor NAC worden gevolgd. Toxiciteit voor de therapie wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met institutionele richtlijnen
  • Histologisch bevestigde diagnose van stadium 3 of 4 epitheliaal ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom
  • Debulking-operatie hebben ondergaan met optimale tumorcytoreductie
  • Standaardbehandeling aangeboden voor eierstokkanker inclusief systemische of intraperitoneale cisplatine met systemische op taxaan gebaseerde chemotherapie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar tot ≤ 75 jaar

  • Laboratoriumonderzoek binnen 14 dagen na aanmelding:

    • Aantal witte bloedcellen ≥ 2,5 x 103/mm3
    • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1,2 x 103/mm3
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 103/mm3
    • Creatinine < 1,8
    • Bilirubine < 2,0
    • Serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT)/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Prestatiestatus moet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 zijn (Karnofsky ≥ 50)
  • Levensverwachting van ≥ 60 dagen vanaf de datum van registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere, positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG), of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van klinisch significante reactieve luchtwegaandoening
  • Actieve significante hartziekte zoals blijkt uit de classificatie van de New York Heart Association voor chronisch hartfalen (CHF), klasse III of IV
  • Ongecontroleerde (gedurende de laatste 30 dagen) klinisch significante verstorende medische aandoeningen
  • Allergieën of andere contra-indicaties voor IP cisplatine, IV Taxol of IV NAC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle onderwerpen
Geneesmiddel: Paclitaxel

Dosis: 135 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van een cyclus van 3 weken

Dosis: 60 mg/m2 geïnfundeerd IP op dag 8 van de cyclus van 3 weken

6 behandelingscycli

Geneesmiddel: N-acetylcysteïne

Een groep van 5 proefpersonen zal op elk dosisniveau worden beoordeeld.

Op dag 2 van elke cyclus van 3 weken krijgt de proefpersoon IV NAC gevolgd door IP cisplatine.

6 behandelingscycli

Schema dosisescalatie:

Niveau 1: 150 mg/kg

Niveau 2: 300 mg/kg

Niveau 3: 600 mg/kg

Niveau 4: 800 mg/kg

Niveau 5: 1000mg/kg

Niveau 6: 1200 mg/kg

Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Cisplatine

Dosis: 100 mg/m2 geïnfundeerd IP op dag 2 van elke cyclus van 3 weken 60 min na het NAC-infuus

6 behandelingscycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de MTD te bepalen en de toxiciteit van IV NAC te beoordelen
Tijdsspanne: 4 jaar
De MTD van IV NAC zal worden gedefinieerd als één dosisniveau lager dan dat welke NCI Common Toxicity Criteria (CTC) graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit produceert bij 20% van de proefpersonen. De toxiciteit van NAC kan worden onderscheiden van die van de chemotherapeutica, aangezien de halfwaardetijd van NAC erg kort is en nadelige effecten optreden tijdens of zeer snel na de toediening van NAC.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de tumorrespons te beschrijven
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Om de incidentie en ernst van nefrotoxiciteit te beschrijven
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Om de incidentie en ernst van gehoorverlies te beschrijven
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Om de incidentie en ernst van perifere en autonome neuropathie te beschrijven
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward A Neuwelt, MD, Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00004229
  • 4229 (Andere identificatie: OHSU eIRB)
  • SOL-08005-L (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-4229 (Andere identificatie: OHSU IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair peritoneaal carcinoom

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren