Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N-acetylcystein podávaný IV s cisplatinou a paklitaxelem u pacientů s rakovinou vaječníků

19. dubna 2017 aktualizováno: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Studie fáze I s eskalací dávky N-acetylcysteinu (NAC) podávaného intravenózně (IV) ve spojení s intraperitoneálním (IP) podávaným cisplatinou a IV/IP paklitaxelem u pacientů s rakovinou vaječníků stadia III nebo IV

RATIONAL PRO STUDIUM IV NAC JAKO POTENCIÁLNÍ CHEMOPROTEKTANT:

Cisplatina prokázala účinnost při léčbě subjektů s epiteliální rakovinou vaječníků. Systémové toxicity spojené s cisplatinou zahrnují nefro, oto a nervovou toxicitu. Toxicitu cisplatiny může být možné snížit jejím podáváním ve spojení s IV NAC. NAC může snížit nefro, oto a nervovou toxicitu související s cisplatinou, aniž by byla ohrožena účinnost chemoterapie proti buňkám rakoviny vaječníků. Je možné, že tato kombinace léků může v budoucnu umožnit pacientkám s rakovinou vaječníků podstoupit celou sérii IP chemoterapie cisplatina-paklitaxel s méně vedlejšími účinky a lepším přežitím.

Předpokládá se, že navrhovaná léčba stádia III nebo IV epiteliálního karcinomu vaječníků IP cisplatinou a IV/IP paklitaxelem ve spojení s IV NAC omezí neurotoxicitu, nefrotoxicitu a ototoxicitu, která je spojena s podáváním cisplatiny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

HLAVNÍ:

Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a posoudit toxicitu IV NAC ve spojení s IP cisplatinou a IV/IP paklitaxelem u subjektů s epiteliálním karcinomem vaječníků stadia 3 nebo 4, který byl chirurgicky odstraněn

SEKUNDÁRNÍ:

  • Popsat nádorovou odpověď u subjektů, které dostávají léčbu pro dříve zmenšenou epiteliální rakovinu vaječníků ve stádiu 3 nebo 4 s IP cisplatinou, IV/IP paklitaxelem a IV NAC.
  • Popsat výskyt a závažnost nefrotoxicity (clearance kreatininu (CrCl)) u subjektů podstupujících léčbu epiteliálního ovariálního karcinomu ve stadiu 3 nebo 4 IP cisplatinou, IV paklitaxelem a IV NAC a u kterých bylo jejich onemocnění chirurgicky odstraněno.
  • Popsat incidenci a závažnost ztráty sluchu u subjektů podstupujících léčbu epiteliálního karcinomu ovaria ve stadiu 3 nebo 4 IP cisplatinou, IV/IP paklitaxelem a IV NAC a u kterých bylo onemocnění chirurgicky odstraněno.
  • Popsat incidenci a závažnost periferní a autonomní neuropatie u subjektů podstupujících léčbu epiteliálního ovariálního karcinomu ve stadiu 3 nebo 4 IP cisplatinou, IV/IP Taxolem a IV NAC a u kterých bylo onemocnění chirurgicky odstraněno.

OBRYS:

Subjekty podstoupí chemoterapii pro epiteliální rakovinu vaječníků s paklitaxelem IV, 135 mg/m2 (1. den) a IP cisplatinou 100 mg/m2 (2. den), následovanou IP Taxolem, 60 mg/m2 (8. den) každé 3 týdny po 6 cyklů . Šedesát minut před každým cyklem IP cisplatiny bude po dobu 30 minut podána intravenózní infuze NAC (počínaje 150 mg/kg). Bude se postupovat podle schématu eskalace dávky pro NAC. Toxicita pro terapii bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi
  • Histologicky potvrzená diagnóza epiteliálního karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu stadia 3 nebo 4
  • Podstoupili operaci odstranění objemu s optimální cytoredukcí nádoru
  • Standardní léčba rakoviny vaječníků včetně systémové nebo intraperitoneální cisplatiny se systémovou chemoterapií na bázi taxanu
  • Věk ≥ 18 let až ≤ 75 let

  • Laboratorní vyšetření do 14 dnů od registrace:

    • Počet bílých krvinek ≥ 2,5 x 103/mm3
    • Absolutní počet granulocytů ≥ 1,2 x 103/mm3
    • Krevní destičky ≥ 100 x 103/mm3
    • Kreatinin < 1,8
    • Bilirubin < 2,0
    • Sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT)/sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) < 2,5 x institucionální horní hranice normálu
  • Výkonnostní status musí být Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky ≥ 50)
  • Předpokládaná délka života ≥ 60 dní od data registrace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, pozitivní beta lidský choriový gonadotropin (hCG) nebo kojící
  • Anamnéza klinicky významného reaktivního onemocnění dýchacích cest
  • Aktivní signifikantní srdeční onemocnění, jak je prokázáno klasifikací New York Heart Association pro chronické srdeční selhání (CHF), třída III nebo IV
  • Nekontrolované (během posledních 30 dnů) klinicky významné matoucí zdravotní stavy
  • Alergie nebo jiné kontraindikace na IP cisplatinu, IV Taxol nebo IV NAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všechny předměty
Lék: Paklitaxel

Dávka: 135 mg/m2 intravenózní infuzí v den 1 třítýdenního cyklu

Dávka: 60 mg/m2 infuzí IP v den 8 třítýdenního cyklu

6 léčebných cyklů

Lék: N-acetylcystein

Na každé úrovni dávky bude hodnocena skupina 5 subjektů.

V den 2 každého 3týdenního cyklu subjekt dostává IV NAC následovaný IP cisplatinou.

6 léčebných cyklů

Schéma eskalace dávky:

Úroveň 1: 150 mg/kg

Úroveň 2: 300 mg/kg

Úroveň 3: 600 mg/kg

Úroveň 4: 800 mg/kg

Úroveň 5: 1000 mg/kg

Úroveň 6: 1200 mg/kg

Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Cisplatina

Dávka: 100 mg/m2 infuzí IP v den 2 každého 3týdenního cyklu 60 minut po infuzi NAC

6 léčebných cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit MTD a posoudit toxicitu IV NAC
Časové okno: 4 roky
MTD IV NAC bude definována jako jedna úroveň dávky pod úrovní, která způsobí NCI Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 3 nebo 4 nehematologické toxicity u 20 % subjektů. Toxicitu NAC lze odlišit od toxicity chemoterapeutických léků, protože poločas NAC je velmi krátký a nežádoucí účinky jsou pozorovány buď během nebo velmi brzy po podání NAC.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat odpověď nádoru
Časové okno: 4 roky
4 roky
Popsat výskyt a závažnost nefrotoxicity
Časové okno: 4 roky
4 roky
Popsat výskyt a závažnost ztráty sluchu
Časové okno: 4 roky
4 roky
Popsat výskyt a závažnost periferní a autonomní neuropatie
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward A Neuwelt, MD, Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00004229
  • 4229 (Jiný identifikátor: OHSU eIRB)
  • SOL-08005-L (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-4229 (Jiný identifikátor: OHSU IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární peritoneální karcinom

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit