Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

N-Acetylcystein intravenös verabreicht mit Cisplatin und Paclitaxel bei Patienten mit Eierstockkrebs

19. April 2017 aktualisiert von: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit intravenös (IV) verabreichtem N-Acetylcystein (NAC) in Verbindung mit intraperitoneal (IP) verabreichtem Cisplatin und IV/IP-Paclitaxel bei Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium III oder IV

Gründe für die Untersuchung von intravenös verabreichtem NAC als potenzielles Chemoschutzmittel:

Cisplatin hat sich bei der Behandlung von Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs als wirksam erwiesen. Zu den mit Cisplatin verbundenen systemischen Toxizitäten gehören Nephro-, Oto- und Nerventoxizitäten. Es kann möglich sein, die Toxizität von Cisplatin zu verringern, indem es zusammen mit intravenös verabreichtem NAC verabreicht wird. NAC kann Cisplatin-bedingte Nephro-, Oto- und Nerventoxizitäten reduzieren, ohne die Wirksamkeit der Chemotherapie gegen die Eierstockkrebszellen zu beeinträchtigen. Es ist möglich, dass diese Medikamentenkombination es Patientinnen mit Eierstockkrebs in Zukunft ermöglichen könnte, die gesamte IP-Chemotherapie mit Cisplatin und Paclitaxel zu erhalten, mit weniger Nebenwirkungen und einer verbesserten Überlebensrate.

Es wird angenommen, dass die vorgeschlagene Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs im Stadium III oder IV mit IP-Cisplatin und IV/IP-Paclitaxel in Verbindung mit IV NAC die mit der Verabreichung von Cisplatin verbundene Neurotoxizität, Nephrotoxizität und Ototoxizität begrenzen wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

PRIMÄR:

Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und Beurteilung der Toxizität von IV NAC in Verbindung mit IP Cisplatin und IV/IP Paclitaxel bei Patienten mit epithelialem Eierstockkrebs im Stadium 3 oder 4, der chirurgisch verkleinert wurde

SEKUNDÄR:

  • Beschreibung der Tumorreaktion bei Probanden, die eine Behandlung gegen zuvor enthäuteten epithelialen Eierstockkrebs im Stadium 3 oder 4 mit IP-Cisplatin, IV/IP-Paclitaxel und IV-NAC erhalten.
  • Beschreibung der Inzidenz und Schwere der Nephrotoxizität (Kreatinin-Clearance (CrCl)) bei Probanden, die wegen epithelialem Eierstockkrebs im Stadium 3 oder 4 mit i.p. Cisplatin, i.v. Paclitaxel und i.v. NAC behandelt werden und deren Krankheit chirurgisch verkleinert wurde.
  • Beschreibung der Inzidenz und des Schweregrads von Hörverlust bei Probanden, die wegen epithelialem Eierstockkrebs im Stadium 3 oder 4 mit IP-Cisplatin, IV/IP-Paclitaxel und IV-NAC behandelt werden und deren Krankheit operativ verkleinert wurde.
  • Beschreibung der Inzidenz und Schwere der peripheren und autonomen Neuropathie bei Probanden, die sich einer Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs im Stadium 3 oder 4 mit IP-Cisplatin, IV/IP-Taxol und IV-NAC unterziehen und deren Krankheit chirurgisch verkleinert wurde.

UMRISS:

Die Probanden werden einer Chemotherapie gegen epithelialen Eierstockkrebs mit Paclitaxel IV, 135 mg/m2 (Tag 1) und IP Cisplatin 100 mg/m2 (Tag 2), gefolgt von Taxol IP, 60 mg/m2 (Tag 8) alle 3 Wochen über 6 Kurse unterzogen . Sechzig Minuten vor jedem IP-Cisplatin-Zyklus wird über 30 Minuten intravenös NAC (beginnend mit 150 mg/kg) infundiert. Es wird ein Dosissteigerungsschema für NAC befolgt. Die Toxizität der Therapie wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms oder eines primären Peritonealkarzinoms im Stadium 3 oder 4
  • Hatte eine Debulking-Operation mit optimaler Tumorzytoreduktion
  • Standardbehandlung für Eierstockkrebs, einschließlich systemischer oder intraperitonealer Cisplatin-Therapie mit systemischer Taxan-basierter Chemotherapie
  • Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 75 Jahre

  • Labortests innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 2,5 x 103/mm3
    • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1,2 x 103/mm3
    • Blutplättchen ≥ 100 x 103/mm3
    • Kreatinin < 1,8
    • Bilirubin < 2,0
    • Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutamatpyruvat-Transaminase (SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenzen des Normalwerts
  • Der Leistungsstatus muss Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky ≥ 50) sein.
  • Lebenserwartung von ≥ 60 Tagen ab dem Datum der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, positives Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG) oder stillende Frau
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten reaktiven Atemwegserkrankung
  • Aktive schwere Herzerkrankung, nachgewiesen durch die Klassifikation der New York Heart Association für chronische Herzinsuffizienz (CHF), Klasse III oder IV
  • Unkontrollierte (in den letzten 30 Tagen) klinisch signifikante Störerkrankungen
  • Allergien oder andere Kontraindikationen gegen IP Cisplatin, IV Taxol oder IV NAC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Arzneimittel: Paclitaxel

Dosis: 135 mg/m2 intravenös am Tag 1 des 3-Wochen-Zyklus infundiert

Dosis: 60 mg/m2 infundiert IP am 8. Tag des 3-Wochen-Zyklus

6 Behandlungszyklen

Arzneimittel: N-Acetylcystein

Eine Gruppe von 5 Probanden wird bei jeder Dosisstufe bewertet.

Am zweiten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus erhält der Proband NAC i.v. gefolgt von i.p. Cisplatin.

6 Behandlungszyklen

Schema der Dosissteigerung:

Stufe 1: 150 mg/kg

Stufe 2: 300 mg/kg

Stufe 3: 600 mg/kg

Stufe 4: 800 mg/kg

Stufe 5: 1000 mg/kg

Stufe 6: 1200 mg/kg

Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Cisplatin

Dosis: 100 mg/m2 infundiert IP am Tag 2 jedes 3-wöchigen Zyklus 60 Minuten nach der NAC-Infusion

6 Behandlungszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der MTD und Beurteilung der Toxizität von IV NAC
Zeitfenster: 4 Jahre
Die MTD von IV NAC wird als eine Dosisstufe unterhalb derjenigen definiert, die bei 20 % der Probanden eine nicht-hämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades nach NCI Common Toxicity Criteria (CTC) hervorruft. Die Toxizität von NAC kann von der der Chemotherapeutika unterschieden werden, da die Halbwertszeit von NAC sehr kurz ist und Nebenwirkungen entweder während oder sehr bald nach der Verabreichung von NAC auftreten.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Tumorreaktion zu beschreiben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Beschreibung der Häufigkeit und Schwere der Nephrotoxizität
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Um die Häufigkeit und Schwere von Hörverlust zu beschreiben
Zeitfenster: 4 years
4 years
Beschreibung der Häufigkeit und Schwere der peripheren und autonomen Neuropathie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward A Neuwelt, MD, Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00004229
  • 4229 (Andere Kennung: OHSU eIRB)
  • SOL-08005-L (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-4229 (Andere Kennung: OHSU IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres Peritonealkarzinom

Klinische Studien zur Paclitaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren