흑색종 치료를 위한 DNA 면역요법 연구
2017년 8월 16일 업데이트: Scancell Ltd
악성 흑색종 환자 치료에서 DNA 면역요법인 SCIB1의 1/2상 시험
이 연구는 흑색종 치료를 위한 새로운 면역 요법인 SCIB1에 대한 조사입니다.
SCIB1은 인간 세포에서 변형된 항체를 발현하는 플라스미드 DNA 분자 용액입니다.
항체 변형은 환자의 면역 T 세포를 자극하여 제거되어야 하는 흑색종 세포에 대해 강력하고 특정한 반응을 갖도록 설계되었습니다.
SCIB1은 SCIB1의 근육 세포로의 전달을 향상시키기 위해 동시에 전기 자극을 전달하는 장치를 사용하여 근육에 주입됩니다.
시험은 SCIB1의 안전성과 내약성, 주사 장치의 안전성과 성능, SCIB1의 면역학적 효과를 평가할 것입니다.
이것은 사람을 대상으로 한 SCIB1의 첫 번째 연구이며 시험은 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서는 복용량을 늘려 안전하고 허용 가능한 수준을 복용량 당 최대 8mg까지 높일 것입니다.
두 번째 부분에서 환자는 첫 번째 부분에서 결정된 용량을 받게 됩니다.
환자는 3기 또는 4기 흑색종이 있고, HLA 유형 A2이며 최소 3개월의 기대 수명을 가집니다.
모든 환자는 5.5개월 동안 SCIB1을 5회 주사받습니다.
조사자의 재량에 따라 환자는 5년 동안 3-6개월 간격으로 SCIB1을 계속 받을 수 있습니다.
이 연구는 영국의 주요 암 센터에서만 수행되며 7년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
환자들은 임상시험을 마친 후 5년 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James' Institute of Oncology
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Department of Clinical Oncology, City Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Department of Medical Oncology, The Royal Surrey County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1부 및 2부(8.0mg 용량):
- American Joint Committee on Cancer(AJCC)에서 정의한 조직학적으로 확인된 IV기 또는 III기 악성 흑색종.
- 측정 가능한 질병이 있어야 함(RECIST 1.0)
파트 2(4.0mg 용량)만 해당:
- AJCC에서 정의한 바와 같이 조직학적으로 확인되고 절제된 III기 또는 절제된 IV기 악성 흑색종은 절제 후 12개월 이내에 스크리닝 시 종양이 검출되지 않았습니다.
1부 및 2부:
- HLA-A2 양성.
- HLA-DR4, HLA-DR7, HLA-DR53 또는 HLA-DQ6 양성.
- 림프구 수 ≥ 5 x 10e9 세포/mL.
- 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) ≤ 정상 상한.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 정보에 입각한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 가임기 남성 또는 여성인 경우, 연구 과정 동안 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 알려진 뇌 전이.
- 수명은 3개월 미만입니다.
- 스크리닝 시 TNM 분류 M1c인 환자.
- 스크리닝 4주 이내에 선행 전신 항암 치료.
- 스크리닝 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 사전 치료.
- 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종과 같이 근치적으로 치료된 국소 종양을 제외한 다른 부위의 이전(5년 이내) 또는 현재 악성 종양.
- 임산부 또는 수유부.
- 임상시험 안전성 평가를 방해할 수 있는 통제되지 않고 중대한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재. 간질이 의심되거나 진단된 환자는 주의해야 합니다.
- 심장 요구 박동기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 모든 전자 자극 장치.
- 모든 적격 주사 부위(림프 배수가 온전한 삼각근 또는 대퇴사두근)에 대한 피부 및 피하 조직의 피부 주름 측정이 40mm를 초과하는 개인.
- 심장박동수가 분당 50회 이하, 심각한 심장 이상 병력 및/또는 심각한 기준선 심전도(ECG) 판독값 이상을 가진 개인.
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 조사 제품을 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCIB1
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0, 3, 6, 12 및 24주차에 TDS-IM 전기천공 장치(Ichor Medical Systems, Inc.)를 사용하여 근육내 주사에 의해 투여되는 플라스미드 DNA의 수용액.
연구의 파트 1은 3명의 환자 각각에 대해 0.4, 2.0, 4.0 및 8.0mg 용량 수준 코호트를 통해 확대될 것입니다.
연구의 파트 2에서 4.0 및 8.0 mg 용량이 동일한 요법으로 투여될 것입니다.
조사자의 재량에 따라 연구의 두 부분에 있는 환자는 5년 동안 3-6개월 간격으로 SCIB1을 계속 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 치료 기간: 최대 5.5년
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암이 초기 종양에서 퍼진 흑색종 환자(즉, 3기 또는 4기 흑색종)에서 연구용 면역요법인 SCIB1의 안전성과 내약성을 확립하기 위한 부작용의 기록 및 평가.
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치료 기간: 최대 5.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성, 내약성, 생물학적 및 임상적 효과
기간: 치료 기간: 최대 5.5년
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(i) TDS IM 장치를 사용하여 흑색종 환자에게 근육내 투여된 SCIB1의 안전성 및 내약성을 확립하기 위한 부작용 및 환자 기록 경험의 기록 및 평가. (ii) TDS-IM 장치를 사용하여 흑색종 환자에게 근육내 투여된 SCIB1에 의해 유도된 생체외 검정에 의한 세포 면역 반응. (iii) SCIB1로 치료받은 환자에서 CT 스캔에 의한 종양 반응(제1부만). |
치료 기간: 최대 5.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Poulam M Patel, MD, Department of Clinical Oncology, City Hospital, Nottingham, UK
- 수석 연구원: Paul Lorigan, MD, Department of Medical Oncology, Christie Hospital, Manchester, UK
- 수석 연구원: Maria Marples, MD, St James' Institute of Oncology, Leeds, UK
- 수석 연구원: Christian Ottensmeier, MD, Department of Medical Oncology, Southampton General Hospital, UK
- 수석 연구원: Hardev Pandha, MD, Department of Medical Oncology, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCIB1-001
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